ДОКСОРУБИЦИН АУРОВИТАС 2 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Доксорубицин Ауровитас 2мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Хлорид доxorубицина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксорубицин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Доксорубицина Ауровитас
3. Как вводится Доксорубицин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доксорубицина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксорубицин Ауровитас и для чего он используется

Доксорубицин Ауровитас относится к группе противораковых лекарств, называемых антрациклинами. Доксорубицин используется для лечения следующих типов рака:

• Рак легких из мелких клеток
• Рак мочевого пузыря.
• Рак костей.
• Рак молочной железы.
• Рак крови.
• Рак лимфатической системы (лимфома Ходжкина и не-Ходжкина).
• Рак костного мозга.
• Рак щитовидной железы.
• Рак мягких тканей (у взрослых).
• Рекуррентный рак яичников или слизистой оболочки матки.
• Один тип рака почек у детей (вилмсовская опухоль).
• Один тип рака нервных клеток у детей (нейробластома).

Доксорубицин также используется в комбинации с другими противораковыми лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Доксорубицина Ауровитас

Неиспользуйте Доксорубицин Ауровитас

• если вы аллергичны к доxorубицину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам группы антрациклинов или антраценодионов.
• если вы кормите грудью.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Доксорубицин Ауровитас не должен вводиться внутривенно

• если после предыдущего лечения противораковыми лекарствами вам сказали, что у вас есть постоянное снижение производства клеток крови (ваша костный мозг не функционирует хорошо).
• если после предыдущего лечения противораковыми лекарствами у вас была воспаление или тяжелые язвы во рту.
• если у вас есть проблемы с сердцем.
• если вы склонны к легкому кровотечению.
• если у вас есть любая инфекция.
• если ваша печень не функционирует хорошо.
• если ранее вы были лечены доxorубицином или другими антрациклинами и получили максимальную кумулятивную дозу.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Доксорубицин Ауровитас не должен вводиться в мочевой пузырь

• если у вас есть опухоль, которая выросла в стенку мочевого пузыря.
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей.
• если у вас есть воспаление мочевого пузыря.
• если у вас есть кровь в моче.
• если у вас есть проблемы с инстилляцией (например, обструкция уретры).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства:

• если вы беременны или можете быть беременной, см. раздел о беременности и кормлении грудью.
• если вы ранее проходили радиотерапию.
• если вы пытаетесь забеременеть, можете забеременеть в будущем или хотите иметь ребенка.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть или были проблемы с сердцем.

Доксорубицин сильно снижает производство клеток крови в костном мозге. Это может сделать вас более склонным к инфекциям или кровотечениям. Сообщите вашему врачу, если у вас出现ится лихорадка или другие признаки инфекции или кровотечения.

Не рекомендуется вакцинация. Вам следует избегать контакта с людьми, недавно вакцинированными против полиомиелита.

Доксорубицин должен вводиться только под наблюдением квалифицированного врача с опытом лечения рака. Кроме того, пациенты должны быть тщательно и часто контролированы, например, состояние крови и функции сердца, печени и почек.

Если у вас есть ощущение жжения или боли в месте инъекции, сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту. Эта боль может произойти, если лекарство попадает вне вены, поэтому вам потребуется соответствующее лечение.

Были зарегистрированы случаи интерстициальных легочных заболеваний у пациентов, получавших липосомальный пегилированный доxorубицин, включая смертельные случаи. Симптомы интерстициального легочного заболевания - кашель и затруднение дыхания, иногда с лихорадкой, которые не вызваны физической активностью. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете симптомы, указывающие на интерстициальное легочное заболевание.

Другие лекарства и Доксорубицин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно это важно в случае:

• других противораковых лекарств, например, антрациклинов (даунорубицина, эпирубицина, идарубицина, трастузумаба), циклофосфамида, цитарабина, цисплатина, фторурацила, таксанов (например, паклитаксела), меркаптопурина, метотрексата, стрептозоцина.
• циклоспорина (используемого при трансплантации органов и тканей).
• лекарств для сердечно-сосудистых заболеваний (кардиоактивных препаратов), например, блокаторов кальциевых каналов и дигоксина.
• лекарств, снижающих уровень мочевой кислоты в крови.
• рифампицина (антибиотика).
• циметидина (используемого при лечении изжоги и язв желудка).
• живых вакцин (например, полиомиелита).
• фенитоина, карбамазепина, валпроата, фенобарбитала и других барбитуратов (используемых при лечении эпилепсии).
• хлорамфеникола и сульфонамидов (антибиотиков).
• амфотерицина Б (лекарства для лечения грибковых инфекций).
• лекарств для лечения вирусных инфекций, таких как ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• клоzapина (антипсихотического препарата).
• производных амидопирина (для боли и воспаления).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В экспериментах на животных было обнаружено, что доxorубицин проникает через плаценту и вызывает повреждение плода. Поэтому доxorубицин не должен вводиться, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Если вы женщина, не должны забеременеть во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения доxorубицином. Если вы мужчина, вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы ваша партнерша не забеременела во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения доxorубицином. Следовательно, половически активные мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчинам также следует проконсультироваться с врачом о криоконсервации (или криопрезервации) спермы перед лечением из-за возможности необратимого бесплодия в результате лечения доxorубицином. Если вы рассматриваете возможность стать родителями после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лекарство проникает в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения доxorубицином.

Вождение и использование машин

Из-за частого появления тошноты и рвоты не驾ьте транспортные средства и не управляйте машинами.

Доксорубицин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит 3,54 мг (<1 ммоль) натрия на мл концентрата, что должно быть учтено при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.< p>

3. Как вводится Доксорубицин Ауровитас

Доксорубицин должен вводиться только под наблюдением врача с опытом лечения рака.

Форма и пути введения

Лекарство будет введено вам путем инфузии в вену, под наблюдением специалиста. Не вводите лекарство самостоятельно. Вам будут проводиться периодические проверки во время лечения и после него. Если вы страдаете поверхностным раком мочевого пузыря, возможно, вы сможете получить лекарство непосредственно в мочевой пузырь. Это лекарство должно быть разбавлено перед использованием.

Внутривенное введение

Доза обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела. Доксорубицин можно вводить, например, один раз в неделю каждые 3 недели или даже с более длительными интервалами между дозами. Доза и частота также зависят от других противораковых лекарств, используемых в дополнение к типу заболевания и общему состоянию здоровья. Ваш врач решит, какую дозу следует вводить.

Инстилляция в мочевой пузырь

Доза составляет 30-50 мг доxorубицина в 25-50 мл физиологического раствора. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. В течение этого периода вам необходимо повернуться на 90 градусов каждые 15 минут.

Не следует пить ничего в течение 12 часов передвведением в мочевой пузырь, чтобы избежать нежелательного разбавления лекарства мочой. Введение в мочевой пузырь можно повторить с интервалом 1 неделя до 1 месяца. Ваш врач решит, с какой частотой это необходимо.

Использование у детей

Доза должна быть снижена у детей. Ваш врач укажет необходимую дозу.

Если вы используете больше Доксорубицина Ауровитас, чем следует

Поскольку это лекарство будет вводиться врачом, маловероятно, что вам будет введена передозировка.

Однако немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо сомнения.

Острая передозировка ухудшает побочные эффекты, такие как язвы во рту, снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов в крови, и может вызвать проблемы с сердцем. В случае передозировки ваш врач решит, какой tratamiento следует провести. Сердечно-сосудистые расстройства могут появиться до шести месяцев после передозировки.

Если вам введено больше доxorубицина, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили дозу Доксорубицина Ауровитас

Ваш врач решит продолжительность вашего лечения этим лекарством. Если лечение будет прервано до завершения рекомендуемых циклов лечения, эффекты лечения доxorубицином могут быть снижены. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой:

• если у вас есть ощущение головокружения, лихорадка, одышка с чувством сдавления в груди или горле или у вас есть кожная сыпь с зудом. Это может быть аллергическая реакция, которая может быть очень серьезной;
• если вы чувствуете усталость и апатию. Это может быть признаком анемии (низкого количества красных кровяных телец в крови);
• если у вас есть лихорадка или другие симптомы инфекции. Это может быть признаком низкого количества белых кровяных телец в крови;
• если у вас появляются синяки или кровотечения легче. Это может быть признаком низкого количества тромбоцитов в крови.

Очень часто (могутвстречаться более чем у 1 из 10 человек)

• тошнота, рвота, боль в животе, проблемы с пищеварением, диарея.
• воспаление слизистых оболочек, например, во рту или пищеводе.
• выпадение волос (обычно обратимое), покраснение кожи, чувствительность кожи к солнечному или искусственному свету (фотосенсибилизация).
• окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения. Это нормально и не стоит беспокоиться.
• супрессия костного мозга (недостаток клеток крови) включая снижение количества белых кровяных телец (что вызывает инфекции), тромбоцитов (что вызывает кровотечения и синяки) и красных кровяных телец (анемия; что может вызвать бледность кожи и слабость или затруднение дыхания).
• тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (кардиотоксичность), такие как повреждение сердечной мышцы или быстрый, медленный или нерегулярный пульс. Эти эффекты могут появиться вскоре после начала лечения или быть замечены несколько лет спустя.
• лихорадка.
• прибавка в весе.

Часто (могутвстречаться до 1 из 10 человек)

• бактериальная инфекция.
• бактериальная инфекция крови.
• сердечные аритмии (нерегулярный сердечный ритм, увеличение частоты сердечных сокращений, уменьшение частоты сердечных сокращений), снижение количества крови, которую перекачивает сердце, ухудшение функции сердечной мышцы (миокардиопатия), что может быть опасно для жизни.
• кровотечение (геморрагия).
• нарушение аппетита (анорексия).
• местная аллергическая реакция в области, подвергшейся радиационному лечению.
• зуд.
• затруднение или боль при мочеиспускании, воспаление мочевого пузыря после введения в мочевой пузырь, иногда с раздражением мочевого пузыря, кровь в моче, боль при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания или уменьшение количества мочи.

Редко (могутвстречаться до 1 из 100 человек)

• острый рак крови (определенные типы лейкемии).
• воспаление вены.
• кровотечение из желудка или кишечника.
• язвы на слизистых оболочках рта, горла, пищевода, желудка и кишечника.
• язвы и возможная гибель клеток/тканей толстой кишки при использовании доxorубицина вместе с цитарабином.
• обезвоживание.

Очень редко (могутвстречаться до 1 из 1 000 человек)

• воспаление наружной оболочки глаза (конъюнктивит).
• крапивница; кожная сыпь и покраснение.
• потемнение участков кожи и ногтей; выпадение ногтей (онихолизис).
• тяжелые аллергические реакции с или без анафилаксии, включая кожную сыпь, зуд, лихорадку и озноб (анафилактические реакции).
• озноб.
• головокружение.
• лейкемия (рак крови, развивающийся после лечения другого рака), когда лекарство сочетается с другими противораковыми лекарствами, повреждающими ДНК.
• синдром лизиса опухоли (осложнения химиотерапии, вызванные продуктами распада мертвых раковых клеток, которые могут повлиять, например, на кровь и почки).
• реакции в месте инъекции, включая покраснение, сыпь и боль, воспаление вены (флебит), утолщение или уплотнение стенок вены (флебосклероз).
• чувство жжения или боли в месте инъекции, которое возникает, если лекарство попадает вне вены. Это может вызвать местную гибель клеток тканей и требует соответствующего лечения, иногда хирургического.

Очень редко (могутвстречаться до 1 из 10 000 человек)

• покраснение лица.
• изменения функции сердца (неспецифические изменения на ЭКГ), отдельные случаи опасных для жизни аритмий, сердечная недостаточность, воспаление перикарда и миокарда, потеря нервных импульсов в сердце.
• образование тромбов в кровеносных сосудах.
• окрашивание слизистой оболочки рта (пигментация).
• отек и онемение рук и ног (эритематозный акральный синдром), образование пузырей, повреждение тканей, особенно рук и ног, которое вызывает покраснение, отек, пузыри, ощущение онемения или жжения, вызванное попаданием лекарства в ткани (синдром эритро- дисестезии ладоней и подошв).
• острая почечная недостаточность.
• анормально высокие уровни мочевой кислоты в крови.
• отсутствие менструации.
• проблемы с фертильностью у мужчин (снижение или отсутствие активных сперматозоидов).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• увеличение производства слез.
• кашель или затруднение дыхания из-за внезапного сужения дыхательных путей, возможно сопровождаемое лихорадкой, которое не вызвано физической активностью (интерстициальное легочное заболевание).
• воспаление легких.
• токсичность печени, которая иногда может привести к постоянному повреждению печеночной ткани (циррозу).
• временное увеличение печеночных ферментов.
• толстые, шелушащиеся или шероховатые кожные пластины (актиническая кератоз).
• сильная боль и отек суставов.
• слабость.
• ранее вылеченная радиационная травма (на коже, легких, горле, слизистой желудка и кишечника, сердце) может повториться при лечении доxorубицином.
• кератит (воспаление роговицы глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Доксорубицина Аurovitas

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный, красный и без частиц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами. Следует соблюдать рекомендации по обращению с цитотоксическими препаратами.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего врача, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДоксорубицина Аurovitas

• Активное вещество - гидрохлорид доксорубицина. Каждый флакон содержит 2 мг/мл гидрохлорида доксорубицина.
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Доксорубицин Аurovitas концентрат для раствора для инфузии - прозрачный красный раствор.

Доксорубицин Аurovitas упаковывается в стеклянные флаконы без окраски с пробкой из бромобутиловой резины и запечатывается алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском. Флакон может быть упакован с защитной пластиковой оберткой или без нее.

Размеры упаковки:

1 флакон по 5 мл

10 флаконов по 5 мл

1 флакон по 10 мл

10 флаконов по 10 мл

1 флакон по 25 мл

1 флакон по 50 мл

1 флакон по 75 мл

1 флакон по 100 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Доксорубицин Аurovitas 2мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Доксорубицин - сильнодействующий цитотоксический агент, который должен быть назначен, приготовлен и введен только специалистами, прошедшими обучение по безопасному использованию препарата. Для получения рекомендаций по дозировке и способу введения см. раздел 4.2 инструкции. Для обращения, приготовления и утилизации доксорубицина должны соблюдаться следующие правила:

Это лекарство для одноразового использования.

Подготовка

1. Цитотоксические препараты должны быть приготовлены персоналом, прошедшим обучение по безопасному обращению с препаратом. Прежде чем начать, необходимо ознакомиться с местными рекомендациями по цитотоксическим препаратам.
2. При приготовлении этого лекарства не должны участвовать беременные женщины.
3. Персонал,负责ающий за обращение с доксорубицином, должен носить защитную одежду: очки, халаты, перчатки и маски.
4. Все элементы, использованные для введения или очистки, включая перчатки, должны быть утилизированы в мешки для утилизации высокорисковых отходов для сжигания при высокой температуре (700°C).
5. Все материалы для очистки должны быть утилизированы, как указано выше.
6. Всегда мойте руки после снятия перчаток.

Не использовать это лекарство, если раствор не прозрачный, красный и без частиц.

Загрязнение

1. В случае контакта с кожей или слизистыми оболочками, тщательно промойте пораженную область водой и мылом или раствором бикарбоната натрия. Однако не трите кожу щеткой. Можно использовать мягкую крем для лечения暂щего зуда кожи.
2. В случае контакта с глазами, удалите веко и промойте пораженные глаза большим количеством воды в течение не менее 15 минут или раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Затем обратитесь за консультацией к врачу или офтальмологу.
3. В случае разлива или утечки, обработайте раствором гипохлорита натрия 1% или просто фосфатным буфером (pH >8) до тех пор, пока раствор не будет очищен. Используйте ткань/губку и держите ее в пораженной области. Промойте дважды водой. Поместите все ткани в пластиковый мешок и запечатайте его для сжигания.

Стабильность при использовании

Открытые флаконы:подтверждена химическая и физическая стабильность при использовании в течение 28 дней при температуре 2-8°C. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, если метод открытия не предотвращает риск микробиологического загрязнения. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Приготовленные растворы для инфузии:подтверждена химическая и физическая стабильность после разбавления, защищенная от света до:

• 7 дней при температуре 2-8°C и 2 дней при 25°C после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9% (флакон PE) до концентрации 1,25 мг/мл.
• 24 часа при температуре 2-8°C и 25°C после разбавления в растворе глюкозы 5% (мешок PP) до концентрации 1,25 мг/мл.
• 2 дня при температуре 2-8°C и 7 дней при 25°C после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9% (флакон PE) до концентрации 0,5 мг/мл.
• 24 часа при температуре 2-8°C и 7 дней при 25°C после разбавления в растворе глюкозы 5% (мешок PP) до концентрации 0,5 мг/мл.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если разбавление не было проведено в стерильных условиях.

Сроки хранения открытого флакона и разбавленного раствора для инфузии не суммируются.

Утилизация

Для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами. Следует соблюдать рекомендации по обращению с цитотоксическими препаратами.

Примечание:

Дозировка доксорубицина липосомального и доксорубицина (конвенционального), как в Доксорубицине Аurovitas, различаются. Эти две формы не могут быть взаимозаменяемыми.

Несовместимости

Доксорубицин не должен смешиваться с гепарином, поскольку образуется осадок, и не должен смешиваться с 5-фторурацилом, поскольку может разрушаться. Следует избегать длительного контакта с любым раствором с щелочным pH, поскольку это может привести к гидролизу препарата.

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами.