Доксепин Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Доксепин Тева 10 мг, твердые капсулы
Доксепин Тева, 25 мг, твердые капсулы
Гидрохлорид доксепина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Доксепин Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Доксепин Тева
• 3. Как применять препарат Доксепин Тева
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Доксепин Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Доксепин Тева и для чего он используется

Доксепин относится к антидепрессивным препаратам трёхциклического типа. Он обладает антидепрессивным и анксиолитическим действием. Механизм действия не полностью понят.
Скорее всего, он заключается в торможении обратного захвата биогенных аминов (например, норадреналина) в синаптических щелях.
Препарат легко всасывается из желудочно-кишечного тракта и достигает максимальной концентрации в крови через 2-4 часа.
Препарат метаболизируется в печени (образуется, в том числе, активный метаболит деметилдоксепин).
Доксепин выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Показания к применению:

• депрессивные состояния с тревогой и беспокойством при психозах, включая инволюционную депрессию и депрессивную фазу при биполярном аффективном расстройстве;
• депрессии и тревожные состояния при соматических расстройствах и органических заболеваниях;
• депрессивно-тревожные синдромы при алкогольной болезни;
• невротические расстройства с симптомами депрессии или тревоги.

2. Важная информация перед применением препарата Доксепин Тева

Когда не применять препарат Доксепин Тева

Если у пациента имеются:

• чувствительность к доксепину, трёхциклическим антидепрессивным препаратам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• маниакальный эпизод;
• тяжёлые заболевания печени;
• пациентка кормит грудью;
• глаукома;
• склонность к задержке мочи;
• применение ингибиторов МАО одновременно или в течение последних 2 недель.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Доксепин Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Доксепин Тева одновременно с бупренорфином (опиоидным обезболивающим препаратом) может привести к развитию серотонинового синдрома, угрожающего жизни (см. пункт «Препарат Доксепин Тева и другие препараты»).
Врач будет применять схему дозирования один раз в день с осторожностью у пациентов со współistniejąющими заболеваниями, а также у пациентов, принимающих другие препараты. Это особенно важно в случае применения препаратов с антихолинергическим действием.
Эта схема будет осторожно скорректирована также у пациентов пожилого возраста, в зависимости от клинического состояния. Пациенты такого типа особенно склонны к развитию нежелательных явлений, таких как: возбуждение, дезориентация, ортостатическая гипотония (возникающая при внезапной смене положения с лежачего или сидячего на стоячее). Начальная доза будет осторожно установлена врачом под строгим контролем реакции пациента. Применение половины поддерживающей дозы может быть достаточным для достижения желаемой клинической реакции.
Во время лечения препаратом Доксепин Тева может возникнуть сонливость и усиление реакции на алкоголь.
В случае усиления симптомов психоза или возникновения маниакальных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, который может решить вопрос о снижении дозы препарата Доксепин Тева или о применении дополнительного препарата.
Хотя применение доксепина связано с меньшим риском влияния на сердечно-сосудистую систему по сравнению с другими трёхциклическими антидепрессивными препаратами, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми расстройствами (блокада сердца, аритмия, недавний инфаркт миокарда).
Препарат Доксепин Тева необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с судорожными приступами в анамнезе.
У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы может увеличиться склонность к задержке мочи

Препарат Доксепин Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Доксепин, как и другие трёхциклические антидепрессивные препараты, метаболизируется в печени через систему цитохрома P-450 (изoenzym CYP 2D6). Ингибиторы или субстраты CYP2D6 (например, хинидин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) применяемые одновременно могут увеличивать концентрацию трёхциклических антидепрессивных препаратов в крови.
При одновременном применении с другими антидепрессивными препаратами, алкоголем, анксиолитическими препаратами необходимо учитывать возможность усиления фармакологического действия.
Известно, что ингибиторы моноаминоксидазы могут усиливать действие других препаратов и усиливать их нежелательные реакции, поэтому доксепин не может быть применен одновременно или в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.
Некоторые препараты могут усиливать нежелательные действия препарата Доксепин Тева и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Во время применения препарата Доксепин Тева не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие препараты, в частности бупренорфин. Этот препарат может взаимодействовать с препаратом Доксепин Тева и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Циметидин вызывает значительные колебания стационарной концентрации доксепина в крови.
Доксепин не следует применять в сочетании с симпатомиметическими препаратами, такими как эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин, фенилпропаноламин.
Общие и местные анестетики (содержащие симпатомиметики) применяемые во время терапии трёхциклическими антидепрессивными препаратами увеличивают риск аритмии и гипотонии или гипертонии. Если хирургическое вмешательство необходимо, врач-анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент в настоящее время проходит лечение антидепрессивными препаратами.
Доксепин может ослаблять действие антигипертензивных препаратов, таких как дебризохин, бетанидин, гуанетидин и, вероятно, клонидин. Чтобы препарат не влиял на действие гуанетидина, его суточная доза не должна превышать 150 мг. Пациент должен быть под контролем во время одновременного применения любого из этих антигипертензивных препаратов.
Барбитураты могут ускорять метаболизм доксепина.
Доксепин может снижать действие нитратов, применяемых под язык.
Во время одновременного применения с доксепином гормонов щитовидной железы врач может рекомендовать снижение их дозы.

Препарат Доксепин Тева с пищей и напитками

Чтобы избежать раздражения желудка, рекомендуется принимать препарат с пищей, даже если он принимается один раз в день, вечером.

Особая осторожность у определённых групп пациентов, применяющих препарат

Применение препарата Доксепин Тева у детей

Не рекомендуется применять препарат Доксепин Тева у детей в возрасте до 12 лет, поскольку не установлена безопасность его применения в этой возрастной группе.

Применение препарата Доксепин Тева у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени

В случае пациентов с нарушением функции печени и (или) почек необходимо соблюдать осторожность, может быть необходимо снижение дозы.

Применение препарата Доксепин Тева у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста обычно применяются меньшие дозы препарата Доксепин Тева.
В случаях, когда симптомы лёгкие, врач рекомендует начинать лечение с дозы 10 мг до 50 мг в день. У большинства пациентов удовлетворительная реакция была достигнута при применении доксепина в дозе от 30 мг до 50 мг в день. Врач будет корректировать дозу в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Доксепин и его активный метаболит деметилдоксепин проникают в грудное молоко. Были сообщения о появлении апноэ и сонливости у ребёнка, кормящегося грудью, чья мать принимала доксепин, поэтому этот препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Доксепин может вызывать сонливость и продлевать время реакции. Пациенты, у которых появляются такие реакции, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Доксепин Тева содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Доксепин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Доксепин Тева

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование зависит от тяжести заболевания, клинического состояния пациента и индивидуальной реакции на препарат.
Доза доксепина составляет от 30 мг до 300 мг в день. Дозы до 100 мг в день могут быть приняты однократно или в разделённых дозах. Дозы более 100 мг в день должны быть приняты в 3 разделённых дозах. Максимальная однократная доза составляет 100 мг и обычно принимается перед сном.
В случаях умеренной и тяжёлой степени врачи рекомендуют начинать лечение обычно с дозы 75 мг в день. Реакция большинства пациентов на эту дозу удовлетворительна. Если реакция не является подходящей, врач будет корректировать дозу индивидуально; в тяжёлых случаях может увеличить её до максимальной дозы 300 мг в день, принимаемой в разделённых дозах.
После достижения желаемого клинического эффекта дозирование будет соответствующим образом снижено.
Оптимальное антидепрессивное действие может не быть заметным в течение 2-3 недель применения препарата.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Доксепин Тева

Симптомы передозировки
Лёгкое клиническое состояние: сонливость, онемение, нечёткое зрение, чрезмерная сухость слизистой оболочки рта.
В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и наблюдать за пациентом.
В случае необходимости необходимо провести поддерживающее лечение.
Тяжёлое клиническое состояние: сонливость, депрессия дыхания, гипотония, кома, судороги, нарушения сердечного ритма (тахикардия), задержка мочи (атония мочевого пузыря), снижение перистальтики желудочно-кишечного тракта (паралитическая непроходимость кишечника), повышение или снижение температуры, усиление рефлексов.
Проведение в случае отравления: врач проведёт промывание желудка (если пациент при сознании) и назначит симптоматическое и поддерживающее лечение (лечение нарушений сердечного ритма, противосудорожное лечение, поддержка дыхания). Не рекомендуется применять диализ и форсированную диурез.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Доксепин Тева, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Доксепин Тева

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата, если он принимается по схеме 1 раз в день - вечером, не следует пропущенную дозу принимать утром, поскольку препарат может повлиять на нормальное функционирование в течение дня. Если применяется другая схема лечения, пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо подождать и принять её в назначенное время.

Прекращение применения препарата Доксепин Тева

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
После внезапного прекращения приёма трёхциклических антидепрессивных препаратов могут появиться симптомы отмены, включающие: бессонницу, раздражительность, чрезмерное потоотделение. Симптомы отмены у новорождённых, чьи матери в третьем триместре беременности принимали антидепрессивные препараты, включают: нарушения дыхания, судороги и усиление рефлексов.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Доксепин хорошо переносится. Большинство нежелательных явлений лёгкие, появляются обычно в начале лечения и исчезают во время применения препарата или после снижения дозы, если это необходимо. Некоторых нежелательных явлений, перечисленных ниже, не описывались как специфические для доксепина, однако, учитывая тесное сходство фармакологических свойств между трёхциклическими препаратами, необходимо учитывать возможность их появления.
Частота нежелательных явлений у взрослых, выявленная в клинических исследованиях, определяется следующим образом:
Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов)
Часто (могут затронуть не более 1 из 10 пациентов)
Не очень часто (могут затронуть не более 1 из 100 пациентов)
Редко (могут затронуть не более 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (могут затронуть не более 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Очень часто:сонливость, сухость слизистой оболочки рта, запоры.
Не очень часто: головные боли и головокружения, бессонница, кошмары, дезориентация, возбуждение, ощущение онемения или парестезии (ощущение покалывания, ползания), дрожь (обычно лёгкая). При применении больших доз (особенно у пациентов пожилого возраста) могут появиться другие экстрапирамидные симптомы, включая поздние дискинезии (непроизвольные движения мышц лица и (или) языка), аллергические реакции, включая кожную сыпь, отёк лица, чувствительность к свету, зуд, крапивница. При применении трёхциклических антидепрессивных препаратов может возникнуть усиление симптомов астмы.
Редко: галлюцинации (иллюзии), атаксия (безлад рuchowy, особенно, когда назначается несколько препаратов, действующих на центральную нервную систему), судороги (у пациентов с предрасположенностью, связанной с повреждением мозга или с зависимостью от алкоголя или препаратов). При лечении трёхциклическими антидепрессивными препаратами может возникнуть усиление психотических симптомов, включая манию и параноидальные бредовые идеи. Редко сообщалось о появлении шума в ушах; ортостатическая гипотония, покраснение лица, усиление потоотделения, вышеупомянутые кожные аллергические реакции; увеличение количества эозинофилов в крови и нарушения функции костного мозга с симптомами, такими как: отсутствие гранулоцитов в крови, снижение количества лейкоцитов в крови, снижение количества тромбоцитов в крови, тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия; тошнота, рвота, диспепсия, нарушения вкуса, диарея, анорексия, афтозный стоматит; синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, увеличение молочных желёз у мужчин, увеличение молочных желёз и галакторея у женщин; задержка мочи (у мужчин с такими предрасположенностями, связанными с гиперплазией предстательной железы, может возникнуть усиление симптомов); желтуха.
Очень редко: нарушения зрения (нечёткое зрение), ускорение сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ); выпадение волос; усталость, слабость, увеличение массы тела, озноб, повышение температуры (у пациентов, принимающих одновременно хлорпромазин). Изолированные случаи: снижение или увеличение полового влечения, отёк яичек, увеличение или снижение уровня глюкозы в крови.
У пациентов, принимающих такие препараты, было обнаружено увеличение риска переломов костей.
Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств
У людей, у которых появляется депрессия или тревожные расстройства, могут иногда возникать мысли о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку они обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.
Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на увеличение риска появления самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или поступить в больницу.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться с просьбой о помощи к родственникам или друзьям и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
У некоторых людей во время применения препарата Доксепин Тева могут появиться другие нежелательные явления.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Доксепин Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке по:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Доксепин Тева

• Активным веществом препарата является соответствующее 10 мг или 25 мг доксепина в виде гидрохлорида доксепина.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат (см. пункт 2 Препарат Доксепин Тева содержит лактозу), стеарат магния, лаурилсульфат натрия (см. пункт 2 Препарат Доксепин Тева содержит натрий). Состав твёрдой капсулы 10 мг: индиготин (E132), диоксид титана (E171), желатина, эритрозин (E127), патентный синий (E131). Состав твёрдой капсулы 25 мг: индиготин (E132), диоксид титана (E171), желатина, эритрозин (E127).

Как выглядит препарат Доксепин Тева и что содержит упаковка

Доксепин Тева, 10 мг - твёрдые желатиновые капсулы № 4, двуцветные, корпус синего цвета, а крышка - вишнёвого.
Доксепин Тева, 25 мг - твёрдые желатиновые капсулы № 4, двуцветные, корпус розового цвета, а крышка - вишнёвого.
Наполнение капсул представляет собой порошок белого цвета.
Упаковка содержит 30 твёрдых капсул в 3 блистерах из фольги алюминия/PVC по 10 капсул в картонной пачке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: