Езен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзен, 10 мг, таблетки

Эзетимиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эзен и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Эзен
• 3. Как принимать лекарство Эзен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эзен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эзен и для чего оно используется

Эзен - это лекарство, используемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзен снижает в крови уровень общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, лекарство Эзен увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Эзетимиб, активное вещество лекарства Эзен, уменьшает всасывание холестерина в кишечнике.
Эзен усиливает действие статинов, группы лекарств, которые снижают уровень холестерина, производимого организмом.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий в виде бляшек атеросклероза. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что ограничивает кровоток или даже может вызвать блокирование кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может быть причиной инфаркта или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить процесс отложения "плохого" холестерина в артериях и защищает от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Лекарство используется у пациентов, у которых сама диета, снижающая уровень холестерина, не достаточно, чтобы контролировать его уровень в крови. Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Эзен используется как дополнительное лекарство к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной])
• в сочетании со статином, если уровень холестерина не контролируется достаточно хорошо при использовании только статина
• в монотерапии, если использование статина не является подходящим или плохо переносится
• наследственного расстройства (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. У пациента будет использован статин, а также могут быть использованы другие методы лечения.
• наследственного расстройства (гомозиготной ситостеролемии, также называемой фитостеролемией), которое вызывает повышение уровня растительных стеролов в крови.

Если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание, лекарство Эзен, принимаемое с лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта, инсульта, хирургической операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в груди.
Эзен не влияет на потерю веса.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Эзен

При использовании лекарства Эзен в сочетании со статином необходимо ознакомиться с содержанием инструкции для данного лекарства.

Когда не использовать лекарство Эзен:

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Когда не использовать лекарство Эзен в сочетании со статином:

• у пациента с заболеваниями печени,
• в случае беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эзен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, включая аллергии.
• Прежде чем начать принимать лекарство Эзен в сочетании со статином, врач должен провести анализ крови для оценки функции печени.
• Врач также может провести анализ крови для оценки функции печени после начала приема лекарства Эзен в сочетании со статином.

Эзен не рекомендуется для использования у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Не установлено безопасность использования и эффективность эзетимиба, используемого в сочетании с некоторыми лекарствами, снижающими уровень холестерина в крови, фибратами.
Дети и подростки
Не следует использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, если только оно не назначено специалистом, из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его использования.
Не следует использовать это лекарство у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных о этой возрастной группе.

Лекарство Эзен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу в случае приема лекарств, содержащих любую из следующих активных веществ:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органа),
• лекарства, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты),
• холестипол (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие лекарства Эзен,
• фибраты (используемые также для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать лекарство Эзен в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Эзен в сочетании со статином, она должна немедленно прекратить прием обоих лекарств и обратиться к врачу. Отсутствуют данные о использовании эзетимиба без одновременного использования статина во время беременности. Если пациентка беременна, перед использованием этого лекарства она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать лекарство Эзен в сочетании со статином во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Эзен, даже без сочетания со статином, не должен использоваться у пациентки, которая кормит грудью. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что лекарство Эзен будет влиять на вождение транспортных средств и использование машин.
Тем не менее, необходимо учитывать, что у некоторых людей могут появиться головокружения после приема лекарства Эзен.
Эзен содержит лактозу и натрий.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Эзен

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не назначил иначе, необходимо продолжать использовать ранее принимаемые лекарства, снижающие уровень холестерина. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Прежде чем начать использовать лекарство Эзен, необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время использования лекарства Эзен необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Эзен 10 мг перорально, один раз в день.
Эзен можно принимать в любое время дня. Можно принимать с пищей или без.
Если врач назначил лекарство Эзен и статин, оба лекарства можно принимать в одно и то же время. В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке в инструкции для данного лекарства.
Если врач назначил лекарство Эзен и другое лекарство, снижающее уровень холестерина, содержащее активное вещество холестипол или любой другой лекарственный препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, лекарство Эзен необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эзен

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Эзен

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки, необходимо принять обычно используемую дозу лекарства Эзен на следующий день в обычное время.

Прекращение приема лекарства Эзен

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности или слабости. В редких случаях нарушения со стороны мышц, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть тяжелыми и перейти в состояние, угрожающее жизни.

В случае появления необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности или слабости необходимо немедленно обратиться к врачу.
При обычном использовании были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (требуют немедленного лечения).
При использовании в монотерапии или в сочетании со статином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• боль в животе, диарея, вздутие;
• чувство усталости;
• головная боль;
• повышение показателей некоторых функциональных тестов печени (аминотрансфераз).

Не очень часто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• повышение показателей функции мышц (креатинкиназы - КК);
• кашель;
• диспепсия, изжога, тошнота, сухость во рту, гастрит;
• боль в суставах, судороги мышц, боль в шее, боль в спине, боль в руках и ногах;
• уменьшение аппетита;
• боль; боль в груди; необъяснимая усталость или слабость; отеки, особенно на руках и ногах;
• внезапное покраснение лица; высокое кровяное давление.
• зуд, сыпь, крапивница;
• чувство онемения.

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• головокружение;
• красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме щита (многоформная эритема);
• воспаление печени, желчные камни или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор;
• уменьшение количества кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения);
• депрессия;
• затруднение дыхания.

При использовании в сочетании с фенофибратом было зарегистрировано следующее нежелательное действие: боль в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эзен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и упаковке после "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует использовать это лекарство, если видны признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эзен

• Активным веществом лекарства является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон K-30, кроскармеллоза натрия, стеаринат магния.

Как выглядит лекарство Эзен и что содержит упаковка

Эзен 10 мг - это белые, продолговатые таблетки длиной около 8 мм и шириной около 4 мм, гладкие с обеих сторон.
Блистер из пленки PVC/Aclar/PVC/Алюминий или блистер из пленки PVC/PVDC/Алюминий или блистер из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий.
Величины упаковок: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

С.З. Зентива С.А.
Б-дул Теодор Паллади, 50, сектор 3,
код 032266, Бухарест, Румыния
Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия
Эзетимиб Зентива
Болгария
Эзен
Дания, Франция, Норвегия, Швеция, Италия
Эзетимиб Зентива
Польша, Чешская Республика, Словакия
Эзен
Португалия
Эзетимиба Зентива
Венгрия
Эзетимиб-Зентива
Великобритания
Эзетимиб
Румыния
Сексадо

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00
Дата последнего обновления инструкции:сентябрь 2022