Дионелле

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на упаковке на иностранном языке!

Дионелла(Финик 0,03 мг/2 мг фильм-таблетки)

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Дионелла и Финик 0,03 мг/2 мг фильм-таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ О КОМБИНИРОВАННЫХ СРЕДСТВАХ КОНТРАЦЕПЦИИ

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и обратиться к врачу, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

ОГЛАВЛЕНИЕ ИНСТРУКЦИИ

• 1. Что такое препарат Дионелла и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дионелла
• 3. Как применять препарат Дионелла
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дионелла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ДИОНЕЛЛА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Дионелла является лекарственным средством

• применяемым для предотвращения беременности (таблетка контрацепции).
• для лечения женщин с акне средней степени, которые решили применять таблетки контрацепции, и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение антибиотиками перорально.

Каждая из 21 таблетки содержит небольшое количество женских гормонов под названием этинилэстрадиол и
диеногест. Таблетки контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками»
или «комбинированными гормональными средствами контрацепции».
У женщин, у которых акне возникает в результате усиленного действия мужских половых гормонов
(так называемых андрогенов), клинические исследования показали, что препарат Дионелла уменьшает симптомы этого заболевания.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ДИОНЕЛЛА

Общие замечания
Прежде чем начать применение препарата Дионелла, необходимо ознакомиться с информацией о
тромбах в пункте 2. Особенно важно прочитать информацию о симптомах
тромба – см. пункт 2 «Тромбы».
Прежде чем начать принимать препарат Дионелла, врач задаст пациентке несколько вопросов для сбора
личной и семейной истории. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуальной ситуации, может провести другие исследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Дионелла
или в которых эффективность препарата Дионелла может быть снижена. В таких ситуациях не следует
иметь половые контакты или следует применять дополнительные не-гормональные средства
контрацепции, например, презерватив или другие механические методы. Не следует применять метод
календарный или метод температурный. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Дионелла
модифицирует ежемесячные изменения температуры тела и слизи из шейки матки.

Аналогично другим гормональным средствам контрацепции, препарат Дионелла не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Улучшение симптомов акне обычно наступает между третьим и шестым месяцем лечения, но состояние
кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с
врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения и систематически
позже.

КОГДА НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ДИОНЕЛЛА

Не следует применять препарат Дионелла, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
Не следует применять препарат Дионелла:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от панкреатита с очень высокими концентрациями жиров в крови (липидов) (гипертриглицеридемия);
• если в прошлом у пациентки имелась или имеется тяжелая болезнь печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если в прошлом у пациентки имелась или имеется доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается злокачественная опухоль, зависимая от гормонов, половых органов или груди;
• если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или диеногест или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)

Если любой из указанных симптомов появляется впервые во время приема препарата Дионелла, препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу. В это время следует применять не-гормональные методы контрацепции. Более подробную информацию см. также в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
Не следует применять препарат Дионелла у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром (см. также пункт «Препарат Дионелла и другие препараты»).

ПРЕДОСТОРОЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

КОГДА НАДО БЫТЬ ОСТОРОЖНЫМ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА ДИОНЕЛЛА

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу
если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).
Описание симптомов указанных серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».

НАДО СКАЗАТЬ ВРАЧУ, ЕСЛИ У ПАЦИЕНТКИ ИМЕЕТСЯ ЛЮБОЙ ИЗ СЛЕДУЮЩИХ СОСТОЯНИЙ.

В некоторых ситуациях во время приема препарата Дионелла или любого другого комбинированного гормонального препарата контрацепции необходимо быть осторожным, и врач может проводить у пациентки регулярные обследования.
Если какое-либо заболевание появляется или ухудшается во время приема препарата Дионелла, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или такое состояние имеется у близких родственников. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита.
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Дионелла после родов.
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеются дефекты сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если в семье пациентки имелся или имеется рак груди;
• если у пациентки имеется болезнь печени или желчного пузыря, желчные камни;
• если у пациентки имеется желтуха или зуд из-за застоя желчи;
• если у пациентки имеются пятнистые, желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), или если они появились у пациентки во время ранней беременности; в этом случае необходимо избегать сильного солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются определенные нарушения производства гемоглобина (порфирия);
• если пациентка имеет депрессию;
• если пациентка страдает от эпилепсии;
• если пациентка страдает от хореи Сиденгама (танец Святого Вита);
• если у пациентки появилась во время ранней беременности сыпь с образованием пузырей (гестационный герпес);
• если у пациентки произошла потеря слуха во внутреннем ухе (потеря слуха, связанная с отосклерозом);
• В случае появления симптомов ангиоэдемы, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или покраснение, потенциально с затруднениями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных препаратов контрацепции, таких как препарат Дионелла, связано с
повышенным риском образования тромбов, по сравнению с отсутствием применения.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (так называемая венозная тромбоз или венозная тромбоэмболия);
• в артериях (так называемая артериальная тромбоз или артериальная тромбоэмболия).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

НАДО ПОМНИТЬ, ЧТО ОБЩИЙ РИСК ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОПАСНЫХ ТРОМБОВ, ВЫЗВАННЫХ ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ДИОНЕЛЛА, ЯВЛЯЕТСЯ НЕВЕЛИКИМ.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ИМЕЕТСЯ ЛИ ОДИН ИЗ ЭТИХ СИМПТОМОВ? ВЕРОЯТНАЯ ПРИЧИНА ЭТОГО СОСТОЯНИЯ

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания,
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может сопровождаться отхаркиванием крови,
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании, Эмболия легких

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

ЧТО МОЖЕТ СЛУЧИТЬСЯ, ЕСЛИ В ВЕНЕ ОБРАЗУЮТСЯ ТРОМБЫ?

• Применение комбинированных гормональных препаратов контрацепции связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие явления редки. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных препаратов контрацепции.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

КОГДА ИМЕЕТСЯ НАИБОЛЕЕ ВЫСОКОЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В ВЕНЕ?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных препаратов контрацепции впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных препаратов контрацепции (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные препараты контрацепции.
Если пациентка прекратит применение препарата Дионелла, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

ОТ ЧЕГО ЗАВИСИТ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания у данной пациентки и от типа применяемого комбинированного гормонального препарата контрацепции.
Общий риск образования тромба в ноге или легком (тромбоз глубоких вен или эмболия легких) во время применения препарата Дионелла является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные препараты контрацепции и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные препараты контрацепции, содержащие левоноргестрел, нoretистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные препараты контрацепции, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Дионелла, образуются тромбы.

Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В ТЕЧЕНИЕ ГОДА

Женщины, которые не применяюткомбинированные гормональные таблетки и не беременны
Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, применяющие комбинированные гормональные таблетки
антиконцепции, содержащие левоноргестрел,
норетистерон или норгестимат
Около 5–7 на 10 000 женщин
Около 8–11 на 10 000 женщин

ФАКТОРЫ, ПОВЫШАЮЩИЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В ВЕНАХ

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Дионелла, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-либо из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Дионелла на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Дионелла, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительная поездка на самолете (> 4 часа) может временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Дионелла.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Дионелла, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

ЧТО МОЖЕТ СЛУЧИТЬСЯ, ЕСЛИ В АРТЕРИИ ОБРАЗУЮТСЯ ТРОМБЫ?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

ФАКТОРЫ, ПОВЫШАЮЩИЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В АРТЕРИЯХ

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Дионелла, является очень низким, но может повышаться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального препарата контрацепции, такого как препарат Дионелла, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применять другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-либо из ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более повышенным.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Дионелла, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ПРЕПАРАТ ДИОНЕЛЛА И НОВООБРАЗОВАНИЯ

У женщин, применяющих комбинированные препараты контрацепции, наблюдается немного более частое возникновение рака груди. Неизвестно, является ли это вызвано лечением. Причиной может быть, например, то, что у женщин, применяющих комбинированные препараты контрацепции, чаще обнаруживаются опухоли, поскольку эти женщины более часто обследуются врачом. Риск возникновения рака груди постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных препаратов контрацепции. Важно регулярно проводить контрольное обследование груди, а если пациентка обнаружит уплотнение в груди, она должна обратиться к врачу.
У женщин, применяющих таблетки контрацепции, редко описывались случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных новообразований печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если出现 сильная боль в животе, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Некоторые исследования предполагают, что длительное применение этих таблеток увеличивает риск развития рака шейки матки у женщины. Однако неясно, в какой степени это связано с половым поведением (например, частой сменой партнеров) и другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ), которые повышают этот риск.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, применяющие гормональные препараты контрацепции, включая препарат Дионелла, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

КОГДА НАДО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ

Регулярные контрольные обследования
При применении таблеток врач порекомендует пациентке регулярные обследования.
Обычно необходимо посетить врача хотя бы один раз в год.
Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в пунктах «Когда не применять препарат Дионелла» и «Когда быть осторожным при применении препарата Дионелла». Необходимо помнить о заболеваниях, имеющихся в семье;
• обнаружен уплотнение в груди;
• применяются другие препараты (см. также пункт «Препарат Дионелла и другие препараты»);
• пациентка будет иммобилизована в постели в течение длительного периода или будет подвергаться операции (необходимо обратиться к врачу хотя бы за четыре недели до операции или ограничения подвижности);
• появилось нетипичное, интенсивное кровотечение из влагалища между менструациями;
• пропущены таблетки в первые семь дней применения нового упаковки, и в течение предыдущих семи дней имелись половые контакты;
• в течение двух последующих месяцев не появилось кровотечение, несмотря на регулярное применение таблеток, и подозревается беременность.

НЕОЖИДАННОЕ КРОВОТЕЧЕНИЕ МЕЖДУ МЕНСТРУАЦИЯМИ

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Дионелла может появиться неожиданное кровотечение. Нерегулярные кровотечения из влагалища прекращаются, когда организм адаптируется к применению таблеток (обычно после примерно трех циклов применения таблеток). Если появилось более обильное кровотечение из влагалища, напоминающее нормальную менструацию, или незначительное кровотечение из влагалища, продолжающееся несколько дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

ОТСУТСТВИЕ НОРМАЛЬНОЙ МЕНСТРУАЦИИ

Если пациентка применяла таблетки правильно, не出现или у нее рвота или сильная диарея и не применялись другие препараты, вероятность беременности является очень низкой.
Необходимо продолжать применять препарат Дионелла как раньше.
Если не появилось два последовательных кровотечения или если перед пропущенной менструацией пациентка не применяла препарат Дионелла согласно рекомендациям, существует вероятность беременности.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует применять препарат Дионелла, пока врач не исключит беременность.

ДЕТИ И ПОДРОСТКИ

Препарат Дионелла можно применять только в том случае, если уже появилась менструация.

ПРЕПАРАТ ДИОНЕЛЛА И ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка применяет в настоящее время или применял недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует применять.
Некоторые препараты могут привести к появлению кровотечения при отмене и (или) нарушить противозачаточное действие препарата Дионелла.

• Влияние других препаратов на препарат Дионелла

Необходимо всегда информировать врача о применяемых препаратах или растительных продуктах. Кроме того, необходимо информировать каждого врача или стоматолога, назначающего другие препараты (или фармацевта), о применении препарата Дионелла. Они предоставят информацию о том, следует ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив), и если да, то как долго, или следует ли изменить схему применения других препаратов.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Дионелла в крови;
• могут ослабить его противозачаточное действие;
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб);
• растительный препарат - зверобой.

В случае лечения любым из вышеуказанных препаратов необходимо временно применять также механический метод (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции. Необходимо применять дополнительные местные средства контрацепции во время применения другого препарата вместе с препаратом Дионелла, а также в течение 28 дней после прекращения применения другого препарата.
Если период лечения превышает период применения таблеток из одного упаковки типа блистер препарата Дионелла, необходимо сразу начать следующее упаковку типа блистер препарата Дионелла, без соблюдения перерыва в применении таблеток.
Если требуется более длительное лечение любым из вышеуказанных препаратов, необходимо выбрать другой, эффективный, не-гормональный метод контрацепции.

ВЛИЯНИЕ ПРЕПАРАТА ДИОНЕЛЛА НА ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Препарат Дионелла может влиять на действие других препаратов, например:

• препарата с противоэпилептическим действием - ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов);
• циклоспорина;
• теофиллина (применяемой для лечения нарушений дыхания);
• тизанидина (применяемой для лечения боли в мышцах или судорог мышц).

Не следует применять препарат Дионелла у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать применение этих препаратов, врач порекомендует другой тип контрацепции.
Применение препарата Дионелла можно возобновить после примерно двух недель после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Дионелла».
Необходимо также ознакомиться с инструкциями для пациентов других назначенных препаратов.

ВЛИЯНИЕ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Применение препарата Дионелла может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая параметры функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на количество некоторых белков в крови, например, белков, влияющих на пищеварение жиров, метаболизм углеводов или свертываемость крови и фибринолиз.

ПРЕПАРАТ ДИОНЕЛЛА С ПИЩЕЙ И НАПИТКАМИ

Препарат Дионелла можно применять с пищей или без, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, не следует применять препарат Дионелла. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Дионелла, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Если пациентка планирует иметь ребенка, она может прекратить применение препарата Дионелла в любое время (см. также «Прекращение применения препарата Дионелла»).
Грудное вскармливание
Обычно препарат Дионелла не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку он может уменьшить производство молока и небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ МАШИН

Не обнаружено влияния препарата Дионелла на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

ПРЕПАРАТ ДИОНЕЛЛА СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ МОНОГИДРАТ

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, она должна обратиться к врачу перед применением препарата.

ПРЕПАРАТ ДИОНЕЛЛА СОДЕРЖИТ НАТРИЙ

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ДИОНЕЛЛА

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять одну таблетку в день, запивая при необходимости небольшим количеством воды и проглатывая целиком. Таблетки можно применять с пищей или без, ежедневно примерно в одно и то же время.
Упаковка типа блистер содержит 21 таблетку. Каждая таблетка помечена символом дня недели, в который необходимо ее применить. Необходимо применять одну таблетку в день. Необходимо применять одну таблетку, помеченную символом данного дня недели. Если, например, менструация начинается в пятницу, необходимо применить таблетку с находящимся рядом символом Fr (обозначающим пятницу; см. «Перевод символов дней недели, находящихся на упаковке», в конце инструкции), выдавив ее через алюминиевую фольгу. Необходимо применять одну таблетку каждый день, согласно порядку.
Время дня не имеет значения, но после его выбора необходимо его соблюдать. Необходимо следовать направлению, в котором указана стрелка на упаковке, пока пациентка не примет все 21 таблетку. Затем не следует применять таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без применения таблеток должно появиться кровотечение (кровотечение при отмене), 2-3 дня после приема последней таблетки.
В 8-й день необходимо начать следующее упаковку, независимо от того, закончилась ли менструация или нет. Это означает, что необходимо начинать каждое следующее упаковку в тот же день недели, а также, что кровотечение будет появляться примерно в один и тот же день каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Дионелла в вышеуказанный способ, она также защищена от беременности в течение этих 7 дней, в течение которых не применяет таблетки.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДИОНЕЛЛА ВПЕРВЫЕ

• Если в последнем месяце не применялась пероральная контрацепция: Применение таблеток необходимо начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения).
• Если ранее применялась другая комбинированная гормональная контрацепция: Пациентка должна начать применение препарата Дионелла最佳 в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущей комбинированной пероральной контрацепции, а latest в 1-й день после обычной паузы в применении таблеток, содержащих активные вещества, или после последней не содержащей гормонов таблетки предыдущей комбинированной пероральной контрацепции.
• Если ранее применялась вагинальная кольцевая или трансдермальная пластырь: Применение препарата Дионелла лучше начать в день удаления последней кольцевой или пластыри из упаковки, предназначенной для одного цикла, но не позднее дня, в который должна была быть произведена следующая aplikация.
• Если ранее применялась только прогестагенная продукция (мини-таблица, имплант, инъекция) или внутриматочная система, выделяющая прогестаген (гормональная спираль): Смена лечения с таблетки, содержащей только прогестаген, может быть произведена в любой день (из импланта или внутриматочной системы в день его удаления, из инъекции в день следующей инъекции), однако во всех этих случаях необходимо применять дополнительные механические средства контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата Дионелла.
• После выкидыша в первом триместре беременности: Необходимо проконсультироваться с врачом. В принципе, применение препарата Дионелла можно начать сразу.
• После выкидыша во втором триместре беременности или после родов: Если пациентка хочет начать применение препарата Дионелла, врач порекомендует начать применение таблеток через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала применения необходимо также применять механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней применения препарата Дионелла. Если, однако, имелся половой контакт, прежде чем начать применение препарата Дионелла, необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать появления первого менструального кровотечения.
  • Если пациентка после родов хочет кормить грудью и начать применение препарата Дионелла: Необходимо ознакомиться с пунктом «Грудное вскармливание».

  ПРИМЕНЕНИЕ БОЛЬШЕЙ, ЧЕМ РЕКОМЕНДУЕМАЯ, ДОЗЫ ПРЕПАРАТА ДИОНЕЛЛА

  Отсутствуют сообщения о возникновении тяжелых нежелательных явлений после одновременного приема нескольких таблеток препарата Дионелла.
  При случайном приеме нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Дионелла или если обнаружено, что ребенок принял таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

  ПРОПУСК ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ДИОНЕЛЛА

  • Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, противозачаточное действие препарата Дионелла сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
  • Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, противозачаточное действие препарата Дионелла может быть снижено. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения противозачаточного действия.

  Особенно высокий риск беременности существует, когда пропускаются таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать правила, указанные ниже.

  ПРОПУЩЕНА БОЛЬШЕ ЧЕМ 1 ТАБЛЕТКА ИЗ УПАКОВКИ:

  Необходимо обратиться к врачу.

  ПРОПУЩЕНА 1 ТАБЛЕТКА В ПЕРВОМ НЕДЕЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ИЗ ТЕКУЩЕЙ УПАКОВКИ:

  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время и в течение следующих 7 дней применять дополнительные механические средства контрацепции, например, презерватив. Если в неделю, предшествующую пропуску таблетки, имелись половые контакты, возможно возникновение беременности. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу.

  ПРОПУЩЕНА 1 ТАБЛЕТКА ВО ВТОРОМ НЕДЕЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ИЗ ТЕКУЩЕЙ УПАКОВКИ:

  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. Противозачаточное действие не снижается, предполагая, что препарат применялся правильно в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. Не необходимо применять дополнительные механические средства контрацепции. Однако, если пропущено более одной таблетки, необходимо применять дополнительные средства контрацепции в течение 7 дней.

  4. Возможные побочные действия

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у
  каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие, или изменения
  в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Дионелле, следует
  обратиться к врачу.
  У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
  риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная
  тромбоэмболия).
  Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных
  гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением
  препарата Дионелле».

  Тяжелые побочные действия

  Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Дионелле, перечислены в пункте
  «Когда проявлять особую осторожность при применении препарата Дионелле».
  Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента возник любой из следующих симптомов
  ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или
  крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры
  осторожности»).
  Ниже перечислены побочные действия, зарегистрированные в клинических исследованиях, в которых
  применялись таблетки, содержащие 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста:

  Часто (может возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

  • головная боль,
  • боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

  Не очень часто (может возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

  • вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов), кандидоз влагалища (грибковая инфекция) или другие грибковые инфекции влагалища,
  • увеличение аппетита,
  • понижение настроения,
  • мигрень, головокружение,
  • высокое или низкое кровяное давление,
  • боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
  • акне, алопеция (потеря волос), сыпь, зуд,
  • нарушения менструального цикла, включая обильные менструальные кровотечения (меноррагия), скудные менструальные кровотечения (гипоменоррея), редкие менструальные кровотечения (олигоменоррея) и отсутствие менструальных кровотечений (аменоррея),
  • кровотечение между менструациями, включая кровотечение из влагалища и нерегулярное кровотечение между менструациями (метроррагия), болезненное кровотечение (дисменоррея), выделения из половых путей/влагалища, кисты в яичниках, боль во внутренних половых органах, увеличение груди, отек груди,
  • усталость, слабость, плохое самочувствие,
  • увеличение веса.

  Редко (может возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

  • воспаление яичников и фаллопиевых труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление груди), цервицит (воспаление шейки матки), грибковые инфекции, вирусные инфекции (например, герпес), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей,
  • лейомиома матки, липома груди,
  • анемия,
  • чувствительность (аллергическая реакция),
  • маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
  • анорексия (тяжелая потеря аппетита),
  • депрессия, психические расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия,
  • нарушения кровообращения в мозге или сердце, нарушения мышц, которые могут привести к неправильной осанке (дистония),
  • сухие или раздраженные глаза, осциллопсия (субъективное ощущение дрожания изображения) или другие нарушения зрения,
  • внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушения слуха,
  • тахикардия (быстрое сердцебиение),
  • флебит, высокое диастолическое кровяное давление, головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения (ортостатическая дисрегуляция), приливы, варикоз, нарушения вен, боль в венах,
  • астма, быстрое или глубокое дыхание (гипервентилация),
  • гастрит, энтерит, расстройство желудка (диспепсия),
  • аллергический дерматит (дерматит), атопический дерматит, экзема, псориаз, чрезмерное потоотделение, изменения или нарушения пигментации кожи (например, хлоазма), чрезмерная продукция себума (себорея), перхоть, изменения кожи, апельсиновая кожа (целлюлит), паутинные кровеносные сосуды с центральной красной пятном на коже (артериовенозная мальформация),
  • боль в спине, боль в костях, суставах и мышцах (например, миалгия), боль в руках и ногах,
  • неправильный рост клеток на поверхности шейки матки (дисплазия шейки матки), боль или кисты в фаллопиевых трубах и яичниках, кисты в груди, боль/спазмы во время полового акта (диспареуния), выделения из молочных желез, подобные молоку (галакторея), менструальные расстройства,
  • боль в груди, отек рук, стоп или ног (периферический отек), симптомы, подобные гриппу, воспаление, лихорадка, раздражительность,
  • повышение уровня липидов в крови (увеличение уровня триглицеридов и холестерина), снижение веса, колебания веса,
  • обнаружение дополнительной молочной железы,
  • опасные тромбы в вене или артерии, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в легких (например, пульмонная эмболия),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
  • тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.

  Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие
  этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск
  образования тромбов и симптомах тромбоза).

  Другие побочные действия, наблюдаемые у женщин, принимающих таблетки, частота которых неизвестна:

  изменения настроения, снижение или увеличение либидо (полового влечения), непереносимость контактных линз, изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема),
  выделения из груди, задержка жидкости.
  Новообразования

  • Количество случаев диагностики рака груди у женщин, принимающих препарат Дионелле, незначительно увеличено. Поскольку рак груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск возникновения рака груди в отношении общего риска рака груди незначителен. Более подробную информацию см. в пункте «Препарат Дионелле и новообразования»;
  • опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
  • рак шейки матки.

  Другое

  • Женщины с гипертриглицеридемией (увеличивается уровень липидов в крови, что повышает риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов);
  • высокое кровяное давление;
  • возникновение или ухудшение симптомов, связанных с применением КОК, неясных: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупорка желчи); камни в желчном пузыре; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, известные как хорея Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, которое возникает во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха;
  • нарушения функции печени;
  • изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину;
  • болезнь Крона, язвенный колит;
  • хлоазма.

  Взаимодействия
  Кровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацепции могут быть
  вызваны действием других препаратов на оральные контрацептивы (например, зверобой продырявленный
  ( Hypericum perforatum) или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и другие
  инфекции). См. пункт «Препарат Дионелле и другие препараты».
  Другие тяжелые реакции, которые могут возникнуть во время приема препарата Дионелле, а также связанные с ними симптомы, описаны в пункте «Предостережения и меры осторожности».

  Сообщение о побочных действиях

  Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая все побочные действия, не перечисленные
  в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
  непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления
  регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, Сайт
  интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
  применения препарата.

  5. Как хранить препарат Дионелле

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
  означает последний день указанного месяца.
  Не хранить при температуре выше 30℃.
  Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
  Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. на штампе
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить
  фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
  защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Дионелле

  Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка, покрытая
  пленочной оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
  Другие компоненты:

  • ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат;
  • состав оболочки:AquaPolish white 014.17 MS, состоящий из: гипромеллозы, гидроксипропилцеллюлозы, талька, гидрированного бавовняного масла, диоксида титана (E 171).

  Как выглядит препарат Дионелле и что содержит упаковка

  Препарат Дионелле представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной
  оболочкой.
  Препарат Дионелле выпускается в упаковках по 21 и 3 х 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
  К упаковке прилагается картонная сашетка, в которую следует поместить блистер.
  Для получения более подробной информации следует обратиться к лицу, ответственного за маркетинг, или параллельному импортеру.

  Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

  Besins Healthcare Germany GmbH
  Мариендорфер Дамм, 3
  12099 Берлин
  Германия

  Производитель

  DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
  Ригистраcсе, 2
  12277 Берлин
  Германия
  Haupt Pharma Münster GmbH
  Шлеебрюггенкамп, 15
  48159 Мюнстер
  Германия

  Параллельный импортер:

  Medezin Sp. z o.o.
  ул. Збонсинская, 3
  91-342 Лодзь

  Перепаковано в:

  Medezin Sp. z o.o.
  ул. Збонсинская, 3
  91-342 Лодзь
  Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 85862.00.00
  Номер разрешения на параллельный импорт: 197/20

  Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

  Пн – понедельник
  Вт – вторник
  Ср – среда
  Чт – четверг
  Пт – пятница
  Сб – суббота
  Вс – воскресенье

  Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Дополнительная информация

  Австрия
  Viola 0,03 мг/2 мг фильм-таблетки
  Германия
  Finic 0,03 мг/2 мг фильм-таблетки
  Польша
  Дионелле

  Дата утверждения инструкции: 01.07.2025

  [Информация о зарегистрированной торговой марке]