Диован

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диован, 80 мг, покрытые таблетки

Диован, 160 мг, покрытые таблетки

Валсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Диован и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Диован
• 3. Как применять лекарство Диован
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диован
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диован и для чего оно используется

Лекарство Диован содержит активное вещество: валсартан и относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Лекарство Диован действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается. Лекарство Диован 80 мг, покрытые таблетки может использоваться для лечения трех различных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, а также детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет ограничить риск развития этих осложнений.
• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркта миокарда). "Недавно" означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Лекарство Диован используется, если нельзя применять лекарства из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности) или как дополнительное лечение вместе с ингибиторами АСЕ, если нельзя применять другие типы лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

Лекарство Диован 160 мг, покрытые таблетки может использоваться для лечения трех различных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, а также детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет ограничить риск развития этих осложнений.

что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет ограничить риск развития этих осложнений.

• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркта миокарда). "Недавно" означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Лекарство Диован используется, если нельзя применять лекарства из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности) или как дополнительное лечение вместе с ингибиторами АСЕ, если нельзя применять другие типы лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

2. Важные сведения перед применением лекарства Диован

Когда не следует применять лекарство Диован:

• если у пациента выявлена чувствительность(аллергия) к валсартану или любому из других компонентов лекарства Диован, перечисленных в пункте 6;
• если у пациента имеется тяжелая форма заболевания печени;
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев(не рекомендуется также применять лекарство Диован на ранней стадии беременности - см. раздел, посвященный беременности).
• если у пациента имеется диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, не следует применять лекарство Диован.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента имеется заболевание печени;
• выявлена тяжелая форма заболевания почек или пациент проходит диализ;
• имеется сужение почечной артерии;
• пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку);
• выявлено тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• у пациента ранее наблюдался отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, после приема другого лекарства (в том числе ингибиторов АСЕ). Если такие симптомы появляются при приеме лекарства Диован, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Диован и никогда больше не применять его. См. также пункт 4, "Возможные нежелательные реакции";
• если после приема лекарства Диован у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Диован;
• если пациент принимает лекарства, которые увеличивают содержание калия в крови. Это включает добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль содержания калия в крови;
• если пациент страдает альдостеронизмом (заболеванием, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона) не следует применять лекарство Диован;
• в случае значительной потери жидкости (обезвоживания) в результате диареи, рвоты или применения больших доз мочегонных средств (диуретиков);
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления: о ингибитор АСЕ, (например, такой как эналаприл, лизиноприл, рамиприл) особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом. о алискирен.

о если пациент лечится ингибитором АСЕ в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол). Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком "Когда не следует применять лекарство Диован". Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется применять лекарство Диован на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку оно может серьезно навредить ребенку, если будет применено на этой стадии (см. раздел "Беременность").

Лекарство Диован и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Применение лекарства Диован с некоторыми другими лекарствами может повлиять на лечение. Может потребоваться изменение дозы, применение других мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и к тем, которые можно купить без рецепта, в частности:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, особенно мочегонные средства(диуретики), ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ) такие как эналаприл, лизиноприл и т. д. или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не следует применять лекарство Диован" и "Когда следует проявлять осторожность при применении лекарства Диован");
• лекарства, которые увеличивают содержание калияв крови; в том числе добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• определенные типы обезболивающих препаратовтак называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин) или противовирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие лекарства Диован;
• литий(лекарство, используемое для лечения некоторых типов психических заболеваний).

Кроме того:

• после инфаркта миокардане рекомендуется комбинированное лечение с ингибиторами АСЕ(лекарства, используемые для лечения инфаркта миокарда);
• при лечении сердечной недостаточностине рекомендуется применять лекарство Диован одновременно с ингибиторами АСЕ, другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА)(например, спиронолактон, эплеренон) и бета-адреноблокаторами(например, метопролол).

Беременность и кормление грудью

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность).Врач обычно посоветует прекратить применение лекарства Диован до беременности или как только будет подтверждено, что пациентка беременна, и порекомендует использовать другое лекарство вместо Диован. Не рекомендуется применять лекарство Диован на ранней стадии беременности и не следует его применять у пациенток после 3 месяца беременности, поскольку оно может серьезно навредить ребенку, если будет применено после третьего месяца беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.Не рекомендуется применять лекарство Диован у кормящих матерей; врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно относится к кормлению новорожденных или недоношенных детей.

в этом случае врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно относится к кормлению новорожденных или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, каждый пациент должен убедиться, как лекарство Диован влияет на него. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, лекарство Диован может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как применять лекарство Диован

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача, чтобы получить лучшие результаты и ограничить риск нежелательных реакций. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких симптомов этого заболевания. Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому особенно важно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо. Высокое артериальное давление у взрослых пациентов:рекомендуемая доза лекарства составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Может быть также назначено применение лекарства Диован вместе с дополнительным лекарством (например, мочегонным средством).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до менее 18 лет) с высоким артериальным давлением

У пациентов с массой тела ниже 35 кг рекомендуемая начальная доза лекарства Диован в таблетках составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с массой тела 35 кг или более рекомендуемая начальная доза лекарства Диован в таблетках составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу лекарства можно увеличить до 160 мг, а максимально до 320 мг). В случае детей, которые не могут проглотить таблетки, рекомендуется применение раствора для приема внутрь Диован. Состояние после недавно перенесенного инфаркта миокарда у взрослых пациентов:лечение обычно начинается через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с небольшой дозы 20 мг два раза в день. Пациент получает дозу 20 мг, полученную путем деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от толерантности лекарства пациентом. Лекарство Диован можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения инфаркта миокарда, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае. Сердечная недостаточность у взрослых пациентов:обычно применяемая начальная доза составляет 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от толерантности лекарства пациентом. Лекарство Диован можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае. Лекарство Диован можно принимать независимо от приема пищи. Лекарство Диован необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Лекарство Диован необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Диован

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или больнице.

Пропуск приема лекарства Диован

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если уже gầnится время следующей дозы, пациент должен пропустить дозу, которую он пропустил. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Диован

Прекращение лечения лекарством Диован может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать применение лекарства, если только врач не посоветует это. В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Могут появиться симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Диован и обратиться к врачу (см. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные реакции: Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без этих симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы нарушений функции почек).

Не очень часто(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• ангионевротический отек (см. "Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи"),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• скованность мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боли в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Очень редко(могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно(частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• пузырьки на коже (симптомы пузырчатого дерматита),
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут появляться такие симптомы, как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозитного заболевания),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, также известного как васкулит),
• необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боли в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы лейкопении),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (которое может привести к анемии в тяжелых случаях),
• увеличение уровня калия в крови (которое может вызвать скованность мышц и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• увеличение показателей функции печени (которое может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (которое может привести к желтушному цвету кожи и глаз в тяжелых случаях),
• увеличение уровня мочевины в крови и увеличение уровня креатинина в сыворотке крови (которое может указывать на нарушение функции почек),
• низкий уровень натрия в крови (которое может привести к чувству усталости, дезориентации, дрожанию мышц и (или) судорогам в тяжелых случаях).

Частота некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от заболевания. Например, такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после недавно перенесенного инфаркта миокарда. Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые встречаются у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств уль. Аллеи Ерозолимские 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диован

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не следует применять лекарство Диован после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не следует применять лекарство Диован в случае обнаружения повреждения упаковки или признаков попытки ее открытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диован

• Активным веществом лекарства является валсартан.
• Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
• Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Состав оболочки таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е172, только Диован 160 мг)

Как выглядит лекарство Диован и что содержит упаковка

Диован 80 мг - это светло-красные, круглые покрытые таблетки, с риской на одной стороне, слегка выпуклые, с надписью "D" на одной стороне риски и "V" на другой стороне риски, а также NVR на другой стороне таблетки. Линия деления служит только для удобного деления, чтобы облегчить проглатывание, но не для деления на равные дозы. Доступные упаковки: 28 или 56 таблеток. Диован 160 мг - это серо-оранжевые, овальные покрытые таблетки, с риской на одной стороне, с надписью "DX" на обеих сторонах риски и NVR на другой стороне таблетки. Линия деления служит только для удобного деления, чтобы облегчить проглатывание, но не для деления на равные дозы. Доступные упаковки: 14, 28 или 56 таблеток.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o. уль. Марьянарска 15 02-674 Варшава тел. (22) 375 48 88

Производитель/Импортер

Novartis Pharma GmbH Ронштрассе 25 90429 Нюрнберг Германия Novartis Pharma GmbH Софи-Гермен-Штрассе 10 90443 Нюрнберг Германия Novartis Farmaceutica S.A. Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764 08013 Барселона Испания Novartis Pharma GmbH Якоб-Линд-Штрассе 5 Топ 3.05 1020 Вена Австрия Novartis Pharma B.V. Хааксбергвег 16 1101 BX Амстердам Нидерланды Novartis Sverige AB Торшамнсгатан 48 164 40 Киста Швеция Novartis Farma-Produtos Farmaceuticos S.A. Авенида Профессора Доктора Кавако Силвы нº10Е, Тагуспарк Порту-Салву, 2740-255 Португалия Novartis Farma S.p.A. Виале Луиджи Стурцо 43

• 20154 - Милан MI Италия

Novartis Farma S.p.A. Виа Провинчиале Шито 131-80058 Торре-Аннунциата (NA) Италия Novartis Pharma NV Медиаан 40 бус 1 Вилворде, 1800 Бельгия Novartis Finland Oy Метсэннеидонкуя 10 ФИ-02130 Эспоо Финляндия Novartis Pharma S.A.S. 8-10 рю Анри Сент-Клер Девиль 92500 Рюэй-Мальмезон Франция Novartis Hellas S.A.C.I 12-й км Национальной дороги Афины-Ламия 14451, Метаморфоси Греция Novartis Hungaria Kft.

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 04/2025