Егистрозол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эгистрозол, 1 мг, покрытые таблетки

Анастрозол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эгистрозол и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Эгистрозол
• 3. Как принимать лекарство Эгистрозол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Эгистрозол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эгистрозол и для чего оно используется

Лекарство Эгистрозол 1 мг, покрытые таблетки, содержит активное вещество под названием анастрозол. Оно относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Эгистрозол используется для лечения рака молочной железы у женщин после менопаузы.
Эгистрозол действует путем снижения количества гормона, выделяемого организмом, называемого эстрогеном. Это происходит в результате抑ения действия вещества (фермента), называемого ароматазой.

2. Важная информация перед применением лекарства Эгистрозол

Когда не принимать лекарство Эгистрозол

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на анастрозол или любой другой компонент этого лекарства.
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациентке, не следует принимать лекарство Эгистрозол. В случае сомнений перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Эгистрозол, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом:

• если пациентка仍 продолжает менструировать (не наступила менопауза),
• если пациентка принимает лекарство, содержащее тамоксифен или лекарства, содержащие эстрогены (см. «Эгистрозол и другие лекарства»),
• если у пациентки ранее было выявлено нарушение, влияющее на прочность костей (остеопороз),
• если у пациентки есть заболевания почек или печени. Если пациентка не уверена, относится ли к ней какая-либо из вышеуказанных ситуаций, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Эгистрозол. В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме этого лекарства.

Эгистрозол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Это связано с тем, что лекарство Эгистрозол может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Эгистрозол.
Не следует принимать лекарство Эгистрозол, если пациентка уже принимает одно из перечисленных лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы рецептора эстрогена), например, лекарства, содержащие тамоксифен, поскольку Эгистрозол может перестать действовать правильно;
• лекарства, содержащие эстроген, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ). Если вышеуказанная ситуация относится к пациентке, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка принимает любой лекарственный препарат из группы аналогов ЛГРГ, например, гонадорелин, бусерелин, гозерелин, леупрорелин, трипторелин. Это лекарства, используемые для лечения рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует принимать лекарство Эгистрозол во время беременности и в период кормления грудью. Необходимо прекратить прием лекарства Эгистрозол и проконсультироваться с врачом в случае беременности.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что лекарство Эгистрозол будет нарушать способность вождения транспортных средств и работы с механизмами. Однако у некоторых пациенток, принимающих лекарство Эгистрозол, были отмечены случаи слабости и сонливости. Если вышеуказанная ситуация относится к пациентке, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Эгистрозол содержит лактозу и натрий

Лекарство содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Эгистрозол

Эгистрозол следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

• Рекомендуемая доза лекарства составляет 1 таблетка один раз в день.
• Таблетки следует принимать регулярно, каждый день в одно и то же время.
• Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
• Эгистрозол можно принимать до, во время или после приема пищи.

Эгистрозол следует принимать столько времени, сколько назначит врач. Применение лекарства может быть длительным, до нескольких лет.

Применение у детей и подростков

Лекарство Эгистрозол не следует применять у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эгистрозол

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Эгистрозол

В случае пропуска дозы лекарства следующую дозу необходимо принять на следующий день, в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Эгистрозол

Не следует прекращать прием лекарства Эгистрозол без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Эгистрозол может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить применение лекарства Эгистрозол и немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляется одно из следующих тяжелых, но очень редких нежелательных действий (могут появиться у до 1 из 10 000 человек):

• чрезвычайно тяжелые реакции кожи с язвами или пузырями на коже, известные как синдром Стивенса-Джонсона.
• аллергические реакции (чрезмерная чувствительность) с отеком горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, известные как ангиоэдем.

Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль
• приливы жара
• тошнота
• сыпь
• боли и скованность суставов
• артрит
• слабость
• остеопороз (размягчение костей)

Часто (могут появиться у до 1 из 10 человек):

• потеря аппетита
• повышение уровня холестерина в крови (выявляется при анализе крови)
• сонливость
• синдром запястного канала (онемение, боль, охлаждение, слабость части руки)
• зуд, онемение или покалывание кожи, потеря или отсутствие вкуса
• диарея
• рвота
• повышение активности ферментов печени в крови
• рассеянность волос (потеря волос)
• аллергические реакции (чрезмерная чувствительность) на лице, губах, языке
• боли в костях
• сухость влагалища
• кровотечения из влагалища (наблюдаемые в основном в первые недели лечения - если кровотечение продолжается, необходимо обратиться к врачу)
• боли в мышцах.

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 человек):

• изменения результатов анализов крови, указывающие на функцию печени (повышение активности гамма-ГТ и уровня билирубина в крови)
• гепатит
• крапивница
• трескующий палец (трудности с сгибанием и разгибанием пальцев)
• повышение содержания кальция в крови. В случае появления тошноты, рвоты и повышения жажды необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться анализ крови.

Редко (могут появиться у до 1 из 1 000 человек):

• воспалительные заболевания кожи, которые могут включать красные пятна или пузыри
• кожные сыпи, вызванные чувствительностью (из-за аллергии или анафилактоидной реакции)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее фиолетовое окрашивание кожи. Очень редко могут появиться боли в суставах, желудке, почках, известные как пурпура Шенлейна-Геноха.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Синдром сухого глаза
• Лишайная сыпь (маленькие, красные или фиолетовые зудящие узелки на коже)
• Воспаление сухожилия (тканей, соединяющих мышцы с костями)
• Разрыв сухожилия (тканей, соединяющих мышцы с костями)
• Слабость памяти

Влияние на кости

Лекарство Эгистрозол снижает уровень эстрогена в крови и может вызывать снижение минеральной плотности костей. Поэтому из-за ослабления костей у некоторых пациенток может увеличиться риск переломов. Чтобы снизить риск переломов, лечащий врач будет применять лечение в соответствии с рекомендациями для женщин после менопаузы. Необходимо обсудить с врачом риск и возможности лечения.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эгистрозол

Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарства.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке, после даты «EXP». Срок годности указывает на последний день месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эгистрозол

Активным веществом лекарства является анастрозол. Каждая таблетка содержит 1 мг анастрозола.
Кроме того, лекарство содержит:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (К-31) (Е1201), стеаринат магния (Е572).
• Покрытие: Опадри (Y-1-7000) белый: макрогол, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Эгистрозол и что содержит упаковка

Белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «АНА» и «1» на одной стороне.
Лекарство Эгистрозол выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 300 таблеток, а также в блистерах для стационаров по 28, 50, 84, 98, 300 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия

Производители:

Synthon BV
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Голландия
Synthon Hispania, S.L.
К/Кастельо, 1
Полигон Лас-Салинас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания
Egis Pharmaceuticals PLC
Бёкеньфёльди ут 118-120.
1165 Будапешт
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Допущен к обращению в следующих странах:

Болгария
Эгистрозол 1 мг, пленочные таблетки
Егистрозол 1 мг филмирани таблетки
Чехия
Эгистрозол
Голландия
Эгистрозол 1 мг, пленочные таблетки
Польша
Эгистрозол
Словакия
Эгистрозол 1 мг, пленочные таблетки
Венгрия
Анабрест, пленочные таблетки
Дата последнего обновления инструкции:01.07.2025