Доксепин Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Доксепин Тева 10 мг, твердые капсулы
Доксепин Тева, 25 мг, твердые капсулы
Гидрохлорид доксепина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Доксепин Тева и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Доксепин Тева
• 3. Как использовать лекарство Доксепин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Доксепин Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Доксепин Тева и для чего оно используется

Доксепин относится к группе антидепрессивных лекарств трёхциклического типа. Он обладает антидепрессивным и противотревожным действием. Механизм действия не полностью понят.
Скорее всего, он заключается в торможении обратного захвата биогенных аминов (например, норадреналина) в синаптических щелях.
Лекарство легко всасывается из желудочно-кишечного тракта и достигает максимальной концентрации в крови через 2-4 часа.
Лекарство метаболизируется в печени (образуется, в том числе, активный метаболит деметилдоксепин).
Доксепин выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Показания к применению:

• депрессивные состояния с тревогой и беспокойством в течение психозов, включая инволюционную депрессию и депрессивную фазу при биполярном аффективном расстройстве;
• депрессии и тревожные состояния в течение соматических расстройств и органических заболеваний;
• депрессивно-тревожные синдромы в течение алкогольной болезни;
• невротические расстройства с симптомами депрессии или тревоги.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Доксепин Тева

Когда не использовать лекарство Доксепин Тева

Если у пациента имеются:

• чувствительность к доксепину, трёхциклическим антидепрессивным лекарствам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• мания;
• тяжелые заболевания печени;
• пациентка кормит грудью;
• глаукома;
• склонность к задержке мочи;
• применение ингибиторов МАО одновременно или в течение последних 2 недель.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Доксепин Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Одновременное применение лекарства Доксепин Тева с бупренорфином (опиоидным обезболивающим лекарством) может привести к серотониновому синдрому, угрожающему жизни (см. пункт «Лекарство Доксепин Тева и другие лекарства»).
Врач будет использовать схему дозирования один раз в день с осторожностью у пациентов с сопутствующими заболеваниями, а также у пациентов, принимающих другие лекарства. Это особенно важно в случае применения лекарств с противохолинergicным действием.
Эта схема будет осторожно скорректирована также у пациентов пожилого возраста, в зависимости от клинического состояния. Пациенты такого типа особенно склонны к возникновению нежелательных реакций, таких как: возбуждение, дезориентация, ортостатическая гипотония (возникающая при внезапной смене положения с лежачего или сидячего на стоячее). Начальная доза будет осторожно установлена врачом под строгим контролем реакции пациента. Применение половины поддерживающей дозы может быть достаточным для достижения желаемой клинической реакции.
Во время лечения лекарством Доксепин Тева может возникнуть сонливость, а также усиление реакции на алкоголь.
В случае усиления симптомов психоза или возникновения маниакальных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, который может решить вопрос о снижении дозы лекарства Доксепин Тева или о применении дополнительного лекарства.
Хотя применение доксепина связано с меньшим риском воздействия на сердечно-сосудистую систему по сравнению с другими трёхциклическими антидепрессивными лекарствами, требуется осторожность в случае пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами (блокада сердца, аритмия, свежий инфаркт миокарда).
Лекарство Доксепин Тева должно быть применено с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек.
Необходимо проявлять осторожность в случае пациентов с судорожными приступами в анамнезе.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы может увеличиться склонность к задержке мочи

Лекарство Доксепин Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Доксепин, как и другие трёхциклические антидепрессивные лекарства, метаболизируется в печени через систему цитохрома P-450 (изoenzym CYP 2D6). Ингибиторы или субстраты CYP2D6 (например, хинидин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) применяемые одновременно могут увеличивать концентрацию трёхциклических антидепрессивных лекарств в крови.
При одновременном применении с другими антидепрессивными лекарствами, алкоголем, противотревожными лекарствами необходимо учитывать возможность усиления фармакологического действия.
Известно, что ингибиторы моноаминоксидазы могут усиливать действие других лекарств и усиливать их нежелательные реакции, поэтому доксепин не может быть применен одновременно или в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.
Некоторые лекарства могут усиливать нежелательные реакции лекарства Доксепин Тева, а иногда вызывать очень тяжелые реакции. Во время применения лекарства Доксепин Тева не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие лекарства, в частности бупренорфин. Это лекарство может взаимодействовать с лекарством Доксепин Тева и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента出现 такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Циметидин вызывает значительные колебания стационарной концентрации доксепина в крови.
Доксепин не должен быть применен в сочетании с симпатомиметическими лекарствами, такими как эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин, фенилпропаноламин.
Общие и местные анестетики (содержащие симпатомиметики) применяемые во время терапии трёхциклическими антидепрессивными лекарствами увеличивают риск аритмии и гипотонии или гипертонии. Если хирургическое вмешательство необходимо, анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент в настоящее время проходит антидепрессивную терапию.
Доксепин может ослаблять действие антигипертензивных лекарств, таких как дебризохин, бетанидин, гуанетидин и, вероятно, клонидин. Чтобы лекарство не влияло на действие гуанетидина, его суточная доза не должна превышать 150 мг. Пациент должен быть под контролем во время одновременного применения любого из антигипертензивных лекарств.
Барбитураты могут ускорять метаболизм доксепина.
Доксепин может снижать действие нитратов, применяемых под язык.
Во время одновременного применения с доксепином гормонов щитовидной железы врач может рекомендовать снижение их дозы.

Доксепин Тева с едой и питьем

Чтобы избежать раздражения желудка, рекомендуется принимать лекарство с пищей, даже если оно применяется один раз в день, вечером.

Особая осторожность у определенных групп пациентов

Применение лекарства Доксепин Тева у детей

Не рекомендуется применение лекарства Доксепин Тева у детей в возрасте до 12 лет, поскольку не установлена безопасность его применения в этой возрастной группе.

Применение лекарства Доксепин Тева у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени

В случае пациентов с нарушением функции печени и (или) почек необходимо проявлять осторожность, может быть необходимо снижение дозы.

Применение лекарства Доксепин Тева у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста обычно применяются более низкие дозы лекарства Доксепин Тева.
В случаях, когда симптомы легкие, врач рекомендует начинать лечение с дозы 10 мг до 50 мг в день. У значительной части пациентов удовлетворительная реакция была достигнута после применения доксепина в дозе от 30 мг до 50 мг в день. Врач будет корректировать дозу в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Доксепин и его активный метаболит деметилдоксепин проникают в грудное молоко. Были сообщения о появлении апноэ и сонливости у ребенка, кормящегося грудью, чья мать принимала доксепин, поэтому это лекарство противопоказано в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Доксепин может вызывать сонливость и продлевать время реакции. Пациенты, у которых出现 такие реакции, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство Доксепин Тева содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Доксепин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Доксепин Тева

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование зависит от тяжести заболевания, клинического состояния пациента и индивидуальной реакции на лекарство.
Доза доксепина составляет от 30 мг до 300 мг в день. Дозы до 100 мг в день могут быть приняты один раз, или в разделенных дозах. Дозы более 100 мг в день должны быть приняты в 3 разделенных дозах. Максимальная одноразовая доза составляет 100 мг и обычно принимается перед сном.
В случаях умеренной и тяжелой степени врач рекомендует начинать лечение обычно с дозы 75 мг в день. Реакция большинства пациентов на эту дозу удовлетворительна. Если реакция не является подходящей, врач будет корректировать дозу индивидуально; в более тяжелых случаях может увеличить ее до максимальной дозы 300 мг в день, принимаемой в разделенных дозах.
После достижения желаемого клинического эффекта дозирование будет соответствующим образом снижено.
Оптимальное антидепрессивное действие может не быть заметным в течение 2-3 недель применения лекарства.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Доксепин Тева

Симптомы передозировки
Клинически легкое состояние: сонливость, онемение, нечеткое зрение, чрезмерная сухость слизистой оболочки рта.
В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение лекарства и провести наблюдение за пациентом.
В случае необходимости необходимо провести поддерживающее лечение.
Клинически тяжелое состояние: сонливость, депрессия дыхания, гипотония, кома, судороги, нарушения сердечного ритма (тахикардия), задержка мочи (атония мочевого пузыря), снижение перистальтики желудочно-кишечного тракта (паралитическая непроходимость кишечника), повышение или снижение температуры, усиление рефлексов.
Проведение при отравлении: врач проведет промывание желудка (если пациент пришел в себя) и назначит симптоматическое и поддерживающее лечение (лечение нарушений сердечного ритма, противосудорожное лечение, поддержка дыхания). Не рекомендуется применение диализной терапии и принудительной диурезы.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Доксепин Тева, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Доксепин Тева

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы лекарства, если оно применяется по схеме 1 раз в день - вечером, не следует пропущенную дозу принимать утром, поскольку лекарство может повлиять на нормальное функционирование в течение дня. Если применяется другой схема лечения, пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Если уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо подождать и принять ее в назначенное время.

Прекращение применения лекарства Доксепин Тева

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
После внезапного прекращения приема трёхциклических антидепрессивных лекарств могут появиться симптомы отмены, включающие: бессонницу, раздражительность, чрезмерное потоотделение. Симптомы отмены у новорожденных, чьи матери в третьем триместре беременности принимали антидепрессивные лекарства, включают: нарушения дыхания, судороги и усиление рефлексов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Доксепин хорошо переносится. Большинство нежелательных реакций легкие, появляются обычно в начале лечения и исчезают во время применения лекарства или после снижения дозы, если это необходимо. Некоторые нежелательные реакции, указанные ниже, не описывались как специфические для доксепина, однако, учитывая близкое сходство фармакологических свойств между трёхциклическими лекарствами, необходимо учитывать возможность их появления.
Частота нежелательных реакций у взрослых, выявленная в клинических исследованиях, определяется следующим образом:
Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов)
Часто (могут затронуть не более 1 из 10 пациентов)
Не очень часто (могут затронуть не более 1 из 100 пациентов)
Редко (могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (могут затронуть не более 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Очень часто:сонливость, сухость слизистой оболочки рта, запор.
Не очень часто: головные боли и головокружение, бессонница, кошмары, дезориентация, возбуждение, ощущение онемения или парестезии (ощущение покалывания, ползания), дрожь (обычно легкая). При применении больших доз (особенно у пациентов пожилого возраста) могут появиться другие экстрапирамидные симптомы, включая поздние дискинезии (непроизвольные движения мышц лица и (или) языка), аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, чувствительность к свету, зуд, крапивница. При применении трёхциклических антидепрессивных лекарств может произойти усиление симптомов астмы.
Редко: галлюцинации (иллюзии), атаксия (непоследовательность движений, особенно при применении нескольких лекарств, влияющих на центральную нервную систему), судороги (у пациентов с предрасположенностью, связанной с повреждением мозга или зависимостью от алкоголя или лекарств). При лечении трёхциклическими антидепрессивными лекарствами может произойти усиление психотических симптомов, включая манию и параноидальные бредовые идеи. Редко сообщалось о появлении шума в ушах; ортостатическая гипотония, покраснение лица, усиление потоотделения, указанные выше аллергические кожные реакции; увеличение количества эозинофилов в крови и нарушения функции костного мозга с симптомами, такими как: отсутствие гранулоцитов в крови, снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия; тошнота, рвота, диспепсия, нарушения вкуса, диарея, анорексия, афтозное стоматит; синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, гинекомастия у мужчин, гинекомастия и галакторея у женщин; задержка мочи (у мужчин с предрасположенностью, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, может произойти усиление симптомов); желтуха.
Очень редко: нарушения зрения (нечеткое зрение), ускорение сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ); выпадение волос; усталость, слабость, увеличение массы тела, озноб, повышение температуры (у пациентов, принимающих одновременно хлорпромазин). Одиночные случаи: снижение или увеличение либидо, отек яичек, увеличение или снижение уровня глюкозы в крови.
У пациентов, принимающих это tipo лекарств, было обнаружено увеличение риска переломов костей.
Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств
Лица, у которых появляется депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или о причинении себе вреда. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку они обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.
Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении себе вреда или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на увеличение риска появления самоубийственных поведений у лиц с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о причинении себе вреда, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться с просьбой о помощи к близким или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
У некоторых лиц во время применения лекарства Доксепин Тева могут появиться другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Доксепин Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Доксепин Тева

• Активным веществом лекарства является соответствующее 10 мг или 25 мг доксепина в виде гидрохлорида доксепина.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат (см. пункт 2 Лекарство Доксепин Тева содержит лактозу), стеарат магния, лаурилсульфат натрия (см. пункт 2 Лекарство Доксепин Тева содержит натрий). Состав твердой капсулы 10 мг: индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), желатина, эритрозин (Е127), патентный синий (Е131). Состав твердой капсулы 25 мг: индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), желатина, эритрозин (Е127).

Как выглядит лекарство Доксепин Тева и что содержит упаковка

Доксепин Тева, 10 мг - твердые желатиновые капсулы № 4, двуцветные, корпус синего цвета, а крышка - вишневого.
Доксепин Тева, 25 мг - твердые желатиновые капсулы № 4, двуцветные, корпус розового цвета, а крышка - вишневого.
Наполнение капсул представляет собой порошок белого цвета.
Упаковка содержит 30 твердых капсул в 3 блистерах из фольги алюминия/ПВХ по 10 капсул в картонной пачке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Тева Фармацевтикальная компания Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель:

Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: