Доксорубицин Липосомальный Пегилированный Доктора Редди 2 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Липосомальный пегилированный доксорубицин Доктор Реддис 2 мг/мл концентрат для дисперсии для инфузии

доксорубицин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Липосомальный пегилированный доксорубицин Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Липосомального пегилированного доксорубицина Доктор Реддис
3. Как использовать Липосомальный пегилированный доксорубицин Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Липосомального пегилированного доксорубицина Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Липосомальный пегилированный доксорубицин Доктор Реддис и для чего он используется

Липосомальный пегилированный доксорубицин является противоопухолевым средством.

Это лекарство используется для лечения рака молочной железы у пациентов с риском сердечных проблем. Липосомальный пегилированный доксорубицин также используется для лечения рака яичников. Он используется для уничтожения клеток, пораженных раком, уменьшения размера опухоли, замедления роста опухоли и увеличения выживаемости.

Липосомальный пегилированный доксорубицин также используется в комбинации с другим лекарством, бортезомибом, для лечения множественной миеломы (рака крови) у пациентов, которые получили至少 одно предыдущее лечение.

Это лекарство также используется для улучшения саркомы Капоши, включая сплющивание, истончение и даже уменьшение рака. Также могут улучшиться и даже исчезнуть другие симптомы саркомы Капоши, такие как отек вокруг опухоли.

Липосомальный пегилированный доксорубицин содержит лекарство, способное взаимодействовать с клетками, таким образом, что оно избирательно убивает клетки, пораженные раком. Гидрохлорид доксорубицина в Липосомальном пегилированном доксорубицине заключен в крошечные сферы, называемые пегилированными липосомами, которые облегчают выход лекарства из кровотока в опухолевую ткань раньше, чем в нормальную и здоровую ткань.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Липосомального пегилированного доксорубицина Доктор Реддис

Не используйте Липосомальный пегилированный доксорубицин Доктор Реддис

• если вы аллергичны к гидрохлориду доксорубицина, арахису или сое, или к любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие симптомы:

• если вы получаете лечение для сердечного или печеночного заболевания;
• если вы диабетик, поскольку Липосомальный пегилированный доксорубицин содержит сахар и может потребоваться коррекция лечения вашего диабета;
• если у вас саркома Капоши и вам удалили селезенку;
• если вы наблюдаете язвы, изменение цвета или любые неприятные ощущения во рту.

Были зарегистрированы случаи интерстициальных легочных заболеваний у пациентов, получающих липосомальный пегилированный доксорубицин, включая смертельные случаи. Симптомы интерстициального легочного заболевания - кашель и затруднение дыхания, иногда с лихорадкой, которые не вызваны физической активностью. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете симптомы, указывающие на интерстициальное легочное заболевание.

Дети и подростки

Липосомальный пегилированный доксорубицин не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство повлияет на них.

Использование Липосомального пегилированного доксорубицина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту

• если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже без рецепта;
• о других противоопухолевых лечениях, которые вы получаете или получали, поскольку необходимо проявлять особую осторожность при лечении, которое снижает количество белых кровяных телец, поскольку оно может вызвать еще большее снижение количества белых кровяных телец. Если вы не уверены в лечении, которое вы получили или заболеваниях, которые вы перенесли, обсудите это с вашим врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Поскольку активное вещество гидрохлорид доксорубицина в Липосомальном пегилированном доксорубицине может вызывать врожденные дефекты, важно, чтобы вы связались с вашим врачом, если вы считаете, что вы беременны.

Женщинам следует избегать беременности и использовать методы контрацепции во время лечения Липосомальным пегилированным доксорубицином и в течение 8 месяцев после окончания лечения. Чтобы избежать беременности партнеров, мужчинам следует использовать методы контрацепции во время и в течение 6 месяцев после лечения Липосомальным пегилированным доксорубицином.

Поскольку гидрохлорид доксорубицина может быть вредным для младенцев, женщинам следует прекратить грудное вскармливание перед началом лечения Липосомальным пегилированным доксорубицином. Эксперты здравоохранения рекомендуют женщинам, инфицированным ВИЧ, не кормить грудью своих детей ни при каких обстоятельствах, чтобы избежать передачи ВИЧ.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете усталость или сонливость в результате лечения Липосомальным пегилированным доксорубицином.

Липосомальный пегилированный доксорубицин Доктор Реддис содержит масло сои и натрий

Это лекарство содержит масло сои. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Липосомальный пегилированный доксорубицин Доктор Реддис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Липосомальный пегилированный доксорубицин Доктор Реддис

Липосомальный пегилированный доксорубицин является лекарством с особыми характеристиками. Поэтому его не следует заменять другими лекарствами, содержащими гидрохлорид доксорубицина.

Какой дозы Липосомального пегилированного доксорубицина Доктор Реддис используется

Если вы лечитесь от рака молочной железы или яичников, вам будет введена доза Липосомального пегилированного доксорубицина в размере 50 мг на квадратный метр вашей поверхности тела (который рассчитывается на основе вашего роста и веса). Доза повторяется каждые 4 недели, пока болезнь не прогрессирует и вы можете терпеть лечение.

Если вы лечитесь от множественной миеломы и получили хотя бы одно предыдущее лечение, вам будет введена доза Липосомального пегилированного доксорубицина в размере 30 мг на квадратный метр вашей поверхности тела (рассчитанной на основе вашего роста и веса) в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа на 4-й день 3-недельного режима бортезомиба и сразу после инфузии бортезомиба. Доза повторяется, пока вы реагируете удовлетворительно и терпите лечение.

Если вы лечитесь от саркомы Капоши, вам будет введена доза Липосомального пегилированного доксорубицина в размере 20 мг на квадратный метр вашей поверхности тела (который рассчитывается на основе вашего роста и веса). Доза повторяется каждые 2-3 недели в течение 2-3 месяцев, а затем так часто, как необходимо для поддержания улучшения вашего состояния.

Как вводится Липосомальный пегилированный доксорубицин Доктор Реддис

Ваш врач введет Липосомальный пегилированный доксорубицин через капельницу (инфузию) в вену. В зависимости от дозы и показания, это может длиться от 30 минут до более чем 1 часа (т.е. 90 минут).

Если используется больше Липосомального пегилированного доксорубицина, чем должно быть

Острое передозирование ухудшает побочные эффекты, такие как язвы во рту или снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов в крови. Лечение будет включать введение антибиотиков, переливание тромбоцитов, использование факторов, стимулирующих производство белых кровяных телец, и симптоматическое лечение язв во рту.

Если вам введена большая доза доксорубицина, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время инфузии Липосомального пегилированного доксорубицина могут出现 следующие реакции:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания или дыхания; зудящая сыпь (крапивница)
• воспаление и сужение дыхательных путей, вызывающее кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания (астма)
• покраснение, потоотделение, озноб или лихорадка
• боль или дискомфорт в груди
• боль в спине
• увеличение или уменьшение артериального давления
• быстрый сердечный ритм
• судороги

Может произойти утечка жидкости из вены в ткань под кожей. Если во время получения дозы Липосомального пегилированного доксорубицина вы чувствуете боль или жжение, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• у вас есть лихорадка, вы чувствуете усталость или имеете признаки гематом или кровотечения (очень часто)
• покраснение, отек, шелушение или боль при пальпации, в основном на руках или ногах (синдром рук и ног). Эти эффекты были очень часто и иногда были тяжелыми. В тяжелых случаях эти эффекты могут влиять на определенные повседневные занятия и могут длиться до 4 недель или более, прежде чем полностью исчезнуть. Врач может отложить начало и/или уменьшить дозу следующего лечения (см. ниже, Стратегии предотвращения и лечения синдрома рук и ног)
• язвы во рту, сильная диарея или рвота или тошнота (очень часто)
• инфекции (часто), включая легочные инфекции (пневмония) или инфекции, которые могут повлиять на ваше зрение
• затруднение дыхания (часто)
• сильная боль в животе (часто)
• сильная слабость (часто)
• тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания или дыхания; зудящая сыпь (крапивница) (не часто)
• остановка сердца (сердце перестает биться); сердечная недостаточность, при которой сердце не перекачивает достаточно крови в остальную часть тела, что может вызвать затруднение дыхания и может привести к отеку ног (не часто)
• образование тромбов в крови, которые доходят до легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (не часто)
• отек, тепло или боль при пальпации в любой части ноги, иногда с болью, которая ухудшается при стоянии или ходьбе (редко)
• тяжелая сыпь с пузырями и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) или на большей части тела (токсический эпидермальный некролиз) (редко)

Другие побочные эффекты

В период между инфузиями может произойти следующее:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• снижение количества белых кровяных телец, которое может увеличить риск инфекции. В редких случаях снижение количества белых кровяных телец может привести к тяжелой инфекции. Анемия (снижение количества красных кровяных телец) может вызвать усталость, а снижение количества тромбоцитов в крови может увеличить риск кровотечения. Из-за возможных изменений в ваших кровяных клетках вы будете подвергаться регулярным анализам крови
• потеря аппетита
• запор
• кожные высыпания, включая покраснение кожи, аллергическую сыпь, пузырчатую сыпь или покраснение кожи
• выпадение волос
• боль, включая мышцы и боль в груди, суставах, руках или ногах
• чувство сильной усталости

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• инфекции, включая тяжелую инфекцию всего тела (сепсис), легочные инфекции, инфекции, вызванные вирусом герпеса зостера (герпес), тип бактериальной инфекции (инфекция, вызванная комплексом Mycobacterium avium), инфекция мочевыводящих путей, инфекции, вызванные грибами (включая афтозный стоматит или афтозный стоматит во рту), инфекция волосяных фолликулов, инфекция или раздражение горла, инфекция носа, носовых проходов или горла (простуда)
• низкое количество одного типа белых кровяных телец (нейтрофилов) с лихорадкой
• сильная потеря веса и слабость, недостаточное количество жидкости в организме (дегидратация), низкие уровни калия, натрия или кальция в крови
• чувство замешательства, тревоги, депрессии, трудности со сном
• повреждение нервов, которое может вызвать онемение, покалывание, боль или потерю чувствительности, боль в нервах, странное ощущение в коже (как онемение или покалывание), снижение чувствительности, особенно в коже
• изменение вкуса, головная боль, чувство сильной сонливости с низкой энергией, чувство головокружения
• воспаление глаз (конъюнктивит)
• быстрый сердечный ритм
• увеличение или уменьшение артериального давления, покраснение лица
• затруднение дыхания, которое может появиться после физической активности, носовое кровотечение, кашель
• воспаление слизистой желудка или пищевода, язвы (язвы) во рту, изжога, трудности с глотанием, боль во рту, сухость во рту
• проблемы с кожей, включая сухую или чешуйчатую кожу, эритему, пузыри или язвы (язвы) на коже, зуд, пятна на коже
• чрезмерное потоотделение
• мышечные спазмы или боли
• боль, которая влияет на мышцы, кости или спину
• боль при мочеиспускании
• аллергическая реакция на инфузию лекарства, болезнь, похожая на грипп, озноб, воспаление слизистой различных полостей и проходов тела, таких как нос, рот или трахея, чувство слабости, общее чувство недомогания, отек, вызванный задержкой жидкости, чувство отека рук, лодыжек или ног
• потеря веса

Когда Липосомальный пегилированный доксорубицин используется как единственное лекарство, менее вероятно, что некоторые из этих побочных эффектов произойдут, и некоторые из них никогда не происходили.

Не часто встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекции, вызванные вирусом простого герпеса (герпес лабиальный или герпес генитальный), инфекция, вызванная грибами
• низкое количество всех типов кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов (клеток, помогающих крови свертываться)
• аллергическая реакция
• высокий уровень калия в крови, низкий уровень магния в крови
• повреждение нервов, которое влияет на более чем одну область тела
• судороги, обморок
• неприятное или болезненное ощущение, особенно при прикосновении, сонливость
• размытое зрение, слезотечение глаз
• чувство сердечного ритма, быстрого или нерегулярного (пальпитации), болезнь сердечной мышцы, повреждение сердца
• повреждение тканей (некроз) в месте инъекции, воспаление вен, которое вызывает отек и боль, чувство головокружения при сидении или вставании
• дискомфорт в груди
• метеоризм, воспаление десен (гингивит)
• проблемы с кожей или высыпаниями, включая сухую или чешуйчатую кожу, аллергическую сыпь, язвы (язвы) или пузыри на коже, изменение цвета кожи, изменение естественного цвета (пигментация) кожи, небольшие красные или фиолетовые точки, вызванные кровотечением под кожей, проблемы с ногтями, акне
• мышечная слабость
• боль в груди
• раздражение или боль в месте инъекции
• отек лица, повышенная температура тела
• симптомы (такие как воспаление, покраснение или боль) в частях тела, которые ранее подвергались радиотерапии или были повреждены в результате внутривенной инфузии химиотерапии

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• инфекция, которая возникает у людей с ослабленной иммунной системой
• низкое количество кровяных клеток, производимых в костном мозге
• воспаление сетчатки, которое может вызвать изменения в зрении или слепоту
• аномальный сердечный ритм, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), который может произойти с низкой частотой сердечных сокращений, проблема с сердцем, которая влияет на частоту и ритм сердечных сокращений, синюшная окраска кожи и слизистых, вызванная низкой концентрацией кислорода в крови
• расширение кровеносных сосудов
• чувство сдавления в горле
• язвы и отек на языке, язвы (язвы) на губах
• кожная сыпь с пузырями, заполненными жидкостью
• вагинальная инфекция, покраснение мошонки
• проблемы со слизистыми различных полостей и проходов тела, таких как нос, рот или трахея
• аномальные результаты анализов крови печени, увеличение уровня "креатинина" в крови

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена из доступных данных)

• рак крови, который развивается быстро и влияет на кровяные клетки (острый миелоидный лейкоз), болезнь костного мозга, которая влияет на кровяные клетки (миелодиспластический синдром), рак рта или губ
• кашель и затруднение дыхания, возможно сопровождаемые лихорадкой, которые не вызваны физической активностью (интерстициальное легочное заболевание)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

Стратегии предотвращения и лечения синдрома руки и ноги включают:

• помещение рук и/или ног в емкости с холодной водой, когда это возможно (например, во время просмотра телевизора, чтения или прослушивания радио);
• поддержание рук и ног открытыми (без перчаток, носков и т. д.);
• нахождение в прохладных местах;
• прием холодных ванн, когда на улице жарко;
• избегание интенсивных упражнений, которые могут вызвать травму ног (например, бег);
• избегание воздействия кожи на очень горячую воду (например, джакузи, сауны);
• избегание обуви, которая сидит слишком плотно или туфель на высоких каблуках.

Пиридоксин (Витамин B6):

• витамин B6 доступен без рецепта;
• принимайте 50-150 мг в день, начиная с момента появления первых признаков покраснения или онемения.

5. Хранение Липосомального Пегилированного Доксорубицина

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После разбавления:

Была подтверждена химическая и физическая стабильность во время использования в течение 24 часов при температуре между 2°C и 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, периоды хранения во время использования и условия перед использованием являются ответственностью человека, который его использует, и не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C. Частично использованные флаконы должны быть утилизированы.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили признаки осаждения или наличие частиц.

Лекарственные средства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Липосомального Пегилированного Доксорубицина Доктора Редди

• Активное вещество - гидрохлорид доксорубицина. 1 мл Липосомального Пегилированного Доксорубицина содержит 2 мг гидрохлорида доксорубицина в липосомальной пегилированной форме.
• Другие компоненты - α-(2-[1,2-дистеароил-sn-глицеро(3)фосфоксил]этилкарбамоил)-α-метоксиполи(оксietilen)-40 соль натрия (MPEG-DSPE), фосфатидилхолин сои, полностью гидрогенизированный (HSPC), холестерин, сульфат аммония, сахароза, гистидин, вода для инъекций, хлоридная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH). См. раздел 2.

Липосомальный Пегилированный Доксорубицин Доктора Редди, концентрат для приготовления раствора для инфузии: флаконы, содержащие 10 мл (20 мг) или 25 мл (50 мг).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Липосомальный Пегилированный Доксорубицин Доктора Редди является стерильным, прозрачным и имеет красный цвет. Липосомальный Пегилированный Доксорубицин Доктора Редди доступен в индивидуальных упаковках или в упаковках по десять флаконов, изготовленных из стекла.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

или

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H,

1st floor, sector 3, Bucuresti, 030138

Румыния

или

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.

Space 2 Sector 1 30-32 Strada Daniel

Danielopolu 5th Floor

Bucharest, 014134

Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов (см. раздел 3):

При обращении с раствором Липосомального Пегилированного Доксорубицина необходимо быть осторожным. Требуется использование перчаток. В случае попадания Липосомального Пегилированного Доксорубицина на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть пораженную область водой и мылом. Липосомальный Пегилированный Доксорубицин должен быть обработан и утилизирован как другие противоопухолевые лекарственные средства.

Определите дозу Липосомального Пегилированного Доксорубицина, которую необходимо вводить (на основе рекомендуемой дозы и площади поверхности тела пациента). Возьмите необходимый объем Липосомального Пегилированного Доксорубицина в стерильную шприц. Необходимо строго соблюдать асептические меры, поскольку Липосомальный Пегилированный Доксорубицин не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Необходимую дозу Липосомального Пегилированного Доксорубицина следует разбавить в растворе для инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл) перед введением. Для доз меньше 90 мг Липосомальный Пегилированный Доксорубицин следует разбавить в 250 мл, а для доз 90 мг и более - в 500 мл.

Чтобы минимизировать риск реакций на инфузию, начальную дозу вводят со скоростью не более 1 мг/минуту. Если не наблюдается реакция на инфузию, последующие инфузии Липосомального Пегилированного Доксорубицина можно вводить в течение 60 минут.

В программе клинического испытания при раке молочной железы была разрешена модификация инфузии у пациентов, которые испытывали реакцию на инфузию, следующим образом: 5% от общей дозы вводили медленно в течение первых 15 минут. Если это было терпимо без реакции, скорость инфузии удваивалась в течение следующих 15 минут. Если это было терпимо, инфузия завершалась в течение следующего часа, при общем времени инфузии 90 минут.

Если пациент испытывает симптомы или ранние признаки реакции на инфузию, необходимо немедленно прекратить инфузию, ввести симптоматическое лечение (антигистаминное и/или короткодействующее кортикостероидное) и возобновить инфузию с более медленной скоростью.

Использование любого разбавителя, отличного от раствора для инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл), или наличие любого бактериостатического агента, такого как бензиловый спирт, может вызвать осаждение Липосомального Пегилированного Доксорубицина.

Рекомендуется подключить капельницу Липосомального Пегилированного Доксорубицина сбоку к внутривенной инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл). Инфузия можно вводить через периферическую вену. Не использовать с фильтрами в линии инфузии.