Анастрозол Тева

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО АНАСТРОЗОЛ ТЕВА И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Анастрозол Тева содержит активное вещество, называемое анастрозолом. Анастрозол относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Анастрозол Тева используется для лечения рака молочной железы у женщин после менопаузы.
Анастрозол Тева снижает количество вырабатываемого организмом женского полового гормона, называемого эстрогеном, посредством подавления вещества, называемого ароматазой.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА АНАСТРОЗОЛ ТЕВА

Когда НЕ использовать лекарство Анастрозол Тева

• если у пациентки выявлена аллергия на анастрозол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациентке, не следует использовать лекарство Анастрозол Тева. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Анастрозол Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка продолжает менструировать (не наступила менопауза),
• пациентка принимает лекарство, содержащее тамоксифен или лекарства, содержащие эстрогены (см. «Лекарство Анастрозол Тева и другие лекарства»),
• у пациентки есть или были какие-либо заболевания костей (остеопороз),
• если у пациентки есть заболевания почек или печени.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме лекарства Анастрозол Тева.

Дети и подростки

Анастрозол Тева не должен использоваться у детей и подростков.
Внутреннее использование только

Лекарство Анастрозол Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и лекарствам, изготовленным из трав, поскольку Анастрозол Тева может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые лекарства могут влиять на Анастрозол Тева.
Не следует использовать лекарство Анастрозол Тева, если пациентка уже принимает один из перечисленных ниже лекарств:

• некоторые лекарства, используемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы рецептора эстрогена), например, лекарства, содержащие тамоксифен, поскольку Анастрозол Тева может перестать действовать правильно,
• лекарства, содержащие эстроген, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ). Если вышеуказанная ситуация относится к пациентке, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка принимает любой лекарственный препарат из группы аналогов ЛГРГ, такие как: гонадорелин, бусерелин, гозерелин, леупрорелин, трипторелин. Это лекарства, используемые для лечения рака молочной железы, некоторых женских заболеваний (гинекологических) и бесплодия.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Анастрозол Тева во время беременности и в период грудного вскармливания. Необходимо прекратить использование лекарства Анастрозол Тева и проконсультироваться с врачом в случае беременности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что Анастрозол Тева нарушит способность управлять транспортными средствами и использование машин. Тем не менее, у людей, принимающих лекарство Анастрозол Тева, наблюдались случаи слабости и сонливости. Если вышеуказанная ситуация относится к пациентке, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Анастрозол Тева содержит лактозу

Если у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед использованием лекарства необходимо обратиться к врачу.

Анастрозол Тева содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЕКАРСТВО АНАСТРОЗОЛ ТЕВА

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза лекарства составляет 1 таблетка один раз в день.
• Лекарство необходимо принимать регулярно в одно и то же время каждый день.
• Таблетку необходимо проглотить целиком и запить водой.
• Анастрозол Тева можно принимать независимо от приема пищи.

Анастрозол Тева необходимо принимать столько времени, сколько назначит врач. Использование лекарства может быть длительным, до нескольких лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анастрозол Тева

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внутреннее использование только

Пропуск приема лекарства Анастрозол Тева

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Анастрозол Тева

Не следует прекращать использование лекарства Анастрозол Тева без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Если у пациентки возникают какие-либо из следующих тяжелых, но очень редких нежелательных явлений, необходимо прекратить прием лекарства Анастрозол Тева и немедленно обратиться к врачу:

• чрезвычайно тяжелые реакции кожи с образованием язв или пузырей на коже, известные как синдром Стивенса-Джонсона;
• аллергические реакции (с повышенной чувствительностью) с отеком горла, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием, известные как ангиоэдем.

Другие нежелательные явления:

Очень частые нежелательные явления (могут возникать более чем у 1 из 10 пациенток):

• депрессия
• головная боль
• приливы жара
• тошнота
• сыпь
• боли и скованность суставов
• артроз (воспаление суставов)
• слабость
• остеопороз (размягчение костей)

Частые нежелательные явления (могут возникать до 1 из 10 пациенток):

• потеря аппетита
• повышение или высокий уровень холестерина в крови (выявляется при анализе крови)
• сонливость
• синдром запястного канала (онемение, боль, холод, слабость в части руки)
• покалывание, онемение или потеря чувствительности кожи, потеря или отсутствие вкуса
• диарея
• рвота
• повышение активности ферментов печени, выявляемое при анализе крови
• истончение и поредение волос (потеря волос)
• аллергические реакции (повышенная чувствительность) на лице, губах, языке
• боли в костях
• сухость влагалища
• кровотечения из влагалища (наблюдаются в основном в первые недели лечения - если кровотечение продолжается, необходимо обратиться к врачу)
• боли в мышцах

Нечастые нежелательные явления (могут возникать до 1 из 100 пациенток):

Internal Use Only

• изменения результатов анализов крови, определяющих функцию печени (повышение активности гамма-ГТ и уровня билирубина в крови)
• воспаление печени
• крапивница или сыпь
• трескание пальцев (затрудненное сгибание и разгибание пальцев)
• повышение уровня кальция в крови. Если у пациентки возникают тошнота, рвота и жажда, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться проведение анализов крови.

Редкие нежелательные явления (могут возникать до 1 из 1000 пациенток):

• воспалительные реакции кожи, которые могут включать красные пятна или чешуйки
• кожные сыпи, вызванные повышенной чувствительностью (в результате аллергии или анафилактоидной реакции)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее фиолетовое окрашивание кожи. Очень редко могут возникать боли в суставах, желудке, почках, известные как болезнь Геноча-Шенлейна

Влияние на кости

Лекарство Анастрозол Тева снижает уровень эстрогена в крови и может вызывать снижение минеральной плотности костей. Поэтому у некоторых пациенток может увеличиться риск переломов костей. Врач, ведущий лечение, оценит существующий риск, чтобы обеспечить здоровье костей у женщин после менопаузы в соответствии с рекомендациями по лечению.
Необходимо обсудить с врачом существующий риск и возможности лечения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в листке-вкладыше нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО АНАСТРОЗОЛ ТЕВА

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения «EXP» и на блистере после обозначения «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке находится после аббревиатуры «Lot».
Таблетки необходимо хранить в оригинальной упаковке.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Анастрозол Тева

• Активным веществом лекарства является анастрозол. Каждая таблетка содержит 1 мг анастрозола.

Internal Use Only

• Кроме того, лекарство содержит: ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарин магния (Е572), повидон К-30, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) оболочка: гипромеллоза 5сП 2910 (Е464), макрогол 400 и 6000, а также диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Анастрозол Тева и что содержит упаковка

• Анастрозол Тева - это круглые таблетки, покрытые белой или белесой оболочкой. На одной стороне таблетки обозначена цифра «93», а на другой - «А10».
• Анастрозол Тева выпускается в упаковках, содержащих 14, 28 или 30 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Фармачеми Б.В., Свенсвег, 5, Постбус 552, 2003 Харлем, Нидерланды
Тева Фармацевтикал Воркс Приват Лимитед Компани, Паллаги уть, 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Тева Чех Индастриз, с.р.о., Остравска, 29, чп. 305, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика
Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрасе, 3, 89143 Блаубойрен, Германия

Дата утверждения листка-вкладыша: июнь 2021 г.