Doxorubicina aurovitas 2 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Doxorubicina Aurovitas 2мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Гидроклиорид доксорубицина

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

1.Что такое Doxorubicina Aurovitas и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияDoxorubicina Aurovitas

3.Как приниматьDoxorubicina Aurovitas

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеDoxorubicina Aurovitas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ДоксорубицинАуровитасявляется частью группы лекарств от рака, называемых антрациклинами. Доксорубициниспользуется для лечения следующих типов рака:

-Рак легких.

-Рак мочевого пузыря.

-Рак костей.

-Рак молочной железы.

-Рак крови.

-Рак лимфатической системы (лимфома Ходжкина и не-Ходжкина).

-Рак костного мозга.

-Рак щитовидной железы.

-Рак мягких тканей (у взрослых).

-Рекуррентный рак яичников или слизистой оболочки матки.

-Одна из форм рака почек у детей (тumor Вильма).

-Одна из форм рака нервных клеток у детей (нейробластома).

Доксорубицин также используется в сочетании с другими лекарствами от рака.

Неиспользуйте Доксорубицин Ауровитас

-если вы аллергины на доксорубицин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

-если вы аллергины на лекарства группы антрациклинов или антраценодонов.

-если вы находитесь в периоде лактации.

Если у вас есть одна из этих ситуаций, обратитесь к своему врачу.

Не давайте Доксорубицину Ауровитаспо венному пути

-если после предыдущего лечения противоопухолевыми препаратами вам сказали, что у вас есть постоянное снижение производства кроветворных клеток (ваша костная мозговая ткань не работает правильно).

-если после предыдущего лечения противоопухолевыми препаратами у вас были серьезные воспаления или язвы в ротовой полости.

-если у вас есть проблемы с сердцем.

-если вы склонны к кровотечениям.

-если у вас есть какое-либо инфекционное заболевание.

-если ваш печень не работает правильно.

-если вы уже получили максимальную накопительную дозу доксорубицина или других антрациклинов.

Если у вас есть одна из этих ситуаций, обратитесь к своему врачу.

Не давайте Доксорубицину Ауровитас в мочевой пузырь

-если у вас есть опухоль, которая выросла на стенке мочевого пузыря.

-если у вас есть инфекция мочевых путей.

-если у вас есть воспаление мочевого пузыря.

-если у вас есть кровь в моче.

-если у вас есть проблемы с инстилляцией (например, блокировка уретры).

Если у вас есть одна из этих ситуаций, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом использования этого препарата:

-если вы беременны или можете быть беременны, см. раздел о беременности и лактации.

-если вы уже проходили радиотерапию.

-если вы пытаетесь забеременеть, возможно, вы хотите забеременеть в будущем или хотите зачать ребенка.

-если у вас есть проблемы с почками.

-если у вас есть или имели проблемы с сердцем.

Доксорубицин существенно снижает производство кроветворных клеток в костном мозге. Это может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или кровотечениям. Обратите внимание своего врача, если у вас появляются симптомы инфекции или кровотечения.

Не рекомендуют вакцинацию. Должно быть избегано контакта с людьми, недавно привитыми против полиомиелита.

Доксорубицин должен быть только под контролем квалифицированного врача с опытом лечения онкологических заболеваний. Кроме того, пациенты должны быть тщательно и часто контролированы, например, состояние крови и тесты функции сердца, печени и почек.

Если у вас есть ощущение жжения или жжения в месте инъекции, сообщите своему врачу или другому медицинскому работнику. Этот боль может произойти, если лекарство выходит из вены, поэтому вам понадобится подходящее лечение.

Были зарегистрированы случаи интерстициальной пневмонии у пациентов, получающих липосомальную доксорубицин с пегилированием, включая случаи смертельного исхода. Симптомы интерстициальной пневмонии — это кашель и затруднение дыхания, иногда с лихорадкой, которые не вызваны физической активностью. Обратитесь к медицинской помощи немедленно, если у вас появляются симптомы, указывающие на интерстициальную пневмонию.

Другие препараты и Доксорубицин Ауровитас

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство. Особенно это важно в случае:

-другие противоопухолевые препараты, например, антрациклины (даунорубицин, эпирубицин, идарубицин, трастузумаб), циклофосфамид, цитарабин, цисплатин, фторурацил, таксаны (например, паклитаксел), меркаптопурин, метотрексат, стрептоцоцин.

-циклоспорин (используется в пересадках органов и тканей).

-лекарства для сердечно-сосудистых заболеваний (кардиоактивные препараты), например, блокаторы кальциевых каналов и дигоксин.

-лекарства, снижающие уровень мочевой кислоты в крови.

-рифампицин (антибиотик).

-циметидин (используется для лечения жжения и язв желудка).

-живые вакцины (например, полиомиелит).

-фенитоин, карбамазепин, валпроат, фенобарбитал и другие барбитураты (используются для лечения эпилепсии).

-хлорамфеникол и сульфонамиды (лекарства для инфекций).

-амфотерицин B (лекарство для инфекций, вызванных грибами).

-лекарства для инфекций, вызванных вирусами, такие как ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

-клоzapин (антисикотик).

-амидопириновые производные (для боли и воспаления).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

В экспериментах на животных было обнаружено, что доксорубицин проникает через плаценту и вызывает повреждения плода. Следовательно, не следует давать доксорубицин беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременны.

Если вы женщина, не следует забеременеть во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения доксорубицином. Если вы мужчина, вам следует принять необходимые меры предосторожности, чтобы убедиться, что ваша партнерша не забеременет во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения доксорубицином. Таким образом, мужчины и женщины, имеющие половые отношения, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчины также должны получить консультацию по криоконсервации (или криопресервации) спермы перед началом лечения, поскольку существует возможность необратимой бесплодности в результате лечения доксорубицином. Если вы рассматриваете возможность зачатия после лечения, обратитесь к своему врачу.

Препарат проникает в молоко. Не кормите грудью во время лечения доксорубицином.

Вождение и использование машин

Из-за частого появления тошноты и рвоты не вождение и не управляйте машинами.

Доксорубицин Ауровитас содержит сод

Этот препарат содержит 3,54мг (<1ммоль) соды на 1 мл концентрата, что следует учитывать при лечении пациентов с низкосолевыми диетами.

Доксорубицин следует принимать только под наблюдением врача с опытом лечения онкологических заболеваний.

Форма и методы введения

Вам будет введено лекарство через вену, под наблюдением специалиста. Не давайте себе лекарство самостоятельно. Вам будут проводиться регулярные контрольные мероприятия во время лечения и после него. Если у вас поверхностный рак мочевого пузыря, возможно, вам будет введено лекарство прямо в мочевой пузырь. Этот препарат должен быть разведен перед использованием.

Внутривенное введение

Доза обычно рассчитывается на основе площади тела.Доксорубицин можно вводить, например, один раз в неделю каждые 3 недели или с более длинными интервалами между дозами. Доза и частота также зависят от других лекарств от рака, которые вы принимаете, а также от типа заболевания и вашего общего состояния здоровья. Врач решит, какую дозу вам следует вводить.

Введение в мочевой пузырь

Доза составляет 30‑50 мг доксорубицина в 25‑50 мл физиологического раствора. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1‑2 часов. В течение этого периода вам придется повернуться на 90 градусов каждые 15 минут.

Не пейте ничего в течение 12 часов до введения в мочевой пузырь, чтобы избежать нежелательной дилатации препарата с мочой.Введение в мочевой пузырь может повторяться с интервалом от 1 недели до 1 месяца.Врач решит, как часто вам это нужно.

Использование у детей

Доза должна быть снижена у детей. Врач скажет вам, сколько вам нужно.

Если вы принимаете больше Доксорубицина Ауровитаса, чем следует

Поскольку вам будет вводить лекарство врач, вероятность передозировки мала.

Однако немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо сомнения.

Аккуратная передозировка может усугубить побочные эффекты, такие как язвы в ротовой полости, снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов в крови и может привести к проблемам с сердцем. В случае передозировки врач решит, какой лечебный курс вам следует пройти. Сердечные проблемы могут возникнуть даже через шесть месяцев после передозировки.

Если вам вводят больше доксорубицина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и введенную дозу.

Если вы забыли принять дозу Доксорубицина Ауровитаса

Врач решит продолжительность вашего лечения этим препаратом. Если лечение прерывается до окончания рекомендуемых циклов лечения, эффекты лечения доксорубицином могут быть снижены. Обратитесь к врачу, если вы хотите прервать лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре:

-если у васчувство головокружения,лихорадка,дыхание затрудненос ощущениемопрыскивания в груди или горлеили у вас естькожная сыпь с зудом. Это может быть аллергическая реакция, которая может быть очень серьезной;

-если вы чувствуетеутомлениеиапатию. Это может быть признаком анемии (низкий уровень красных кровяных телец в крови);

-если у вас естьлихорадкаили другиесимптомы инфекции. Это может быть признаком низкого уровня белых кровяных телец в крови;

-если у вас появляютсягематомыиликровотеченияс большей легкостью. Это может быть признаком низкого уровня тромбоцитов в крови.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

-тошнота, рвота, боль в животе, проблемы с пищеварением, диарея.

-инфляция слизистых оболочек, например, в ротовой полости или пищеводе.

-потеря волос (обычно обратимая), покраснение кожи, чувствительность кожи к солнечному свету или искусственному свету (фотосенсибилизация).

-кровянистый цвет мочи в течение 1-2 дней после введения. Это нормально и не нужно беспокоиться.

-супрессия костного мозга (дефицит клеток крови), включая снижение количества белых кровяных телец (что вызывает инфекции), тромбоцитов (что вызывает кровотечения и гематомы) и красных кровяных телец (анемия; что может вызывать бледность кожи и слабость или затруднение дыхания).

-грозные сердечные осложнения (кардиотоксичность), такие как повреждение мышц сердца или учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение. Эффекты могут появиться сразу после начала лечения или наблюдаться через несколько лет.

-лихорадка.

-прирост веса.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

-бактериальная инфекция.

-сепсис.

-аритмии сердца (нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение), снижение количества крови, которую сердце выбрасывает, ухудшение функции мышц сердца (миокардит), что может быть опасно для жизни.

-кровотечение (геморрагия).

-проблемы с питанием (анорексия).

-локальная аллергическая реакция в области, облученной радиацией.

-зуд.

-трудности или боль при мочеиспускании, воспаление мочевого пузыря после введения в мочевой пузырь, иногда с раздражением мочевого пузыря, кровь в моче, боль при мочеиспускании, учащенное мочеиспускание или уменьшение количества мочи.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

-акутный лейкоз крови (некоторые типы лейкемии).

-воспаление вены.

-кровотечение в желудке или кишечнике.

-язвы на слизистой оболочке рта, глотки, пищевода, желудка и кишечника.

-язвы и возможная смерть клеток/тканей кишечника, когда используется доксорубицин вместе с химиопрепаратом цитарабин.

-дефицит жидкости.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

-воспаление наружной оболочки глаза (конъюнктивит).

-уртикария; сыпь и покраснение кожи.

-окрашивание зон кожи и ногтей; потеря ногтей (онихолизис).

-грозные аллергические реакции с или без шока,включая сыпь на коже, зуд, лихорадка и ощущение холода (анфилактические реакции).

-зуд.

-головокружение.

-лейкоз вторичный (рак крови, развивающийся после лечения другого рака), когда препарат используется вместе с другими химиопрепаратами, которые повреждают ДНК.

-синдром лизиса опухоли (комплексные осложнения химиотерапии, вызванные продуктами распада мертвых раковых клеток, которые могут повлиять, например, на кровь и почки).

-реакции в месте инъекции, включая покраснение, сыпь и боль, воспаление вены (флегмона), утолщение или уплотнение стенок вены (флебосклероз).

-чувство жжения или жжения в месте инъекции, которое возникает, если препарат выходит за пределы вены. Этоможет привести к местной смерти клеток тканейи требует надлежащего лечения, иногда хирургического.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

-покраснение лица.

-изменения функции сердца (неопределенные изменения на ЭКГ), отдельные случаи нерегулярного сердцебиения с опасностью для жизни (аритмии), сердечная недостаточность, воспаление перикарда и миокарда, потеря импульсов в сердце.

-образование кровяных сгустков в кровеносных сосудах.

-окрашивание слизистой оболочки рта (пигментация).

-синдром эритро-деестезии пальмарно-плантарной области (синдром эритро-деестезии), характеризующийся покраснением, отеком, образованием пузырей, повреждением тканей, особенно рук и ног, что вызывает покраснение, отек, пузыри, ощущение мурашек или жжения, вызванные вытеканием препарата в ткани.

-акутная почечная недостаточность.

-аномально высокие уровни мочевой кислоты в крови.

-отсутствие менструации.

-проблемы с фертильностью у мужчин (снижение или отсутствие активного сперматозоидного семени).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

-повышение производства слез.

-кашель или затруднение дыхания из-за быстрого сужения дыхательных путей, возможно, сопровождающихся лихорадкой, что не вызвано физической активностью (пневмония интерстициальная).

-воспаление легких.

-токсичность печени, которая иногда может привести к постоянному повреждению печеночной ткани (цирроз).

-повышение ферментов печени.

-плоские, отслаивающиеся или шероховатые кожи (кератоз актинический).

-сильная боль и отек в суставах.

-слабость.

-лечимая радиационная травма (в коже, легких, горле, слизистой оболочке желудка и кишечника, сердца) может снова появиться при лечении доксорубицином.

-кератит (воспаление корочки глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препаратесли вы заметите, что раствор не прозрачный, красный и без частиц.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Должны быть соблюдены рекомендации по обращению с цитотоксическими препаратами.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего врача, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДоксорубицины Ауровитас

-Активное вещество - гидрохлорид доксорубицины. Каждый ампула содержит 2мг/мл гидрохлорида доксорубицины.

-Прочие компоненты - хлорид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препаратаи содержимое упаковки

Доксорубицина Ауровитас концентрат для раствора для перфузии представляет собой красную прозрачную жидкость.

Доксорубицина Ауровитаспакуется в прозрачные стеклянные ампулы с резиновой пробкой и закрывается алюминиевой капсулой с полипропиленовым диском. Ампула может быть упакована с или без защитной пластиковой обертки.

Размеры упаковки:

1 ампула по 5мл

10 ампул по 5мл

1 ампула по 10мл

10 ампул по 10мл

1 ампула по 25мл

1 ампула по 50мл

1 ампула по 75мл

1 ампула по 100мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Исполнительная организация

Eugia Pharma (Malta) Limited

Вault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Ответственное лицо за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня: ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Доксорубицина Ауровитас 2мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Доксорубицина - это мощный цитотоксический агент, который должен быть назначен, приготовлен и введен только профессионалами, получившими образование в безопасном использовании препарата. Для получения рекомендаций по дозировке и методу введения см. раздел4.2 в Технической карте. Для обращения с, приготовление и утилизацию доксорубицины следует соблюдать следующие правила:

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Приготовление

1.Цитотоксические препараты должны быть приготовлены персоналом, получившим образование в безопасном обращении с препаратом. См. местные рекомендации по цитотоксикам перед началом.

2.При приготовлении этого препарата не должны участвовать беременные женщины.

3.Персонал, занимающийся обращением с доксорубициной, должен носить защитную одежду: очки, халат, перчатки и дезинфицирующую маску.

4.Все элементы, используемые для введения или очистки, включая перчатки, должны быть утилизированы в мешках для утилизации высокорискового отхода для сжигания при высокой температуре (700°C).

5.Все материалы для очистки должны быть утилизированы в соответствии с указанным выше.

6.Всегда мойте руки после снятия перчаток.

Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный, красный и без частиц.

Контаминация

1.В случае контакта с кожей или слизистыми оболочками тщательно смойте пораженную область водой и мылом или содовым раствором. Однако не трите кожу с помощью щетки. Можно использовать мягкую крему для лечения кратковременного зуда кожи.

2.В случае контакта с глазами снимите веко и тщательно смойте глаза с большим количеством воды в течение не менее 15 минут или с содовым раствором 9 мг/мл (0,9%). Затем обратитесь к врачу или офтальмологу.

3.В случае разлива или протекания обработайте с гипохлоритом натрия 1% или просто с фосфатным буфером (pH >8) до тех пор, пока раствор не будет удален. Используйте полотенце/эспуму и держите его в пораженной зоне. Дважды промойте водой. Поместите все полотенца в пластиковый пакет и закройте его для сжигания.

Стабильность в использовании

Открытые ампулы:доказана химическая и физическая стабильность в использовании в течение 28 дней при температуре 2‑8°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если метод открытия не предотвратит риск микробиологической контаминации. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения в использовании ответственность пользователя.

Приготовленные растворы для перфузии:доказана химическая и физическая стабильность после дилюции, защищенных от света до:

• 7 дней при температуре 2-8°C и 2 дня при температуре 25°C после дилюции в растворе хлорида натрия 0,9% (стеклянный флакон) до концентрации 1,25 мг/мл.
• 24ч при температуре 2-8°C и 25°C после дилюции в растворе глюкозы 5% (полиэтиленовый пакет) до концентрации 1,25мг/мл.
• 2 дня при температуре 2-8°C и 7 дней при температуре 25°C после дилюции в растворе хлорида натрия 0,9% (стеклянный флакон) до концентрации 0,5 мг/мл.
• 24ч при температуре 2-8°C и 7 дней при температуре 25°C после дилюции в растворе глюкозы 5% (полиэтиленовый пакет) до концентрации 0,5мг/мл.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если дилюция проводилась в условиях контролируемого и проверенного аспекта.

Время хранения открытой ампулы и приготовленного раствора для перфузии не суммируются.

Утилизация

Для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Должны соблюдаться рекомендации по обращению с цитотоксическими препаратами.

Примечание:

Дозировка доксорубицины S-липосомальной и доксорубицины (конвенциональной), как и в Доксорубицина Ауровитас, различается. Не следует заменять две формы.

Несовместимость

Доксорубицина не должна смешиваться с гепарином, поскольку образуется осадок, и с 5‑фторурацилом, поскольку может разрушиться. Должно быть избегано долгосрочное взаимодействие с любой щелочной раствором, поскольку произойдет гидролиз препарата.

Без исследований совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами.