Дионелле

Инструкция по применению: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Дионелл (Финик 0,03 мг/2 мг Филмтаблетки)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Дионелл и Финик 0,03 мг/2 мг Филмтаблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и обратиться к врачу, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дионелл и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дионелл
• 3. Как применять препарат Дионелл
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дионелл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дионелл и для чего он используется

Дионелл является лекарственным препаратом

• применяемым для предотвращения беременности (контрацептивная таблетка).
• в целях лечения женщин с умеренно выраженной акне, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное или антибиотическое лечение.

Каждая из 21 таблетки содержит небольшое количество женских гормонов под названием этинилэстрадиол и
диеногест. Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками»
или «комбинированными гормональными контрацептивами».
У женщин, у которых акне возникает в результате усиленного действия мужских половых гормонов
(так называемых андрогенов), клинические исследования показали, что препарат Дионелл смягчает симптомы этого заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Дионелл

Общие замечания
Перед началом применения препарата Дионелл необходимо ознакомиться с информацией о
тромбах в пункте 2. Особенно важно прочитать информацию о
симптомах тромба - см. пункт 2 «Тромбы».
Перед началом приема препарата Дионелл врач задаст пациентке несколько вопросов для сбора
личного и семейного анамнеза. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуальной ситуации, может провести другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Дионелл
или в которых эффективность препарата Дионелл может быть снижена. В таких ситуациях не следует
заниматься сексом или следует использовать дополнительные негормональные контрацептивные средства, например, презерватив или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Дионелл изменяет ежемесячные изменения температуры тела и слизи из шейки матки.

Аналогично другим гормональным контрацептивам, препарат Дионелл не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Улучшение симптомов акне обычно наступает между третьим и шестым месяцем лечения, но состояние
кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с
врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения и систематически
позже.

Когда не применять препарат Дионелл

Не следует применять препарат Дионелл, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
Не следует применять препарат Дионелл:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от панкреатита с очень высоким уровнем жиров в крови (липидов) (гипертриглицеридемия);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тяжелое заболевание печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) доброкачественные или злокачественные новообразования печени;
• если у пациентки имеется (или подозревается) злокачественное новообразование, зависимое от гормонов, половых органов или груди;
• если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или диеногест или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если любой из этих симптомов появляется впервые во время приема препарата Дионелл, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. В это время следует использовать негормональные методы контрацепции. Более подробную информацию см. также в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
Не следует применять препарат Дионелл у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Дионелл и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует быть особенно осторожным при применении препарата Дионелл

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу
если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).
Описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

В некоторых ситуациях во время приема препарата Дионелл или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо быть особенно осторожным, и врач может проводить у пациентки регулярные обследования.
Если любое из этих заболеваний появляется или ухудшается во время приема препарата Дионелл, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или такое состояние имеется у близких родственников. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита.
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Дионелл после родов.
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у близких родственников пациентки имелся или имеется рак груди;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря, желчные камни;
• если у пациентки имеется желтуха или зуд, вызванные застоем желчи;
• если у пациентки имеются пятнистые, желто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), или если они появлялись у пациентки во время ранней беременности; в этом случае необходимо избегать сильного солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются определенные нарушения производства гемоглобина (порфирия);
• если пациентка имеет депрессию;
• если пациентка страдает от эпилепсии;
• если пациентка страдает от хореи Сиденгама (танец Святого Вита);
• если у пациентки появилась во время ранней беременности сыпь с образованием пузырей (герпес беременных);
• если у пациентки произошла потеря слуха во внутреннем ухе (потеря слуха, связанная с отосклерозом).
• В случае появления симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дионелл, связано с
повышенным риском образования тромбов, по сравнению с отсутствием применения.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (так называемая венозная тромбоз или венозная тромбоэмболия);
• в артериях (так называемая артериальная тромбоз или артериальная тромбоэмболия).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Дионелл, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

Имеется ли любой из этих симптомов? Возможная причина этого состояния

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, Тромбоз глубоких вен особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

• Что может произойти, если в вене образуется тромб?Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Однако такие осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Дионелл, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии у данной пациентки, а также от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромба в нижней конечности или легких (тромбоз глубоких вен или эмболия легких) при применении препарата Дионелл является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Дионелл, образуются тромбы.

Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Риск образования тромбов в течение года

Женщины, которые не применяюткомбинированные гормональные таблетки и
не беременны
Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, применяющие комбинированные гормональные контрацептивы
Около 5-7 из 10 000 женщин
Женщины, применяющие препарат Дионелл
Около 8-11 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Дионелл, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Дионелл на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Дионелл, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Дионелл.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Дионелл, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Дионелл, является очень небольшим, но может повышаться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Дионелл, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Дионелл, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Дионелл и рак

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, наблюдается немного более частое возникновение
рака груди. Неизвестно, является ли это результатом лечения. Причиной может быть, например, то, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, чаще обнаруживаются опухоли, поскольку они более часто проходят обследования у врача. Риск возникновения рака груди постепенно снижается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить контрольное обследование груди, а если пациентка обнаружила уплотнение в груди, она должна обратиться к врачу.
У женщин, применяющих таблетки, описаны редкие случаи возникновения доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени. В изолированных случаях эти опухоли вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если出现 сильная боль в животе, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Некоторые исследования предполагают, что длительное применение этих таблеток увеличивает риск развития рака шейки матки у женщины. Однако неясно, в какой степени сексуальное поведение (например, частая смена партнеров) и другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), увеличивают этот риск.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Дионелл, сообщали о
депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к мыслям о самоубийстве. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Когда необходимо обратиться к врачу

Регулярные контрольные обследования
При применении таблеток врач порекомендует пациентке проходить регулярные обследования.
Обычно необходимо проходить обследование у врача хотя бы раз в год.
Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в пунктах «Когда не применять препарат Дионелл» и «Когда быть особенно осторожным при применении препарата Дионелл». Необходимо помнить о заболеваниях, имеющихся в семье;
• обнаружен уплотнение в груди;
• применяются другие препараты (см. также пункт «Препарат Дионелл и другие препараты»);
• пациентка будет иммобилизована в постели в течение длительного периода или если она будет подвергаться операции (необходимо обратиться к врачу хотя бы за четыре недели до операции);
• появляется необычное, интенсивное кровотечение из влагалища между менструациями;
• пропущены таблетки в первые семь дней применения нового упаковки, и в течение предыдущих семи дней имели место половые контакты;
• в течение двух последующих месяцев не появилось кровотечение, несмотря на регулярный прием таблеток, и подозревается беременность.

Непредвиденное кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Дионелл может появиться непредвиденное
кровотечение. Нерегулярные кровотечения из влагалища прекращаются, когда организм адаптируется к
приему таблеток (обычно после примерно трех циклов приема таблеток). Если появляется более обильное кровотечение из влагалища, похожее на обычную менструацию, или незначительное кровотечение из влагалища, продолжающееся несколько дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Отсутствие обычной менструации

Если пациентка принимала таблетки правильно, не出现или у нее рвота или сильная диарея, и она не принимала никаких других препаратов, вероятность беременности является очень низкой.
Необходимо продолжать принимать препарат Дионелл, как и раньше.
Если не появилось два последовательных кровотечения или если перед пропущенной менструацией пациентка не принимала препарат Дионелл в соответствии с рекомендациями, существует вероятность беременности.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует принимать препарат Дионелл, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки

Препарат Дионелл можно применять только в том случае, если у пациентки уже появилась менструация.

Препарат Дионелл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать.
Некоторые препараты могут привести к появлению кровотечения из влагалища между менструациями и (или) нарушить противозачаточное действие препарата Дионелл.

• Влияние других препаратов на препарат Дионелл

Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Дионелл в крови;
• могут ослабить его противозачаточное действие;
• могут вызвать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения: Необходимо всегда информировать врача о принимаемых препаратах или растительных продуктах. Кроме того, необходимо информировать каждого врача или стоматолога, назначающего другие препараты (или фармацевта), о применении препарата Дионелл. Они предоставят информацию о том, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго, или следует ли изменить схему приема других препаратов.
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции, вызванной вирусом ВИЧ и вирусным гепатитом С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб);
• растительного препарата - зверобоя.

В случае лечения любым из этих препаратов необходимо временно использовать также механический метод (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции. Необходимо использовать дополнительные местные контрацептивные средства во время приема другого препарата вместе с препаратом Дионелл, а также в течение 28 дней после прекращения лечения другим препаратом.
Если период лечения превышает срок применения таблеток из одного упаковки типа блистер препарата Дионелл, необходимо сразу начать следующее упаковку типа блистер препарата Дионелл, не делая перерыва в приеме таблеток.
Если требуется более длительное лечение любым из этих препаратов, необходимо выбрать другой, эффективный негормональный метод контрацепции.

• Влияние препарата Дионелл на другие препараты

Препарат Дионелл может влиять на действие других препаратов, например:

• противоэпилептического препарата - ламотриджина (это может привести к увеличению частоты возникновения приступов);
• циклоспорина;
• теофиллина (применяемой для лечения нарушений дыхания);
• тизанидина (применяемой для лечения боли в мышцах или мышечных спазмов).

Не следует применять препарат Дионелл у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности ферментов печени АлАТ).
До начала приема этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Дионелл можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не применять препарат Дионелл».
Необходимо также ознакомиться с инструкциями для пациентов других назначенных препаратов.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препарата Дионелл может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая параметры функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на количество некоторых белков в крови, например, белков, влияющих на пищеварение жиров, метаболизм углеводов или свертываемость крови и фибринолиз.

Препарат Дионелл с пищей и напитками

Препарат Дионелл можно принимать с пищей или без, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, не следует принимать препарат Дионелл. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Дионелл, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если пациентка планирует иметь ребенка, она может прекратить прием препарата Дионелл в любое время (см. также «Прекращение приема препарата Дионелл»).
Грудное вскармливание
Обычно препарат Дионелл не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку он может привести к уменьшению выработки молока, и небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не обнаружено влияния препарата Дионелл на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дионелл содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дионелл содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Дионелл

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку в день, запивая при необходимости небольшим количеством воды и проглатывая целиком. Таблетки можно принимать с пищей или без, ежедневно примерно в одно и то же время.
Упаковка типа блистер содержит 21 таблетку. Каждая таблетка помечена символом дня недели, в который необходимо ее принять. Необходимо принимать одну таблетку в день. Необходимо принять одну таблетку, помеченную соответствующим символом дня недели. Если, например, менструация начинается в пятницу, необходимо принять таблетку с находящимся рядом символом «Fr» (обозначающим пятницу; см. «Перевод символов дней недели на упаковке» в конце инструкции), выдавив ее через алюминиевую фольгу. Необходимо принимать одну таблетку каждый день, следуя порядку.
Время дня не имеет значения, но после его выбора необходимо его соблюдать. Необходимо следовать направлению, указанному на упаковке, пока пациентка не примет все 21 таблетку. Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без приема таблеток должна появиться менструация (кровотечение при отмене), 2–3 дня после приема последней таблетки.
В 8-й день необходимо начать следующую упаковку, независимо от того, закончилась ли менструация или нет. Это означает, что необходимо начинать каждую следующую упаковку в один и тот же день недели, а также то, что кровотечение будет появляться примерно в один и тот же день каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Дионелл в соответствии с вышеизложенным, она также защищена от беременности в течение этих 7 дней, в течение которых не принимает таблетки.

Применение препарата Дионелл впервые

• Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы: Применение таблеток необходимо начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
• Если ранее принимался другой комбинированный гормональный контрацептив: Пациентка должна начать применение препарата Дионелл как можно скорее после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, или не позднее 1-го дня после обычной паузы в применении таблеток, содержащих активные вещества, или после последней не содержащей гормонов таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
• Если ранее использовался вагинальный кольцевой контрацептив или трансдермальный пластырь: Применение препарата Дионелл лучше начать в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки, предназначенной для одного цикла, но не позднее дня, в который должна была быть проведена следующая установка.
• Если ранее использовался препарат, содержащий только прогестаген (мини-таблица, имплант, инъекция) или внутриматочная система, выделяющая прогестаген (гормональная спираль): Смена лечения с таблетки, содержащей только прогестаген, может быть проведена в любой день (из импланта или внутриматочной системы в день его удаления, из инъекции в день следующей инъекции), однако во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата Дионелл.
• После выкидыша в первом триместре беременности: Необходимо проконсультироваться с врачом. В принципе, применение препарата Дионелл можно начать сразу же.
• После выкидыша во втором триместре беременности или после родов: Если пациентка хочет начать применение препарата Дионелл, врач порекомендует начать применение таблеток через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала применения необходимо также использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней применения препарата Дионелл. Если же произошел половой контакт, прежде чем начать применение препарата Дионелл, необходимо убедиться, что пациентка не беременна, или подождать до появления первой менструации.
• Если пациентка после родов хочет кормить грудью и начать применение препарата Дионелл: Необходимо ознакомиться с пунктом «Грудное вскармливание».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дионелл

Отсутствуют сообщения о возникновении тяжелых нежелательных явлений после одновременного приема нескольких таблеток препарата Дионелл.
При одновременном приеме нескольких таблеток могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Дионелл или если обнаружено, что ребенок принял таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Дионелл

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, противозачаточное действие препарата Дионелл сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, противозачаточное действие препарата Дионелл может быть снижено. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения противозачаточного действия.

Особенно высокий риск беременности существует, когда пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила.

Пропущено более 1 таблетки из упаковки:

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена 1 таблетка в первые 7 дней применения препарата из текущей упаковки:

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время, и в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, имели место половые контакты, возможно возникновение беременности. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу.

Пропущена 1 таблетка во вторые 7 дней применения препарата из текущей упаковки:

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. Противозачаточное действие не снижается, предполагая, что препарат принимался правильно в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. Не необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции. Однако если пропущено более 1 таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Дионелле, следует
обратиться к врачу.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия).
Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Дионелле».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Дионелле, перечислены в
пункте «Когда проявлять особую осторожность при применении препарата Дионелле».
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает какой-либо из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов), кандидоз влагалища (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции влагалища,
• увеличение аппетита,
• понижение настроения,
• мигрень, головокружение,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
• акне, алопеция (потеря волос), сыпь, зуд,
• нарушения менструального цикла, включая обильные менструальные кровотечения (меноррагия), скудные менструальные кровотечения (гипоменоррея), редкие менструальные кровотечения (олигоменоррея) и отсутствие менструальных кровотечений (аменоррея),
• кровотечение между менструациями, включая кровотечение из влагалища и нерегулярное кровотечение между менструациями (метроррагия), болезненное кровотечение (дисменоррея), выделения из половых путей/влагалища, кисты в яичниках, боль в внутренних половых органах, увеличение груди, отек груди,
• усталость, слабость, плохое самочувствие,
• увеличение веса.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление груди), цервицит (воспаление шейки матки), грибковые инфекции, вирусные инфекции (например, герпес), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей,
• лейомиома матки, липома груди,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия, психические расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия,
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, нарушения мышц, которые могут привести к неправильной осанке (дистония),
• сухие или раздраженные глаза, осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушения слуха,
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• флебит, высокое диастолическое кровяное давление, головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения (ортостатическая дисрегуляция), приливы, варикоз, нарушения вен, боль в венах,
• астма, быстрое или глубокое дыхание (гипервентилация),
• гастрит, энтерит, расстройство желудка (диспепсия),
• аллергический дерматит (дерматит), атопический дерматит, экзема, псориаз, гипергидроз, изменения или
• нарушения пигментации кожи (например, хлоазма), себорея, псориаз, целлюлит, телеангиэктазия,
• боль в спине, боль в костях, суставах и мышцах (например, миалгия), боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки, боль или кисты в маточных трубах и яичниках, кисты в груди, боль/спазмы во время полового контакта (диспареуния), галакторея, менструальные расстройства,
• боль в грудной клетке, отек рук, стоп или ног (периферический отек), симптомы, подобные гриппу, воспаление, лихорадка, раздражительность,
• повышение уровня липидов в крови (увеличение уровня триглицеридов и холестерина), уменьшение веса, колебания веса,
• обнаружение дополнительной молочной железы,
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбообразования, и симптомах тромбообразования).

Другие побочные действия, наблюдаемые у женщин, принимающих таблетки, частота которых неизвестна:

изменения настроения, уменьшение или увеличение либидо (полового влечения), непереносимость контактных линз, изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема),
гипергалактия, задержка жидкости.
Новообразования

• количество случаев выявления рака груди у женщин, принимающих препарат Дионелле, незначительно увеличено. Учитывая, что рак груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск возникновения рака груди по отношению к общему риску рака груди незначителен. Более подробную информацию см. в пункте «Препарат Дионелле и новообразования»;
• гепатомы (доброкачественные и злокачественные);
• рак шейки матки.

Другое

• женщины с гипертриглицеридемией (увеличивается уровень липидов в крови, что повышает риск панкреатита при применении комбинированных пероральных контрацептивов);
• высокое кровяное давление;
• возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание крови); неврологические расстройства, известные как хорея Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, которое возникает во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха;
• нарушения функции печени;
• изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• хлоазма.

Взаимодействия
Межменструальное кровотечение и (или) неэффективность контрацепции могут быть вызваны действием других препаратов на пероральные контрацептивы (например, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. пункт «Препарат Дионелле и другие препараты».
Другие тяжелые реакции, которые могут возникнуть во время приема препарата Дионелле, а также связанные с ними симптомы, описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дионелле

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:

Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. штамп
Не хранить при температуре выше 30⁰C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дионелле

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
Другие компоненты:

• ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеаринат магния.
• пленочное покрытие таблетки:AquaPolish white, состоящий из: гипромеллозы, гидроксипропилцеллюлозы, талька, гидрированного бавовняного масла, диоксида титана (E 171).

Как выглядит препарат Дионелле и что содержит упаковка

Препарат Дионелле представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Препарат Дионелле выпускается в упаковках по 21 и 3 х 21 таблетке, покрытой пленкой.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации следует обратиться к лицу, ответственного за маркетинг, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за маркетинг, в Германии, стране экспорта:

Besins Healthcare Germany GmbH
Мариендорфер Дамм, 3
12099 Берлин
Германия

Производитель:

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригистрасе, 2
12277 Берлин
Германия
Haupt Pharma Münster GmbH
Шлебрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Германия

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягиеллонска, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:85862.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт:332/20

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Viola 0,03 мг/2 мг пленочные таблетки
Германия
Finic 0,03 мг/2 мг пленочные таблетки
Польша
Дионелле

Перевод обозначений дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

Пн

• понедельник

Вт

• вторник

Ср

• среда

Чт

• четверг

Пт

• пятница

Сб

• суббота

Вс

• воскресенье

Дата утверждения инструкции: 20.11.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]