Дорета

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дорета, 37,5 мг + 325 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидрохлорида трамадола+ Парацетамол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дорета и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Дорета
• 3. Как применять лекарство Дорета
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дорета
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дорета и для чего оно используется

Дорета - это комбинированное лекарство, содержащее два обезболивающих вещества: трамадол и парацетамол, которые, действуя вместе, обезболивают.
Показанием для применения лекарства Дорета являются боли умеренной и высокой степени, если врач считает, что необходимо применение трамадола в сочетании с парацетамолом.
Лекарство Дорета предназначено для применения у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением лекарства Дорета

Когда не применять лекарство Дорета

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• в случае острого алкогольного отравления, приема снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (применяемых для лечения психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) и в течение 14 дней после их отмены,
• у пациентов с тяжелой болезнью печени,
• у пациентов с эпилепсией, которая не контролируется с помощью препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дорета, необходимо обсудить это с врачом:

• в случае приема других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол.
• в случае повреждения или болезни печени, желтухи глаз и кожи. Это может быть вызвано желтухой или болезнью желчных путей.
• в случае болезни почек.
• в случае нарушений дыхания, например, при астме или других болезнях легких.
• в случае эпилепсии или судорог в анамнезе.
• если у пациента депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Лекарство Дорета и другие препараты»).
• в случае недавнего травматического повреждения головы, шока или тяжелой головной боли с рвотой.
• в случае зависимости от каких-либо препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин.
• в случае приема других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если пациент будет подвергаться анестезии. Необходимо сообщить врачу или дантисту о приеме лекарства Дорета.

Необходимо поговорить с врачом, если во время приема лекарства Дорета появляются какие-либо из следующих симптомов: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у пациента недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо связаться с врачом, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Нарушения дыхания во сне
Лекарство Дорета может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Серотониновый синдром
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола может появиться небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Трамадол преобразуется в печени с помощью фермента. У некоторых людей встречается определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно появление тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно связаться с врачом, если у пациента появляется какой-либо из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство путаницы, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относилась к пациенту в прошлом или появилась во время приема лекарства Дорета, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать применение лекарства.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них более выраженными.

Лекарство Дорета и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Внимание: Это лекарство содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о приеме других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Применение лекарства Дорета с ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ) противопоказано(см. пункт «Когда не применять лекарство Дорета»).
Не рекомендуется применять лекарство Дорета одновременно с следующими препаратами:

• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты). Обезболивающее действие может быть ослаблено.

Риск появления нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает:

• триптаны (препараты, применяемые для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые для лечения депрессии). Необходимо связаться с врачом, если появляются симптомы, такие как дезориентация, тревога, особенно двигательная, жар, чрезмерное потоотделение, неконтролируемые движения конечностей или глазных яблок, неконтролируемые сокращения мышц или диарея.
• другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (препарат, также применяемый для лечения кашля), баклофен (мышечный релаксант), антигипертензивные препараты или антиаллергические препараты. Необходимо связаться с врачом, если появляются симптомы, такие как сонливость или обморок.
• снотворные препараты, транквилизаторы.
• препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, анестетики, препараты, влияющие на настроение или бупропион (препарат, применяемый для отказа от курения). Риск появления судорог может увеличиться, если пациент принимает лекарство Дорета одновременно с этими препаратами. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему лекарство Дорета.
• некоторые антидепрессанты. Лекарство Дорета может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать появление серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• варфарин или фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови). Действие этих препаратов может измениться, и может появиться кровотечение (см. пункт 4). Появление любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить и которое может появиться, особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови,导致 повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Одновременное применение лекарства Дорета и снотворных препаратов, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение препаратов должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил лекарство Дорета вместе со снотворными препаратами, лечащий врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых снотворных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных симптомов и предпринимали необходимые меры. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.
Действие лекарства Дорета может измениться, если оно принимается одновременно с:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, применяемые для лечения тошноты и рвоты),
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).

Врач решит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с лекарством Дорета.

Лекарство Дорета с пищей и алкоголем

Лекарство Дорета может вызывать чувство сонливости. Алкоголь усиливает чувство сонливости. Не следует пить алкоголь во время приема лекарства Дорета.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Поскольку лекарство Дорета содержит трамадол, не следует принимать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Дорета, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом следующих таблеток.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко кормящих женщин. По этой причине лекарство Дорета не следует применять более одного раза во время грудного вскармливания или, если лекарство Дорета принимается более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
На основании применения трамадола у людей предполагается, что трамадол не влияет на фертильность у женщин и мужчин. Нет доступных данных о влиянии на фертильность комбинированного лечения трамадолом и парацетамолом.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Дорета может вызывать сонливость, которая может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Лекарство Дорета содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дорета

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Дорета следует применять как можно короче.
Не следует применять лекарство у детей в возрасте до 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от степени боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо принимать самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую.
Если врач не рекомендовал иначе, рекомендуемая доза лекарства Дорета составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
В случае необходимости врач может рекомендовать прием следующих доз. Следующие дозы не следует принимать чаще чем каждые 6 часов.

Не следует применять более 8 таблеток в день.

Не следует принимать лекарство Дорета чаще, чем рекомендовал врач.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличение интервала между следующими дозами.

Пациенты с нарушением функции почек, проходящие диализ или с нарушением функции печени

Не следует принимать лекарство Дорета в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек.
В случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличение интервала между следующими дозами.

Способ применения

Таблетки следует применять внутрь.
Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью. Не следует их ломать или разжевывать.
В случае ощущения, что действие лекарства Дорета слишком сильное (т.е. появляется сонливость или проблемы с дыханием) или слишком слабое (т.е. недостаточное обезболивание), необходимо обратиться к врачу. В случае отсутствия улучшения необходимо связаться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дорета

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства, даже в случае хорошего самочувствия, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут появиться позже.
В случае передозировки лекарства необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск отсроченного, тяжелого повреждения печени.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дорета могут появиться тяжелые нарушения кровообращения, нарушения сознания до комы, судороги или нарушения дыхания, плохое самочувствие, рвота, потеря веса или боль в животе.

Пропуск приема лекарства Дорета

В случае пропуска приема лекарства боль может возобновиться. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но необходимо продолжать применение лекарства в соответствии с установленным режимом.

Прекращение приема лекарства Дорета

Не следует внезапно прекращать применение этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение лекарства, он должен обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности появления нежелательных реакций (синдром отмены). В случае внезапного прекращения приема лекарства Дорета может появиться плохое самочувствие. У пациента может появиться тревога, возбуждение, нервозность, бессонница, чрезмерная активность, дрожание и (или) нарушения желудочно-кишечные.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, чрезмерное потоотделение,
• головная боль, дрожание,
• состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, патологическое состояние веселья).

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• онемение, покалывание или ощущение колющих иголок в конечностях, звон в ушах, непроизвольные дрожания мышц,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых в реальности нет), пробелы в памяти,
• затруднения дыхания,
• затруднения глотания, кровь в стуле (мелена),
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• увеличение активности печеночных ферментов,
• присутствие альбумина в моче, затруднения мочеиспускания или боль,
• дрожь, приливы жара, боль в груди.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• судороги, затруднения поддержания координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
• зависимость от препарата,
• делирий (состояние путаницы),
• неясное зрение, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков.

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10000 пациентов):

• злоупотребление препаратом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• снижение уровня сахара в крови,

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших препараты, содержащие только трамадол или парацетамол. Однако, если появляется какая-либо из этих нежелательных реакций во время приема лекарства Дорета, необходимо сообщить об этом врачу:

• чувство обморока при подъеме из сидячего или лежачего положения, медленный пульс, обморок, изменения аппетита, ослабление мышечной силы, более медленный или поверхностный дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление астмы.
• применение лекарства Дорета с препаратами, разжижающими кровь (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск кровотечения. Необходимо немедленно сообщить врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении.
• в некоторых редких случаях кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, может развиться в внезапный отек лица и шеи, проблемы с дыханием или снижение артериального давления и обморок; если появляются такие симптомы, необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно принимать это лекарство.

Редко у пациентов, принимавших трамадол в течение некоторого периода, может появиться плохое самочувствие при внезапной отмене препарата.
Пациенты могут испытывать возбуждение, тревогу, нервозность или дрожание, чрезмерную активность, бессонницу или нарушения желудочно-кишечные.
У очень небольшого числа пациентов могут появиться приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, покалывание кожи и звон в ушах. Если появляется какой-либо из этих симптомов или любой другой необычный симптом, необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Частота неизвестна: икота
Серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как жар, ускорение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением лекарства Дорета»).
В исключительных случаях лабораторные исследования крови могут показать определенные нарушения, такие как низкая концентрация тромбоцитов, которая может вызывать носовые или десневые кровотечения.
Очень редко были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций после приема препаратов, содержащих парацетамол.
Редко были зарегистрированы случаи депрессии дыхания после приема препаратов, содержащих трамадол.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дорета

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дорета

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая покрытая таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола, что соответствует 32,94 мг трамадола, и 325 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки:крахмал картофельный, кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и стеарин магния (Е 470b) покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172) и полисорбат 80. См. пункт 2 «Лекарство Дорета содержит натрий».

Как выглядит лекарство Дорета и что содержит упаковка

Покрытые таблетки имеют желто-коричневый цвет, овальную форму и слегка выпуклую поверхность с обеих сторон.
Упаковки:10, 20, 30, 60 или 90 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Румынии, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
ТАД Фарма ГмбХ
Хайнц-Ломанн-Штрассе 5
27472 Куксхавен
Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/04
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Номер разрешения на параллельный импорт:373/18

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 18.12.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]