Дутафин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДУТАФИН, 0,5 мг, мягкие капсулы
Дутастерид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ДУТАФИН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата ДУТАФИН
• 3. Как использовать препарат ДУТАФИН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ДУТАФИН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ДУТАФИН и для чего он используется

Препарат ДУТАФИН используется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) – неопухолевым увеличением предстательной железы, вызванным чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.
Активным веществом препарата является дутастерид, который относится к группе препаратов, являющихся ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может возникнуть замедление потока мочи и слабый поток мочи. В случае не начатого лечения может произойти полная блокада потока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция по удалению или уменьшению предстательной железы. Препарат ДУТАФИН уменьшает производство дигидротестостерона, что приводит к уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Таким образом, уменьшается вероятность возникновения острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Препарат ДУТАФИН также может быть использован одновременно с другим препаратом, называемым тамсулозином (используемым для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Важная информация перед использованием препарата ДУТАФИН

Когда не использовать препарат ДУТАФИН

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Если любое из вышеизложенного относится к пациенту, не следует приниматьпрепарат до предварительной консультации с врачом.
Препарат предназначен только для мужчин. Не следует использовать его у женщин, детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат ДУТАФИН, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть печеночная недостаточность.Если у пациента была печеночная недостаточность, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время использования препарата ДУТАФИН.
• Женщинам, детям и подросткамне следует трогать поврежденные капсулы препарата ДУТАФИН, поскольку активное вещество может быть всосано через кожу. В случае контакта с кожей, загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, использующих ДУТАФИН. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
• ДУТАФИН влияет на определение уровня специфического антигена предстательной железы(англ. prostate specificantigen- PSA), которое иногда проводится для обнаружения рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования для обнаружения рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня PSA, пациент должен сообщить врачу о приеме препарата ДУТАФИН. У пациентов, принимающих препарат ДУТАФИН, необходимо регулярно проверять уровень PSA.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимающих дутастерид, был диагностирован тяжелый рак предстательной железычаще, чем у пациентов, не принимающих дутастерид. Влияние дутастерида на возможность вызвать тяжелый рак предстательной железы неясно.
• ДУТАФИН может вызывать увеличение и болезненность груди.Если эти симптомы становятся докучливыми или если появляются уплотнения в грудиили выделения из соска,необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного состояния, такого как рак груди.

➔ В случае вопросов, связанных с использованием препарата ДУТАФИН, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Препарат ДУТАФИН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты, используемые одновременно с препаратом ДУТАФИН, могут взаимодействовать с этим препаратом и увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. К этим препаратам относятся:

• верапамил или дилтиазем(используемые для лечения высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(используемые для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон(используемый для лечения депрессии)
• препараты, блокирующие альфа-адренорецепторы(используемые для лечения увеличения предстательной железы или высокого кровяного давления).

➔ Необходимо сообщить врачув случае использования этих препаратов. Может быть необходимо уменьшить дозу препарата ДУТАФИН.

Использование препарата ДУТАФИН с пищей и напитками

Препарат можно принимать как с пищей, так и без нее.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не следует трогать поврежденные капсулы.Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, использующих ДУТАФИН. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
➔ Если женщина, беременная, имела контакт с дутастеридом, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что использование дутастерида окажет влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Препарат ДУТАФИН содержит лецитин (соевый) и пропиленгликоль

Этот препарат содержит полученную из сои лецитин, которая может содержать соевое масло. Не следует использовать в случае известной гиперчувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля монокаприлата в каждой капсуле.

3. Как использовать препарат ДУТАФИН

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача.
Нерегулярный прием препарата может повлиять на контролируемые уровни PSA.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Обычно используемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует разгрызать или открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле. Препарат можно принимать как с пищей, так и без нее.
Препарат ДУТАФИН предназначен для длительного использования. Некоторые мужчины испытывают облегчение симптомов уже в начале лечения. Однако другим для достижения улучшения необходимо использовать препарат ДУТАФИН в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо использовать препарат ДУТАФИН столько времени, сколько рекомендует врач.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДУТАФИН

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДУТАФИН в форме капсул необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата ДУТАФИН

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время и продолжить прежний график приема.

Прекращение использования препарата ДУТАФИН

Не следует прекращать использование препарата ДУТАФИН, пока не рекомендует этого врач. Для достижения улучшения может быть необходимо продолжать лечение в течение 6 месяцев или дольше.
➔ В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может быть зудящей)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.

➔ Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить использование препарата ДУТАФИН.
Частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин):

• невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция), которая может сохраняться после окончания приема препарата ДУТАФИН
• уменьшение полового влечения ( либидо), которое может сохраняться после окончания приема препарата ДУТАФИН
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества семени во время эякуляции, которые могут сохраняться после окончания приема препарата ДУТАФИН
• увеличение или болезненность молочных желез ( гинекомастия)
• головокружение при использовании с тамсулозином.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и нижних конечностей)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Частота неизвестна нежелательных реакций(не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия
• боль и отек яичек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ДУТАФИН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Словом «Lot» на блистере и картонной упаковке обозначен номер серии лекарственного препарата.
Хранить при температуре ниже 30ºC.
Хранить блистер в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДУТАФИН

• Активным веществом препарата является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты:
• внутри капсулы: бутилгидрокситолуол (Е 321) и пропиленгликоль монокаприлат, тип II.
• оболочка капсулы: желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, соевая лецитина.

Как выглядит препарат ДУТАФИН и что содержит упаковка

Мягкие капсулы ДУТАФИН представляют собой продолговатые, мягкие желатиновые капсулы (около 16,5 х 5,6 мм) светло-желтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью.
Препарат выпускается в упаковках (прозрачный блистер трёхслойный (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий)) по 10, 30, 50, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Лабораториос Леон Фарма, С.А.
К/Ла-Вальина с/н, Полигон Индустриаль Наватехера
24193 Виллахильямбре, Леон
Испания
Терапия С.А.
124 Фабриции улица
Клуж-Напока 400632
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Дутастерид Лабораториос Ликонса
Испания:
Дутастерида Тарбис 0,5 мг мягкие капсулы ЕФГ
Румыния:
Азиум 0,5 мг мягкие капсулы
Чехия:
Дутамон
Хорватия:
Дутастерид Генерикон
Финляндия:
Дутастерид Медикал Вэлли
Словакия:
Дутамон
Дата последнего обновления инструкции:сентябрь 2024