Дросфемине форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дросфемин форте, 0,03 мг + 3 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Дроспиренон

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов
контрацепции.
В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях,
особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4
недели или более.
Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что произошли
симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки произошли любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дросфемин форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Дросфемин форте
• 3. Как использовать препарат Дросфемин форте
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дросфемин форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дросфемин форте и для чего он используется

Препарат Дросфемин форте - это таблетки для контрацепции, используемые для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов - этинилэстрадиола и
дроспиренона.
Таблетки для контрацепции, которые содержат два гормона, называются комбинированными таблетками
для контрацепции.

2. Важные сведения перед приемом препарата Дросфемин форте

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Дросфемин форте, необходимо ознакомиться с информацией о
тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»). Прежде чем начать принимать препарат Дросфемин форте, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье ее близких родственников. Врач также измерит пациентке артериальное давление и, в зависимости от индивидуальной ситуации пациентки, может провести дополнительные исследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых пациентка должна прекратить использование препарата Дросфемин форте, а также ситуации, в которых эффективность препарата Дросфемин форте может быть снижена. В таких ситуациях пациентка не должна вступать в половую связь или использовать дополнительные не-гормональные средства контрацепции, например, презервативы или другие барьерные методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку препарат Дросфемин форте изменяет изменения температуры тела и изменения шейной слизи, которые происходят во время менструального цикла.

Препарат Дросфемин форте, как и другие гормональные средства контрацепции, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Дросфемин форте

Не следует использовать препарат Дросфемин форте, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не следует принимать препарат Дросфемин форте

• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомами повышенной чувствительности могут быть зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки в настоящее время (или когда-либо было) образование тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие мутации фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или было в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или было в прошлом) заболевание печени, и функция печени не восстановилась до нормы;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть (или было в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки есть (или было в прошлом) рак молочной железы или гениталий или есть подозрение на их наличие;
• если у пациентки произошло кровотечение из влагалища неясной причины.
• если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с вельпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт «Дросфемин форте и другие препараты»).

Дополнительная информация для особых групп населения

Дети и подростки
Препарат Дросфемин форте не предназначен для пациенток, которые еще не начали менструировать.
Женщины в возрасте после менопаузы
Препарат Дросфемин форте не предназначен для использования после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Дросфемин форте, если пациентка имеет заболевание печени. См. также пункты «Не следует принимать препарат Дросфемин форте» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Дросфемин форте, если пациентка имеет почечную недостаточность или острую почечную недостаточность. См. также пункты «Не следует принимать препарат Дросфемин форте» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В некоторых случаях необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Дросфемин форте или любых других комбинированных таблеток для контрацепции. Может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Дросфемин форте, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у членов ближайшей семьи пациентки есть или когда-либо было рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка страдает от депрессии;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки есть повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат Дросфемин форте после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает от эпилепсии (см. пункт «Дросфемин форте и другие препараты»);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если у пациентки произошли состояния, которые впервые появились во время беременности или ранее при использовании гормональных контрацептивов, (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационная пемфигойд), заболевание нервов, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки есть или когда-либо было хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки произошли симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, потенциально с затруднением дыхания, необходимо

немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Дросфемин форте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям.
Если произошли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дросфемин форте, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, привести к смерти.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Дросфемин форте, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они происходят в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (венозный тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (этого же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Дросфемин форте, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск образования тромбов зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Дросфемин форте, является небольшим.
В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Дросфемин форте, образуются тромбы.
Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов» ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Дросфемин форте, является небольшим, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Дросфемин форте на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Дросфемин форте, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Дросфемин форте.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Дросфемин форте, например, если у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать тяжелые последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Дросфемин форте, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.
  Во время использования гормонального контрацептива, такого как Дросфемин форте, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Дросфемин форте, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Дросфемин форте и рак

У женщин, использующих комбинированные таблетки для контрацепции, слегка чаще наблюдался рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием таблеток. Возможно, больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные таблетки для контрацепции, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
В редких случаях у женщин, использующих таблетки для контрацепции, описывались доброкачественные опухоли печени, и еще реже - злокачественные опухоли печени. Если у пациентки произошел необычный, сильный боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Кровотечения между менструациями

В течение первых нескольких месяцев использования препарата Дросфемин форте могут произойти неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва).
Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или если оно начинается после нескольких месяцев, врач должен исследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение во время недели перерыва

Если все таблетки были приняты правильно, не произошли рвота или тяжелая диарея и не были приняты другие препараты, беременность маловероятна.
Если ожидаемое кровотечение не произошло дважды подряд, это может указывать на то, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Препарат Дросфемин форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах и растительных продуктах, которые пациентка использует в настоящее время или использовала недавно, а также о препаратах и растительных продуктах, которые пациентка планирует использовать.
Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что используется препарат Дросфемин форте. Они могут порекомендовать, следует ли использовать дополнительные средства контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго и следует ли изменить способ приема других препаратов.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Дросфемин форте в крови
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

Это относится к препаратам:

• используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• ревматоидного артрита, остеоартрита (эторикоксиб),
• высокого давления в легочных артериях (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой.

Препарат Дросфемин форте может влиять на действиедругих препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противоэпилептического препарата - ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллина (используемой для лечения респираторных расстройств),
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и/или спазмов мышц).

Не следует использовать препарат Дросфемин форте, если пациентка имеет гепатит С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с вельпатасвиром и voxилапревиром, поскольку эти препараты могут вызвать аномальные результаты функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования этих препаратов.
Использование препарата Дросфемин форте можно возобновить после окончания лечения. См. пункт «Не следует принимать препарат Дросфемин форте».

Лабораторные исследования

Если необходимо провести исследование крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что используется препарат Дросфемин форте, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Препарат Дросфемин форте с пищей и напитками

Препарат Дросфемин форте можно использовать независимо от приема пищи, в случае необходимости можно его запить небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, не следует использовать препарат Дросфемин форте. Если пациентка забеременела во время использования препарата Дросфемин форте, должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, может прекратить использование препарата Дросфемин форте в любое время (см. пункт «Прекращение использования препарата Дросфемин форте»).
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется использовать препарат Дросфемин форте у женщин, кормящих грудью. Если пациентка хочет принимать таблетки для контрацепции во время грудного вскармливания, должна обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование препарата Дросфемин форте влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Дросфемин форте содержит лактозу

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Дросфемин форте

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо использовать одну таблетку препарата Дросфемин форте в день, в случае необходимости можно ее запить небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует использовать ежедневно примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой находится название дня недели, в который необходимо ее принять. Если, например, использование таблеток начинается в среду, необходимо принять таблетку с обозначением «Ср». Затем необходимо принимать таблетки в соответствии с направлением стрелок на блистере до тех пор, пока все 21 таблетка не будут приняты.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этой 7-дневной перерыва в использовании таблеток (называемой неделей перерыва) должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2-м или 3-м дне недели перерыва.

• 8-го дня после приема последней таблетки препарата Дросфемин форте (то есть после 7-дневной перерыва) необходимо начать использовать следующий блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый блистер необходимо начинать в один и тот же день недели, и что кровотечение отмены должно происходить в те же дни каждого цикла.

Если пациентка использует препарат Дросфемин форте в вышеуказанном порядке, она защищена от беременности также в течение 7 дней, в течение которых не принимает таблетки.
Чтобы иметь контроль над регулярным приемом контрацептива каждый день, необходимо обращать внимание на стрелки, находящиеся на блистере.
Стрелки показывают, в каком порядке необходимо принимать таблетки.

Когда можно начать первый блистер?

Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце
Использование препарата Дросфемин форте необходимо начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат Дросфемин форте в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Пациентка также может начать использовать таблетки между 2-м и 5-м днем менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы).
Изменение с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы терапии (кольца) или трансдермальной системы (пластыря)
Использование препарата Дросфемин форте лучше всего начать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущих таблеток для контрацепции, но не позднее дня, следующего за перерывом в использовании предыдущих таблеток (или после приема последней неактивной таблетки из предыдущих таблеток для контрацепции). В случае изменения с комбинированного вагинального системы терапии (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) необходимо следовать рекомендациям врача.
Изменение с метода, основанного только на прогестагене (таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген - ВМС)
Изменение с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть сделана в любой день (с импланта или ВМС - в день их удаления, с инъекций - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция). Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы).
После аборта
Необходимо следовать рекомендациям врача.
После родов
Использование препарата Дросфемин форте можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. Если прием препарата начинается позже 28-го дня после родов, необходимо в течение первых 7 дней приема препарата Дросфемин форте использовать так называемый барьерный метод (например, презервативы).
Если после рождения ребенка произошел половой контакт, прежде чем начать использовать препарат Дросфемин форте (снова), необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать до следующей менструации.
Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат Дросфемин форте (снова) после рождения ребенка
Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».
Если пациентка не уверена, когда начать первый блистер, должна обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дросфемин форте

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Дросфемин форте.
В случае приема нескольких таблеток одновременно могут произойти симптомы тошноты, рвоты или кровотечения из влагалища. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае приема слишком многих таблеток препарата Дросфемин форте или если ребенок принял определенное количество таблеток, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Дросфемин форте

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, и следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток было пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему):
Пропуск более одной таблетки из блистера
Необходимо обратиться к врачу.
Пропуск одной таблетки в первом неделе
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем таблетки необходимо принимать в обычное время, и в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы). Если произошел половой контакт в неделе, предшествующей пропуску таблетки, возможно, что пациентка беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Пропуск одной таблетки во втором неделе
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Пропуск одной таблетки в третьем неделе
Существует два варианта выбора:

• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем таблетки необходимо принимать в обычное время. Необходимо пропустить неделю перерыва в использовании таблеток и начать следующий блистер.

Вероятно, менструация произойдет в конце второго блистера, но также может произойти небольшое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию, во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить использование таблеток из блистера и сразу начать 7-дневную перерыв в использовании таблеток (необходимо записать день, в который была пропущена таблетка).

Если следовать одному из этих рекомендаций, пациентка остается защищенной от беременности.
Если пациентка пропустила любую из таблеток из блистера и не произошло кровотечение во время первой недели перерыва, это может указывать на то, что пациентка беременна. Прежде чем начать следующий блистер, необходимо обратиться к врачу.
Более одной пропущенной таблетки из одного блистера
Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Что делать, если произошли рвота или тяжелая диарея

Если рвота произошла в течение 3-4 часов после приема таблетки или произошла тяжелая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не будут полностью всосаны в организм. Это состояние почти такое же, как при пропуске таблетки. После рвоты или диареи необходимо принять следующую таблетку из запасного блистера как можно скорее. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12
часовпосле обычной поры приема таблетки. Если это не возможно или прошло 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, описанным в пункте «Пропуск приема препарата Дросфемин форте».

Отсрочка менструации: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию, пропустив неделю перерыва в использовании таблеток и начав сразу следующий блистер препарата Дросфемин форте, пока он не закончится.
Во время приема таблеток из второго блистера могут произойти небольшие кровотечения или кровотечения, похожие на менструацию. После обычной 7-дневной перерывы в использовании таблеток необходимо начать следующий блистер.
Прежде чем принять решение об отсрочке менструации, можно обратиться к врачу за консультацией.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого. Если
возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие, или изменения в состоянии
здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Дросфемине форте, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих сложные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск
образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболическая болезнь). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением сложных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Дросфемине форте».
Ниже приведен список побочных действий, связанных с применением препарата Дросфемине форте:

Тяжелые побочные действия

Нужно немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнет любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные действия

Частые побочные действия (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в груди, чувствительность груди,
• головная боль, депрессивное настроение,
• мигрень,
• тошнота,
• густые, белые выделения и дрожжевые инфекции влагалища.

Не очень частые побочные действия (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

• увеличение груди, изменения полового влечения,
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• рвота, диарея,
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (облысение),
• инфекции влагалища,
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редко возникающие побочные действия (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции (чувствительность), астма,
• выделения из груди,
• нарушения слуха,
• заболевания кожи - узловатая эритема (характеризующаяся болезненными красными узелками на коже) или многоформная эритема (характеризующаяся сыпью с покраснением, напоминающим мишень или язвы),
• тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дросфемине форте

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Нужно спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дросфемине форте

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, гипромеллоза 3сП, тальк, диоксид титана (Е171), полисорбат 80, желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Дросфемине форте и что содержит упаковка

Каждый блистер препарата Дросфемине форте содержит 21 желтую, круглую таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Препарат Дросфемине форте выпускается в упаковках, содержащих 1, 3 или 6 блистеров, каждый по 21 таблетке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
Дата последнего обновления инструкции:04.2023