Дутазир

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Дутазир, 0,5 мг, мягкие капсулы

Дутастерид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Дутазир и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Дутазира
• 3. Как использовать Дутазир
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Дутазир
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Дутазир и для чего он используется

Активным веществом препарата является дутастерид, который относится к группе препаратов, являющихся ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.
Дутазир используется у мужчин с увеличенной предстательной железой(доброкачественной гиперплазией предстательной железы) – неопухолевым увеличением предстательной железы, вызванным чрезмерной продукцией гормона, называемого дигидротестостероном.
Увеличение предстательной железы может привести к появлению проблем с мочеиспусканием, таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может возникнуть замедление потока мочи и слабый поток мочи. В случае не начатого лечения может произойти полная блокада потока мочи ( острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция, направленная на удаление или уменьшение предстательной железы. Дутастерид уменьшает продукцию дигидротестостерона, что приводит к уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Таким образом, уменьшается вероятность возникновения острого задержания мочи и необходимости проведения хирургической операции.
Дутазир также может быть использован одновременно с другим препаратом, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Важные сведения перед использованием Дутазира

Когда НЕ использовать Дутазир

• если у пациента выявлена аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту, не следует приниматьпрепарат до консультации с врачом.
Препарат предназначен только для мужчин.Не следует использовать его у женщин, детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать Дутазир, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени.Если у пациента возникло любое заболевание печени, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время использования Дутазира.
• Женщинам, детям и подросткамне следует прикасаться к поврежденным капсулам Дутазира, поскольку активное вещество может быть всосано через кожу. В случае контакта с кожей, загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
• Во время полового акта необходимо использовать презерватив.Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
• Дутазир влияет на определение уровня ПСА(антигена, специфичного для простаты - -англ. prostatespecific antigen), которое иногда проводится для обнаружения рака простаты. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования для обнаружения рака простаты. Если у пациента проводится определение уровня ПСА, пациент должен сообщить врачу о приеме Дутазира. У мужчин, принимающих Дутазир, необходимо регулярно исследовать уровень ПСА.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака простаты, у пациентов, принимающих дутастерид, чаще диагностировался тяжелый рак простаты, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на тяжелый рак простаты неясно.
• Дутазир может вызывать увеличение и болезненность молочных желез.Если эти симптомы становятся докучливыми или если появляются узлы в молочной железе или выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

В случае вопросов, связанных с использованием Дутазира, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Дутазир и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты, используемые одновременно с Дутазиром, могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. К этим препаратам относятся:

• верапамил или дилтиазем(используемые для лечения высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(используемые для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон(используемый для лечения депрессии)
• препараты, блокирующие альфа-адренорецепторы(используемые для лечения увеличения простаты или высокого кровяного давления). Необходимо сообщить врачув случае использования этих препаратов. Может быть необходимо уменьшение дозы Дутазира.

Дутазир с пищей и напитками

Препарат можно принимать как с пищей, так и без нее.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не следует прикасаться к поврежденным капсулам.

Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности..
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, принимающих дутастерид. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
Если женщина, беременная дутастеридом, имела контакт с дутастеридом, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что использование Дутазира окажет влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Дутазир содержит соевый лецитин

Препарат содержит лецитин, полученный из сои, который может содержать соевое масло. Не следует использовать в случае выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как использовать Дутазир

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нерегулярный прием препарата может влиять на контролируемые уровни ПСА.

Дозировка:

Рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день.

Использование Дутазира является длительным. Некоторые пациенты чувствуют облегчение симптомов уже в начале лечения. Однако у других для достижения улучшения требуется использование Дутазира в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо использовать Дутазир столько времени, сколько рекомендует врач.

Способ применения:

Пероральный прием.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует разжевывать или открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Дутазира

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Дутазира

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

Прекращение использования Дутазира

Не следует прекращать использование Дутазира без предварительного обсуждения с врачом. Для достижения улучшения может быть необходимо продолжать лечение в течение 6 месяцев или дольше.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием Дутазира, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Дутазир может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергических реакций могут включать:

• кожную сыпь(которая может быть зудящей)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачуи прекратить использование Дутазира.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция), симптом может сохраняться после прекращения использования Дутазира,
• уменьшение полового влечения (либидо), симптом может сохраняться после прекращения использования Дутазира,
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества семени во время эякуляции, симптом может сохраняться после прекращения использования Дутазира,
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия),
• головокружение при использовании с тамсулозином.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• сердечная недостаточность (сердце менее эффективно в перекачивании крови. Возможны такие симптомы, как: одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и нижних конечностей),
• потеря волос (обычно волос на теле) или рост волос.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

Частота возникновения не может быть оценена на основе доступных данных:

• депрессия,
• боль и отек яичек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Дутазир

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и на блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить препарат Дутазир при температуре выше 30 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Дутазир

• Активным веществом препарата является дутастерид.
• Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты препарата:
• внутри капсулы: бутилгидрокситолуол (Е 321), глицерол монокаприлокапронат (тип I)
• оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), триглицериды жирных кислот средней длины цепи, соевый лецитин, очищенная вода.

Как выглядит Дутазир и что содержит упаковка

Дутазир, мягкие желатиновые капсулы, непрозрачные, желтые, продолговатые, заполненные маслянистой желто-коричневой жидкостью.
Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм х 6,9 ± 0,4 мм.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л.У.
Калле Сант Габриэль, 50
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания
Синдеа Фарма, С.Л
Полигон Индустриал Эмилиано Ревилла Санз,
Авенида де Агреда, 31 Ольвега,
42110 Сория,
Испания
Фармадокс Хелскеэр, Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк,
Паола, ПЛА 3000
Мальта
САГ Мэньюфактуринг, С.Л.У.
Ктра. Н-И Км 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс, Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Дутастерид Аристо
Голландия
Дутастерид Аристо 0,5 мг мягкие капсулы
Германия
Дутастерид Аристо 0,5 мг мягкие капсулы
Польша
Дутазир
Португалия
Дутастерид Аристо 0,5 мг мягкие капсулы
Италия
Дутастерид Аристо 0,5 мг мягкие капсулы
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2023