Диппер-моно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диппер-МONO, 160 мг, покрытые таблетки

Валсартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Диппер-MONO и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диппер-MONO
• 3. Как применять Диппер-MONO
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Диппер-MONO
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Диппер-MONO и для чего он используется

Диппер-MONO относится к группе препаратов, так называемых антагонистов рецептора ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, которое сужает кровеносные сосуды в организме и увеличивает кровяное давление. Диппер-MONO блокирует действие ангиотензина II, в результате чего уменьшается напряжение кровеносных сосудов и кровяное давление.
Диппер-MONO может использоваться в трех различных состояниях:
для лечения высокого кровяного давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и сосуды. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение кровяного давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих нарушений.
для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(「недавно перенесенный」 означает здесь от 12 часов до 10 дней).
для лечения симптомной сердечной недостаточности у взрослых. Диппер-MONO используется в том случае, когда нельзя применять препарат из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина ACE (препаратов, используемых для лечения сердечной недостаточности) или его используют вместе с ингибиторами ACE, когда нельзя назначить другие препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности).
К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка, а также отеки стоп и ног из-за задержки жидкости. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца не может достаточно сильно перекачивать кровь, чтобы обеспечить весь организм.

2. Важные сведения перед применением препарата Диппер-MONO

Когда не применять препарат Диппер-MONO

если пациент имеет аллергиюна валсартан или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если у пациента выявлена тяжелая печеночная болезнь;
если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев(в раннем периоде беременности также лучше не принимать препарат Диппер-MONO – см. пункт, посвященный беременности);
если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать препарат Диппер-MONO.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Диппер-MONO, необходимо обсудить это с врачом, если:

пациент имеет печеночную болезнь
пациент имеет тяжелую почечную болезнь или проходит диализ
пациент имеет сужение почечной артерии
пациент недавно перенес операцию по трансплантации почки (получил новую почку)
пациент перенес инфаркт миокарда или имеет сердечную недостаточность; врач может контролировать функцию его почек
пациент имеет тяжелую сердечную болезнь (иную, чем сердечная недостаточность или инфаркт миокарда)
когда-либо во время применения других препаратов (в том числе ингибиторов ACE) у пациента出现ал отек языка и лица (так называемый ангионевротический отек) в результате аллергической реакции. Если такие симптомы появятся при применении препарата Диппер-MONO, необходимо немедленно прекратить его прием и больше не использовать. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления».
пациент принимает препараты, которые увеличивают содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может быть необходимо регулярно контролировать содержание калия в крови.
пациент моложе 18 лет и принимает Диппер-MONO в сочетании с другими препаратами, которые抑制 систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препараты, снижающие кровяное давление), врач может рекомендовать регулярно контролировать функцию почек пациента и содержание калия в крови
у пациента выявлен гиперальдостеронизм – болезнь, при которой надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение препарата Диппер-MONO не рекомендуется.
пациент потерял большое количество жидкости (обезвоживание) в результате диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных препаратов
пациентка находится в состоянии беременности (или может быть беременной), необходимо проинформировать об этом врача.
Диппер-MONO не рекомендуется в раннем периоде беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может быть очень вредным для ребенка (см. пункт, посвященный беременности)
пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор ACE (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет почечную болезнь, вызванную диабетом
• алискирен пациент принимает ингибитор ACE вместе с некоторыми другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности - так называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов - МРА (т.е. спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Если какое-либо из вышеуказанных предостережений относится к пациенту, необходимо проинформировать об этом врача перед приемом препарата Диппер-MONO.

Врач может регулярно контролировать функцию почек пациента, его кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Диппер-MONO».
Если после приема препарата Диппер-MONO у пациента появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Диппер-MONO.

Диппер-MONO и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На эффективность лечения может влиять одновременный прием препарата Диппер-MONO с некоторыми другими препаратами. Может быть необходимо изменить дозу, применить другие меры предосторожности, а в некоторых случаях прекратить применение одного из препаратов. Это касается как препаратов, выдаваемых по рецепту, так и препаратов, доступных без рецепта, в частности:
других препаратов, снижающих кровяное давление, в частности мочегонных препаратов,
ингибиторов ACE(таких как эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирена(см. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Диппер-MONO» и «Предостережения и меры предосторожности»)
препаратов, увеличивающих содержание калияв крови. К ним относятся добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин
определенного типа обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
некоторых антибиотиков (группы рифамицина), препарата, предотвращающего отторжение трансплантата (циклоспорин) или препарата, используемого для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усилить действие препарата Диппер-MONO
лития, препарата, используемого для лечения некоторых психических заболеваний

Кроме того:

если пациент проходит лечение после перенесенного инфаркта миокарда, поскольку не рекомендуется одновременный прием ингибитора ACE(препарата, используемого для лечения инфаркта миокарда)
если пациент получает ингибитор ACEвместе с некоторыми другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, так называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Диппер-MONO и еда

Диппер-MONO можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка находится в состоянии беременности (или может быть беременной).
Обычно врач рекомендует прекратить прием препарата Диппер-MONO перед наступлением беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и вместо этого предлагает принимать другой препарат. Применение препарата Диппер-MONO не рекомендуется в раннем периоде беременности, а после 3-го месяца беременности его применение противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт, посвященный беременности)
Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливании или планируемом начале грудного вскармливания.

Применение препарата Диппер-MONO не рекомендуется в период грудного вскармливания. Для пациенток, планирующих грудное вскармливание, особенно новорожденного или недоношенного ребенка, врач может выбрать другой подходящий препарат.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем начать вождение транспортных средств, использование инструментов, механизмов или выполнение действий, требующих внимания, необходимо убедиться, как препарат Диппер-MONO влияет на организм пациента. Как и другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, Диппер-MONO может в редких случаях вызывать головокружение, нарушающее способность концентрироваться.

3. Как применять Диппер-MONO

Для достижения最佳 результатов лечения и снижения риска нежелательных явлений этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с высоким кровяным давлением часто не чувствуют никаких симптомов своей болезни.
Многие из этих пациентов чувствуют себя совершенно хорошо. Поэтому тем более важно соблюдать все назначенные встречи с врачом, даже если самочувствие хорошее.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением

Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг), а также может добавить к препарату Диппер-MONO другой препарат (например, мочегонный).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов с весом тела менее 35 кг рекомендованная доза валсартана составляет 40 мг один раз в день.
У пациентов с весом тела 35 кг или более обычно рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг один раз в день.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимально до 320 мг).

Взрослые пациенты после перенесенного инфаркта миокарда

Лечение после перенесенного инфаркта миокарда обычно начинается уже через 12 часов, обычно с небольшой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Дозу 20 мг получают, разделив на половину таблетку 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг, принимаемой дважды в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной толерантности пациента.
Диппер-MONO может быть назначен вместе с другими препаратами, используемыми для лечения инфаркта миокарда, и врач выберет наиболее подходящее лечение для пациента.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с дозы 40 мг, принимаемой дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг, принимаемой дважды в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной толерантности пациента.
Диппер-MONO может быть назначен вместе с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач выберет наиболее подходящее лечение для пациента.
Диппер-MONO можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
Препарат следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Диппер-MONO

В случае появления сильных головокружений и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. Если пациент случайно принял слишком много таблеток, необходимо обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Диппер-MONO

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после вспоминания.
Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо отказаться от пропущенной дозы.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Диппер-MONO

Прекращение приема препарата Диппер-MONO может привести к ухудшению болезни. Не следует прекращать прием препарата без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые симптомы требуют срочного вмешательства врача:

Возможен появление симптомов ангионевротического отека (особой аллергической реакции), таких как
отек лица, губ, языка или горла
затруднение дыхания или глотания
крапивница, зуд

Если появится любой из перечисленных симптомов, необходимо прекратить прием препарата Диппер-MONO

и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

К нежелательным явлениям относятся:

Частые(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение
низкое кровяное давление без симптомов или с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании
нарушения функции почек (симптомы почечной недостаточности)
Нечастые(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
ангионевротический отек (см. выше «Некоторые симптомы требуют срочного вмешательства врача»)
внезапная потеря сознания (обморок)
чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза)
тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности)
судороги, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии)
затруднение дыхания, одышка в положении лежа, отеки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боль в животе
тошнота
диарея
чувство усталости
слабость
Редкие(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
С неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных) :
образование пузырей на коже (симптом пузырчатого дерматита)
аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; могут появляться симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, отека лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингоэнцефалита)
пурпурно-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
необычные кровотечения или появление синяков (симптомы тромбоцитопении)
боль в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы снижения количества лейкоцитов, так называемой нейтропении)
снижение содержания гемоглобина и снижение количества красных кровяных телец (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
повышение содержания калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать судороги и нарушения сердечного ритма)
повышение значения показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение содержания билирубина в крови (что в тяжелых случаях может привести к желтухе кожи и глаз)
повышение содержания азота мочевины в крови и содержания креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушения функции почек)
низкое содержание натрия в крови (что может вызвать чувство усталости, спутанность, судороги и (или) судороги в тяжелых случаях).
Частота некоторых нежелательных явлений может различаться в зависимости от заболевания. Например, такие нежелательные явления, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после перенесенного инфаркта миокарда.
Нежелательные явления у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции,

необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Диппер-MONO

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять препарат Диппер-MONO в случае обнаружения повреждения упаковки или признаков ее нарушения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Диппер-MONO

Активным веществом является валсартан.
Каждая покрытая таблетка содержит 160 мг валсартана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния
Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).

Как выглядит Диппер-MONO и что содержит упаковка

Серо-оранжевая, овальная, слегка выпуклая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне и выдавленным символом «DX» на одной стороне линии и символом «DX» на другой стороне линии, а также символом «NVR» на другой стороне таблетки.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, но не деление на равные дозы.
Размеры упаковки:
Одна упаковка содержит 14, 28, 30, 56, 60, 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Верovskyкова 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
Lek S.A.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Lek S.A.
улица Подлипье 16
95-010 Стрыйков
Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике Аллее 1
39179 Барлебен, Германия
Novartis Farmaceutica, S . .
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764, 08013
Барселона, Испания
S.C. Sandoz, S.R.L.
улица Ливезени номер 7А
540472 Таргу Муреш, Румыния
Novartis Farma S.p.A.
Виа Провинчале Шито 131
80058 Торре Аннунциата (NA)
Италия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2025
Логотип Sandoz