Езолета

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзолета, 10 мг, таблетки

Эзетимиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эзолета и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эзолета
• 3. Как принимать лекарство Эзолета
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эзолета
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эзолета и для чего оно используется

Эзолета - это лекарство, используемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзолета снижает уровень общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Эзолета увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Эзетимиб, активное вещество лекарства Эзолета, снижает абсорбцию холестерина в кишечнике.
Эзолета усиливает действие статинов, группы лекарств, снижающих уровень холестерина, производимого организмом.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенке артерий в виде бляшек атеросклероза. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может вызвать замедление кровотока или прекращение кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может быть причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Лекарство используется у пациентов, у которых диета, снижающая уровень холестерина, не достаточно эффективна для контроля его уровня в крови. Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Лекарство Эзолета используется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной]):
• в комбинации со статином, если уровень холестерина не достаточно хорошо контролируется при приеме только статина,
• как единственное лекарство, если прием статина не является подходящим или плохо переносится;
• наследственного заболевания (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. У пациента будет назначен статин, а также могут быть использованы другие методы лечения;
• наследственного заболевания (гомозиготной ситостеролемии, также известной как фитостеролемия), при которой наблюдается повышение уровня растительных стеролов в крови.

Если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, прием лекарства Эзолета с лекарствами, снижающими уровень холестерина, статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.
Эзолета не помогает снижать вес.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эзолета

При приеме лекарства Эзолета в комбинации со статином необходимо ознакомиться с инструкцией для данного статина.

Когда не принимать лекарство Эзолета:

• если у пациента есть аллергия на эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Когда не принимать лекарство Эзолета в комбинации со статином:

• если у пациента есть текущие нарушения функции печени,
• во время беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Эзолета, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, включая аллергии.
• Прежде чем начать прием лекарства Эзолета в комбинации со статином, врач должен провести анализ крови для оценки функции печени.
• Врач также может провести анализ крови для оценки функции печени после начала приема лекарства Эзолета в комбинации со статином.
• Лекарство Эзолета не рекомендуется для приема пациентами с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
• Не установлена безопасность приема и эффективность лекарства Эзолета в комбинации с некоторыми лекарствами, снижающими уровень холестерина, фибратами.

Дети и подростки

Не следует принимать это лекарство у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если только оно не назначено специалистом, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Не следует принимать это лекарство у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Эзолета и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органов),
• лекарства, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты),
• холестипол (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие лекарства Эзолета,
• фибраты (используемые также для снижения уровня холестерина).

Эзолета с пищей и напитками

Лекарство Эзолета можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать лекарство Эзолета в комбинации со статином, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Эзолета в комбинации со статином, она должна немедленно прекратить прием обоих лекарств и обратиться к врачу.
Отсутствуют клинические данные о приеме эзетимиба без статина во время беременности.
Если пациентка беременна, перед приемом лекарства Эзолета она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать лекарство Эзолета в комбинации со статином во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.
Лекарство Эзолета, даже без комбинации со статином, не должно использоваться у пациентки, которая кормит грудью. Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что лекарство Эзолета окажет влияние на вождение транспортных средств и использование машин. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема лекарства Эзолета.

Эзолета содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что оно "свободно от натрия".

3. Как принимать лекарство Эзолета

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не назначил иначе, необходимо продолжать принимать ранее принимаемые лекарства, снижающие уровень холестерина. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Прежде чем начать прием лекарства Эзолета, необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема лекарства Эзолета необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Эзолета, один раз в день, принимаемая перорально.
Лекарство Эзолета можно принимать в любое время суток. Лекарство Эзолета можно принимать независимо от приема пищи.
Если врач назначил лекарство Эзолета и статин, оба лекарства можно принимать в одно и то же время. В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке в инструкции для данного статина.
Если врач назначил Эзолету и другое лекарство, снижающее уровень холестерина, содержащее активное вещество холестирамин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, лекарство Эзолета должно приниматься не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, содержащего смолу, связывающую желчные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эзолета

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Эзолета

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычно принимаемую дозу лекарства Эзолета на следующий день в обычное время.

Прекращение приема лекарства Эзолета

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ят необъяснимые боли в мышцах, их чувствительность или слабость. В редких случаях мышечные заболевания, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть тяжелыми и представлять угрозу для жизни.

Состояние, угрожающее жизни.
Во время обычной практики были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (которые требуют немедленного лечения).
Во время приема только эзетимиба были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):боль в животе; диарея; вздутие с газами; чувство усталости.
Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):увеличение некоторых показателей функции печени (аминотрансфераз) или мышц (КК); кашель; тошнота; изжога; рвота; боль в суставах; судороги мышц; боль в шее; уменьшение аппетита; боль; боль в грудной клетке; внезапное покраснение лица; высокое кровяное давление.
Кроме того, во время приема в комбинации со статином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):увеличение некоторых показателей функции печени (аминотрансфераз); головная боль; боль, чувствительность или слабость мышц.
Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):чувство онемения; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно на руках и ногах.
Во время приема в комбинации с фенофибратом часто возникала следующая нежелательная реакция: боль в животе.
Кроме того, во время обычной практики были зарегистрированы следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):головокружения; боль в мышцах, нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (полиморфная эритема); боль, чувствительность или слабость мышц; разрушение мышц; желчнокаменная болезнь или холецистит (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); панкреатит, часто с сильной болью в животе; запор; уменьшение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); чувство онемения; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эзолета

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры "Lot".
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эзолета

• Активным веществом лекарства является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другими компонентами являются: лаурилсульфат натрия, повидон К30, маннитол, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза тип 102 и стеарофумарат натрия. См. пункт 2 "Эзолета содержит натрий".

Как выглядит лекарство Эзолета и что содержит упаковка

Белые или почти белые таблетки капсуловидной формы, с срезанными краями. Размеры таблетки:
8 мм х 4 мм.

Упаковки:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток в блистерах в картонной коробке;
• 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 98 х 1 и 100 х 1 таблетка в блистерах для одноразового использования в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями: Дата последней актуализации инструкции: 23.11.2023 г.