Дорета

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дорета, 37,5 мг + 325 мг, таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь

Хлорид гидрохлорида трамадола + Парацетамол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дорета и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Дорета
• 3. Как применять лекарство Дорета
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Дорета
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дорета и для чего оно используется

Дорета - это комбинированное лекарство, содержащее два обезболивающих вещества: трамадол и парацетамол, которые, действуя вместе, уменьшают боль.
Лекарство Дорета показано для применения при лечении боли средней и высокой интенсивности, если врач считает, что необходимо применение трамадола в сочетании с парацетамолом.
Лекарство Дорета предназначено для применения у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением лекарства Дорета

Когда не применять лекарство Дорета

• если пациент имеет аллергию на хлорид гидрохлорида трамадола, парацетамол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных, обезболивающих или других психотропных веществ (веществ, влияющих на настроение и эмоции),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторых препаратов, применяемых при лечении депрессии или болезни Паркинсона) или в случае приема их в течение последних 14 дней перед началом лечения лекарством Дорета,
• у пациентов с тяжелой болезнью печени,
• у пациентов с эпилепсией, которая не контролируется должным образом с помощью лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дорета, необходимо обсудить это с врачом:

• в случае приема других лекарств, содержащих трамадол или парацетамол.
• в случае повреждения или болезни печени, желтухи глаз и кожи. Это может быть вызвано желтухой или болезнью желчных путей.
• в случае болезни почек.
• в случае нарушений дыхания, например, при астме или других болезнях легких.
• в случае эпилепсии или судорог в анамнезе.
• если у пациента есть депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Дорета и другие лекарства»).
• в случае недавнего травматического повреждения головы, шока или тяжелой головной боли с рвотой.
• в случае зависимости от любых лекарств, включая обезболивающие, такие как морфин.
• в случае приема других обезболивающих лекарств, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если пациент будет подвергаться анестезии. Необходимо сообщить врачу или дантисту о приеме лекарства Дорета.

Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Многократное применение опиоидов может привести к тому, что лекарство будет менее эффективным (пациент привыкает к лекарству, что называется толерантностью). Многократное применение лекарства Дорета также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных явлений может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, какую дозу лекарства необходимо принимать или как часто его принимать.
Риск зависимости различен у разных людей. Риск зависимости от лекарства Дорета может быть больше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных наркотиков («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент ранее имел расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема лекарства Дорета出现ят какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• пациент нуждается в приеме лекарства дольше, чем рекомендовал врач
• пациент нуждается в приеме дозы, большей, чем рекомендованная
• пациент использует лекарство по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь себе заснуть»
• пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки прекратить или контролировать прием лекарства
• после прекращения приема лекарства пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного приема лекарства («эффекты отмены»).

Если у пациента появился какой-либо из этих симптомов, необходимо обсудить это с врачом для обсуждения лучшего курса лечения, включая то, когда необходимо прекратить прием лекарства и как это сделать безопасно (см. пункт 3. «Прекращение приема лекарства Дорета»).
Расстройства дыхания во время сна
Лекарство Дорета содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как центральный апноэ сна (плохой/прерывистый дыхание во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови).
Риск развития центрального апноэ сна зависит от дозы опиоида. Врач может рассмотреть возможность уменьшения общей дозы опиоида, если у пациента развился центральный апноэ сна.
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самим трамадолом существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Трамадол метаболизируется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно развитие тяжелых нежелательных явлений.
Необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится какой-либо из следующих нежелательных явлений: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относилась к пациенту в прошлом или появилась во время приема лекарства Дорета, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать прием лекарства.

Дети и подростки

Применение у детей с расстройствами дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Необходимо обсудить с врачом, если во время приема лекарства Дорета появятся какие-либо из следующих симптомов: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что пациент имеет недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.

Дорета и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Внимание: Это лекарство содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о приеме других лекарств, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Применение лекарства Дорета с ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ) противопоказано(см. пункт «Когда не применять лекарство Дорета»).
Не рекомендуется применять лекарство Дорета одновременно с следующими лекарствами:

• карбамазепин (лекарство, применяемое при лечении эпилепсии или некоторых видов боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие лекарства). Обезболивающее действие может быть ослаблено.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск расстройства, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), которое необходимо немедленно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола, особенно когда пациент принимает максимальные суточные дозы парацетамола в течение длительного времени. Метаболический ацидоз с большой анионной щелью - это серьезное заболевание, требующее немедленного лечения.

Риск возникновения нежелательных явлений увеличивается, если пациент принимает:
триптаны (лекарства, применяемые при лечении мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, анг. SSRI (применяемые при лечении депрессии). В случае возникновения чувства замешательства, возбуждения, жара, пота, некоординированного движения конечностей или глаз, мышечных спазмов или диареи необходимо обратиться к врачу.
другие обезболивающие лекарства, такие как морфин и кодеин (лекарство, также применяемое при лечении кашля),
баклофен (лекарство, расслабляющее мышцы), лекарства, снижающие кровяное давление, или антигистаминные лекарства.
Необходимо обратиться к врачу, если出现ят сонливость или обморок.
Одновременное применение лекарства Дорета и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или подобные лекарства, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение должно быть рассмотрено только в том случае, если другие методы лечения невозможны. Если, однако, врач назначил лекарство Дорета вместе с седативными лекарствами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных лекарствах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно может быть сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические лекарства. Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает лекарство Дорета одновременно с этими лекарствами. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему лекарство Дорета.
некоторые антидепрессанты. Лекарство Дорета может взаимодействовать с этими лекарствами и вызвать возникновение серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
варфарин или фенпрокумон (лекарства, применяемые для разжижения крови). Действие этих лекарств может измениться, и может возникнуть кровотечение. Возникновение любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).
Действие лекарства Дорета может измениться, если оно принимается одновременно с:
метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (лекарства, применяемые при лечении тошноты и (или) рвоты),
холестирамин (лекарство, применяемое для снижения концентрации холестерина в крови).
Врач решит, какие лекарства можно безопасно применять одновременно с лекарством Дорета.

Лекарство Дорета с пищей и алкоголем

Дорета может вызывать чувство сонливости. Алкоголь усиливает чувство сонливости. Не следует пить алкоголь во время приема лекарства Дорета.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Поскольку лекарство Дорета содержит трамадол, не следует принимать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Дорета, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом следующих таблеток.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко кормящих женщин. По этой причине лекарство Дорета не следует применять более одного раза во время грудного вскармливания или в случае приема лекарства Дорета более одного раза необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
На основании применения трамадола у людей предполагается, что трамадол не влияет на фертильность у женщин и мужчин. Отсутствуют доступные данные о влиянии на фертильность комбинированного лечения трамадолом и парацетамолом.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Дорета может вызывать сонливость, которая может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Лекарство Дорета содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Дорета

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от применения лекарства Дорета, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо его прекратить (см. также пункт 2).
Лекарство Дорета следует применять как можно короче.
Не следует применять лекарство у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо принимать самую маленькую дозу, эффективно уменьшающую боль.
Если врач не рекомендовал иначе, рекомендуемая доза лекарства Дорета составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
В случае необходимости врач может рекомендовать прием дополнительных доз. Дополнительные дозы не следует принимать чаще чем каждые 6 часов.

Не следует применять более 8 таблеток лекарства Дорета в день.

Не следует принимать лекарство Дорета чаще, чем рекомендовал врач.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличение интервала между последующими дозами.

Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени

Не следует принимать лекарство Дорета в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличение интервала между последующими дозами.

Способ применения

Таблетку для приготовления суспензии для приема внутрь необходимо растворить в стакане питьевой воды, перемешать ложкой и выпить полученную суспензию или проглотить таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
В случае чувства, что действие лекарства Дорета слишком сильное (т.е. появляется сонливость или проблемы с дыханием) или слишком слабое (т.е. недостаточное уменьшение боли), необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дорета

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства, даже в случае хорошего самочувствия, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.

Пропуск приема лекарства Дорета

В случае пропуска приема лекарства боль может возобновиться. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а необходимо продолжать применение лекарства в соответствии с установленным режимом.

Прекращение приема лекарства Дорета

Не следует внезапно прекращать применение этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение лекарства, необходимо обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось в течение длительного времени.
Врач порекомендует, когда и как прекратить применение лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения нежелательных явлений (явлений отмены).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, чрезмерное потоотделение,
• головная боль, дрожь,
• состояние замешательства, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, болезненное состояние эйфории).

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• онемение, покалывание или ощущение уколов в конечностях, звон в ушах, непроизвольные мышечные сокращения,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых в реальности нет), пробелы в памяти,
• трудности с дыханием,
• трудности с глотанием, кровь в стуле (мелена),
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• увеличение активности ферментов печени,
• присутствие альбумина в моче, трудности с мочеиспусканием или боль,
• дрожь, приливы жара, боль в груди.

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• припадки, трудности с поддержанием координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
• зависимость от лекарства,
• бред (делирий),
• неясное зрение, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков.

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10000 пациентов):

• злоупотребление лекарством.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• снижение концентрации сахара в крови,

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы пациентами, принимавшими лекарства, содержащие только трамадол или парацетамол. Однако, если какие-либо из этих нежелательных явлений возникают во время приема лекарства Дорета, необходимо сообщить об этом врачу:

• чувство обморока при подъеме из сидячего или лежачего положения, медленный пульс, обморок, изменения аппетита, снижение мышечной силы, более медленный или поверхностный дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление астмы.
• прием только парацетамола или в сочетании с антибиотиком флуклоксациллином может вызвать расстройство, связанное с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), которое необходимо немедленно лечить и которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола, особенно когда пациент принимает максимальные суточные дозы парацетамола в течение длительного времени. Метаболический ацидоз с большой анионной щелью - это серьезное заболевание, требующее немедленного лечения.
• прием лекарства Дорета с лекарствами, разжижающими кровь (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск кровотечения. Необходимо немедленно сообщить врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении.
• в некоторых редких случаях кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, может развиться в внезапный отек лица и шеи, проблемы с дыханием или снижение артериального давления и обморок; если возникают такие симптомы, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно принимать это лекарство.

Редко у пациентов, принимавших трамадол в течение некоторого периода времени, может возникнуть плохое самочувствие в случае внезапного прекращения приема лекарства.
Пациенты могут испытывать возбуждение, тревогу, нервозность или дрожь, чрезмерную активность, бессонницу или нарушения желудочно-кишечного тракта. У очень небольшого числа пациентов могут возникнуть приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение кожи и звон в ушах. Если возникает любой из этих симптомов или любой другой необычный симптом, необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Частота неизвестна: икота
Серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как жар, ускоренный пульс, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением лекарства Дорета»).
В исключительных случаях лабораторные исследования крови могут показать определенные нарушения, такие как низкая концентрация тромбоцитов, которая может вызвать носовое или десневое кровотечение.
Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций после приема лекарств, содержащих парацетамол.
Редко были зарегистрированы случаи депрессии дыхания после приема лекарств, содержащих трамадол.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дорета

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарство должно храниться в безопасном месте, недоступном для других лиц. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для лиц, для которых оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дорета

• Активными веществами лекарства являются хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол. Каждая таблетка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 37,5 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются крахмал картофельный, кукурузный, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, сукралоза, стеарин магния и апельсиновый аромат (содержащий сахарозу, камедь аравийскую, мальтодекстрин и натуральную апельсиновую добавку, улучшающую вкус и запах). См. пункт 2 «Лекарство Дорета содержит сахарозу».

Как выглядит лекарство Дорета и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки. Размер таблетки: примерно 13 мм.
Лекарство Дорета выпускается в упаковках, содержащих 10, 30 таблеток для приготовления суспензии для приема внутрь в блистерах в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:
Крка - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции: 05.10.2024