Дионелле

Инструкция по применению: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Дионелл (Финик 0,03 мг/2 мг фильм-таблетки)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол+ Диеногест
Дионелл и Финик 0,03 мг/2 мг фильм-таблетки являются разными коммерческими названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и обратиться к врачу, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дионелл и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дионелл
• 3. Как применять препарат Дионелл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дионелл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дионелл и для чего он используется

Препарат Дионелл является препаратом:

• применяемым для предотвращения беременности (таблетка для контрацепции).
• для лечения женщин с акне средней степени, которые решили использовать таблетки для контрацепции, и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение антибиотиками перорально.

Каждая из 21 таблетки содержит небольшое количество женских гормонов под названием этинилэстрадиол и
диеногест. Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками»
или «комбинированными гормональными средствами контрацепции».
У женщин, у которых акне возникает в результате усиленного действия мужских половых гормонов
(так называемых андрогенов), клинические исследования показали, что препарат Дионелл облегчает симптомы этого заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Дионелл

Общие замечания
Прежде чем начать применение препарата Дионелл, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах
крови в пункте 2. Особенно важно прочитать информацию о симптомах тромба
крови – см. пункт 2 «Тромбы».
Прежде чем начать принимать препарат Дионелл, врач задаст пациентке несколько вопросов для сбора
личного и семейного анамнеза. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуальной ситуации, может выполнить другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Дионелл или
в которых эффективность препарата Дионелл может быть снижена. В таких ситуациях не следует иметь
половые контакты или следует использовать дополнительные не-гормональные средства контрацепции, например,
презерватив или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Дионелл изменяет ежемесячные изменения температуры тела и слизи из шейки матки.

Аналогично другим гормональным средствам контрацепции, препарат Дионелл не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Улучшение симптомов акне обычно наступает между третьим и шестым месяцем лечения, но состояние
кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с
врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения и систематически
позже.

Когда не применять препарат Дионелл

Не следует применять препарат Дионелл, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
Не следует применять препарат Дионелл:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от панкреатита с очень высоким уровнем липидов в крови (гипертриглицеридемия);
• если в прошлом у пациентки имелась или имеется тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если в прошлом у пациентки имелась или имеется доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается злокачественная опухоль, зависимая от гормонов, половых органов или молочной железы;
• если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• если пациентка страдает от гепатита С и принимает лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. пункт «Препарат Дионелл и другие лекарства»);
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или диеногест или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если любой из перечисленных симптомов появляется впервые во время приема препарата Дионелл, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу. В это время используются не-гормональные методы контрацепции. Более подробную информацию см. также в пункте «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Дионелл

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу
если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на
тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких),
инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).
Описание симптомов перечисленных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

В некоторых ситуациях во время приема препарата Дионелл или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо быть особенно осторожным, и врач может проводить у пациентки регулярные обследования.
Если какое-либо заболевание появляется или ухудшается во время применения препарата Дионелл, также необходимо сказать об этом врачу:

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание липидов в крови (гипертриглицеридемия) или такое состояние имеется у близких родственников. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита.
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Дионелл после родов.
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеются дефекты сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у близких родственников пациентки имелся или имеется рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря, желчные камни;
• если у пациентки имеется желтуха или зуд, вызванные застоем желчи;
• если у пациентки имеются пятнистые, желто-коричневые изменения кожи, особенно на лице (хлоазма), или если они появлялись у пациентки во время ранней беременности; в этом случае необходимо избегать интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются определенные нарушения производства гемоглобина (порфирия);
• если пациентка имеет депрессию;
• если пациентка страдает от эпилепсии;
• если пациентка страдает от хореи Сиденгама (танец Святого Вита);
• если у пациентки появилась во время ранней беременности сыпь с образованием пузырей (гестационный герпес);
• если у пациентки произошла потеря слуха в внутреннем ухе (потеря слуха, связанная с отосклерозом);
• если у пациентки имеется врожденный ангионевротический отек, продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы отека. В случае появления симптомов отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение и затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дионелл, связано с
повышением риска образования тромбов, по сравнению с отсутствием применения.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (так называемая венозная тромбоз или венозная тромбоэмболия);
• в артериях (так называемая артериальная тромбоз или артериальная тромбоэмболия).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Дионелл, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие осложнения редки. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата Дионелл, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозного тромбоэмболического заболевания у данной пациентки, а также от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромба в нижней конечности или легких (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легких) при применении препарата Дионелл является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Дионелл, образуются тромбы.

Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Дионелл, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать применение препарата Дионелл на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать применение препарата Дионелл, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (> 4 часов) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из перечисленных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Дионелл.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Дионелл, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Дионелл, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Дионелл, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлено высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более повышенным.
Необходимо сообщить врачу, если любой из перечисленных состояний изменится во время применения препарата Дионелл, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Дионелл и онкология

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, наблюдается немного более частое возникновение рака молочной железы. Неизвестно, является ли это следствием лечения. Причиной может быть, например, то, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, чаще обнаруживаются опухоли, поскольку эти женщины более часто обследуются врачом. Риск возникновения рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проводить контрольное обследование молочной железы, а если пациентка обнаружит уплотнение в молочной железе, она должна обратиться к врачу.
У женщин, применяющих таблетки для контрацепции, редко описаны случаи возникновения доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени. В изолированных случаях эти опухоли вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если возникает сильная боль в животе, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Некоторые исследования предполагают, что длительное применение этих таблеток увеличивает риск возникновения рака шейки матки у женщины. Однако неясно, в какой степени сексуальное поведение (например, частая смена партнеров) и другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), увеличивают этот риск.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Дионелл, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Когда необходимо обратиться к врачу

Регулярные контрольные обследования
При применении таблеток врач порекомендует пациентке регулярные обследования.
Обычно необходимо посетить врача хотя бы один раз в год.
Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, перечисленных в пунктах «Когда не применять препарат Дионелл» и «Когда необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Дионелл». Необходимо помнить о заболеваниях, возникающих в семье;
• обнаружен уплотнение в молочной железе;
• применяются другие лекарства (см. также пункт «Препарат Дионелл и другие лекарства»);
• пациентка будет иммобилизована в постели в течение длительного периода или если она будет подвергаться операции (необходимо обратиться к врачу как минимум за четыре недели до операции);
• возникло нетипичное, интенсивное кровотечение из влагалища между менструациями;
• пропущены таблетки в первые семь дней применения нового блистера, и в течение предыдущих 7 дней имелись половые контакты;
• в течение двух последующих месяцев не возникло кровотечение, несмотря на регулярное применение таблеток, и предполагается беременность.

Непредвиденное кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Дионелл может возникнуть непредвиденное
кровотечение. Нерегулярные кровотечения из влагалища прекращаются, когда организм адаптируется к
приему таблеток (обычно после примерно 3 циклов приема таблеток). Если возникает более обильное кровотечение из влагалища, напоминающее нормальную менструацию, или незначительное кровотечение из влагалища, продолжающееся несколько дней, необходимо обратиться к врачу.

Отсутствие нормальной менструации

Если пациентка принимала таблетки правильно, не возникали рвота или сильная диарея, и не принимались другие лекарства, вероятность беременности является очень низкой.
Необходимо продолжать применять препарат Дионелл как раньше.
Если не возникли два последовательных кровотечения или если перед пропущенной менструацией пациентка не принимала препарат Дионелл в соответствии с рекомендациями, существует вероятность беременности.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Дионелл, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки

Препарат Дионелл можно применять только в том случае, если уже возникла менструация.

Препарат Дионелл и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут привести к возникновению кровотечения из влагалища между менструациями и (или) нарушить контрацептивное действие препарата Дионелл.

• •Влияние других лекарств на препарат ДионеллНеобходимо всегда информировать врача о принимаемых лекарствах или растительных препаратах. Кроме того, необходимо информировать каждого врача или стоматолога, назначающего другие лекарства (или фармацевта), о применении препарата Дионелл. Они предоставят информацию о том, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго, или необходимо ли изменить схему приема других лекарств.

Некоторые лекарства

• могут влиять на концентрацию препарата Дионелл в крови;
• могут ослабить его контрацептивное действие;
• могут вызвать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусным гепатитом С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб);
• растительный препарат - зверобой.

В случае лечения любым из перечисленных лекарств необходимо временно использовать также механический метод (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции. Необходимо использовать дополнительные местные контрацептивные средства во время приема другого лекарства вместе с препаратом Дионелл, а также в течение 28 дней после окончания лечения другим лекарством.
Если период лечения превышает срок применения таблеток из одного блистера препарата Дионелл, необходимо сразу начать следующий блистер препарата Дионелл, не делая перерыва в приеме таблеток.
Если требуется более длительное лечение любым из перечисленных лекарств, необходимо выбрать другой, эффективный не-гормональный метод контрацепции.

• •Влияние препарата Дионелл на другие лекарстваПрепарат Дионелл может влиять на действие других лекарств, например,
• противоэпилептического лекарства - ламотриджина (это может привести к увеличению частоты возникновения приступов);
• циклоспорина;
• теофиллина (применяемой для лечения нарушений дыхания);
• тизанидина (применяемой для лечения боли в мышцах или судорог мышц).

Не следует применять препарат Дионелл, если пациентка страдает от гепатита С и принимает лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к повышению результатов лабораторных тестов функции печени (повышению активности фермента печени АЛТ). Врач назначит пациентке другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарственными препаратами. Препарат Дионелл можно начать применять снова примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Дионелл».
Необходимо также ознакомиться с инструкциями для пациентов других назначенных лекарств.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препарата Дионелл может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая параметры функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на содержание некоторых белков в крови, например, белков, влияющих на пищеварение жиров, метаболизм углеводов или свертываемость крови и фибринолиз. Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Препарат Дионелл с пищей и напитками

Препарат Дионелл можно принимать с пищей или без, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, не следует принимать препарат Дионелл. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Дионелл, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если пациентка планирует иметь ребенка, она может прекратить прием препарата Дионелл в любое время (см. также «Прекращение применения препарата Дионелл»).
Лактация
Обычно не следует применять препарат Дионелл во время лактации, поскольку он может привести к уменьшению производства молока, и небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено влияния препарата Дионелл на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Дионелл содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, она должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Дионелл содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Дионелл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку в день, запивая при необходимости небольшим количеством воды и проглатывая целиком. Таблетки можно принимать с пищей или без, ежедневно примерно в одно и то же время.
Блистер-пакет содержит 21 таблетку. Каждая таблетка помечена символом дня недели, в который необходимо ее принять. Необходимо принимать одну таблетку в день. Необходимо принять одну таблетку, помеченную соответствующим символом дня недели. Если, например, менструация начинается в пятницу, необходимо принять таблетку с символом Fr (Fr=Freitag=пятница; см. «Перевод символов дней недели на блистере» в конце инструкции), выдавив ее через алюминиевую фольгу. Необходимо принимать одну таблетку каждый день, следуя порядку.
Время дня не имеет значения, но после его выбора необходимо его соблюдать. Необходимо следовать направлению, указанному на блистере, пока пациентка не примет все 21 таблетку. Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без применения таблеток должна возникнуть менструация (кровотечение отмены), 2–3 дня после приема последней таблетки.
В 8-й день необходимо начать следующий блистер, независимо от того, закончилась ли менструация или нет. Это означает, что необходимо начинать каждый следующий блистер в один и тот же день недели, а также, что кровотечение будет возникать примерно в один и тот же день каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Дионелл в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, она также защищена от беременности в течение этих 7 дней, в течение которых не принимает таблетки.

Применение препарата Дионелл впервые

• Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы: Применение таблеток необходимо начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
• Если ранее принимался другой комбинированный гормональный контрацептив: Пациентка должна начать принимать препарат Дионелл как можно лучше в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, или как можно позже в 1-й день после обычной паузы в применении таблеток, содержащих активные вещества, или после последней не содержащей гормонов таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
• Если ранее применялся вагинальный кольцевой контрацептив или трансдермальный пластырь: Применение препарата Дионелл лучше всего начать в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки, предназначенной для одного цикла, но не позже дня, в который должна была быть произведена следующая установка.
• Если ранее применялся препарат, содержащий только прогестаген (мини-таблица, имплант, инъекция) или внутриматочная система, выделяющая прогестаген (гормональная спираль): Смена лечения с таблетки, содержащей только прогестаген, может быть произведена в любой день (из импланта или внутриматочной системы в день его удаления, из инъекции в день следующей инъекции), однако во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные механические средства контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата Дионелл.
• После выкидыша в первом триместре беременности: Необходимо проконсультироваться с врачом. В принципе, применение препарата Дионелл можно начать сразу.
• После выкидыша во втором триместре беременности или после родов: Если пациентка хочет начать принимать препарат Дионелл, врач порекомендует начать применение таблеток через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала применения необходимо также использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней применения препарата Дионелл. Если же произошел половой контакт, перед началом применения препарата Дионелл необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать до возникновения первого менструального кровотечения.
• Если пациентка после родов хочет кормить грудью и начать принимать препарат Дионелл: Необходимо ознакомиться с пунктом «Лактация».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дионелл

Отсутствуют сообщения о возникновении тяжелых нежелательных реакций после одновременного приема нескольких таблеток препарата Дионелл.
При случайном приеме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Дионелл или если обнаружено, что ребенок принял таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Дионелл

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, контрацептивный эффект препарата Дионелл сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, контрацептивный эффект препарата Дионелл может быть снижен. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта.

Особенно высокий риск беременности возникает, когда пропущены таблетки в начале или в конце блистера. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила.

Пропущено более 1 таблетки из блистера:

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена 1 таблетка в первые 7 дней применения препарата из текущего блистера:

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток). Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время, и в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, имелись половые контакты, возможно возникновение беременности. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу.

Пропущена 1 таблетка во вторые 7 дней применения препарата из текущего блистера:

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток). Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Контрацептивный эффект не снижается, предполагая, что препарат принимался правильно в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. Не необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции. Однако если пропущено более 1 таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением лекарства Дионелле, следует
обратиться к врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия).
Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением лекарства Дионелле».
Тяжелые побочные действия, связанные с применением лекарства Дионелле, перечислены в пункте «Когда следует быть осторожным при применении лекарства Дионелле».
Ниже перечислены побочные действия, зарегистрированные в клинических исследованиях, в которых использовались таблетки, содержащие 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста:

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов), кандидоз влагалища (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• понижение настроения,
• мигрень, головокружение,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
• акне, алопеция (потеря волос), сыпь, зуд,
• нарушения менструального цикла, включая обильные менструальные кровотечения (меноррагия), скудные менструальные кровотечения (гипоменоррея), редкие менструальные кровотечения (олигоменоррея) и отсутствие менструальных кровотечений (аменоррея),
• кровотечение между менструациями, включая кровотечение из влагалища и нерегулярное кровотечение между менструациями (метроррагия), болезненное кровотечение (дисменоррея), выделения из половых путей/влагалища, кисты в яичниках, боль во внутренних половых органах, увеличение груди, отек груди,
• усталость, слабость, плохое самочувствие,
• прибавка в весе.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление яичников и фаллопиевых труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление груди), цервицит (воспаление шейки матки), грибковые инфекции, вирусные инфекции (например, герпес), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей,
• лейомиома матки, липома груди,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия, психические расстройства, бессонница, нарушения сна, агрессия,
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, нарушения мышц, которые могут привести к неправильной осанке (дистония),
• сухость или раздражение глаз, осциллопсия (субъективное ощущение дрожания изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушения слуха,
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• воспаление вен, высокое диастолическое кровяное давление, головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения (ортостатическая дисрегуляция), приливы, варикоз, нарушения вен, боль в венах,
• астма, быстрое или глубокое дыхание (гипервентилация),
• гастрит, энтерит, расстройство желудка (диспепсия),
• аллергический дерматит (дерматит), атопический дерматит, экзема, псориаз, чрезмерное потоотделение, изменения или нарушения пигментации кожи (например, хлоазма), чрезмерное выделение сала сальных желез (себорея), перхоть, изменения кожи, оранжевая кожа (целлюлит), паутинные скопления кровеносных сосудов с центральной красной пятной на коже (артериовенозная мальформация),
• боль в спине, боль в костях, суставах и мышцах (например, миалгия), боль в руках и ногах,
• неправильный рост клеток на поверхности шейки матки (дисплазия шейки матки), боль или кисты в фаллопиевых трубах и яичниках, кисты в груди, боль/спазмы во время полового акта (диспареуния), выделения из молочных желез, подобные молоку (галакторея), менструальные расстройства,
• боль в грудной клетке, отек кистей, стоп или голеней (периферический отек), симптомы, подобные гриппу, воспаление, лихорадка, раздражительность,
• повышение уровня липидов в крови (повышение уровня триглицеридов и холестерина), уменьшение веса, колебания веса,
• обнаружение дополнительной молочной железы,
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Другие побочные действия, наблюдаемые у женщин, принимающих таблетки, частота которых неизвестна:

изменения настроения, уменьшение или увеличение либидо (полового влечения), непереносимость контактных линз, изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема),
выделения из груди, задержка жидкости.
Новообразования

• Количество случаев выявления рака груди у женщин, принимающих лекарство Дионелле, незначительно увеличено. Поскольку рак груди возникает редко у женщин моложе 40 лет, риск возникновения рака груди в отношении общего риска рака груди незначителен. Более подробную информацию см. в пункте «Лекарство Дионелле и новообразования»;
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
• рак шейки матки.

Другое

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышается уровень липидов в крови, увеличивая риск панкреатита при применении комбинированных пероральных контрацептивов);
• высокое кровяное давление;
• возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); камни в желчном пузыре; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание крови); неврологические расстройства, известные как хорея

Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, которое возникает во время беременности);
отосклероз, связанный с потерей слуха;

• у женщин с наследственным ангиоэдемой (характеризующимся внезапным отеком, например, глаз, губ, горла и т. д.) экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангиоэдемы;
• нарушения функции печени;
• изменения в толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• хлоазма.

Взаимодействия
Кровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацепции могут быть
вызваны действием других лекарств на пероральные контрацептивы (например, зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum) или лекарства от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. пункт «Лекарство Дионелле и другие лекарства».
Другие тяжелые реакции, которые могут возникнуть во время приема лекарства Дионелле, а также связанные с ними симптомы, описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дионелле

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.

Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:

Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – Номер серии/Срок годности: см. штамп.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дионелле

Активными веществами лекарства являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния;
• покрытие: AquaPolish white, состоящее из: гипромеллозы, гидроксипропилцеллюлозы, талька, гидрированного касторового масла, диоксида титана (E 171).

Как выглядит лекарство Дионелле и что содержит упаковка

Лекарство Дионелле представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Лекарство Дионелле выпускается в упаковках по 21 и 3 х 21 таблетке, покрытой пленкой.
К упаковке прилагается пакет, в который следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Besins Healthcare Germany GmbH
Мариендорфер Дамм 3, 12099 Берлин, Германия

Производитель:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригистрасе 2
12277 Берлин
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 85862.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 160/21

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

Пн

• Понедельник Вт
• Вторник Ср
• Среда Чт
• Четверг Пт
• Пятница Сб
• Суббота Вск
• Воскресенье

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Наименование препарата в других странах

Австрия
Viola 0,03 мг/2 мг пленочные таблетки
Германия
Finic 0,03 мг/2 мг пленочные таблетки
Польша
Дионелле
Дата утверждения инструкции: 11.02.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]