Диеногест Страген

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диеногест Страген, 2 мг, покрытые таблетки

Диеногест

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат предназначен для использования только тем пациентом, для которого он был назначен. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диеногест Страген и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Диеногест Страген
• 3. Как принимать препарат Диеногест Страген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диеногест Страген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диеногест Страген и для чего он используется

Препарат Диеногест Страген используется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположенной слизистой оболочкой матки). Препарат Диеногест Страген содержит гормон, прогестаген под названием диеногест.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Диеногест Страген

Не принимать препарат Диеногест Страген, если:

• есть тромбоз крови (тромбоэмболическая болезнь) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или легких (легочная эмболия). См. также «Препарат Диеногест Страген и венозный тромбоз»ниже;
• есть или была в прошлом тяжелая артериальная болезнь, включая сердечно-сосудистую болезнь, такую как инфаркт миокарда, инсульт или болезнь сердца, вызывающая снижение кровотока (стенокардия). См. также «Препарат Диеногест Страген и артериальный тромбоз»ниже;
• есть диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• есть или была в прошлом тяжелая болезнь печени (и показатели функции печени не вернулись к норме).
• Симптомами болезни печени может быть желтуха кожи и (или) зуд всего тела;
• есть или была в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• есть или была в прошлом подозрение на злокачественную опухоль, зависимую от половых гормонов, такую как рак молочной железы или опухоль женских половых органов;
• есть необъяснимое кровотечение из влагалища;
• есть аллергия (чувствительность) к диеногесту или любому из других компонентов этого препарата (см. пункт 6). Если любой из этих состояний возникает впервые во время приема препарата Диеногест Страген, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Диеногест Страген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время приема препарата Диеногест Страген не следует принимать гормональные контрацептивы в любой форме (таблетка, пластырь, внутриматочная система).
Препарат Диеногест Страген НЕ является контрацептивом. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие негормональные контрацептивы.
В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Диеногест Страген.
Могут быть необходимы регулярные медицинские осмотры. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любые из следующих состояний или они были в прошлом.
Если:

• был тромбоз крови (венозная тромбоэмболическая болезнь) или у близкого родственника был тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
• у близкого родственника есть рак молочной железы;
• была депрессия;
• есть высокое кровяное давление или высокое кровяное давление развивается во время приема препарата Диеногест Страген;
• развивается болезнь печени во время приема препарата Диеногест Страген. Симптомы могут включать желтуху кожи или глаз или зуд всего тела. Необходимо сообщить врачу, если такие симптомы были и во время предыдущей беременности;
• есть диабет или периодически был диабет во время предыдущей беременности;
• была хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае необходимо избегать слишком длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
• во время приема препарата Диеногест Страген появляется боль в нижней части живота. Во время приема препарата Диеногест Страген шанс на беременность снижается, поскольку препарат Диеногест Страген может влиять на овуляцию. В случае беременности во время приема препарата Диеногест Страген существует незначительно повышенное рисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Перед началом приема препарата Диеногест Страген необходимо сообщить врачу, если у пациента была внематочная беременность или есть нарушения функции фаллопиевых труб.

Препарат Диеногест Страген и тяжелое маточное кровотечение

Маточное кровотечение, например, у женщин с болезнью, при которой слизистая оболочка матки (эндометрий) врастает в мышечный слой матки, называемый миометрием, или доброкачественные маточные миомы, иногда называемые маточными миомами, может усиливаться во время приема препарата Диеногест Страген. Если кровотечение обильное и продолжительное, оно может привести к снижению количества красных кровяных клеток (анемии), которая может быть тяжелой в некоторых случаях.
В случае анемии необходимо обсудить с врачом, необходимо ли прекратить прием препарата Диеногест Страген.

Препарат Диеногест Страген и изменения менструального кровотечения

У большинства женщин, леченных препаратом Диеногест Страген, происходят изменения менструального кровотечения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Диеногест Страген и венозный тромбоз

Некоторые исследования показывают, что может быть незначительно повышенное риск венозного тромбоза(тромбоэмболическая болезнь) при приеме препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диеногест Страген. Очень редко тромбы могут вызывать тяжелые, постоянные повреждения или даже привести к смерти.
Риск венозного тромбозаувеличивается:

• с возрастом;
• если есть избыточный вес;
• если у пациента или близкого родственника был тромбоз крови в ноге (глубокая венозная тромбоз), легких (легочная эмболия) или другом органе;
• если планируется операция, произошел тяжелый несчастный случай или иммобилизация продолжается в течение длительного времени. Важно сообщить врачу заранее о приеме препарата Диеногест Страген, поскольку может быть необходимо прекратить лечение. Врач сообщит, когда можно снова начать принимать препарат Диеногест Страген. Обычно это происходит через две недели после выздоровления.

Препарат Диеногест Страген и артериальный тромбоз

Существуют ограниченные данные о связи между приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диеногест Страген, и повышенным риском тромбоза, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может незначительно увеличиться при приеме таких препаратов.
Риск артериального тромбозаувеличивается:

• у женщин, курящих. Рекомендуется отказаться от курения при приеме препарата Диеногест Страген, особенно если пациентка старше 35 лет;
• если у пациента есть избыточный вес;
• если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если есть высокое кровяное давление.

Необходимо обратиться к врачу перед приемом препарата Диеногест Страген.

Необходимо прекратить прием препарата Диеногест Страген и немедленно обратиться к врачу в случае наблюдения возможных симптомов тромбоза, таких как:

• сильная боль и (или) отек одной ноги;
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без очевидной причины;
• любая необычная, сильная или длительная головная боль или усиление мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение;
• трудности с речью или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Диеногест Страген и рак

Из доступных данных неясно, увеличивает ли препарат Диеногест Страген риск рака молочной железы или нет. Рак молочной железы наблюдался немного чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормонов, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, это может быть связано с тем, что больше опухолей обнаруживается и они обнаруживаются раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку они более часто обследуются врачом.
Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения гормонального лечения.
Важно регулярно осматривать молочные железыи обратиться к врачу в случае обнаружения уплотнения.
В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Необходимо обратиться к врачу в случае необычно сильной боли в животе.

Препарат Диеногест Страген и остеопороз Изменения костной минеральной плотности (BMD)

Прием препарата Диеногест Страген может влиять на плотность костей у молодых женщин (в возрасте от 12 до 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риск приема препарата Диеногест Страген, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

• Если пациентка принимает препарат Диеногест Страген, для здоровья костей необходимо обеспечить достаточное потребление кальция и витамина D в диете или в виде добавок.
  Если у пациентки повышенный риск остеопороза (ослабление костей из-за потери минеральной плотности), врач тщательно оценит пользу и риски лечения препаратом Диеногест Страген, поскольку препарат Диеногест Страген имеет умеренное подавляющее действие на производство эстрогена (другого типа женских гормонов) организмом.

Дети и подростки

Препарат Диеногест Страген не следует принимать у девочек до первой менструации. Прием препарата Диеногест Страген может влиять на плотность костей у молодых женщин (в возрасте от 12 до 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально оценит пользу и риск приема препарата Диеногест Страген, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Препарат Диеногест Страген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые она планирует принимать.
Необходимо также сообщить любому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), о приеме препарата Диеногест Страген.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Диеногест Страген в крови и снижать его эффективность или вызывать нежелательные реакции.
К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения следующих заболеваний: эпилепсия(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

туберкулез(например, рифампицин);
ВИЧ и гепатит С(так называемые ингибиторы протеазы и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
грибковые инфекции(гризеофульвин, кетоконазол);

• девясил.

Препарат Диеногест Страген и напитки

Во время приема препарата Диеногест Страген пациентка должна избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить концентрацию препарата Диеногест Страген в крови. Это может привести к увеличению риска нежелательных реакций.

Лабораторные исследования

Если пациентка должна пройти анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Диеногест Страген, поскольку препарат Диеногест Страген может влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не следует принимать препарат Диеногест Страген во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами у людей, принимающих препарат Диеногест Страген.

3. Как принимать препарат Диеногест Страген

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычная доза для взрослых составляет 1 таблетку в день.
Ниже приведены сведения о препарате Диеногест Страген, если врач не назначил иначе. Необходимо соблюдать следующие инструкции, в противном случае пациентка не получит полной пользы от приема препарата Диеногест Страген.
Лечение препаратом Диеногест Страген можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослым: необходимо принимать одну таблетку ежедневно, желательно в одно и то же время, если необходимо, запивая небольшим количеством жидкости. После окончания одного блистера необходимо сразу начать следующий, не делая перерывов в приеме таблеток. Необходимо продолжать принимать таблетки даже в дни менструального кровотечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диеногест Страген

Не было сообщений о серьезном вредном действии при однократном приеме слишком большого количества таблеток препарата Диеногест Страген. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Диеногест Страген или возникновение рвоты или диареи

Действие препарата Диеногест Страген будет менее эффективным в случае пропуска приема таблетки.
В случае пропуска одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить прием таблеток в следующий день в одно и то же время.
В случае возникновения рвоты в течение 3-4 часов после приема препарата Диеногест Страген или тяжелой диареи существует риск, что активное вещество таблетки не будет всосано организмом. Эти случаи аналогичны ситуации, когда была пропущена таблетка.
После рвоты или диареи, возникших в течение 3-4 часов после приема препарата Диеногест Страген, необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Диеногест Страген

Если пациентка прекратит прием препарата Диеногест Страген, может произойти возврат предыдущих симптомов эндометриоза.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Эти реакции более часто встречаются в течение первых нескольких месяцев после начала приема препарата Диеногест Страген и обычно проходят при продолжении приема. Могут также возникать изменения менструального кровотечения, такие как пятна, нерегулярное кровотечение или менструация может не возникать вовсе.

Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациенток)

• прибавление в весе;
• пониженное настроение, проблемы со сном, нервозность, утрата интереса к сексу или изменения настроения;
• головная боль или мигрень;
• тошнота, боль в животе, газы, вздутие живота или рвота;
• выпадение волос или их ломкость;
• боль в спине;
• дискомфорт в области груди, киста яичника или приливы;
• кровотечение из матки и (или) влагалища, включая пятна;
• слабость или раздражительность.

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 на 1000 пациенток)

• анемия;
• потеря веса или увеличение аппетита;
• лень, депрессия или внезапные изменения настроения;
• нарушения автономной нервной системы (контролирующей непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания;
• сухость глаз;
• шум в ушах;
• неспецифические проблемы с кровообращением или сердечные перебои;
• низкое кровяное давление;
• одышка;
• диарея, запор, дискомфорт в животе, гастрит, энтерит;
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление мужского типа волос (гирсутизм), ломкость ногтей, выпадение волос, аллергические реакции на свет или проблемы с пигментацией;
• боль в костях, мышечные спазмы, боль и (или) ощущение тяжести в руках и ногах;
• инфекции мочевыделительной системы;
• кандидоз влагалища, сухость генитальной области, выделения, боль в области таза, атрофический вагинит или уплотнение в груди;
• отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные нежелательные реакции у молодых женщин (в возрасте от 12 до 18 лет): потеря костной плотности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Диеногест Страген

Нет особых мер предосторожности при хранении препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диеногест Страген

Активным веществом препарата является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), повидон (К-25), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния
Покрытие таблетки: AquaPolish белый: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, гидрированный хлопковый масло, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Диеногест Страген и что содержит упаковка

Препарат Диеногест Страген имеет вид белых, круглых покрытых таблеток диаметром 7,1 мм и высотой 3,4 мм.
14 белых покрытых таблеток, упакованных в блистер из ПВХ (250 мкм) и алюминия (20 мкм), подлежащий перфорации при выдавливании таблетки из упаковки.
Два блистера, содержащие по 14 таблеток, упаковываются в пакет из ПЭТ/Алюминия/ПЭ, который защищает таблетки от влаги.
В картонной коробке находится один или три пакета.
Размер упаковки: 28 и 84 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Stragen Nordic A/S
Хельсингёрсгаде 8С
3400 Хиллерёд
Дания
Тел.: +45 48108810
Эл. почта: info@stragen.dk

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Германия

Дата последней актуализации инструкции: 2021-09-18