Енстилар

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Энстилар, 50 микрограмм/0,5 мг/г
Кальципотриол+ Бетаметазон

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим, поскольку препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энстилар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Энстилар
• 3. Как применять препарат Энстилар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энстилар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энстилар и для чего он используется

Препарат Энстилар используется для лечения псориаза ( Псориаз обыкновенный).
Псориаз вызван слишком быстрым ростом клеток кожи. Это приводит к покраснению,
шелушению и утолщению кожи.
Энстилар содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает восстановить нормальную скорость
роста клеток кожи, а бетаметазон действует противовоспалительно.

2. Важная информация перед применением препарата Энстилар

Когда не применять препарат Энстилар

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения уровня кальция в крови (необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента есть другие виды псориаза, например, эритродермический псориаз или пустулезный псориаз (необходимо сообщить об этом врачу).

Поскольку препарат Энстилар содержит сильный стероидный препарат, его не следует применять
при таких кожных заболеваниях, как:

• вирусные кожные инфекции (например, герпес или ветрянка),
• грибковые кожные инфекции (например, грибок между пальцами у спортсменов или кольцевая грыжа),
• бактериальные кожные инфекции,
• паразитарные инфекции (например, чесотка),
• туберкулез,
• перIORбитальный дерматит (красная сыпь вокруг рта),
• тонкая кожа, ломкость кровеносных сосудов, растяжки кожи,
• ихтиоз (сухая кожа с чешуйками, подобными рыбьим чешуйкам),
• акне (прыщи),
• розацеа (сильные высыпания или покраснения кожи лица),
• язвы или повреждения кожи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Энстилар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет диабет, поскольку стероидные препараты могут влиять на уровень сахара в крови,
• пациент принимает другие препараты, содержащие кортикостероиды, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции,
• у пациента есть гуттатный псориаз.

Необходимо поговорить с врачом, фармацевтом или медсестрой во время лечения, если:

• пациент принимал этот препарат в течение длительного времени и планирует прекратить его применение, (поскольку существует риск того, что псориаз может ухудшиться или возникнуть его обострение, связанное с внезапным прекращением применения стероидного препарата),
• возникла кожная инфекция, поскольку в этом случае может быть необходимо прекратить лечение,
• изменился уровень кальция в крови (см. пункт 4),
• возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Меры предосторожности

• избегать применения препарата под повязками или пластырями, поскольку это увеличивает всасывание стероида,
• избегать применения большего количества препарата, чем 15 г в день. Это означает, что контейнер, содержащий 60 г препарата Энстилар, должен хватить не менее чем на 4 дня применения. 15 г препарата дозируется, когда поршень полностью нажат в течение примерно 1 минуты. Выдавливание в течение 2 секунд обеспечивает 0,5 г препарата Энстилар. Ориентиром может служить тот факт, что 0,5 г пены покрывает примерно площадь кожи, равную площади ладони взрослого человека.
• избегать применения препарата на более чем 30% площади тела,
• избегать применения на большой площади поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает всасывание стероида,
• избегать применения на лице и половых органах (половых органах), поскольку они особенно чувствительны к стероидам,
• избегать чрезмерного загара, посещения солярия или других видов фототерапии, поскольку кожа чувствительна к свету.

Дети и подростки

Энстилар не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Энстилар

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Если врач согласился на грудное вскармливание, необходимо быть осторожным и не применять препарат Энстилар
на груди. См. «Инструкция по правильному применению».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не должен иметь никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать
механизмы.

Энстилар содержит бутилгидрокситолуол (E321)

Препарат Энстилар содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызывать местные кожные реакции
(например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. См. «Инструкция по правильному применению».

3. Как применять препарат Энстилар

Препарат Энстилар необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения препарата Энстилар: нанесение на кожу.
Перед применением необходимо прочитать инструкцию, даже если препарат Энстилар уже был применен ранее.
Препарат Энстилар предназначен для непосредственного нанесения на кожу, пораженную псориазом (распыление на
кожу).

Инструкция по правильному применению

Применение на кожу тела

• 1. Встряхнуть контейнер в течение нескольких секунд перед

применением.

• 2. Пену наносить, держа контейнер не менее 3

см от кожи, непосредственно на места, пораженные псориазом.

• 3. Пену можно наносить в различных положениях

контейнера, за исключением горизонтального положения.

• 4. Аккуратно втереть пену в места, пораженные

псориазом.

• 5. После нанесения пены необходимо надеть крышку на контейнер, чтобы предотвратить случайное выдавливание препарата.
• 6. После применения препарата Энстилар необходимо тщательно вымыть руки (если только пена не была нанесена на руки). Это поможет предотвратить случайное попадание пены на другие места (особенно на лицо, рот и глаза). Чтобы получить оптимальный эффект, не рекомендуется мыть тело сразу после нанесения препарата Энстилар. Необходимо оставить препарат на коже на всю ночь или день.

Применение на волосистую кожу головы

• 1. Расчесать волосы, чтобы удалить любые отслоившиеся частицы кожи
• 2. Встряхнуть контейнер в течение нескольких секунд перед

применением.

• 3. Выдавить пену непосредственно на руку, держа

контейнер на расстоянии не менее 3 см. Пену можно распылять, держа контейнер в любом положении, за исключением горизонтального.

• 4. Пену необходимо нанести на пораженные псориазом

места, не нанося на волосы.
Аккуратно втереть пену в кожу головы. После нанесения необходимо надеть крышку на контейнер, чтобы предотвратить случайное распыление, когда препарат не используется.

• 5. После применения препарата Энстилар необходимо тщательно вымыть руки. Это поможет предотвратить случайное попадание пены на другие места (особенно на лицо, рот и глаза). Чтобы получить оптимальный эффект, не рекомендуется мыть волосы сразу после нанесения препарата Энстилар. Необходимо оставить препарат на коже головы на всю ночь или день.

Во время мытья волос могут быть полезны следующие инструкции:

• 1. Нанести мягкий шампунь, не содержащий лекарственных веществ, на сухие волосы и кожу головы, сосредоточившись на участках, где была нанесена пена.

Удаление препарата Энстилар будет легче, если шампунь будет нанесен на сухие волосы, поскольку вода ослабляет очищающее действие шампуня.

• 2. Втереть шампунь в сухие волосы/кожу головы. Перед смыванием оставить шампунь на коже головы на несколько минут.
• 3. Тщательно смыть водой.
• 4. Повторить обычное мытье головы, если это необходимо.

Другие сведения о правильном применении:

• препарат следует наносить на кожу, пораженную псориазом, не наносить на здоровую кожу,
• в случае попадания препарата в глаза, рот, половые органы или грудь во время кормления грудью, необходимо эти участки тщательно вымыть или промыть,
• не следует беспокоиться, если немного пены случайно попадет на здоровую кожу рядом с местом поражения псориазом, но слишком большое количество препарата следует удалить,
• на обработанный участок кожи не следует накладывать повязки, герметичные повязки и бинты,
• чтобы получить оптимальный эффект, не рекомендуется принимать душ или купаться сразу после нанесения пены,
• после нанесения пены следует избегать контакта с тканями, которые легко окрашиваются под воздействием жира (например, шелк).

Продолжительность лечения
пену следует наносить один раз в день. Более удобно использовать пену вечером.
обычно продолжительность лечения составляет 4 недели, но после этого срока врач может решить о другом
продолжительности лечения.
Врач может порекомендовать пациенту применять препарат Энстилар два раза в неделю, если симптомы псориаза
прошли или почти полностью прошли. Препарат Энстилар следует наносить два раза в неделю в течение двух не последовательных дней (например, в среду и субботу) на участки, ранее пораженные псориазом. Между нанесениями должно пройти 2-3 дня без лечения препаратом Энстилар.
В случае повторения симптомов препарат Энстилар следует наносить один раз в день, как описано выше, и
обратиться к врачу для консультации по лечению.

Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Энстилар

Важно:один контейнер 60 г препарата Энстилар должен хватить не менее чем на 4 дня (см. пункт 2:
«Предостережения и меры предосторожности»). В случае применения других препаратов, содержащих кальципотриол, общее количество кальципотриола, включая содержащееся в препарате Энстилар, не должно превышать 15 г в день. В случае применения дозы выше рекомендуемой в день необходимо обратиться к врачу. Чрезмерное применение препарата Энстилар в слишком большой дозе также может привести к нарушениям уровня кальция в крови, которые обычно проходят после прекращения лечения.
Длительное применение препарата Энстилар в большой дозе также может привести к нарушениям функции надпочечников (надпочечники - это железы, расположенные рядом с почками и вырабатывающие гормоны). См. пункт 4.

Пропуск применения препарата Энстилар

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Энстилар

Применение препарата Энстилар следует прекратить в соответствии с рекомендациями врача. Может быть необходимо
постепенное прекращение применения, особенно если препарат применялся в течение длительного времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Энстилар может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, наблюдаемые после применения препарата Энстилар.
Не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать кожную сыпь и отек кожи лица или губ,
• ухудшение уже существующего псориаза или возникновение симптомов псориаза после прекращения лечения,
• увеличение уровня кальция в крови,
• раздражение кожи, которое может проявляться зудом, болью, ощущением жжения или покалывания и (или) покраснением кожи,
• покраснение, боль или отек корня волоса (волосистость),
• обесцвечивание (депигментация).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• неясное зрение,
• покраснение кожи в месте нанесения.

Препарат Энстилар содержит бетаметазон (сильный стероид) и кальципотриол. В связи с этим могут возникнуть
следующие нежелательные реакции, которые, вероятно, возникнут после длительного применения препарата Энстилар, применения под повязкой, в кожных складках (в паху, подмышках, под грудью) или применения на больших участках кожи:

• аллергические реакции с отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги; также может возникнуть отек губ и (или) горла и трудности с дыханием;
• уровень кальция в крови или моче может увеличиться настолько, что возникнут симптомы его избытка: частое мочеиспускание, запор, слабость мышц и дезориентация; после прекращения применения этого препарата уровень кальция возвращается к нормальным значениям;
• нарушение функции надпочечников, симптомы которого включают усталость, депрессию и тревогу;
• замутненное зрение, трудности с видением в ночи и повышенная чувствительность к свету (могут быть симптомами катаракты);
• боль в глазу, покраснение глаз или замутненное зрение (могут быть симптомами повышенного давления в глазу);
• инфекции (из-за ослабления иммунной системы);
• пустулезный псориаз (красная область с желтоватыми пустулами);
• могут возникнуть колебания уровня глюкозы в крови.

В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Менее тяжелые нежелательные реакции, вызываемые кальципотриолом и бетаметазоном:

• утончение кожи,
• растяжки,
• видимость кровеносных сосудов под кожей,
• изменение темпа роста волос,
• красная сыпь вокруг рта (перIORбитальный дерматит),
• ухудшение псориаза,
• чувствительность кожи к свету, проявляющаяся сыпью,
• зудящая сыпь (выпрыск),
• ожелтение волос может возникнуть в случае применения препарата на коже головы у пациентов с белыми или седыми волосами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимские 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Энстилар

Внимание:Высоко воспламеняющийся аэрозоль. Контейнер под давлением: нагревание грозит
взрывом.
Защитить от солнечного света. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C.
Не прокалывать и не сжигать, даже после использования. Не выдавливать над открытым огнем
или другим источником воспламенения.
Хранить вдали от искр, открытого огня и других источников воспламенения. Не курить
сигареты рядом.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере после слова EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Срок годности после первого открытия упаковки: 6 месяцев.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энстилар

Активными веществами препарата являются:
кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм пены содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде кальципотриола моногидрата) и
0,5 мг бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата).
Кроме того, препарат содержит:
вазелин белый
полиоксипропиленовый эфир стеариновый
парафин жидкий
all-rac-α-Токоферол
бутилгидрокситолуол
бутан
диметиловый эфир

Как выглядит препарат Энстилар и что содержит упаковка

Энстилар - это пена для местного применения.
После выдавливания образуется белая или белесая пена.
Контейнер алюминиевый, покрытый изнутри полiamidoимидным лаком, с клапаном и дозатором (PP/Полиацеталь) с защитной крышкой из PP.
Контейнер содержит 60 г пены, не включая количество носителя.
Величины упаковок: 60 г, 2 х 60 г.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

LEO Pharma A/S
Индустриальный парк 55
DK-2750 Баллеруп
Дания

Производители

LEO Laboratories Ltd.
285 Кэшел Роуд, Крумлин
Дублин 12
Ирландия
LEO Pharma A/S
Индустриальный парк 55
DK-2750 Баллеруп
Дания

Чтобы получить больше информации о этом препарате, необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Leo Pharma Сп. з о.о
ул. Марьянарска 15
02-674 Варшава
Тел + 48 22 244 18 40

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:
Энстилар: Австрия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия,
Греция, Испания, Нидерланды, Исландия, Ирландия, Литва, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия,
Словакия, Швеция, Венгрия, Италия.
Энстилум: Бельгия, Болгария, Люксембург, Румыния, Словения
Дата последней актуализации инструкции: