Ендофемине

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эндофемин, 2 мг, таблетки

Диеногест

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эндофемин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эндофемин
• 3. Как применять препарат Эндофемин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эндофемин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эндофемин и для чего он используется

Препарат Эндофемин используется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположенной слизистой оболочкой матки). Препарат Эндофемин содержит гормон, прогестаген под названием диеногест.

2. Важные сведения перед применением препарата Эндофемин

Когда НЕ применять препарат Эндофемин

Если:

• есть тромбоз(тромбоэмболическая болезнь) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия). См. также «Препарат Эндофемин и венозный тромбоз»ниже;
• есть или была в прошлом тяжелая артериальная болезнь, включая сердечно-сосудистую болезнь, такую как инфаркт миокарда, инсультили сердечная болезнь, вызывающая снижение кровотока (стенокардия). См. также «Препарат Эндофемин и артериальный тромбоз»ниже;
• есть сахарный диабетс повреждением кровеносных сосудов;
• есть или была в прошлом тяжелая печеночная болезнь(и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами печеночной болезни может быть желтуха кожи и (или) зуд всего тела;
• есть или была в прошлом доброкачественная или злокачественная печеночная опухоль;
• есть или была в прошлом, или есть подозрение на злокачественнуюопухоль, зависимую от половых гормонов, такую как рак молочной железы или опухоль гениталий;
• есть необъяснимое кровотечение из влагалища;
• есть чувствительность (аллергия)к диеногесту или любому из других компонентов этого препарата (см. пункт 6 и конец пункта 2).

Если любой из этих состояний появляется впервые во время применения препарата Эндофемин, необходимо немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Во время применения препарата Эндофемин не следует применять гормональные контрацептивы в любой форме (таблетка, пластырь, внутриматочная система). Препарат Эндофемин НЕ является контрацептивом. Для предотвращения беременности следует применять презервативы или другие некормональные контрацептивы. В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Эндофемин. Может быть необходимо регулярное медицинское наблюдение. Необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний есть или был в прошлом у пациентки. Если:

был в прошлом тромбоз(венозная тромбоэмболическая болезнь) или у близкого родственника был тромбоз в относительно молодом возрасте;

близкий родственник болен раком молочной железы;

была в прошлом депрессия;

есть высокое артериальное давлениеили высокое артериальное давление может развиться во время применения препарата Эндофемин;

развивается печеночная болезньво время применения препарата Эндофемин. Симптомами могут быть желтуха кожи, глаз или зуд всего тела. Необходимо проинформировать врача, если такие симптомы出现или во время предыдущей беременности;

есть сахарный диабетили периодически появлялся сахарный диабетво время предыдущей беременности;

была в прошлом хлозема(золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае необходимо избегать слишком длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;

появляется боль в нижней части животаво время применения препарата Эндофемин.

Во время применения препарата Эндофемин шанс на беременность снижается, поскольку препарат Эндофемин может влиять на овуляцию. В случае беременности во время применения препарата Эндофемин существует незначительно повышенный рисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Перед началом применения препарата Эндофемин необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациентки была внематочная беременность или есть нарушения функции фаллопиевых труб.

Препарат Эндофемин и тяжелое кровотечение из матки

Кровотечение из матки, например, у женщин с болезнью, при которой слизистая оболочка матки (эндометрий) врастает в мышечный слой матки, называемый аденомиозом, или доброкачественными опухолями матки, иногда называемыми миомами матки, может усилиться во время применения препарата Эндофемин. Если кровотечение обильное и продолжительное, оно может привести к снижению количества красных кровяных клеток (анемии), которая может быть тяжелой в некоторых случаях. В случае анемии необходимо обсудить с врачом, необходимо ли прекратить применение препарата Эндофемин.

Препарат Эндофемин и изменения профиля кровотечения

У большинства женщин, леченных препаратом Эндофемин, появляются изменения профиля менструального кровотечения (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Эндофемин и венозный тромбоз

Некоторые исследования показывают, что может быть незначительное, статистически незначимое, повышенное риск тромбоза крови в ногах (венозная тромбоэмболическая болезнь), связанное с применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Эндофемин. Очень редко тромбы крови могут вызывать тяжелые, постоянные нарушения или даже привести к смерти. Риск венозного тромбозаувеличивается:

• с возрастом;
• если есть избыточный вес;
• если в молодом возрасте у пациентки или у близкого родственника был тромбоз в ноге (тромбоз), легких (эмболия) или другом органе;
• если запланирована операция, произошел серьезный несчастный случай или иммобилизация продолжается в течение длительного времени. Важно проинформировать врача заранее о применении препарата Эндофемин, поскольку может быть необходимо прекратить лечение. Врач проинформирует, когда можно возобновить применение препарата Эндофемин. Обычно это время составляет две недели после выздоровления.

Препарат Эндофемин и артериальный тромбоз

Существуют небольшие доказательства связи между применением препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Эндофемин, и повышенным риском тромбоза крови, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может быть незначительно повышен в связи с применением таких препаратов, как препарат Эндофемин. Риск артериального тромбозаувеличивается:

• у женщин, курящих - рекомендуется отказаться от курения при применении препарата Эндофемин, особенно в возрасте старше 35 лет;
• если есть избыточный вес;
• если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если есть артериальная гипертония.

Необходимо обратиться к врачу перед применением препарата Эндофемин.

Необходимо прекратить применение препарата Эндофемин и немедленно обратиться к врачу в случае наблюдения возможных симптомов тромбоза крови, таких как:

• сильная боль и (или) отек одной ноги;
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без очевидной причины;
• любая необычная, сильная или длительная боль в голове или усиление мигрени;
• частичная или полная слепота или двойное зрение;
• трудности с речью или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Эндофемин и рак

Из имеющихся данных неясно, увеличивает ли препарат Эндофемин риск рака молочной железы или нет. Рак молочной железы наблюдался незначительно чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормонов, но не известно, является ли это результатом лечения. Например, это может быть связано с тем, что больше опухолей обнаруживается и обнаруживается раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения гормонального лечения. Важнорегулярно проверять молочные железыи обратиться к врачу в случае обнаружения уплотнения. В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а в еще более редких случаях - о злокачественных опухолях печени. Необходимо обратиться к врачу в случае сильной боли в животе.

Препарат Эндофемин и остеопороз Изменения минеральной плотности костей (БМД)

Применение препарата Эндофемин может влиять на прочность костей у молодежи (12 до менее 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск применения препарата Эндофемин, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз). Если пациентка принимает препарат Эндофемин, для здоровья костей необходимо обеспечить достаточное потребление кальция и витамина D с диетой или в виде добавок. Если у пациентки повышенный риск заболевания остеопорозом (ослабление костей из-за потери минеральных веществ костей), врач тщательно рассмотрит пользу и риски, связанные с лечением препаратом Эндофемин, поскольку препарат Эндофемин имеет умеренное подавляющее действие (супрессия) на производство эстрогена (другого типа женского гормона) организмом.

Препарат Эндофемин и другие препараты

Необходимо всегда информировать врача о препаратах или растительных продуктах, которые сейчас принимаются. Необходимо также сообщить любому врачу, стоматологу или фармацевту, назначающему другой препарат, о применении препарата Эндофемин. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Эндофемин в крови и снижать его эффективность или вызывать нежелательные реакции. К ним относятся:

• препараты, применяемые при следующих заболеваниях: эпилепсия(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); туберкулез(например, рифампицин); инфекции, вызванные вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С(так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз); грибковые инфекции(гризеофульвин, кетоконазол).
• растение девясил (Hypericum perforatum).

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Эндофемин с пищей и напитками

Во время применения препарата Эндофемин пациентка должна избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить концентрацию препарата Эндофемин в крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.

Лабораторные тесты

Если пациентка должна пройти анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Эндофемин, поскольку препарат Эндофемин может влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Эндофемин во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не было обнаружено влияния на способность вождения транспортных средств и работу с машинами у людей, принимающих препарат Эндофемин.

Препарат Эндофемин содержит лактозу

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Дети и подростки

Препарат Эндофемин не следует применять у девочек до первой менструации. Применение препарата Эндофемин может влиять на прочность костей у молодежи (12 до менее 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск применения препарата Эндофемин, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

3. Как применять препарат Эндофемин

Препарат Эндофемин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту. Обычно применяемая доза у взрослых составляет 1 таблетку в день. Ниже приведенная информация относится к препарату Эндофемин, если врач не рекомендовал иначе. Необходимо соблюдать ниже приведенные инструкции, в противном случае пациентка не получит полной пользы от применения препарата Эндофемин. Лечение препаратом Эндофемин можно начать в любой день естественного цикла. Взрослые: необходимо принимать одну таблетку каждый день, желательно в одно и то же время, если необходимо, запивая небольшим количеством жидкости. После окончания упаковки необходимо начать следующую без перерыва. Необходимо продолжать принимать таблетки даже в дни менструального кровотечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эндофемин

Не было сообщений о серьезном вредном действии после однократного применения слишком большого количества таблеток препарата Эндофемин. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Эндофемин или возникновение рвоты или диареи

Действие препарата Эндофемин будет менее эффективным в случае пропуска применения таблетки. В случае пропуска одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить применение таблетки в следующий день в одно и то же время. В случае возникновения рвоты в течение 3-4 часов после применения препарата Эндофемин или возникновения тяжелой диареи существует риск, что активное вещество таблетки не будет всосано организмом. Эти ситуации подобны ситуации, когда произошел пропуск применения таблетки. После рвоты или диареи, возникших в течение 3-4 часов после применения препарата Эндофемин, необходимо как можно скорее принять следующую таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Эндофемин

Если пациентка прекратит применение препарата Эндофемин, может произойти повторение предыдущих симптомов эндометриоза.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Такие реакции более часто встречаются в течение первых месяцев после начала применения препарата Эндофемин и обычно исчезают при продолжении применения. Может также произойти изменение профиля кровотечения, такое как пятна, нерегулярное кровотечение или менструация может не произойти вовсе.

Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациенток)

• прибавление в весе
• пониженное настроение, нарушения сна, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
• боль в голове или мигрень
• тошнота, боль в животе, вздутие, распирание живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
• кровотечение из матки и (или) влагалища, включая пятна
• слабость или раздражительность

Незначительно часто (встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациенток)

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или внезапные изменения настроения
• нарушения автономной нервной системы (контролирует подсознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• шум в ушах
• неспецифические нарушения кровообращения или сердечные перебои
• низкое артериальное давление
• чувство нехватки воздуха
• диарея, запор, дискомфорт в животе, гастрит, энтерит
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление оволосения типа мужского (гирсутизм), ломкость ногтей, себорейный дерматит, аллергическая реакция на свет или нарушения пигментации
• боль в костях, судороги мышц, боль и (или) чувство тяжести рук или ног
• инфекция мочевыводящих путей
• кандидоз влагалища, сухость гениталий, выделения, боль в области таза, атрофический вагинит или уплотнение молочной железы
• отек из-за задержки жидкости

Дополнительные нежелательные реакции у молодежи (от 12 до менее 18 лет): потеря костной плотности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эндофемин

Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на блистере и пачке после «Lot». Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эндофемин

Активным веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста. Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон (К 30), стеаринат магния растительного происхождения.

Как выглядит препарат Эндофемин и что содержит упаковка

Таблетки Эндофемин - круглые, белые таблетки диаметром 5 мм. Таблетки поставляются в блистере, содержащем 28 таблеток. Пачки содержат блистеры, упакованные по: 1 х 28 таблеток (календарная упаковка), 3 х 28 таблеток (календарная упаковка), 6 х 28 таблеток (календарная упаковка). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Viatris Limited Дамастаун Индустриал Парк Малхуддарт, Дублин 15 ДУБЛИН Ирландия

Производитель:

Laboratorios Leon Farma, S.A. Калле Ла Вальина с/н, Полигон Индустриал Наватехера 24193 Виллахуиграма Испания Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Сп. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00 Дата последней актуализации инструкции:март 2024