Диован

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диован, 80 мг, покрытые таблетки

Диован, 160 мг, покрытые таблетки

Вальсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Диован и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Диован
• 3. Как применять лекарство Диован
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диован
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диован и для чего оно используется

Лекарство Диован содержит активное вещество: вальсартан и относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангитензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангитензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Лекарство Диован действует путем блокирования активности ангитензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и кровяное давление снижается. Лекарство Диован 80 мг, покрытые таблетки может быть использовано для лечения трех разных заболеваний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, а также детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение кровяного давления до нормального уровня позволяет снизить риск развития этих нарушений.
• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркта). "Недавно" означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Лекарство Диован используется, если нельзя использовать лекарства из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангитензина (АСЕ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности) или в качестве дополнительной терапии вместе с ингибиторами АСЕ, если нельзя использовать другие типы лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

Лекарство Диован 160 мг, покрытые таблетки может быть использовано для лечения трех разных заболеваний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, а также детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках,

что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение кровяного давления до нормального уровня позволяет снизить риск развития этих нарушений.

• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркта). "Недавно" означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Лекарство Диован используется, если нельзя использовать лекарства из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангитензина (АСЕ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности) или в качестве дополнительной терапии вместе с ингибиторами АСЕ, если нельзя использовать другие типы лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

2. Важная информация перед применением лекарства Диован

Когда не следует применять лекарство Диован:

• если у пациента выявлена чувствительность(повышенная чувствительность) к вальсартану или к любому из других компонентов лекарства Диован, перечисленных в пункте 6;
• если у пациента имеется тяжелая форма заболевания печени;
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев(не рекомендуется также применение лекарства Диован на ранней стадии беременности - см. раздел, касающийся беременности).
• если у пациента имеется диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, не следует применять лекарство Диован.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента имеется заболевание печени;
• выявлена тяжелая форма заболевания почек или если пациент проходит диализ;
• имеется сужение почечной артерии;
• пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку);
• выявлена тяжелая форма сердечного заболевания, отличного от сердечной недостаточности или инфаркта;
• у пациента ранее имели место случаи отека языка и лица, вызванного аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, после приема другого лекарства (в том числе ингибиторов АСЕ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся при применении лекарства Диован, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Диован и никогда больше не применять его. См. также пункт 4, "Возможные нежелательные реакции";
• если после приема лекарства Диован у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Диован;
• если пациент принимает лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Может быть необходима регулярная проверка количества калия в крови;
• если у пациента имеется альдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона), не следует применять лекарство Диован;
• в случае значительной потери жидкости (обезвоживания) в результате диареи, рвоты или применения больших доз мочегонных лекарств (диуретиков);
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления: о ингибитор АСЕ (например, такой как эналаприл, лизиноприл, рамиприл) особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом; о алискирен.

о если пациент лечится ингибитором АСЕ в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол). Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком "Когда не следует применять лекарство Диован". Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется применение лекарства Диован на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку оно может серьезно навредить ребенку, если будет применено на этой стадии (см. раздел "Беременность").

Лекарство Диован и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Применение лекарства Диован с некоторыми другими лекарствами может повлиять на лечение. Может быть необходима коррекция дозы, применение других мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из лекарств. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, в частности:

• других лекарств, снижающих кровяное давление, особенно мочегонных лекарств(диуретиков), ингибиторов конвертазы ангитензина (АСЕ) типа эналаприла, лизиноприла и т. д. или алискирена (см. также информацию под заголовком "Когда не следует применять лекарство Диован" и "Когда следует проявлять осторожность при применении лекарства Диован");
• лекарств, которые увеличивают количество калияв крови; в том числе добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• определенные типы обезболивающих лекарствтак называемых нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ);
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин) или противовирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие лекарства Диован;
• литий(лекарство, используемое для лечения некоторых типов психических заболеваний).

Кроме того:

• после инфарктане рекомендуется комбинированная терапия с ингибиторами АСЕ(лекарства, используемые для лечения инфаркта);
• при лечении сердечной недостаточностине рекомендуется применение лекарства Диован одновременно с ингибиторами АСЕ, другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА)(например, спиронолактон, эплеренон) и бета-адреноблокаторами(например, метопролол).

Беременность и кормление грудью

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность).Врач обычно порекомендует прекратить применение лекарства Диован до беременности или как только будет подтверждено, что пациентка беременна, и порекомендует применение другого лекарства вместо лекарства Диован. Не рекомендуется применение лекарства Диован на ранней стадии беременности и не следует его применять у пациенток после 3-го месяца беременности, поскольку оно может серьезно навредить ребенку, если будет применено после третьего месяца беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.Не рекомендуется применение лекарства Диован у кормящих матерей; врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это касается особенно кормления новорожденных или недоношенных детей.

в этом случае врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это касается особенно кормления новорожденных или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, каждый пациент должен убедиться, как лекарство Диован влияет на него. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, лекарство Диован может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как применять лекарство Диован

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача, чтобы получить лучшие результаты и ограничить риск нежелательных реакций. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких симптомов этой проблемы. Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому особенно важно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо. Высокое кровяное давление у взрослых пациентов:рекомендуемая доза лекарства составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Он также может применить лекарство Диован вместе с дополнительным лекарством (например, мочегонным средством).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до менее 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов с массой тела ниже 35 кг рекомендуемая начальная доза лекарства Диован в таблетках составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с массой тела 35 кг или более рекомендуемая начальная доза лекарства Диован в таблетках составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу лекарства можно увеличить до 160 мг, а максимально до 320 мг). В случае детей, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется применение раствора для приема внутрь Диован. Состояние после недавно перенесенного инфаркта у взрослых пациентов:лечение обычно начинается через 12 часов после инфаркта, обычно с небольшой дозы 20 мг два раза в день. Пациент получает дозу 20 мг, полученную путем деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от толерантности пациента к лекарству. Лекарство Диован можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения инфаркта, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае. Сердечная недостаточность у взрослых пациентов:обычно применяемая начальная доза составляет 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от толерантности пациента к лекарству. Лекарство Диован можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае. Лекарство Диован можно принимать независимо от приема пищи. Лекарство Диован необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Лекарство Диован следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Диован

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или больнице.

Пропуск приема лекарства Диован

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, пациент должен пропустить дозу, которую он пропустил. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Диован

Прекращение лечения лекарством Диован может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать применение лекарства, если только врач не рекомендует это. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Могут появиться симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Диован и обратиться к врачу (см. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные реакции: Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без этих симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы нарушений функции почек).

Не очень часто(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• ангионевротический отек (см. "Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи"),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• скованность мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Очень редко(могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• пузыри на коже (симптомы пузырчатого дерматита),
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут появиться такие симптомы, как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингита),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, также известного как васкулит),
• необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы лейкопении),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение уровня калия в крови (что может вызвать скованность мышц и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может привести к желтому оттенку кожи и глаз в тяжелых случаях),
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• низкий уровень натрия в крови (что может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от заболевания. Например, такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения функции почек, встречаются реже у взрослых пациентов, леченных за высокое кровяное давление, чем у взрослых пациентов, леченных за сердечную недостаточность или после недавно перенесенного инфаркта. Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые встречаются у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Аллея Ерозолимские 181С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диован

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не следует применять лекарство Диован после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не следует применять лекарство Диован в случае обнаружения повреждения упаковки или признаков попытки ее открытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диован

• Активным веществом лекарства является вальсартан.
• Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг или 160 мг вальсартана.
• Другими компонентами лекарства являются: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Состав оболочки таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е172, только Диован 160 мг)

Как выглядит лекарство Диован и что содержит упаковка

Диован 80 мг - это светло-красные, круглые покрытые таблетки, с риской на одной стороне, слегка выпуклые, с надписью "D" на одной стороне риски и "V" на другой стороне риски, а также NVR на другой стороне таблетки. Линия деления служит только для удобного деления, чтобы облегчить проглатывание, но не для деления на равные дозы. Доступные упаковки: 28 или 56 таблеток. Диован 160 мг - это серо-оранжевые, овальные покрытые таблетки, с риской на одной стороне, с надписью "DX" на обеих сторонах риски и NVR на другой стороне таблетки. Линия деления служит только для удобного деления, чтобы облегчить проглатывание, но не для деления на равные дозы. Доступные упаковки: 14, 28 или 56 таблеток.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o. ул. Марьянарска 15 02-674 Варшава тел. (22) 375 48 88

Производитель/Импортер

Novartis Pharma GmbH Ронштрассе 25 90429 Нюрнберг Германия Novartis Pharma GmbH Софи-Гермен-Штрассе 10 90443 Нюрнберг Германия Novartis Farmaceutica S.A. Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764 08013 Барселона Испания Novartis Pharma GmbH Якоб-Линд-Штрассе 5 Топ 3.05 1020 Вена Австрия Novartis Pharma B.V. Хааксбергвег 16 1101 BX Амстердам Нидерланды Novartis Sverige AB Торшамнсгатан 48 164 40 Киста Швеция Novartis Farma-Produtos Farmaceuticos S.A. Авенида Профессор Доктор Кавако Силва, нº10Е, Тагуспарк Порту-Салво, 2740-255 Португалия Novartis Farma S.p.A. Виа Леони 54 20154 - Милан Италия

• 20154 - Милан MI Италия

Novartis Farma S.p.A. Виа Проконсоло 51 20129 - Милан Италия Novartis Pharma NV Медиалаан 40 бус 1 Вилворде, 1800 Бельгия Novartis Finland Oy Метсэннеидонкуя 10 ФИ-02130 Эспоо Финляндия Novartis Pharma S.A.S. 8-10 рю Анри Сент-Клер Девиль 92500 Рюэй-Мальмезон Франция Novartis Hellas S.A.C.I 12-й км Национальной дороги Афины-Ламия 14451, Метаморфоси Греция Novartis Hungaria Kft.

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 04/2025