Диован

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диован, 3 мг/мл, пероральный раствор

Валсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Диован и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Диован
• 3. Как применять лекарство Диован
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Диован
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диован и для чего оно используется

Лекарство Диован содержит активное вещество: валсартан и относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Лекарство Диован действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Лекарство Диован в форме перорального раствора может быть использовано для лечения высокого артериального давления
у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и сосуды. Необработанное повышение артериального давления может привести к повреждению кровеносных сосудов мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих нарушений.

2. Важная информация перед применением лекарства Диован

Когда не применять лекарство Диован:

• если у пациента выявлена чувствительность(аллергия) к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарства (см. пункт 6);
• если у пациента есть тяжелая форма заболевания печени;
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев(не рекомендуется также применение лекарства Диован на ранних сроках беременности - см. раздел, посвященный беременности);
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, не следует применять лекарство Диован.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача перед применением лекарства Диован:

• если у пациента есть заболевание печени;
• если выявлена тяжелая форма заболевания почек или если пациент проходит диализ;
• в случае сужения почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку);
• если у пациента ранее наблюдался отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, после приема другого лекарства (в том числе ингибиторов АПФ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появляются во время приема лекарства Диован, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Диован и никогда больше его не применять. См. также пункт 4, «Возможные нежелательные эффекты»;
• если после приема лекарства Диован у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Диован;
• если пациент принимает лекарства, которые увеличивают количество калия в крови, включая добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль количества калия в крови;
• если у пациента есть альдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона), не следует применять лекарство Диован;
• в случае значительной потери жидкости (обезвоживания) в результате диареи, рвоты или применения больших доз мочегонных средств (диуретиков);
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления: ингибитор АПФ (например, такой как эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом, или алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять лекарство Диован».
Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется применение лекарства Диован на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку оно может серьезно навредить ребенку, если будет применено на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, необходимо проинформировать врача перед применением лекарства Диован.

Лекарство Диован и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Применение лекарства Диован с некоторыми другими лекарствами может повлиять на лечение. Может потребоваться изменение дозы, применение других мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из лекарств. Это касается как лекарств, отпускаемых по рецепту, так и без рецепта, в частности:

• других лекарств, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных средств(диуретиков), ингибиторов конвертазы ангиотензина (АПФ) таких как эналаприл, лизиноприл и т. д. или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять лекарство Диован» и «Когда следует проявлять особую осторожность при применении лекарства Диован»);
• лекарств, которые увеличивают количество калияв крови; включая добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• определенных типов обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин) или противовирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие лекарства Диован;
• литий(лекарство, используемое для лечения некоторых типов психических заболеваний).

Применение лекарства Диован с пищей и напитками

Лекарство Диован можно применять независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность).Врач обычно рекомендует прекратить применение лекарства Диован перед беременностью или как только будет подтверждено, что пациентка беременна, и порекомендует применение другого лекарства вместо лекарства Диован. Не рекомендуется применение лекарства Диован на ранних сроках беременности и не следует его применять у пациенток после 3-го месяца беременности, поскольку оно может серьезно навредить ребенку, если будет применено после третьего месяца беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.Не рекомендуется применение лекарства Диован у кормящих матерей; врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это касается особенно кормления новорожденных или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или эксплуатировать машины, или выполнять другие действия, требующие концентрации, каждый пациент должен убедиться, как лекарство Диован влияет на него. Аналогично многим другим лекарствам, используемым для лечения высокого артериального давления, лекарство Диован может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Лекарство Диован содержит сахарозу, метилпараоксибензоат, полоксамер, натрий и пропиленгликоль

• Лекарство Диован в форме перорального раствора содержит 0,3 г сахарозына миллилитр. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом. Если пациент был проинформирован врачом, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Диован в форме перорального раствора. Сахар в количестве, содержащемся в лекарстве Диован в форме перорального раствора, может быть вредным для зубов.
• Лекарство Диован в форме перорального раствора содержит метилпараоксибензоат(Е218). Он может вызывать аллергические реакции, которые могут появиться через некоторое время после лечения раствором. Симптомами этих реакций могут быть сыпь, зуд, крапивница. Если любой из этих симптомов усиливается, необходимо проинформировать врача.
• Лекарство Диован в форме перорального раствора содержит полоксамер (188), который может вызывать жидкий стул.
• Лекарство Диован содержит 3,72 мг натрия(основного компонента поваренной соли) на каждый миллилитр. Это соответствует 0,19% максимальной суточной нормы потребления натрия в диете, рекомендуемой для взрослого человека.
• Это лекарство содержит 0,99 г пропиленгликоля (Е1520)на каждый миллилитр перорального раствора.

3. Как применять лекарство Диован

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Пациенты с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому особенно важно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.

Прежде чем использовать пероральный шприц или мерный стакан, необходимо прочитать инструкцию, расположенную в конце этой инструкции.

Какое количество лекарства принять

Лекарство Диован в форме перорального раствора следует принимать один раз в день

Дети в возрасте от 1 года до 6 лет

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг/кг массы тела в день. В таблице ниже представлена доза и соответствующая объем перорального раствора, который необходимо принять:

• Врач может назначить более высокую начальную дозу (2 мг/кг массы тела), если необходимо более быстрое снижение артериального давления.
• Дозу можно увеличить до 4 мг/кг массы тела.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше, а также

• с массой тела менее 35 кг:
• Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Диован, пероральный раствор, составляет 20 мг (что соответствует 7 мл раствора).
• Дозу можно увеличить до 40 мг (что соответствует 13 мл раствора).
• с массой тела 35 кг и более:
• Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Диован, пероральный раствор, составляет 40 мг (что соответствует 13 мл раствора).
• Дозу можно увеличить до 80 мг (что соответствует 27 мл раствора).

Дети, которые начали принимать лекарство Диован до достижения 6 лет, могут применять более высокую дозу лекарства, чем максимальная доза, указанная выше. В некоторых случаях врач может принять решение о дальнейшем применении такой дозы.
Лекарство Диован можно принимать независимо от приема пищи.
Лекарство Диован следует принимать каждый день в одно и то же время.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диован

В случае появления сильных головокружений и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приема большего количества лекарства Диован в форме перорального раствора, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема лекарства Диован

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, пациент должен пропустить дозу, которую он пропустил.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Диован

Прекращение лечения лекарством Диован может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

Могут появиться симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Диован и обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Важная информация перед применением лекарства Диован»).

Нежелательные эффекты:

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без этих симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы нарушений функции почек).

Не очень часто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• спазмы мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или стоп (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (симптомы пузырчатого дерматита),
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут появляться такие симптомы, как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингита),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, также известного как васкулит),
• необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы лейкопении, также известной как нейтропения),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (которое может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение уровня калия в крови (которое может вызвать спазмы мышц и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• повышение показателей функции печени (которое может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (которое может вызвать желтый оттенок кожи и глаз в тяжелых случаях),
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (которое может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (который может вызвать усталость, спутанность, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота некоторых нежелательных эффектов может различаться в зависимости от заболевания.
Например, такие нежелательные эффекты, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.
Нежелательные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства

5. Как хранить лекарство Диован

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. После открытия бутылку можно хранить до 3 месяцев при температуре ниже 30 °C.
• Не применять лекарство Диован после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указан последним днем месяца.
• Не применять это лекарство в случае обнаружения повреждения упаковки или признаков попытки ее открытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диован

• Активным веществом лекарства является валсартан.
• 1 мл перорального раствора содержит 3 мг валсартана.
• Другие компоненты лекарства: сахароза, метилпараоксибензоат (Е218), сорбат калия, полоксамер (188), лимонная кислота, цитрат натрия, аромат клубники, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия, соляная кислота, очищенная вода (см. также пункт 2 «Лекарство Диован содержит сахарозу, метилпараоксибензоат, полоксамер, натрий и пропиленгликоль»).

Как выглядит лекарство Диован и что содержит упаковка

Диован 3 мг/мл пероральный раствор представляет собой прозрачный раствор желтого цвета.

• Раствор поставляется в упаковках, содержащих одну бутылку из бурого стекла емкостью 180 мл, оснащенную крышкой, защищающей от детей, и желтым или прозрачным кольцом, предотвращающим открытие. Бутылка содержит 160 мл раствора. К бутылке прилагается набор для дозирования, состоящий из одной насадки, надеваемой на горлышко бутылки, одной 5 мл пероральной дозирующей шприца из полипропилена и одного полипропиленового мерного стакана емкостью 30 мл.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарская, 15
02-674 Варшава
телефон: (22) 375 48 88

Производитель/Импортер

Novartis Pharma GmbH
ул. Роон, 25
Д-90429 Нюрнберг
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 04/2025

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПЕРОРАЛЬНОГО ШПРИЦА И МЕРНОГО СТАКАНА

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию. Она поможет правильно использовать пероральный шприц и мерный стакан.

В состав набора входят:

Насадка, надеваемая на горлышко бутылки:

• Которую надевают на горлышко бутылки.
• После надевания насадки на бутылку не следует ее снимать.

Бутылкас лекарством:

• Оснащена крышкой, защищающей от детей.
• После приема лекарства необходимо всегда закрывать бутылку.

Пероральный дозирующий шприц:

• Состоит из прозрачного пластикового цилиндра с поршнем.
• Кончик шприца подходит к насадке на бутылке и используется для извлечения необходимого количества лекарства из бутылки. Для каждой новой бутылки с лекарством необходимо использовать новую насадку и новый шприц.

Мерный стакан:

• Который можно использовать, если назначенная доза требует нескольких заполнений шприца.
• После приема лекарства и мытья стакана необходимо всегда помещать его на крышку бутылки.

Надевание насадки на новую бутылку с лекарством

• 1. Снять крышку с бутылки, сильно нажав и повернув ее против часовой стрелки (в соответствии с рисунком на верхней части крышки).
• 2. Поставить бутылку прямо на стол, а затем сильнонадеть насадку на горлышко бутылки до тех пор, пока не будет ощущен сопротивление или пока это возможно.

Примечание:Возможно, что насадку не удастся надеть до самого конца, но это не имеет большого значения, поскольку она будет надета крышкой после закрывания бутылки.

• 3. Закрутить бутылку.

Подготовка дозы лекарства

• 4. Снять крышку с бутылки, сильно нажав и повернув ее против часовой стрелки (в соответствии с рисунком на верхней части крышки).

После этого необходимо убедиться, что поршень в шприце полностью опущен.

• 5. Убедиться, что поршень в шприце полностью опущен.
• 6. Держа бутылку в вертикальном положении, необходимо решительновставить шприц в насадку на горлышке бутылки.
• 7. Аккуратно повернуть бутылку вверх дном вместе с шприцем.

Измерение дозы лекарства

Примечание: Общий объем раствора, который можно измерить с помощью перорального шприца, составляет 5 мл. В зависимости от назначенной дозы может потребоваться повторение действий, описанных в пунктах 10-16, несколько раз. Например, если назначенная доза составляет 13 мл, может потребоваться три заполнения шприца: 5 мл + 5 мл + 3 мл.

• 9. Найти на шприце отметку, соответствующую назначенной дозе.
• 10. Медленно оттянуть поршень до тех пор, пока верхний край поршня не совпадет точно с соответствующей отметкой на шкале.
• 11. Аккуратно повернуть бутылку вместе с шприцем вверх дном.
• 12. Аккуратно вынуть шприц из насадки, слегка повернув его.

Принятие лекарства

• 13. Сесть в вертикальном положении.
• 14. Вставить кончик шприца в рот.
• 15. Медленно нажать на поршень, принимая лекарство直接 из шприца.
• 16. Если назначенная доза требует нескольких заполнений шприца, можно перелить измеренную дозу лекарства из шприца в мерный стакан, а затем проверить, соответствует ли общий объем измеренного раствора назначенной дозе.
• 17. Выпить весь раствор сразу.

• 18. После приема лекарства закрутить бутылку.
• 19. Очистка перорального шприца:
• Протереть внешние части шприца чистой, сухой салфеткой.
• Шприц необходимо очищать после каждого использования.
• 20. Очистка мерного стакана:
• Промыть стакан чистой водой.
• Вытереть стакан чистой салфеткой, а затем положить на крышку бутылки.