Дросфемине

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Дросфемине, 0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этинилэстрадиол + Дроспиренон

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дросфемине и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Дросфемине
• 3. Как использовать препарат Дросфемине
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дросфемине
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дросфемине и для чего он используется

Препарат Дросфемине - это таблетки для контрацепции, используемые для предотвращения беременности.
Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов - этинилэстрадиола и дроспиренона.
4 белые таблетки не содержат никаких активных веществ и называются таблетками-плацебо.
Гормональные контрацептивы, которые содержат два гормона, называются комбинированными гормональными контрацептивами.

2. Важная информация перед приемом препарата Дросфемине

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Дросфемине, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, указанной в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»). Прежде чем начать принимать препарат Дросфемине, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье ее близких родственников. Врач также измерит пациентке артериальное давление и, в зависимости от индивидуальной ситуации пациентки, может провести дополнительные обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых пациентка должна прекратить использование препарата Дросфемине, а также ситуации, в которых эффективность препарата Дросфемине может быть снижена. В таких ситуациях пациентка не должна вступать в половые контакты или использовать дополнительные негормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие барьерные методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку препарат Дросфемине изменяет изменения температуры тела и изменения шейной слизи, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Дросфемине, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не следует использовать препарат Дросфемине

Не следует использовать препарат Дросфемине, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не следует принимать препарат Дросфемине

• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки в настоящее время (или когда-либо было) образование тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие мутации фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) заболевание печени, и функция печени не восстановилась до нормы;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть (или была в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) рак молочной железы или гениталий или есть подозрение на их наличие;
• если у пациентки произошло кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка имеет вирусное заболевание печени типа C и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом (см. пункт «Дросфемине и другие препараты»).

Дополнительная информация для особых популяций

Дети и подростки
Препарат Дросфемине не предназначен для использования у женщин, у которых еще не начались менструальные циклы.
Женщины в возрасте после менопаузы
Препарат Дросфемине не предназначен для использования после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Дросфемине, если пациентка имеет заболевание печени. См. также пункты «Не следует принимать препарат Дросфемине» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Дросфемине, если пациентка имеет почечную недостаточность или острую почечную недостаточность. См. также пункты «Не следует принимать препарат Дросфемине» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В некоторых случаях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Дросфемине или любых других комбинированных гормональных контрацептивов. Также может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Дросфемине, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у членов семьи пациентки есть или когда-либо было образование тромбов в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Дросфемине после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт «Дросфемине и другие препараты»);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если у пациентки出现ли состояния, которые появляются впервые во время беременности или ранее при использовании гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже во время беременности (пемфигус), заболевание нервов, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки есть или когда-либо было хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, потенциально с трудностями дыхания, необходимо

немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Дросфемине, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы получить дальнейшую медицинскую консультацию.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дросфемине, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения. Тромбы могут образовываться в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»), в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, привести к смерти.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, связанных с использованием препарата Дросфемине, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя эти осложнения редки. Они наиболее часто встречаются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более. После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается больше, чем при отсутствии использования комбинированных гормональных контрацептивов. Если пациентка перестает использовать препарат Дросфемине, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Дросфемине, является небольшим. В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы. В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы. В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Дросфемине, образуются тромбы. Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Дросфемине, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки было образование тромбов в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Дросфемине на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Дросфемине, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки. Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска. Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Дросфемине. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Дросфемине, например, если у кого-то из близких родственников было образование тромбов без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать тяжелые последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Дросфемине, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Дросфемине, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Дросфемине, например, если пациентка начала курить, у кого-то из близких родственников было образование тромбов без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Препарат Дросфемине и рак

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, слегка чаще наблюдался рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием таблеток. Возможно, больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел. В редких случаях у женщин, использующих таблетки, описывались доброкачественные опухоли печени, и еще реже - злокачественные опухоли печени. Если у пациентки появляется необычная, сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Кровотечения между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Дросфемине могут появляться неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода приема таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не появилось кровотечение во время приема таблеток-плацебо

Если все розовые таблетки, содержащие активные вещества, принимались правильно, не出现или рвота или тяжелая диарея и не принимались другие препараты, беременность маловероятна. Если ожидаемое кровотечение не появилось дважды подряд, это может означать, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать новый блистер, пока не будет уверенность, что пациентка не беременна.

Препарат Дросфемине и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах и растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах и растительных продуктах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка принимает препарат Дросфемине. Они могут посоветовать, следует ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы), и если да, то как долго и следует ли изменить способ приема других препаратов. Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Дросфемине в крови
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

Это относится к препаратам:

• используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита типа C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• ревматоидного артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• высокого давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой.

Препарат Дросфемине может влиять на действиедругих препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противоэпилептического препарата - ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов).
• теофиллина (используемой для лечения нарушений дыхания),
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и/или спазмов мышц).

Не следует использовать препарат Дросфемине, если пациентка имеет вирусное заболевание печени типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом, поскольку эти препараты могут вызывать аномальные результаты функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ). Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования этих препаратов. Использование препарата Дросфемине можно возобновить после примерно 2 недель после окончания лечения. См. пункт «Не следует принимать препарат Дросфемине».

Лабораторные исследования

Если необходимо провести исследование крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает гормональные контрацептивы, поскольку они могут влиять на результаты некоторых исследований.

Препарат Дросфемине с пищей и напитками

Препарат Дросфемине можно использовать независимо от приема пищи, при необходимости можно его запить небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Беременность Если пациентка беременна, не следует использовать препарат Дросфемине. Если пациентка забеременела во время использования препарата Дросфемине, должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, может прекратить использование препарата Дросфемине в любое время (см. пункт «Прекращение использования препарата Дросфемине»). Грудное вскармливание Обычно не рекомендуется использовать препарат Дросфемине у кормящих женщин. Если пациентка хочет принимать таблетки во время грудного вскармливания, должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование препарата Дросфемине влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Дросфемине содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Таблетки-плацебо содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Дросфемине

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Каждый блистер содержит 24 розовые таблетки, содержащие активные вещества, и 4 белые таблетки-плацебо. Два разных цвета таблеток расположены в порядке. Один блистер содержит 28 таблеток. Необходимо использовать одну таблетку препарата Дросфемине в день, при необходимости можно ее запить небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время. Не следует путать таблетки: необходимо принимать розовые таблетки в течение первых 24 дней, а затем белые таблетки в течение последних 4 дней. Затем необходимо сразу начать принимать таблетки из нового блистера (24 розовые, а затем 4 белые таблетки). Таким образом, нет перерыва в приеме таблеток между двумя блистерами. Из-за различий в составе таблеток необходимо начинать использование с первой таблетки, помеченной «START», и принимать таблетки каждый день. Чтобы сохранить правильный порядок, необходимо принимать таблетки в соответствии с направлением стрелок на блистере. Подготовка блистера Чтобы иметь контроль над регулярным приемом контрацептивного средства каждый день, необходимо обращать внимание на стрелки, находящиеся на блистере. Стрелки показывают, в каком порядке необходимо принимать таблетки. Необходимо помнить, в какой день недели принимается первая таблетка. (День недели, в который использовали первую таблетку, можно отметить в поле рядом с местом начала блистера.) В течение 4 дней, в течение которых пациентка принимает белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-м или 3-м дне после приема последней розовой таблетки препарата Дросфемине, содержащей активные вещества. После приема последней белой таблетки-плацебо необходимо начать новый блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый блистер необходимо начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого цикла. Если пациентка использует препарат Дросфемине таким образом, она защищена от беременности даже в течение 4 дней, в течение которых принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер?

Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце Использование препарата Дросфемине необходимо начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат Дросфемине в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Пациентка также может начать использовать таблетки между 2-м и 5-м днем менструального цикла, но тогда в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). Переход от комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы терапии (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) Использование препарата Дросфемине лучше всего начать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущих таблеток или не позднее дня, следующего за перерывом в приеме предыдущих таблеток (или после приема последней неактивной таблетки из предыдущих таблеток). В случае перехода от комбинированного вагинального системы терапии (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) необходимо следовать рекомендациям врача. Переход от метода, основанного только на прогестагене (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген - ВМС) Переход от таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлен в любой день (от импланта или ВМС - в день их удаления, от инъекций - в день, когда должна быть выполнена следующая инъекция). Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). После выкидыша Необходимо следовать рекомендациям врача. После родов Использование препарата Дросфемине можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. Если прием препарата начинается позже 28-го дня после родов, необходимо в течение первых 7 дней приема препарата использовать так называемый барьерный метод (например, презервативы). Если после рождения ребенка произошел половой контакт, прежде чем начать использовать препарат Дросфемине (снова), необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать до следующей менструации. Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат Дросфемине (снова) после рождения ребенка Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание». Если пациентка не уверена, когда начать первый блистер, должна проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дросфемине

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Дросфемине. В случае приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат. В случае приема слишком многих таблеток препарата Дросфемине или если ребенок проглотил некоторое количество таблеток, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Дросфемине

Последние 4 таблетки из блистера (таблетки 25-28) - это таблетки-плацебо. Если пропущена одна из этих таблеток, это не влияет на эффективность препарата Дросфемине. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо. Если пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки 1-24 из блистера), необходимо:

• Если прошло менее 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не уменьшается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, и следующие таблетки принять в обычное время.
• Если прошло более 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток пропущено, тем больше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена розовая таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему): Пропуск более одной таблетки из блистера Необходимо проконсультироваться с врачом. Пропуск одной таблетки между 1-м и 7-м днем Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем таблетки необходимо принимать в обычное время, и в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы. Если произошел половой контакт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, возможно, что пациентка беременна. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Пропуск одной таблетки между 8-м и 14-м днем Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Пропуск одной таблетки между 15-м и 24-м днем Существует два варианта выбора:

• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо приема белых таблеток-плацебо из блистера необходимо их выбросить и начать новый блистер (день начала приема будет другим, чем ранее).

Вероятно, менструация произойдет в конце второго блистера - во время приема белых таблеток-плацебо, но также могут появиться незначительные кровотечения или кровотечения, похожие на менструацию, во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием розовых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к приему 4 белых таблеток-плацебо (перед приемом таблеток-плацебо необходимо записать день, в который была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в день, когда она всегда начинает принимать таблетки, таблетки-плацебо можно принимать менее 4 дней.

Если следовать одному из этих двух рекомендаций, пациентка остается защищенной от беременности. Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера и не появилось кровотечение во время дней приема таблеток-плацебо, это может означать, что пациентка беременна. Прежде чем начать новый блистер, необходимо проконсультироваться с врачом. Более одной пропущенной розовой таблетки из одного блистера Необходимо обратиться к врачу за консультацией. так ли произошел половой контакт в неделе, предшествующей пропуску таблетки? день 1 – 7 нет

• Необходимо принять пропущенную таблетку.
• Необходимо использовать метод барьерной контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней.
• Необходимо продолжать принимать таблетки из блистера. Только одна пропущенная таблетка (задержка приема таблетки более 24 часов) день 8 - 14
• Необходимо принять пропущенную таблетку.
• Необходимо продолжать принимать таблетки из блистера.
• Необходимо принять пропущенную таблетку.
• Необходимо продолжать принимать таблетки из блистера.
• Необходимо выбросить 4 белые таблетки-плацебо.
• Необходимо начать новый блистер.

или день 15 – 24

• Необходимо немедленно прекратить прием таблеток из блистера.
• Необходимо перейти к приему 4 белых таблеток-плацебо.
• Затем необходимо начать новый блистер.

Что делать, если出现или рвота или тяжелая диарея

Если рвота появилась в течение 3-4 часов после приема розовой таблетки, содержащей активные вещества, или出现ила тяжелая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Эта ситуация почти такая же, как при пропуске таблетки. После рвоты или диареи необходимо принять следующую розовую таблетку из запасного блистера как можно скорее. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 24 часовпосле обычной поры приема таблетки. Если это не возможно или прошло более 24 часов, необходимо следовать рекомендациям, описанным в пункте «Пропуск приема препарата Дросфемине».

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата Дросфемине, следует проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболическая болезнь). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных противозачаточных средств, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Дросфемине».
Ниже приведен список побочных действий, связанных с приемом препарата Дросфемине:

Тяжелые побочные действия

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнет один из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные действия

Частые побочные действия (могут возникать у до 1 из 10 пациенток):

• колебания настроения,
• головная боль,
• тошнота,
• боль в груди, проблемы, связанные с менструацией, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструации.

Не очень частые побочные действия (могут возникать у до 1 из 100 пациенток):

• депрессия, нервозность, сонливость,
• головокружение, ощущение онемения и покалывания,
• мигрень, варикоз, повышение артериального давления,
• боль в животе, рвота, диспепсия, вздутие, гастрит, диарея,
• акне, зуд, сыпь,
• больные ощущения, например, боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы,
• грибковые инфекции влагалища, боль в области таза, увеличение груди, доброкачественные опухоли груди, маточные или влагалищные кровотечения (которые обычно прекращаются во время дальнейшего лечения), выделения из гениталий, приливы, вагинит, проблемы, связанные с менструацией, болезненные менструации, скудные менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальный мазок шейки матки, уменьшение либидо,
• отсутствие энергии, повышенное потоотделение, задержка жидкости,
• прибавка в весе.

Редко возникающие побочные действия (могут возникать у до 1 из 1000 пациенток):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• анемия, повышение количества тромбоцитов,
• аллергическая реакция,
• гормональные расстройства (эндокринные),
• повышение аппетита, потеря аппетита, аномально высокое содержание калия в крови, аномально низкое содержание натрия в крови,
• отсутствие оргазма, бессонница,
• головокружение, тремор,
• расстройства зрения, например, конъюнктивит, сухой глаз,
• анормально быстрый сердечный ритм,
• флебит, носовое кровотечение, обморок,
• увеличение объема живота, расстройства кишечника, ощущение вздутия, грыжа живота, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту,
• больные ощущения, связанные с желчными путями или желчным пузырем, холецистит,
• желто-коричневые пятна на коже, экзема (сыпь), выпадение волос, акнеобразный дерматит, сухость кожи, узловой дерматит, гирсутизм, заболевания кожи, стрии на коже, дерматит, фотодерматит, бородавки на коже,
• трудности или болезненные половые сношения, вагинит (вагинальный и вульварный), кровотечение после полового сношения, кровотечение при отмене, киста груди, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные опухоли груди, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, сужение или атрофия слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки,
• общее плохое самочувствие,
• потеря веса,
• тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).
На основе доступных данных невозможно определить частоту возникновения следующих зарегистрированных побочных действий:

• чувствительность,
• полиморфная эритема (сыпь с покраснением, напоминающим тарелку или язвы).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дросфемине

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дросфемине

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая розовая таблетка, покрытая оболочкой, содержащая активные вещества, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Белые таблетки, покрытые оболочкой, не содержат активных веществ.

• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, гипромеллоза 3cP, тальк, диоксид титана (E171), полисорбат 80, оксид железа красный (E172).

Белые таблетки, покрытые оболочкой, плацебо:

• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, гипромеллоза 15cP, диоксид титана (E171), макрогол 4000, цитрат натрия.

Как выглядит препарат Дросфемине и что содержит упаковка

Каждый блистер препарата Дросфемине содержит 24 розовые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества, и 4 белые таблетки, покрытые оболочкой, плацебо.
Таблетки, содержащие активные вещества, розовые. Таблетки-плацебо белые. Оба типа таблеток, покрытых оболочкой, круглые.
Препарат Дросфемине выпускается в упаковках, содержащих 1, 3 или 6 блистеров, каждый по 24+4 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Бренна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
Дата последнего обновления инструкции:04.2023