Дионелле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дионелл

0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и обратиться к врачу, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дионелл и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дионелл
• 3. Как использовать препарат Дионелл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дионелл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дионелл и для чего он используется

Дионелл является лекарственным продуктом

• используемым для предотвращения беременности (таблетка для контрацепции).
• для лечения женщин с умеренно выраженной акне, которые решили использовать таблетки для контрацепции, и у которых не удалась соответствующая местная терапия или лечение антибиотиками перорально.

Каждая из 21 таблетки содержит небольшое количество женских гормонов под названием этинилэстрадиол и диеногест. Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками» или «комбинированными гормональными средствами контрацепции». У женщин, у которых акне возникает в результате усиленного действия мужских половых гормонов (так называемых андрогенов), клинические исследования показали, что препарат Дионелл смягчает симптомы этого заболевания.

2. Важная информация перед использованием препарата Дионелл

Общие замечания
Прежде чем начать использовать препарат Дионелл, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно прочитать информацию о симптомах тромба – см. пункт 2 «Тромбы».
Прежде чем начать принимать препарат Дионелл, врач задаст пациентке несколько вопросов для сбора личного и семейного анамнеза. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуальной ситуации, может провести другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Дионелл или в которых эффективность препарата Дионелл может быть снижена. В таких ситуациях не следует иметь половых отношений или необходимо использовать дополнительные негормональные средства контрацепции, например, презерватив или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Дионелл изменяет ежемесячные изменения температуры тела и слизи из шейки матки.

Аналогично другим гормональным средствам контрацепции, препарат Дионелл не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Улучшение симптомов акне обычно наступает между третьим и шестым месяцем лечения, но состояние кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения и систематически позже.

Когда не использовать препарат Дионелл

Не следует использовать препарат Дионелл, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
Не следует использовать препарат Дионелл:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболеванием, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящими симптомами инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелым диабетом с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высоким артериальным давлением,
• очень высоким уровнем жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболеванием, называемым гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) панкреатитом с очень высоким уровнем жиров в крови (липидов) (гипертриглицеридемией);
• если в прошлом у пациентки имелась или в настоящее время имеется тяжелое заболевание печени (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если в прошлом у пациентки имелась или в настоящее время имеется доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается злокачественная опухоль, зависимая от гормонов, половых органов или груди;
• если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или диеногест или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если любой из перечисленных симптомов появляется впервые во время приема препарата Дионелл, препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу. В это время используются негормональные методы контрацепции. Более подробную информацию см. также в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
Не следует использовать препарат Дионелл у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Дионелл и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Дионелл

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на тромбы в ноге (тромбофлебит), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).
Описание симптомов перечисленных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

В некоторых ситуациях во время приема препарата Дионелл или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо проявлять особую осторожность, и врач может проводить у пациентки регулярные обследования.
Если какое-либо заболевание появляется или ухудшается во время приема препарата Дионелл, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или такое состояние имеется у близких родственников. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита.
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Дионелл после родов.
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеются дефекты сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если в семье пациентки имелся или имеется рак груди;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря, желчные камни;
• если у пациентки имеется желтуха или зуд из-за застоя желчи;
• если у пациентки имеются пятнистые, желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), или если они появлялись у пациентки во время ранней беременности; в этом случае необходимо избегать сильного солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются определенные нарушения производства гемоглобина (порфирия);
• если пациентка имеет депрессию;
• если пациентка страдает эпилепсией;
• если пациентка страдает хореей Сиденгама (танец Святого Вита);
• если у пациентки появилась во время ранней беременности сыпь с образованием пузырей (гестационный герпес);
• если у пациентки произошла потеря слуха во внутреннем ухе (потеря слуха, связанная с отосклерозом).
• В случае появления симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дионелл, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с отсутствием использования.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (так называемая венозная тромбоз или венозная тромбоэмболия);
• в артериях (так называемая артериальная тромбоз или артериальная тромбоэмболия).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования тромбов, вызванных использованием препарата Дионелл, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

Имеется ли любой из этих симптомов? Вероятная причина этого состояния

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбофлебит, особенно если сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапный приступ неexplained одышки или учащенного дыхания
• внезапный приступ кашля без明显ной причины, который может сопровождаться отхаркиванием крови,
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании,
• тяжелая головокружение или обморок,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение,
• сильная боль в животе. Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Однако такие осложнения редки. Они наиболее часто появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, расположенных в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбофлебита.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Дионелл, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии у данного человека, а также от типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромба в нижней конечности или легком (тромбофлебит или тромбоэмболия) во время использования препарата Дионелл является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как Дионелл, образуются тромбы.

Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Риск образования тромбов в течение года

Женщины, которые не используюткомбинированные гормональные таблетки и не беременны
Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, использующие комбинированные гормональные таблетки
Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, использующие препарат Дионелл
Около 8–11 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Дионелл, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Дионелл на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Дионелл, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (> 4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из перечисленных факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Дионелл.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Дионелл, например, если у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Дионелл, является очень небольшим, но может повышаться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Дионелл, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренью, а особенно мигренью с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более повышен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Дионелл, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Дионелл и новообразования

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдается немного более частое возникновение рака груди. Неизвестно, является ли это вызвано лечением. Причиной может быть, например, то, что у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, чаще обнаруживаются опухоли, поскольку эти женщины более часто обследуются врачом. Риск возникновения рака груди постепенно снижается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проводить контрольное обследование груди, и если пациентка обнаружит уплотнение в груди, она должна обратиться к врачу.
У женщин, использующих таблетки для контрацепции, редко описываются случаи возникновения доброкачественных или, еще реже, злокачественных новообразований печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если出现 сильная боль в животе, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Некоторые исследования предполагают, что длительное использование этих таблеток увеличивает риск развития рака шейки матки у женщины. Однако неясно, в какой степени сексуальное поведение (например, частая смена партнеров) и другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), увеличивают этот риск.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Дионелл, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Когда необходимо обратиться к врачу

Регулярные контрольные обследования
При использовании таблеток врач порекомендует пациентке регулярные обследования.
Обычно необходимо посетить врача хотя бы один раз в год.
Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, перечисленных в пунктах «Когда не использовать препарат Дионелл» и «Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Дионелл». Необходимо помнить о заболеваниях, имеющихся в семье;
• обнаружен уплотнение в груди;
• используются другие препараты (см. также пункт «Препарат Дионелл и другие препараты»);
• пациентка иммобилизована в постели в течение длительного периода или если она будет подвергаться операции (необходимо обратиться к врачу как минимум за четыре недели до операции);
• появляется необычное, интенсивное кровотечение из влагалища между менструациями;
• пропущены таблетки в первые семь дней использования нового упаковки, и в течение предыдущих семи дней имели место половые отношения;
• в течение двух последовательных месяцев не произошло кровотечения, несмотря на регулярный прием таблеток, и подозревается беременность.

Непредвиденное кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Дионелл может произойти непредвиденное кровотечение. Нерегулярные кровотечения из влагалища прекращаются, когда организм приспосабливается к приему таблеток (обычно после примерно трех циклов приема таблеток). Если появляется более обильное кровотечение из влагалища, напоминающее нормальную менструацию, или незначительное кровотечение из влагалища, продолжающееся несколько дней, необходимо связаться с врачом.

Отсутствие нормальной менструации

Если пациентка принимала таблетки правильно, не было рвоты или сильной диареи, и не принимала других препаратов, вероятность беременности является очень низкой.
Необходимо продолжать принимать препарат Дионелл как раньше.
Если не произошло два последовательных кровотечения или если перед пропущенной менструацией пациентка не принимала препарат Дионелл согласно рекомендациям, существует вероятность беременности.
Необходимо немедленно связаться с врачом. Не следует принимать препарат Дионелл, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки

Препарат Дионелл можно использовать только в том случае, если уже началась менструация.

Препарат Дионелл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут привести к появлению кровотечения из влагалища между менструациями и (или) нарушить противозачаточное действие препарата Дионелл.

• Влияние других препаратов на препарат Дионелл

Необходимо всегда информировать врача о принимаемых препаратах или растительных продуктах. Кроме того, необходимо информировать каждого врача или стоматолога, назначающего другие препараты (или фармацевта), о приеме препарата Дионелл. Они предоставят информацию о том, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив), и если да, то как долго, или следует ли изменить схему приема других препаратов.
Некоторые препараты

• могут влиять на концентрацию препарата Дионелл в крови;
• могут ослабить его противозачаточное действие;
• могут вызвать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб);
• растительный препарат - зверобой.

В случае лечения любым из перечисленных препаратов необходимо временно использовать также механический метод (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции. Необходимо использовать дополнительные местные средства контрацепции в течение 28 дней после окончания лечения другим препаратом, а также во время приема препарата Дионелл. Если период лечения превышает срок использования таблеток из одного упаковки типа блистер препарата Дионелл, необходимо сразу начать следующее упаковку типа блистер препарата Дионелл, не делая перерыва в приеме таблеток.
Если требуется более длительное лечение любым из перечисленных препаратов, необходимо выбрать другой, эффективный негормональный метод контрацепции.

• Влияние препарата Дионелл на другие препараты

Препарат Дионелл может влиять на действие других препаратов, например:

• препарата с противоэпилептическим действием - ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов);
• циклоспорина;
• теофиллина (используемой для лечения нарушений дыхания);
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах или судорог мышц).

Не следует использовать препарат Дионелл у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности ферментов печени AlAT).
Прежде чем начать принимать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Дионелл можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не использовать препарат Дионелл».
Необходимо также ознакомиться с инструкциями для пациента других назначенных препаратов.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Использование препарата Дионелл может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая параметры функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на количество некоторых белков в крови, например, белков, влияющих на пищеварение жиров, метаболизм углеводов или свертываемость крови и фибринолиз.

Препарат Дионелл с пищей и напитками

Препарат Дионелл можно принимать с пищей или без, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, не следует принимать препарат Дионелл. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Дионелл, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если пациентка планирует иметь ребенка, она может прекратить прием препарата Дионелл в любой момент (см. также «Прекращение использования препарата Дионелл»).
Грудное вскармливание
Обычно препарат Дионелл не следует принимать во время грудного вскармливания, поскольку он может привести к уменьшению производства молока, и небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не обнаружено влияния препарата Дионелл на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Дионелл содержит лактозу

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дионелл содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Дионелл

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку в день, запивая при необходимости небольшим количеством воды и проглатывая целиком. Таблетки можно принимать с пищей или без, ежедневно примерно в одно и то же время.
Упаковка типа блистер содержит 21 таблетку. Каждая таблетка помечена днем недели, в который необходимо ее принять. Необходимо принимать одну таблетку в день. Необходимо принять одну таблетку, помеченную соответствующим днем недели. Например, если менструация начинается в пятницу, необходимо принять таблетку с соответствующей пометкой Пт (пятница), выдавив ее через алюминиевую фольгу. Необходимо принимать одну таблетку каждый день, согласно порядку.
Время дня не имеет значения, но после его выбора необходимо его соблюдать. Необходимо следовать направлению, указанному на упаковке, пока пациентка не примет все 21 таблетку. Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без приема таблеток должна произойти менструация (кровотечение при отмене), 2–3 дня после приема последней таблетки.
В 8-й день необходимо начать следующее упаковку, независимо от того, закончилась ли менструация или нет. Это означает, что необходимо начинать каждое следующее упаковку в один и тот же день недели, а также то, что кровотечение будет происходить примерно в один и тот же день каждого месяца.
Если пациентка использует препарат Дионелл таким образом, она также защищена от беременности в течение этих 7 дней, в течение которых она не принимает таблетки.

Использование препарата Дионелл впервые

• Если в прошлом месяце не принимались пероральные контрацептивы: Прием таблеток необходимо начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
• Если ранее принимался другой комбинированный гормональный контрацептив: Пациентка должна начать принимать препарат Дионелл как можно скорее после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, и не позднее 1-го дня после обычной паузы в приеме таблеток, содержащих активные вещества, или после последней не содержащей гормонов таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
• Если ранее использовался вагинальный кольцевой контрацептив или трансдермальный пластырь: Использование препарата Дионелл лучше всего начать в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки, предназначенной для одного цикла, но не позднее дня, когда должна была быть произведена следующая aplikация.
• Если ранее использовался препарат, содержащий только прогестаген (мини-таблица, имплант, инъекция) или внутриматочная система, выделяющая прогестаген (гормональная спираль): Смена лечения на таблетку, содержащую только прогестаген, может быть произведена в любой день (из импланта или внутриматочной системы в день его удаления, из инъекции в день следующей инъекции), однако во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные механические средства контрацепции в течение первых 7 дней использования препарата Дионелл.
• После выкидыша в первом триместре беременности: Необходимо проконсультироваться с врачом. В принципе, прием препарата Дионелл можно начать сразу.
• После выкидыша во втором триместре беременности или после родов: Если пациентка хочет начать принимать препарат Дионелл, врач порекомендует начать прием таблеток через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала использования препарата также необходимо использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Дионелл. Если, однако, имели место половые отношения, перед началом приема препарата Дионелл необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать до наступления первой менструации.
• Если пациентка после родов хочет начать принимать препарат Дионелл и кормить грудью: Необходимо ознакомиться с пунктом «Грудное вскармливание».

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дионелл

Отсутствуют сообщения о возникновении тяжелых нежелательных реакций после одновременного приема нескольких таблеток препарата Дионелл.
В случае одновременного приема нескольких таблеток могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат. В случае одновременного приема большого количества таблеток препарата Дионелл или если обнаружено, что ребенок принял таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Дионелл

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, противозачаточное действие препарата Дионелл сохраняется. Необходимо принять эту таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, противозачаточное действие препарата Дионелл может быть снижено. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения противозачаточного действия.

Особенно высокий риск беременности существует, когда пропускаются таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила.

Пропущена более 1 таблетка из упаковки:

Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена 1 таблетка в первые 7 дней приема препарата из текущей упаковки:

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время и в течение следующих 7 дней использовать дополнительные механические средства контрацепции, например, презерватив. Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, имели место половые отношения, возможно забеременеть. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу.

Пропущена 1 таблетка во вторые 7 дней приема препарата из текущей упаковки:

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. Противозачаточное действие не снижается, предполагая, что препарат принимался правильно в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки. Не необходимо использовать дополнительные механические средства контрацепции. Однако если пропущено более 1 таблетки, необходимо использовать дополнительные средства контрацепции в течение 7 дней.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у
каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Дионелле, следует
обратиться к врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная
тромбоэмболия).
Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных
гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением
препарата Дионелле».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Дионелле, перечислены в пункте
«Когда проявлять особую осторожность при применении препарата Дионелле». Следует немедленно обратиться
к врачу, если у пациента возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и
(или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями в дыхании
(см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Ниже перечислены побочные действия, зарегистрированные в клинических исследованиях, в которых
применялись таблетки, содержащие 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста:

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов), кандидоз влагалища (грибковое воспаление) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• понижение настроения,
• мигрень, головокружение,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
• акне, алопеция (потеря волос), сыпь, зуд,
• неправильные менструальные кровотечения, включая обильные менструальные кровотечения (меноррагия), скудные менструальные кровотечения (гипоменорея), редкие менструальные кровотечения (олигоменорея) и отсутствие менструальных кровотечений (аменорея),
• кровотечение между менструациями, включая кровотечение из влагалища и нерегулярное кровотечение между менструациями (метроррагия), болезненное кровотечение (дисменорея), выделения из половых путей/влагалища, жидкостные образования (кисты) в яичниках, боль во внутренних половых органах, увеличение груди, отек груди,
• усталость, слабость, плохое самочувствие,
• прибавка в весе.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• воспаление яичников и фаллопиевых труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление груди), цервицит (воспаление шейки матки), грибковые инфекции, вирусные инфекции (например, герпес простой), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей,
• лейомиома матки, липома груди,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия, психические расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия,
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, нарушения мышц, которые могут привести к неправильной позе (дистония),
• сухость или раздражение глаз, осциллопсия (субъективное ощущение дрожания изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушения слуха,
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• флебит, высокое диастолическое кровяное давление, головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения (ортостатическая дисрегуляция), приливы, варикоз, нарушения вен, боль в венах,
• астма, быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция),
• гастрит, энтерит, диспепсия (нарушение пищеварения),
• аллергический дерматит (дерматит), атопический дерматит, экзема, псориаз, гипергидроз, изменения или нарушения пигментации кожи (например, хлоазма), себорейный дерматит, фурункулез, изменения кожи, целлюлит, телеангиэктазия,
• боль в спине, боль в костях, суставах и мышцах (например, миалгия), боль в руках и ногах,
• неправильный рост клеток на поверхности шейки матки (дисплазия шейки матки), боль или жидкостные образования в фаллопиевых трубах и яичниках, жидкостные образования в груди, боль/спазмы во время полового акта (диспареуния), галакторея (выделение молока из груди), менструальные расстройства,
• боль в грудной клетке, отек рук, стоп или ног (периферический отек), гриппоподобные симптомы, воспаление, лихорадка, раздражительность,
• повышение уровня липидов в крови (гипертриглицеридемия), снижение веса, колебания веса,
• обнаружение дополнительной молочной железы,
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, пульмонарный эмбол),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие
это риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск
образования тромбов и симптомах тромбоза).

Другие побочные действия, наблюдаемые у женщин, принимающих таблетки, частота которых неизвестна:

изменения настроения, снижение или повышение либидо (полового влечения), непереносимость контактных линз, изменения на коже (крапивница, эритема, полиморфная эритема),
гиперемия, задержка жидкости.
Новообразования

• Количество случаев выявления рака груди у женщин, принимающих препарат Дионелле, незначительно повышено. Поскольку рак груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск возникновения рака груди в отношении общего риска рака груди незначителен. Более подробную информацию см. в пункте «Дионелле и новообразования»;
• гепатомы (доброкачественные и злокачественные);
• рак шейки матки.

Другое

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышается уровень липидов в крови, увеличивая риск панкреатита при применении комбинированных пероральных контрацептивов);
• высокое кровяное давление;
• возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК неясна: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушением оттока желчи); камни в желчном пузыре; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание крови); неврологические расстройства, известные как хореа Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха;
• нарушения функции печени;
• изменения в толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• хлоазма.

Взаимодействия
Кровотечения между менструациями и (или) неэффективность контрацепции могут быть
вызваны действием других препаратов на пероральные контрацептивы (например, зверобой
проходный ( Hypericum perforatum) или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других
инфекций). См. пункт «Препарат Дионелле и другие препараты». Другие тяжелые реакции, которые могут
возникнуть во время приема препарата Дионелле, а также связанные с ними симптомы, описаны в пункте
«Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в
инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Дионелле

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дионелле

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка, покрытая
пленочной оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
Другие компоненты:

• ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния;
• оболочка:AquaPolish white 014.17 MS, состоящая из: гипромеллозы, гидроксипропилцеллюлозы, талька, гидрированного хлопкового масла, диоксида титана (E 171).

Как выглядит препарат Дионелле и что содержит упаковка

Препарат Дионелле представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной
оболочкой.
Препарат Дионелле выпускается в упаковках по 21, 3 х 21 и 6 х 21 таблетке, покрытой пленочной
оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригистрасе, 2
12277 Берлин, Германия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлебрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Германия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
Kadefarm Sp. з о.о.
Серослав, ул. Гипсовая, 18
62-080 Тарново-Подгурне, Польша
Тел.: +48 61 862 99 43; эл. почта: kadefarm@kadefarm.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического
пространства под следующими названиями:

Данные о препарате:

Австрия
Виола 0,03 мг/2 мг фильм-таблетки
Германия
Финик 0,03 мг/2 мг фильм-таблетки
Польша
Дионелле

Дата последнего обновления инструкции: 26.10.2022