Анастрозол Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Анастрозол Тева (Анастрозол 1 ПХ)

1 мг, покрытые таблетки

Анастрозол
Анастрозол Тева и Анастрозол 1 ПХ являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Анастрозол Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Анастрозол Тева
• 3. Как применять препарат Анастрозол Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Анастрозол Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Анастрозол Тева и для чего он используется

Препарат Анастрозол Тева содержит активное вещество анастрозол. Анастрозол относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Препарат Анастрозол Тева используется для лечения рака молочной железы у женщин после менопаузы.
Препарат Анастрозол Тева снижает количество вырабатываемого организмом женского полового гормона, называемого эстрогеном, посредством抑ения вещества, называемого ароматазой.

2. Важные сведения перед применением препарата Анастрозол Тева

Когда НЕ применять препарат Анастрозол Тева

• Если у пациентки выявлена аллергия на анастрозол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациентке, не следует применять препарат Анастрозол Тева. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Анастрозол Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка продолжает менструировать (не наступила менопауза),
• пациентка принимает препарат, содержащий тамоксифен или препараты, содержащие эстрогены (см. «Препарат Анастрозол Тева и другие препараты»),
• у пациентки есть или были какие-либо заболевания костей (остеопороз),
• если у пациентки есть заболевания почек или печени.

Страница 1 из 5
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае госпитализации необходимо проинформировать медицинский персонал о приеме препарата Анастрозол Тева.

Дети и подростки

Препарат Анастрозол Тева не должен применяться у детей и подростков.

Препарат Анастрозол Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и препаратам, содержащим травы, поскольку препарат Анастрозол Тева может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на препарат Анастрозол Тева.
Не следует применять препарат Анастрозол Тева, если пациентка уже принимает один из указанных препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы рецептора эстрогена), например, препараты, содержащие тамоксифен, поскольку препарат Анастрозол Тева может перестать действовать правильно,
• препараты, содержащие эстроген, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ). Если вышеуказанная ситуация относится к пациентке, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка принимает любой препарат из группы аналогов ЛГРГ, такие как: гонадорелин, бусерелин, гозерелин, леупрорелин, трипторелин. Это препараты, используемые для лечения рака молочной железы, некоторых женских заболеваний (гинекологических) и бесплодия.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Анастрозол Тева во время беременности и в период грудного вскармливания. Необходимо прекратить применение препарата Анастрозол Тева и проконсультироваться с врачом в случае беременности.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что препарат Анастрозол Тева нарушит способность вождения транспортных средств и работы с механизмами. Тем не менее, у пациенток, принимающих препарат Анастрозол Тева, наблюдались случаи слабости и сонливости. Если вышеуказанная ситуация относится к пациентке, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Анастрозол Тева содержит лактозу моногидрат

Если у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Анастрозол Тева содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Анастрозол Тева

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка один раз в день.
• Препарат необходимо принимать регулярно в одно и то же время каждый день.
• Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
• Препарат Анастрозол Тева можно принимать независимо от приема пищи.

Страница 2 из 5
Препарат Анастрозол Тева необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Применение препарата может быть длительным, до нескольких лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Анастрозол Тева

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Анастрозол Тева

В случае пропуска дозы препарата следующую дозу необходимо принять на следующий день в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Анастрозол Тева

Не следует прекращать применение препарата Анастрозол Тева без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых, но очень редких нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Анастрозол Тева и немедленно обратиться к врачу:

• чрезвычайно тяжелые кожные реакции с образованием язв или пузырей на коже, известные как синдром Стивенса-Джонсона;
• аллергические реакции (с повышенной чувствительностью) с отеком горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием, известные как ангиоэдем.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• депрессия
• головная боль
• приливы жара
• тошнота
• сыпь
• боли и скованность суставов
• артроз (воспаление суставов)
• слабость
• остеопороз (размягчение костей).

Частые нежелательные реакции (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• повышение или высокий уровень холестерина в крови (выявляется при анализе крови)
• сонливость
• синдром запястного канала (онемение, боль, холод, слабость в части руки)
• покалывание, онемение или потеря чувствительности в коже, потеря или отсутствие вкуса
• диарея
• рвота
• повышение активности печеночных ферментов в крови
• истончение и поредение волос (потеря волос)
• аллергические реакции (чувствительность) на лице, губах, языке
• боли в костях
• сухость влагалища

Страница 3 из 5

• кровотечения из влагалища (наблюдаются в основном в первые недели лечения - если кровотечение продолжается, необходимо обратиться к врачу)
• боли в мышцах.

Не очень частые нежелательные реакции (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• изменения результатов анализов крови, определяющих функцию печени (повышение активности гамма-ГТ и уровня билирубина в крови)
• воспаление печени
• крапивница или сыпь
• трескание пальцев (затрудненное сгибание и разгибание пальцев)
• повышение уровня кальция в крови. Если у пациента появляются тошнота, рвота и жажда, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться проведение анализов крови.

Редкие нежелательные реакции (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• воспалительные заболевания кожи, которые могут включать красные пятна или чешуйки
• кожные сыпи, вызванные повышенной чувствительностью (из-за аллергии или анафилактоидной реакции)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее фиолетовое окрашивание кожи. Очень редко могут появиться боли в суставах, желудке, почках, известные как пурпура Шенлейна-Геноха.

Влияние на кости

Препарат Анастрозол Тева снижает уровень эстрогена в крови и может вызывать снижение минеральной плотности костей. Поэтому у некоторых пациенток может увеличиться риск переломов костей. Врач, ведущий лечение, оценит существующий риск, чтобы обеспечить здоровье костей у женщин после менопаузы в соответствии с руководствами по лечению.
Необходимо обсудить с врачом существующий риск и возможности лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Анастрозол Тева

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Анастрозол Тева

• Активным веществом препарата является анастрозол. Каждая покрытая таблетка содержит 1 мг анастрозола.

Страница 4 из 5

• Кроме того, препарат содержит: ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарин магния (Е 572), повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол 400 и 6000, а также диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Анастрозол Тева и что содержит упаковка

• Препарат Анастрозол Тева представляет собой круглые покрытые таблетки белого или белесого цвета. На одной стороне таблетки обозначена цифра «93», а на другой — «А10».
• Препарат Анастрозол Тева выпускается в упаковках, содержащих 30 таблеток.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Нидерландах, стране экспорта:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works, Pallagi улица 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
TEVA Czech Industries s.r.o., Островская улица 29, 747 70 Опава-Комаров, Чехия
Merckle GmbH, Людвиг-Меркле-штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о., улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о., улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34122

Номер разрешения на параллельный импорт: 20/24

Дата утверждения инструкции: 16.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 5 из 5