Дутамсол Моно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дутамсол Моно, 0,5 мг, мягкие капсулы
Дутастерид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дутамсол Моно и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Дутамсол Моно
• 3. Как принимать лекарство Дутамсол Моно
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Дутамсол Моно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дутамсол Моно и для чего оно используется

Активным веществом является дутастерид. Это вещество принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Дутамсол Моно используется для лечения мужчин с увеличенной предстательной железой( доброкачественной
гиперплазией предстательной железы) - неопухолевым увеличением предстательной железы, вызванным
чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.
Увеличение предстательной железы может привести к проблемам с мочевыделительной системой, таким как трудности с
мочеиспусканием, а также к более частому мочеиспусканию. Может также возникнуть замедление потока мочи и
слабый поток мочи. В случае не начала лечения может возникнуть полная блокада потока мочи ( острое задержание мочи). Это состояние требует немедленного начала лечения. В некоторых
случаях необходима хирургическая операция по удалению или уменьшению размера предстательной железы. Дутамсол Моно уменьшает производство дигидротестостерона, что приводит к уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Благодаря этому уменьшается риск развития
острого задержания мочи, а также хирургической операции.
Дутамсол Моно может также использоваться одновременно с другим лекарством, называемым тамсулозином
(используемым для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Важная информация перед приемом лекарства Дутамсол Моно

Когда не следует принимать лекарство Дутамсол Моно:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахисили любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени.Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту, не следует принимать это лекарство до тех пор, пока не будет проведена консультация с врачом.

Это лекарство предназначено только для мужчин.Его не следует принимать женщинам,
детям и подросткам.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дутамсол Моно, необходимо обсудить это с врачом.

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевание печени. Если у пациента возникло заболевание печени, может быть необходимо проведение дополнительных исследований в период приема лекарства Дутамсол Моно.
• Женщины, дети и подросткине должны прикасаться к поврежденным капсулам лекарства Дутамсол Моно, поскольку активное вещество может быть всасывано через кожу. В случае контакта с кожей, загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует

1 4

в семени мужчин, принимающих Дутамсол Моно. Если партнерша пациента беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени пациента, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид уменьшает количество сперматозоидов, объем семени и подвижность сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.

• Дутамсол Моно влияет на определение уровня специфического антигена предстательной железы(простат-специфический антиген, ПСА), которое иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Однако врач может намеренно назначить проведение этого исследования. Если у пациента определяется уровень ПСА, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Дутамсол Моно.

У пациентов, принимающих лекарство Дутамсол Моно, необходимо регулярно проверять уровень ПСА.

• -В клиническом исследовании с участием мужчин из группы риска развития рака предстательной железы у мужчин, принимающих Дутамсол Моно, была диагностирована тяжелая форма рака предстательной железычаще, чем у мужчин, которые не принимали лекарство Дутамсол Моно. Влияние дутастерида на тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• Дутамсол Моно может вызывать увеличение и болезненность молочных желез.Если эти симптомы беспокоят, или если у пациента появляются уплотнения в молочных железахили выделения из сосков, необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного заболевания, такого как рак молочной железы.

В случае любых вопросов, связанных с приемом лекарства Дутамсол Моно, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

Дутамсол Моно и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лекарством Дутамсол Моно, увеличивая вероятность возникновения нежелательных эффектов. Эти лекарства включают:

• верапамил или дилтиазем(используемые для лечения высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(используемые для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• лекарства, блокирующие альфа-рецепторы(используемые для лечения увеличения предстательной железы и высокого кровяного давления)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любое из этих лекарств. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства Дутамсол Моно.

Дутамсол Моно с пищей и напитками

Дутамсол Моно можно принимать с пищей или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременными), не следует прикасаться к поврежденным капсулам.Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск возникает в первых 16 неделях беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Дутамсол Моно. Если партнерша пациента беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени пациента.
Было показано, что Дутамсол Моно вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
Необходимо обратиться к врачу, если женщина, находящаяся в состоянии беременности, имела контакт с дутастеридом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Вероятность того, что Дутамсол Моно повлияет на способность пациента управлять транспортными средствами и использовать машины, низка.

Дутамсол Моно содержит соевый лецитин

Лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Не следует принимать в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Дутамсол Моно

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.Нерегулярный
прием лекарства может повлиять на результаты исследования уровня ПСА. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства следует принимать

2 4

• - Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг), принимаемую перорально один раз в день.Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует жевать или разгрызать капсулу. Контакт содержимого капсулы со слизистой оболочкой рта или горла может вызвать ее раздражение.
• Дутамсол Моно является лекарством, которое принимается в течение длительного времени. У некоторых мужчин наблюдается быстрое исчезновение симптомов. Однако другие пациенты должны принимать Дутамсол Моно в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем оно начнет действовать. Необходимо принимать Дутамсол Моно столько времени, сколько рекомендовал врач.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дутамсол Моно

В случае приема большего, чем рекомендованная, количества капсул лекарства Дутамсол Моно необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Дутамсол Моно

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу
в обычное время.

Не следует прекращать прием лекарства Дутамсол Моно, пока не будет рекомендовано врачом.

Не следует прекращать прием лекарства Дутамсол Моно без предварительной консультации с врачом. Заметное
улучшение может возникнуть только после 6 месяцев или более длительного лечения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• - кожную сыпь(которая может быть зудящей)
• - крапивницу
• - отек век, лица, губ, рук или ног.

Необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства Дутамсол Моно, если
возник любой из указанных симптомов.

Частые нежелательные эффекты

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Дутамсол Моно:

• отсутствие возможности достижения или поддержания эрекции (импотенция), которое может сохраняться после прекращения приема лекарства Дутамсол Моно
• уменьшение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приема лекарства Дутамсол Моно
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества сперматозоидов во время эякуляции, которое может сохраняться после прекращения приема лекарства Дутамсол Моно
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приеме тамсулозина.

Не очень частые нежелательные эффекты

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Дутамсол Моно:

• сердечная недостаточность (насыщение крови сердцем становится менее эффективным. Пациент может испытывать симптомы, такие как одышка, сильная усталость и отеки в области лодыжек и ног)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Неизвестные нежелательные эффекты

На основе имеющихся данных невозможно определить частоту:

• понижение настроения (депрессия)
• боль и отек яичек

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения: ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

3 4

5. Как хранить лекарство Дутамсол Моно

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дутамсол Моно

Активным веществом лекарства является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Другие компоненты включают:

• наполнитель капсулы: глицерол монокаприло-капрониан (тип I), бутилгидрокситолуол (Е 321).
• оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), триглицериды жирных кислот средней длины, соевый лецитин (Е 322) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Дутамсол Моно и что содержит упаковка

Дутамсол Моно имеет форму мягких капсул размером 6 - продолговатых, непрозрачных и желтых,
мягких капсул, содержащих маслянистую, желтоватую жидкость. Они выпускаются в упаковках, содержащих
10, 30, 50, 60 и 90 мягких капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм

Ответственное лицо

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Элизувка 65
21-003 Цецierzин
Польша

Производитель

Cyndea Pharma S.L.
Полигон Индустриал Эмилиано Ревилла Санз
Авенида де Агреда, 31
Ольвега, 42110 Сория
Испания
Galenicum Health S.L.
Авда. Корнелла 144, 7º-1ª, Эдificio LEKLA
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Крта. Н-I, Км 36, Сан Агустин де Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта

Дата последнего обновления инструкции:

12-08-2021

4 4