Езетрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзетрол, 10 мг, таблетки

эзетимиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эзетрол и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эзетрол
• 3. Как принимать лекарство Эзетрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эзетрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эзетрол и для чего оно используется

Эзетрол - это лекарство, используемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетрол снижает уровень общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Эзетрол увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Эзетимиб, активное вещество Эзетрола, снижает всасывание холестерина в кишечнике.
Эзетрол усиливает действие статинов, группы лекарств, снижающих уровень холестерина, вырабатываемого организмом.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенке артерий в виде бляшек атеросклероза. Накопление этих бляшек может привести к сужению просвета артерий, что может вызвать замедление кровотока или прекращение кровоснабжения важных органов, таких как сердце и мозг. Прекращение кровоснабжения может быть причиной инфаркта или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Лекарство используется у пациентов, у которых сама диета, снижающая уровень холестерина, не достаточно, чтобы контролировать его уровень в крови. Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Эзетрол используется как дополнительный препарат к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной])
• в сочетании со статином, если уровень холестерина не контролируется достаточно при использовании только статина
• в монотерапии, если использование статина не является подходящим или плохо переносится
• наследственного расстройства (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. У пациента будет использован статин, а также могут быть использованы другие методы лечения.
• наследственного расстройства (гомозиготной ситостеролемии, также известной как фитостеролемия), которая приводит к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, Эзетрол, принимаемый с лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в грудной клетке.
Эзетрол не влияет на потерю веса.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эзетрол

При использовании Эзетрола в сочетании со статином необходимо ознакомиться с инструкцией для данного лекарства.

Когда не принимать лекарство Эзетрол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (см. пункт 6: Содержание упаковки и другие сведения).

Когда не принимать лекарство Эзетрол в сочетании со статином:

• если есть проблемы с печенью.
• в случае беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Эзетрол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Прежде чем начать принимать Эзетрол в сочетании со статином, врач должен провести анализ крови для оценки функции печени.
• Врач также может провести анализ крови для оценки функции печени после начала приема Эзетрола в сочетании со статином.

Эзетрол не рекомендуется для использования у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Не установлено безопасность и эффективность Эзетрола, используемого в сочетании с некоторыми лекарствами, снижающими уровень холестерина, фибратами.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если только оно не было назначено специалистом из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Не следует использовать это лекарство у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Эзетрол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органов)
• лекарства, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты)
• холестиранин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетрола
• фибраты (используемые также для снижения уровня холестерина)

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать Эзетрол в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что она может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время приема Эзетрола в сочетании со статином, она должна немедленно прекратить прием обоих лекарств и обратиться к врачу.
Не имеется клинических данных о использовании Эзетрола без статина во время беременности.
Если пациентка беременна, перед использованием Эзетрола она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать Эзетрол в сочетании со статином во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.
Эзетрол, даже без сочетания со статином, не должен использоваться у пациентки, которая кормит грудью.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что Эзетрол будет влиять на вождение транспортных средств и использование машин.
Тем не менее, необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема Эзетрола.

Эзетрол содержит лактозу

Лекарство Эзетрол в форме таблеток содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Эзетрол содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Эзетрол

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не назначил иначе, необходимо продолжать принимать ранее принимаемые лекарства, снижающие уровень холестерина. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Прежде чем начать принимать Эзетрол, необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приема Эзетрола необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Эзетрола 10 мг перорально, один раз в день.
Эзетрол можно принимать в любое время суток. Можно принимать его с пищей или без.
Если врач назначил Эзетрол и статин, оба лекарства можно принимать в одно и то же время. В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке в инструкции для данного лекарства.
Если врач назначил Эзетрол и другое лекарство, снижающее уровень холестерина, содержащее активное вещество холестиранин или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, Эзетрол необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Эзетрола

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Эзетрола

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять обычно принимаемую дозу Эзетрола на следующий день в обычное время.

Прекращение приема Эзетрола

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Эзетрол может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов);
• Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов);
• Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов);
• Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов);
• Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают необъяснимые боли в мышцах, их чувствительность или слабость. В редких случаях мышечные расстройства, включая разрушение мышц, могут быть тяжелыми и перейти

в состояние, угрожающее жизни.
При обычном использовании были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (требующие немедленного лечения).
При использовании Эзетрола в монотерапии возникали следующие нежелательные реакции:
Часто:
боль в животе; диарея; вздутие живота с отхождением газов; чувство усталости.
Не очень часто: увеличение показателей некоторых функциональных тестов печени (аминотрансфераз) или мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц; боли в шее; уменьшение аппетита; боль; боли в грудной клетке; внезапное покраснение лица; высокое кровяное давление.
Кроме того, при использовании в сочетании со статином возникали следующие нежелательные реакции:
Часто:
увеличение показателей некоторых функциональных тестов печени (аминотрансфераз); головная боль; боли, чувствительность или слабость мышц.
Не очень часто: ощущение онемения; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; слабость мышц; боли в руках и ногах; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно на руках и ногах.
При использовании в сочетании с фенофибратом часто возникала следующая нежелательная реакция: боль в животе.
Кроме того, при обычном использовании были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: головокружения; боли в мышцах, проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (полиморфная эритема); боли, чувствительность или слабость мышц; разрушение мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); панкреатит, часто с сильной болью в животе; запор; уменьшение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); ощущение онемения; депрессия; необъяснимая усталость или слабость; одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эзетрол

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или пачке после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не следует хранить Эзетрол при температуре выше 30 ° C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке.
Бутылки: хранить плотно закрытыми. Хранение в соответствии с рекомендациями защитит продукт от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эзетрол

• Активным веществом Эзетрола является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеаринат магния.

Как выглядит лекарство Эзетрол и что содержит упаковка

Таблетки Эзетрола белые или почти белые, капсуловидные, с надписью "414" на одной стороне.
Варианты упаковки:
14, 28, 30 таблеток в блистерах для высыпания.
Не все варианты упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Производитель

Органон Хейст бв
Индустриальный парк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешен к продаже под названием ЭЗЕТРОЛ в Австрии, Бельгии, Кипре, Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.

Дата последнего обновления инструкции: 11/2022