Ексбол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эксбол, 75 мг + 650 мг, таблетки

Хлорид гидрохлорида трамадола + Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эксбол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эксбол
• 3. Как применять препарат Эксбол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Эксбол
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эксбол и для чего он используется

Препарат Эксбол содержит две активные вещества с обезболивающим действием – трамадол и парацетамол.
Эксбол используется для лечения боли средней или сильной интенсивности, когда врач рекомендует сочетанное применение трамадола и парацетамола.
Препарат Эксбол предназначен для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Эксбол

Когда не применять препарат Эксбол

• если пациент имеет аллергию на трамадол, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных, обезболивающих или психотропных препаратов (влияющих на настроение, эмоции и психическое состояние)
• если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимал МАО в течение последних 14 дней перед началом применения препарата Эксбол. Ингибиторы МАО используются для лечения депрессии и болезни Паркинсона
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени
• если пациент имеет эпилепсию, которая не контролируется должным образом лекарствами
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не рекомендуется применять препарат Эксбол у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Эксбол необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол
• если пациент имеет заболевание печени; например, у него желтуха глаз и кожи, что может указывать на желтуху
• если пациент имеет проблемы с почками
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием, например, в связи с астмой или тяжелыми заболеваниями легких
• если пациент страдает эпилепсией или ранее у него были судороги
• если пациент недавно получил травму головы, был в шоке или у него были сильные головные боли с рвотой
• если пациент может быть зависим от других обезболивающих препаратов, например, морфина
• если пациент принимает другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин
• если у пациента депрессия и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Эксбол и другие препараты»)
• если у пациента планируется операция под наркозом (необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Эксбол).

Если вышеуказанные ситуации произошли во время применения препарата Эксбол или были у пациента в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Эксбол необходимо немедленно сообщить врачу, если:
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола
существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются
любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью
(см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Если у пациента тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис
(когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание,
алкоголизм в хронической фазе или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик).
Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и
тканей), у пациентов, когда они принимали парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда они принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут
включать: серьезные проблемы с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость,
чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Эксбол может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы
в дыхании во время сна) и гипоксемия (низкая концентрация кислорода в крови) .Симптомы могут включать
перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, проблемы со сном или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает эти
симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Если у пациента появляются любые из следующих симптомов во время приема препарата Эксбол, необходимо
сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота,
рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что пациент имеет надпочечниковую недостаточность (низкую концентрацию кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит,
нужно ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может
привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пациент привыкает к препарату, что называется
толерантностью). Многократное применение препарата Эксбол также может привести к развитию зависимости,
злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих
нежелательных действий может увеличиваться с дозой и продолжительностью применения.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, какую дозу препарата необходимо
принять или как часто его принимать.
Риск зависимости различен у разных людей. Риск зависимости от препарата Эксбол может быть
большим, если:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний. Если во время приема препарата Эксбол появляется любой из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:
• пациент нуждается в приеме препарата дольше, чем рекомендовал врач
• пациент нуждается в приеме дозы, большей, чем рекомендованная
• пациент использует препарат по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь себе заснуть»
• пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата
• после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного приема препарата («эффекты отмены»).

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом лучший план лечения, включая то, когда необходимо прекратить применение препарата и как это сделать
безопасно (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Эксбол»).
Трамадол превращается в печени с помощью фермента. У некоторых людей существует определенная вариация
этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть
недостаточным, а у других более вероятно появление тяжелых нежелательных симптомов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется
любой из следующих нежелательных симптомов: замедление дыхания или поверхностное дыхание,
чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Применение у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы
токсичности трамадола могут быть у них более выраженными.

Эксбол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Эксбол содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о приеме других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол. Не следует превышать общую максимальную суточную дозу
парацетамола или трамадола, принимаемую в этом препарате или в других препаратах.
Не следует применять препарат Эксбол с ингибиторами МАО (см. пункт «Когда не применять препарат Эксбол»).
Эксбол не рекомендуется, если одновременно применяются следующие препараты:

• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии и болей различного характера)
• бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты). Их обезболивающее действие может быть ослаблено.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения, связанного с кровью и тканями (называемого метаболическим ацидозом), которое необходимо срочно лечить (см. пункт
• 2).

Эксбол может увеличить риск нежелательных действий, если одновременно применяются следующие
препараты:

• Некоторые антидепрессанты. Эксбол может взаимодействовать с этими препаратами и привести к появлению серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
• Седативные, снотворные, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также в препаратах от кашля), баклофен (миорелаксант), препараты, снижающие кровяное давление, антидепрессанты или антигистаминные препараты. Необходимо сообщить врачу о появлении сонливости и обмороках.
• Препараты, которые могут вызывать судороги (эпилепсию), такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск появления судорог может быть увеличен, если применяется Эксбол. Врач решит, должен ли быть применен Эксбол.
• Одновременное применение препарата Эксбол с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или подобными, увеличивает риск сонливости, проблем с дыханием (респираторной недостаточности), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил препарат Эксбол одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).
• Варфарин или аценокумарол (антикоагулянты). Эффективность этих препаратов может измениться, и может появиться кровотечение (см. пункт 4). Необходимо сообщить врачу о любых длительных или неожиданных кровотечениях.

Эффективность действия препарата Эксбол также может измениться при одновременном применении
следующих препаратов:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (применяемые для лечения тошноты и рвоты);
• холестирамин (применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
• кетоконазол или эритромицин (применяемые для лечения инфекций).

Эксбол с пищей, питьем и алкоголем

Во время приема препарата Эксбол не следует потреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Эксбол во время беременности и кормления грудью (см. пункт «Когда не применять препарат
Эксбол»).
Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать препарат Эксбол более одного раза во время кормления грудью или, если препарат Эксбол был принят более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Не проводились исследования о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если появляется сонливость во время приема препарата Эксбол, не следует управлять транспортными средствами, использовать
инструменты или эксплуатировать машины.

Препарат Эксбол содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Эксбол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
До начала лечения и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Эксбол, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо его прекратить (см. также пункт 2).
Необходимо принимать Эксбол в течение как можно более короткого периода и не дольше, чем рекомендовал врач.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента к боли. Обычно следует
принимать самую низкую дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

Рекомендуется принять изначально 1 таблетку, если врач не назначил иначе. Если это необходимо,
можно принять последующие дозы в соответствии с рекомендацией врача.
Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов.

Не следует принимать более 4 таблеток в день.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может длиться дольше. У этих
пациентов врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими дозами.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, находящиеся на диализе или с печеночной недостаточностью

Не следует принимать препарат Эксбол в случае тяжелой печеночной недостаточности и (или) почечной недостаточности. В
случае легкой или умеренной недостаточности врач может рекомендовать увеличить интервалы между последующими дозами.

Способ применения

Таблетки необходимо применять перорально.
Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку необходимо проглотить, запивая достаточным количеством
жидкости (например, одной стаканом воды). Таблетки можно принимать с пищей или без.
Если действие препарата Эксбол кажется слишком сильным (пациент чувствует сонливость или проблемы с дыханием)
или слишком слабым (боль не проходит), необходимо обратиться к врачу.

Дети в возрасте до 12 лет

Препарат Эксбол не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эксбол

В случае передозировки или случайного проглатывания этого препарата ребенком необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить точное количество принятого препарата. Необходимо взять с собой к врачу оставшиеся таблетки и эту инструкцию. Передозировка парацетамола может привести к
серьезным последствиям, включая печеночную недостаточность, которая может привести к смерти.

Пропуск применения дозы препарата Эксбол

Если пациент забыл принять дозу, вероятно, что боль вернется.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, необходимо продолжать
принимать препарат в установленном порядке.

Прекращение применения препарата Эксбол

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить
применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительно.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы для
уменьшения вероятности появления нежелательных симптомов (симптомов отмены).
Если пациент прекратит применение препарата Эксбол, вероятно, что боль появится снова. Если пациент хочет прекратить лечение из-за нежелательных действий, должен проконсультироваться с врачом.
Прекращение приема препарата Эксбол обычно не приводит к появлению симптомов отмены. После прекращения длительного лечения у некоторых пациентов могут появиться такие симптомы, как тревога, страх, нервозность, приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения (зуд, онемение, потеря чувствительности), звон в ушах, бессонница, дрожь или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Если после прекращения приема препарата Эксбол появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые нежелательные действия могут быть серьезными. Необходимо прекратить применение препарата Эксбол и
немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:

• отек лица, губ или горла, проблемы с глотанием или дыханием или внезапное падение кровяного давления и обморок. Также может появиться сыпь или зуд. Эти симптомы могут быть признаком серьезной аллергической реакции;
• длительное или неожиданное кровотечение при одновременном применении препарата Эксбол с антикоагулянтами (варфарином или аценокумаролом).

Кроме того, во время применения препарата Эксбол могут появиться следующие нежелательные действия:
Очень часто(появляются у более чем 1 пациента из 10):

• тошнота (рвота);
• головокружение, сонливость.

Часто(появляются у 1 до 10 пациентов из 100):

• рвота;
• проблемы с пищеварением (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту;
• зуд, потливость;
• головная боль, дрожь;
• дезориентация, расстройства сна, изменения настроения (страх, нервозность, повышение настроения).

Не очень часто(появляются у 1 до 10 пациентов из 1000):

• повышение кровяного давления, сердцебиение, ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• проблемы с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании;
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница);
• онемение, покалывание или ощущение онемения конечностей, звон в ушах, мышечные спазмы;
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение несуществующих явлений), пробелы в памяти;
• проблемы с глотанием, наличие крови в стуле (черный стул);
• озноб, приливы жара, боль в груди;
• проблемы с дыханием;
• белок в моче, повышенный уровень печеночных ферментов.

Редко(появляются у менее чем 1 до 10 пациентов из 10 000):

• судороги, некоординированные движения;
• зависимость, галлюцинации;
• неясное зрение, сужение зрачков;
• временная потеря сознания (обморок).

Очень редко(появляются у менее чем 1 пациента из 10 000):

• злоупотребление.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• расстройства речи;
• значительное расширение зрачков;
• понижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• икота;
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, ускоренное сердцебиение, нестабильное кровяное давление, мышечные спазмы, жесткость мышц, потеря координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Эксбол»);
• серьезное заболевание, которое может привести к увеличению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Кроме того, пациенты, принимающие препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол, сообщали
о следующих нежелательных действиях:

• чувство слабости при вставании из положения лежа или сидя, замедление сердцебиения, обмороки, изменения аппетита, слабость мышц, уменьшение частоты или поверхностность дыхания, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление астмы.

В редких случаях применение трамадола может привести к зависимости и проблемам с отменой препарата. В редких случаях, у пациентов, принимающих трамадол в течение определенного времени, после внезапной отмены может появиться плохое самочувствие. Могут появиться: возбуждение, тревога, нервозность или дрожь. Пациенты могут быть гиперактивными, иметь проблемы со сном и расстройства желудочно-кишечного тракта. Очень небольшое количество пациентов может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание, звон в ушах. Если любой из вышеуказанных симптомов появляется у пациента после отмены препарата Эксбол, необходимо обратиться к врачу. В исключительных случаях результаты анализов крови могут показывать нарушения: например, низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Серьезные кожные реакции были зарегистрированы очень редко во время применения парацетамола.
Редко сообщалось о случаях депрессии дыхания во время применения трамадола.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эксбол

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц. Он может привести к серьезному вреду и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эксбол

• Активные вещества препарата — гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.
• Кроме того, препарат содержит: желатинизированную кукурузную крахмалу, повидон 25, кроскармеллозу натрия, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния.

Как выглядит препарат Эксбол и что содержит упаковка

Препарат Эксбол имеет форму белых или почти белых, продолговатых, двувыпуклых таблеток с линией деления. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Приблизительные размеры таблетки: 19 мм x 8,8 мм.
Препарат Эксбол выпускается в блистерах, содержащих по 10, 30, 60 или 90 таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2
35-959 Жешув
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2025 г.