Дипромал

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Дипромал, 200 мг, покрытые таблетки

Валпроат магния

Этот лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Дипромал, магний валпроат, применяемый во время беременности, может нанести вред нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) непрерывно в течение всего периода лечения препаратом Дипромал. Лечащий врач обсудит это с пациенткой, но также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать лечение препаратом Дипромал, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было её повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Дипромал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дипромал
• 3. Как применять препарат Дипромал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дипромал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ДИПРОМАЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Дипромал является препаратом, применяемым для лечения различных форм эпилепсии (точный механизм противосудорожного действия не полностью понят, но предполагается, что он основан на увеличении концентрации одной из веществ, участвующих в процессе передачи сигналов в мозге - гамма-аминомасляной кислоты) и мании.
Препарат Дипромал используется для лечения:

• различных форм эпилепсии, в частности:
• эпилепсии с первично генерализованными приступами (петит мал, гранд мал);
• миоклонической эпилепсии;
• фоточувствительной эпилепсии;
• других форм эпилепсии - как препарат второго выбора, также одновременно с другими противоэпилептическими препаратами (за исключением фенобарбитала);
• мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, возбуждённым, активным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при болезни, называемой биполярным аффективным расстройством. Дипромал может быть использован в случае, когда нельзя использовать литий.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ДИПРОМАЛ

Когда не применять препарат Дипромал

• если пациент имеет аллергию на валпроат магния или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть порфирия,
• если у пациента или члена его семьи есть или были в прошлом заболевания печени и (или) тяжёлые нарушения функции печени или поджелудочной железы,
• если кто-то из братьев или сестёр пациента умер от печёночной недостаточности во время лечения валпроатом магния,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные нарушения (например, синдром Альперса-Хюттенлохера).

Биполярное аффективное расстройство

• В случае биполярного аффективного расстройства не следует применять препарат Дипромал, если пациентка беременна.
• В случае биполярного аффективного расстройства, если пациентка детородного возраста, не следует принимать препарат Дипромал, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Дипромал. Не следует прекращать лечение препаратом Дипромал или антиконцепцию, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не следует применять препарат Дипромал, если пациентка беременна, если только другая терапия не эффективна.
• В случае эпилепсии, если женщина детородного возраста, не следует принимать препарат Дипромал, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Дипромал. Не следует прекращать лечение препаратом Дипромал или антиконцепцию, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дипромал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если в семье пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные нарушения,
• если у пациента есть или было в прошлом повреждение костного мозга,
• если у пациента есть нарушения свёртывания крови, тромбоцитопения (значительное уменьшение количества тромбоцитов), наследственный дефицит ферментов, почечная недостаточность, гипопротеинемия (уменьшение количества белка в крови), системная красная волчанка, повреждение мозга, задержка развития и (или) наследственные метаболические расстройства,
• если у пациента будет проведена хирургическая или стоматологическая операция (перед операцией необходимо сообщить врачу, что принимаете препарат Дипромал),
• если пациент имеет диабет (препарат может искажать результат анализа на наличие кетоновых тел).

Особую осторожность следует соблюдать при применении Дипромала

• у младенцев или детей, особенно когда требуется одновременное применение нескольких противоэпилептических препаратов,
• у детей с множественными нарушениями или у молодых людей с тяжёлой формой эпилепсии,
• у детей и подростков женского пола, у женщин детородного возраста и у беременных женщин,
• когда у пациента в лабораторных исследованиях выявляются аномалии, которые могут указывать на развитие тяжёлых нарушений функции печени или поджелудочной железы - трёхкратное увеличение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ), необычно длительное время протромбина, увеличение активности щелочной фосфатазы и концентрации билирубина, изменения концентрации белка в сыворотке крови (может потребоваться отмена препарата),
• если у пациента出现ят рвота, потеря аппетита, боль в верхней части живота, плохое самочувствие, увеличение частоты приступов эпилепсии, носовые кровотечения, отёки, вялость, апатия, сонливость, уменьшение артериального давления (необходимо обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на развитие тяжёлого повреждения печени или увеличение концентрации аммиака в крови),
• когда у пациента появляются неожиданные кровотечения из слизистых оболочек или увеличение склонности к образованию кровоподтёков (необходимо обратиться к врачу).

Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие валпроат магния, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если когда-либо у пациента появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
И перед началом применения препарата Дипромал, и регулярно в течение лечения (у детей каждый месяц в течение первых 6 месяцев, каждые 3 месяца в течение следующих 6 месяцев и каждые 4-6 месяцев после 12 месяцев лечения) пациент должен проходить медицинские осмотры и сдавать анализ крови.
Анализы крови, проводимые перед началом лечения, должны включать: общий анализ крови (в том числе определение количества тромбоцитов), определение параметров свёртывания крови (время тромбопластинов, концентрация фибриногена), активность амилазы в сыворотке, АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, билирубина, белка, глюкозы в крови, а анализы во время лечения, когда нет клинических нарушений, общий анализ крови (в том числе определение количества тромбоцитов) и определение активности аминотрансфераз печени, а каждые вторые анализы также тесты на свёртывание крови.
В случае ребёнка в период между анализами родители/опекуны должны поддерживать регулярный телефонный контакт с лечащим врачом – это позволит как можно раньше выявить любые неблагоприятные эффекты лечения.
Лечение мании у детей и подростков до 18 лет:
Дипромал не должен применяться у детей и подростков до 18 лет для лечения мании.

Другие препараты и Дипромал

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если одновременно с препаратом Дипромал принимаются следующие препараты:

• другие противоэпилептические препараты;
• фенобарбитал;
• фенитоин;
• примидон;
• препараты, которые могут оказывать токсическое действие на печень (например, парацетамол, противовирусные препараты);
• препараты, содержащие литий;
• препараты, снижающие свёртываемость крови (например, аценокумарол, варфарин);
• ацетилсалициловая кислота и её производные;
• мефлохин;
• циметидин;
• эритромицин;
• карбамазепин;
• нимодипин;
• ламотриджин;
• зидовудин;
• кодеин;
• этosuксимид;
• фелбамат;
• препараты группы барбитуратов (например, аллобарбитал, циклобарбитал);
• препараты группы бензодиазепинов (например, диазепам, лоразепам);
• препараты группы нейролептиков (например, хлорпромазин, флупеназин);
• препараты, применяемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, флуоксетин);
• препараты группы карбапенемов (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций): необходимо избегать одновременного применения валпроата и препаратов группы карбапенемов, поскольку это может снижать эффективность валпроата.

Дипромал с пищей, питьём и алкоголем

Препарат Дипромал следует принимать во время приёма пищи.
Во время лечения не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Перед применением этого препарата во время беременности или грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Важная рекомендация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

• В случае биполярного аффективного расстройства не следует применять препарат Дипромал, если пациентка беременна.
• В случае биполярного аффективного расстройства, если пациентка детородного возраста, не следует принимать препарат Дипромал, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Дипромал. Не следует прекращать лечение препаратом Дипромал или антиконцепцию, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не следует применять препарат Дипромал, если пациентка беременна, если только другая терапия не эффективна.
• В случае эпилепсии, если женщина детородного возраста, не следует принимать препарат Дипромал, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Дипромал. Не следует прекращать лечение препаратом Дипромал или антиконцепцию, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроата во время беременности (независимо от болезни, для которой валпроат используется)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или если она беременна.
• Применение валпроата во время беременности несёт риск. Чем больше доза, тем больше риск, но никакая доза не является полностью безопасной.
• Валпроат может вызывать тяжёлые врождённые дефекты и влиять на развитие ребёнка. К зарегистрированным врождённым дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются нормально); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей.
• У пациентки, принимающей валпроат во время беременности, повышен риск рождения ребёнка с врождёнными дефектами, требующими лечения. Валпроат используется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших валпроат, примерно 10 детей из 100 будут иметь врождённые дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.

100 будет иметь врождённые дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.

• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроат во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети с таким заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще диагностируются различные аутистические расстройства, и некоторые данные указывают на то, что эти дети могут быть более склонны к развитию симптомов дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, что может угрожать ребёнку, если пациентка забеременеет во время приема валпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребёнка, не следует самостоятельно прекращать лечение препаратом или антиконцепцией, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроатом, должны проконсультироваться с лечащим врачом, когда у их ребёнка появится менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которое касается любой беременности. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врождённых дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с информацией:

О НАЧАЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ
О ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
О ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
О НЕПЛАНИРОВАННОЙ БЕРЕМЕННОСТИ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ДИПРОМАЛОМ

Если препарат Дипромал назначается впервые, лечащий врач объяснит опасности для нерождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что в течение всего периода лечения препаратом Дипромал она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции.
Важная информация:

• Перед началом применения препарата Дипромал необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтверждён лечащим врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения препаратом Дипромал.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции. Лечащий врач даст пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребёнка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Дипромал и не планирует беременность, она должна убедиться, что использует эффективный метод контрацепции без перерыва в течение всего периода лечения препаратом Дипромал.
Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции.

Важная информация:

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения препаратом Дипромал.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом метод контрацепции. Лечащий врач даст информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребёнка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу.
Не следует прекращать лечение препаратом Дипромал, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
Дети, рождённые матерями, принимавшими валпроат, находятся под серьёзной угрозой врождённых дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребёнка.
Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения.
Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший возможный исход беременности и минимизировать риск для матери и нерождённого ребёнка.
Специалист, ведущий лечение, может решить изменить дозу препарата Дипромал или заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Дипромал за долгое время до беременности – чтобы убедиться, что болезнь стабильна.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которое касается любой беременности. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врождённых дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Важная информация:

• Не следует прекращать лечение препаратом Дипромал, пока это не будет решено врачом.
• Не следует прекращать использование методов контрацепции (антиконцепции) до тех пор, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом и не будет разработан план действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребёнка.
• В первую очередь необходимо записаться на приём к лечащему врачу. Во время этого приёма лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Дипромал за долгое время до беременности.
• Необходимо немедленно записаться на приём к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДИПРОМАЛ

Не следует прекращать лечение препаратом Дипромал, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Необходимо немедленно записаться на приём к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Лечащий врач даст пациентке дальнейшие рекомендации.
Дети, рождённые матерями, принимавшими валпроат, находятся под серьёзной угрозой врождённых дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребёнка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Дипромал является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребёнка. Пациентка и её партнёр получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, угрожаемой валпроатом.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которое касается любой беременности. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врождённых дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Важная информация:

• Необходимо немедленно записаться на приём к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует прекращать лечение препаратом Дипромал, если только это не будет решено врачом.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, биполярного аффективного расстройства, чтобы можно было оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Дипромал во время беременности, включая тератогенное действие и влияние на развитие детей.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным наблюдением, чтобы можно было выявить возможное развитие дефектов.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациентки, полученным от лечащего врача.

Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит Карту пациентки от фармацевта для напоминания о риске применения валпроата во время беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку препарат может нарушать реакцию.
Также лица, у которых эпилепсия не эффективно лечится, не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ДИПРОМАЛ

Препарат Дипромал следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение с применением препарата Дипромал должно быть начато и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Эпилепсия
Обычно применяемая дозапрепарата Дипромал составляет: перорально, 20-30 мг/кг массы тела в день, в 2-4 разделённых дозах, с пищей.
Пожилые люди
У пожилых людей дозы, позволяющие достичь оптимального клинического эффекта, обычно меньше, чем у молодых людей, однако и для них дозирование устанавливается на основе оценки эффективности и переносимости лечения.
Пациенты с нарушениями функции почек
В случае лёгкой и умеренной почечной недостаточности следует применять меньшие дозы, а у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью дозирование должно устанавливаться на основе концентрации свободного валпроата в крови.
Пациенты с нарушениями функции печени
Не применять.
Терапевтическая концентрация валпроата в сыворотке составляет от 40 до 100 мкг/мл (280-700 мкмоль/л).
Мания
Дозу следует определять и контролировать индивидуально лечащий врач.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 750 мг в день.
Средняя доза
Средняя доза обычно составляет от 1000 до 2000 мг в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дипромал

При передозировке могут出现 такие симптомы, как чрезмерная сонливость, блокада сердца, глубокий сон, мышечная слабость, снижение или отсутствие рефлексов, гипотония, сужение зрачков, нарушения кровообращения и дыхания, отёк мозга, метаболический ацидоз, снижение концентрации кальция и увеличение концентрации натрия в крови, изменения поведения.
В случае передозировки необходимо попытаться удалить препарат из желудка, вызвав рвоту (если человек, принявший препарат, находится в сознании) и немедленно обратиться к врачу, который начнёт соответствующее лечение.
Препарат Дипромал не должен применяться вместо других препаратов, содержащих валпроат магния.

Пропуск применения препарата Дипромал

В случае пропуска следующей дозы препарата необходимо принять её как можно скорее. Однако, если приближается время приёма следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дипромал

Прекращение применения препарата Дипромал может привести к ухудшению симптомов эпилепсии. Не следует его отменять внезапно или самостоятельно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Наиболее частыми нежелательными эффектами, связанными с применением валпроата, являются нарушения желудочно-кишечного тракта (встречаются у примерно 20% пациентов). Тяжёлое повреждение печени, которое может привести к смерти, встречается в основном у детей, принимающих валпроат в больших дозах или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
Валпроат, принимаемый во время беременности, может вызывать врождённые дефекты и нарушения раннего развития ребёнка.

Очень частые (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в животе, тошнота, рвота

Частые (могут встречаться у не более 1 из 10 пациентов)

• тромбоцитопения (значительное уменьшение количества тромбоцитов), лейкопения (значительное уменьшение количества белых кровяных клеток)
• увеличение концентрации аммиака в крови, увеличение или уменьшение аппетита
• увеличение или уменьшение массы тела, изменения результатов функциональных тестов печени
• сонливость, дрожь, парестезии (чувство онемения, покалывания)
• временная потеря волос, изменения их пигментации и завивки, нарушения ногтей и ногтевого ложа
• аменорея

Не очень частые (могут встречаться у не более 1 из 100 пациентов)

• кровотечение
• временная кома, в некоторых случаях с увеличением частоты приступов

Редкие (могут встречаться у не более 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции
• васкулит
• системная красная волчанка
• гиперандрогенизм (чрезмерное производство мужских половых гормонов)
• гиперинсулинемия (увеличение концентрации инсулина в крови), отёк, ожирение
• низкие концентрации белка, связывающего инсулиноподобный фактор роста типа I
• понижение температуры тела (гипотермия)
• раздражительность, так называемые экстрапирамидные симптомы, то есть: мышечная жесткость, непроизвольные движения, замедление движений
• головная боль, чрезмерная активность, мышечная жесткость, нарушение координации движений, ступор (оглушение)
• диарея, панкреатит, чрезмерное слюноотделение
• тяжёлое повреждение печени
• сыпь, эритема многiforme (красно-белые изменения на коже и слизистых оболочках)
• синдром поликистозных яичников (когда из-за гормональных нарушений出现ят, в том числе, нарушения менструального цикла и чрезмерное оволосение)
• диплопия

Очень редкие (могут встречаться у не более 1 из 10 000 пациентов)

нарушения кроветворения, лимфопения (значительное уменьшение количества лимфоцитов), нейтропения (значительное уменьшение количества нейтрофилов), панцитопения (значительное уменьшение количества всех видов кровяных клеток), анемия

• снижение концентрации фибриногена и (или) фактора VIII, нарушение агрегации тромбоцитов, удлинение времени кровотечения, нарушения функции щитовидной железы (неизвестно, имеют ли они клиническое значение)
• энцефалопатия (вид повреждения мозга), деменция, связанная с атрофией мозга, (обратимый) паркинсонизм
• нарушение слуха, шум в ушах
• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (болезни, проявляющиеся образованием пузырей на коже и слизистых оболочках, язв, а затем струпьев)
• синдром Фанкони (нарушение выведения воды и различных соединений почками), энурез у детей

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• успокоение, так называемые экстрапирамидные симптомы, то есть: мышечная жесткость, непроизвольные движения, замедление движений

Дополнительные нежелательные эффекты, встречающиеся у детей и подростков:

Некоторые нежелательные эффекты валпроата могут встречаться чаще у детей и подростков или быть более тяжёлыми, чем у взрослых. К ним относятся: повреждение печени, панкреатит, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, неправильное поведение, гиперактивность и проблемы с обучением.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, PL-02 222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДИПРОМАЛ

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Дипромал

• Активным веществом препарата является магний валпроат (200 мг/таблетка).
• Другими компонентами препарата являются: в ядре таблетки картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, стеариновая магния соль, в оболочке ацетилцеллюлоза фталат, макрогол 6000, пропиленгликоль.

Как выглядит Дипромал и что содержит упаковка

Блистеры из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке.
40 покрытых таблеток (2 блистера по 20 штук).

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации

Подробные и актуальные сведения о применении этого препарата доступны после сканирования с помощью смартфона QR-кода, расположенного на инструкции. Та же информация доступна на сайте: www.walproiniany.pl.
[QR-код]