Противорецептор: информация для пользователя

Доксорубицин Тедек 2 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Доксорубицин, гидрохлорид

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Доксорубицин Тедек и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Доксорубицина Тедек

3.Как использовать Доксорубицин Тедек

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Доксорубицина Тедек

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Доксорубицин является противоопухолевым антибиотиком, принадлежащим к группе антрациклинов, и используется для лечения различных типов опухолей, вводимый либо внутривенно, либо в некоторых случаях внутривесикально (инъекция напрямую в орган). Доксорубицин действует, ингибируя клеточный цикл, препятствуя размножению опухолевых клеток.

Доксорубицин может использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими препаратами, в лечении детей и взрослых, следующих типов опухолей:

• Рак молочной железы
• Костные саркомы: злокачественные опухоли в костях.
• Саркомы мягких тканей: злокачественные опухоли, которые могут поражать хрящи, мышцы, жир, кровеносные сосуды или другие.
• Рак легких
• Рак желудка
• Лимфомы, такие как Лимфома Нон-Ходжкина (заболевания, которые поражают белые кровяные клетки или лимфоциты) и Лимфома Ходжкина (заболевание лимфатической системы)
• Рак щитовидной железы
• Женские и генитуринарные опухоли: опухоли в яичниках, эндометрии, яичках, простате или мочевом пузыре.
• Солидные опухоли в педиатрии, такие как рабдомиосаркома (рак, который образуется в мягком тканях мышц), нейробластома (рак молодых клеток, который в основном поражает грудных детей и детей), Тумор Вильмса (заболевание, при котором обнаруживаются злокачественные клетки в почках) и опухоли в печени
• Лейкемии (рак костного мозга), такие как АГЛ (акутная лимфобластная лейкемия), АМЛ (акутная миелоидная лейкемия) и хронические лейкемии
• Стимуляция миеломы множественной: рак, который начинается в белых кровяных клетках, которые производят антитела, ответственные за защиту организма.

Доксорубицин будет назначен вам только опытным врачом, специализирующимся в лечении рака.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает доксорубицин или почему этот препарат был назначен вам, обратитесь к вашему врачу.

Нет примененияДоксорубицина Тедек

Если вы аллергины на гидроклиорид доксорубицина, или на другие противоопухолевые препараты из того же класса, или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Не используйте Доксорубицин Тедек, если введение проводится через вену:

-Если у вас хроническое нарушение иммунной системы (нарушена способность бороться с инфекциями или заболеваниями)

-Если у вас серьезные проблемы с печенью

-Если у вас серьезные проблемы с сердцем (аритмии, инфаркт или недостаточность)

Не используйте Доксорубицин Тедек, если введение проводится через мочевой пузырь:

-Если у вас инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря или кровь в моче.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Доксорубицина Тедек

-Если у вас или у вас было серьезные проблемы с сердцем или если вы получали или получали радиотерапию в области рядом с сердцем.

-Если вы получали или получали другие антрациклины.

-Если вы проходите лечение другими препаратами, способными снизить сокращение сердца.

-Если вы проходите лечение другими препаратами для лечения рака.

-Если у вас нарушена иммунная система, то есть вы потеряли способность бороться с инфекциями или заболеваниями.

-Если у вас или у вас было проблемы с печенью.

-Если вы проходите лечение для серьезных проблем с сердцем или печенью

-Если у вас или у вас было подагра, поскольку доксорубицин может вызвать повышение уровня мочевой кислоты.

-Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны (см. ниже).

-Если вы кормите ребенка грудью (см. ниже).

-Если вы мужчина, вам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения доксорубицином, поскольку препарат имеет токсичные свойства. Если вы хотите иметь детей после лечения Доксорубицином Тедек, вы должны проконсультироваться с врачом о генетическом консультировании и вариантах сохранения фертильности перед началом лечения.

-Если вы должны быть вакцинированы во время лечения этим препаратом, поскольку

не следует вводить живые или ослабленные вирусы и кроме того, реакция на убитые или инактивированные вакцины может быть снижена.

-

-Если у вас диабет, поскольку доксорубицин содержит сахар и может потребоваться корректировка лечения диабета.

-Если у вас саркома Капоши и вы перенесли удаление селезенки.

-Если вы замечаете язвы, изменение цвета или любую боль в вашей ротовой полости.

Были зафиксированы случаи интерстициальной пневмонии у пациентов, получающих липо-сомную доксорубицин, включая случаи летального исхода. Синдромы интерстициальной пневмонии включают в себя кашель и затруднение дыхания, иногда с лихорадкой, которые не вызваны физической активностью. Срочно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, указывающие на интерстициальную пневмонию.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы проверить, действует ли доксорубицин так, как ожидалось.

Во время лечения доксорубицином у вас будут проводиться периодические анализы крови и анализы функции сердца.

Другие препараты и Доксорубицин Тедек

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Возможно, они могут увеличить побочные эффекты или изменить действие других препаратов, таких как те, которые используются для нарушений сердца, для лечения рака, антибиотиков, женских гормонов, препаратов, которые изменяют иммунную систему и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, а также препараты, приготовленные из растений, содержащих траву Сан-Иоанна (Hypericum perforatum). Врач также должен быть информирован о введении вакцин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите ребенка грудью, или подозреваете, что вы беременны, или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать доксорубицин во время беременности, если это не Absolutely необходимо. Ваш врач информирует вас о потенциальных рисках приема доксорубицина во время беременности.

Препятствие беременности у женщин в фертильном возрасте

Вы всегда должны использовать эффективные методы контрацепции (антиконцепцию) во время приема Доксорубицина Тедек и в течение не менее 6,5 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих для вас и вашей пары методах контрацепции.

Препятствие беременности у мужчин

Мужчины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Доксорубицина Тедек и в течение не менее 3,5 месяцев после последней дозы.

Если вы кормите ребенка грудью, сообщите своему врачу. Не кормите ребенка грудью во время лечения Доксорубицином Тедек и не менее 10 дней после последней дозы, поскольку он выделяется в грудном молоке. Доксорубицин Тедек может вызвать потерю менструации и бесплодие во время лечения.

Оба мужчины и женщины должны обратиться за консультацией по сохранению фертильности перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность вести машину или управлять машинами. Однако если вы испытываете какие-либо эффекты, которые могут изменить способность вести машину (слабость, тошнота или рвота), вы не должны вести машину или использовать машину.

Доксорубицин Тедек содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждомвазе 5 мл; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит 88,61 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждомвазе 25 мл, что составляет 4,4% от суточной максимальной дозы натрия, рекомендованной для взрослых.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий метод введения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Ваш врач скажет вам, сколько циклов лечения вам нужно.

Если вы используете большеДоксорубицина Тедека, чем следует

Хотя это маловероятно, если вы получили больше доксорубицина, чем следовало, могут появиться некоторые из известных побочных эффектов препарата. Обратитесь к врачу немедленно, поскольку может потребоваться госпитализация.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

включают:

? Изменения на электрокардиограмме.

? Снижение количества белых кровяных телец, особенно нейтрофилов, красных кровяных телец и/или тромбоцитов в крови.

? Инфекция слизистой оболочки рта и/или десен, диарея, тошнота и рвота.

? Зуд, чувствительность и/или отшелушивание кожи на ладонях и стопах (эритродестезия пальмар-плантарная), выпадение волос (алоpecia).

? Инфекция.

? Температура, слабость, озноб.

? Асимптоматическое снижение количества крови, бомбированной левым желудочком сердца, изменение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), увеличение веса.

? Потеря аппетита.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

включают:

? Потеря способности сердца бомбить кровь (синдром сердечной недостаточности), увеличение частоты сердечных сокращений, исходящие из синусового узла сердца.

? Инфекция пищевода (эзофагит), боль в животе.

? Эритема, пятна на коже и ногтях (гиперпигментация), уртикария.

? Конъюнктивит (инфекция конъюнктивы глаза).

? Общая инфекция.

? Реакция в месте инъекции.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) включают:

? Закупорка кровеносного сосуда с материалом, переносимым кровью.

? Неправильный ритм сердца, ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения (палпитации), сердечная недостаточность, которая может привести к затруднению дыхания и может вызвать отек ног, остановка сердца.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов) включают:

? Синдром цианоза кожи и слизистых оболочек, вызванный недостатком кислорода в крови.

? Зоны кожи, утолщенные.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

? Изменения частоты сердечных сокращений (тахикардии), ухудшение проводимости импульсов сердца из предсердий в желудочки (блокада предсердно-желудочковой и ветвящейся).

? Кератит (инфекция роговицы глаза), избыточная слезотечение.

? Пятна на слизистой оболочке рта, эрозии в желудке, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, воспаление толстой кишки (колит).

? Красный цвет мочи в течение 1-2 дней после введения.

? Зуд, изменения кожи, чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), увеличение чувствительности кожи к излучению. Дефицит жидкости, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

? Рapidly развивающаяся кровяная болезнь, поражающая кровяные клетки (акутная миелоидная лейкемия), болезнь костного мозга, поражающая кровяные клетки (синдром миелодисплазии), акутная лимфобластная лейкемия, рак губы или губы.

? Кровотечение, закупорка и воспаление кровеносного сосуда (тромбофлебит), воспаление кровеносных сосудов (флебит), приступы, шок.

? Общее недомогание.

? Острая аллергическая реакция во всем теле (анфилаксия).

? Отсутствие менструации (аменорея), снижение количества сперматозоидов (олигоспермия), отсутствие сперматозоидов (азооспермия).

• Тошнота и затруднение дыхания, возможно, сопровождающиеся температурой, которые не вызваны физической активностью (интерстициальная болезнь легких)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информациюо безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить флаконы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или открыта.

Все материалы, используемые для манипуляций, введения или очистки, включая перчатки, должны быть утилизированы в мешках с высокорисковыми отходами для уничтожения путем сжигания при высокой температуре.

Любой разлив или выброс должен быть обработан разбавленной гипохлоритной содой (хлор 1%), предпочтительно путем замачивания, а затем водой.

Все материалы для очистки должны быть утилизированы таким же образом.

СоставДоксорубицины Тедек

-Активное вещество - гидрохлорид доксорубицины.

-Прочие компоненты - вода для инъекций, хлорид натрия и хлористоводородная кислота (для регулирования pH).

В каждом мл концентрированной раствора содержится 2 мг гидрохлорида доксорубицины.

В каждом флаконе по 25 мл содержится 50 мг гидрохлорида доксорубицины.

В каждом флаконе по 5 мл содержится 10 мг гидрохлорида доксорубицины.

Внешний видДоксорубицины Тедеки содержимое упаковки

Раствор прозрачный красного цвета. Раствор хранится в прозрачном стеклянном флаконе, содержащем 5 мл или 25 мл концентрата для раствора для перфузии.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Испания)

Ответственный за производство:

GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 2.Carretera C-244, km 22

08777-Sant Quintí de Mediona-Barcelona

Дата последней ревизии этого брошюра:Ноябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Доксорубицин - это мощный цитотоксический агент, который должен быть назначен, приготовлен и введен только медицинскими работниками, получившими образование в безопасном использовании препарата. Для получения рекомендаций по дозировке и форме введения, см. раздел 4.2 Фармакологического справочника. Для обращения с, приготовления и удаления доксорубицина следует соблюдать следующие рекомендации:

Доксорубицин Тедекне содержит консервантов или бактериостатиков. Флаконы предназначены для одноразового использования, и неиспользованную часть следует выбросить.

Флаконы доксорубицина Тедекдолжны храниться в холодильнике (от 2°C до 8°C). Должно быть учтено, что во время хранения препарата раствор может загустеть и вернуться к исходному состоянию через 2 часа и до 4 часов при контролируемой температуре (15°C-25°C).

Доксорубицин Тедекне следует разбавлять с бактериостатическими растворами. Рекомендуется вводить доксорубицин в систему перфузии для венозной инъекции с использованием раствора хлорида натрия 0,9% или раствора глюкозы 5%, после того, как будет убедиться, что игла надежно закреплена в вене. Эта техника снижает риск экссудации препарата и обеспечивает очистку вены после окончания введения.

Для снижения микробиологического риска разбавление следует выполнить непосредственно перед использованием. Рекомендуется выполнить визуальную проверку раствора перед введением для проверки отсутствия частиц.

Меры предосторожности

В связи с токсичностью препарата следует соблюдать следующие рекомендации по защите:

-Персонал должен быть обучен в техниках обращения.

-Беременные женщины должны избегать обращения с этим препаратом.

-Персонал, обрабатывающий доксорубицин, должен носить защитную одежду: защитные очки, халаты и перчатки и дезинфицирующие маски.

-Обработка должна проводиться в зоне, предназначенной для этого (лучше всего под системой ламинарного потока). Поверхность рабочего места должна быть защищена пластиковым или бумажным покрытием, которое следует выбросить.

-Все материалы, используемые для обращения, введения или очистки, включая перчатки, следует разместить в контейнерах для высокорисковых отходов для утилизации путем сжигания при высокой температуре.

-Любой разлив или утечка следует обработать раствором гипохлорита натрия разведенным (хлором 1%), предпочтительно путем замачивания, и затем водой.

-Все материалы для очистки следует выбросить, как указано выше.

-При контакте с кожей следует тщательно промыть пораженную область водой и мылом или раствором бикарбоната натрия. В любом случае не следует тереть кожу с помощью щетки.

-При контакте с глазами следует удалить веко и промыть пораженное глазо водой в течение не менее 15 минут. Затем следует обратиться за медицинской помощью.

-Всегда следует мыть руки после снятия перчаток.