Диемоно

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Диемоно (Метрисса)

2 мг, покрытые таблетки

Диеногест
Диемоно и Метрисса являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диемоно и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Диемоно
• 3. Как принимать препарат Диемоно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диемоно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диемоно и для чего он используется

Препарат Диемоно используется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположенной слизистой оболочкой матки). Препарат Диемоно содержит гормон, прогестаген под названием диеногест.

2. Важная информация перед приемом препарата Диемоно

Когда не следует принимать препарат Диемоно

• если у пациента есть аллергия на диеногест или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть тромбоз крови(тромбоэмболическая болезнь) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия). См. также «Препарат Диемоно и венозный тромбоз» ниже;
• если у пациента есть или имелся в прошлом тяжелая артериальная болезнь, включая сердечно-сосудистую болезнь, такую как инфаркт миокардаили сердечная недостаточность, вызывающая снижение кровотока (стенокардия). См. также «Препарат Диемоно и артериальный тромбоз» ниже;
• если у пациента есть сахарный диабетс повреждением кровеносных сосудов;
• если у пациента есть или имелся в прошлом тяжелая печеночная болезнь(и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами печеночной болезни могут быть желтуха кожи и (или) зуд всего тела;
• если у пациента есть или имелся в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациента есть или имелся в прошлом, или есть подозрение на наличие злокачественнойопухоли, зависимой от половых гормонов, такой как рак молочной железы или опухоль гениталий;
• если у пациента есть необъяснимое кровотечение из влагалища.

Если любой из этих состояний появляется впервые во время приема препарата Диемоно, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Во время приема препарата Диемоно не следует принимать гормональные контрацептивы в любой форме (таблетка, пластырь, внутриматочная система).
Препарат Диемоно НЕ является контрацептивом. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие не-гормональные контрацептивы.
В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Диемоно. Может быть необходимо регулярное медицинское наблюдение. Необходимо проинформировать врача, если пациентка имеет любой из следующих состояний:

• если у пациента был в прошлом тромбоз крови(венозная тромбоэмболическая болезнь) или у близкого родственника был тромбоз крови в относительно молодом возрасте;
• если близкий родственник пациента болен раком молочной железы;
• если у пациента была в прошлом депрессия;
• если у пациента есть высокое кровяное давлениеили высокое кровяное давление развивается во время приема препарата Диемоно;
• если у пациента появляется печеночная болезньво время приема препарата Диемоно. Симптомами могут быть желтуха кожи, глаз или зуд всего тела. Необходимо проинформировать врача, если такие симптомы появлялись также во время предыдущей беременности;
• если у пациента есть сахарный диабет или периодически появлялся сахарный диабетво время предыдущей беременности;
• если у пациента появлялся в прошлом хлоазма(желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае необходимо избегать слишком длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;
• если во время приема препарата Диемоно у пациента появляется боль в нижней части живота.

Во время приема препарата Диемоно вероятность беременности снижается, поскольку препарат Диемоно может влиять на овуляцию.
В случае беременности во время приема препарата Диемоно существует незначительно повышенноерискивнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки).
Прежде чем начать принимать препарат Диемоно, пациентка должна сообщить врачу, если в прошлом у нее была внематочная беременность или есть нарушения функции фаллопиевых труб.

Препарат Диемоно и тяжелое кровотечение из матки

Кровотечение из матки, например, у женщин с болезнью, при которой слизистая оболочка матки (эндометрий) врастает в мышечный слой матки, называемый аденомиозом, или доброкачественными опухолями матки, иногда называемыми миомами матки, может усиливаться во время приема препарата Диемоно.
Если кровотечение обильное и продолжительное, оно может привести к снижению количества красных кровяных телец (анемии), которое может быть тяжелым в некоторых случаях. В случае анемии необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, необходимо ли прекратить прием препарата Диемоно.

Препарат Диемоно и изменения профиля кровотечения

У большинства женщин, леченных препаратом Диемоно, появляются изменения профиля менструального кровотечения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Диемоно и венозный тромбоз

Некоторые исследования указывают на то, что может быть незначительное, статистически незначимое, повышенное риск тромбоза крови в ногах (венозная тромбоэмболическая болезнь), связанное с приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диемоно. Очень редко тромбы крови могут вызывать тяжелые, постоянные инвалидности или даже привести к смерти.
Риск венозного тромбозаувеличивается:

• с возрастом;
• если у пациента есть избыточный вес;
• если в молодом возрасте у пациента или у близкого родственника был тромбоз крови в ноге (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия);
• если запланирована операция, произошел серьезный несчастный случай или иммобилизация продолжается в течение длительного времени. Важно проинформировать врача заранее о приеме препарата Диемоно, поскольку может быть необходимо прекратить лечение. Врач сообщит, когда можно снова начать принимать препарат Диемоно. Обычно это время составляет две недели после выздоровления.

Препарат Диемоно и артериальный тромбоз

Существуют ограниченные данные о связи между приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Диемоно, и повышенным риском тромбоза крови, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с высоким кровяным давлением риск инсульта может быть незначительно повышен при приеме этих препаратов.
Риск артериального тромбозаувеличивается:

• у женщин, курящих - настоятельно рекомендуется бросить курить при приеме препарата Диемоно, особенно в возрасте старше 35 лет;
• если у пациента есть избыточный вес;
• если у близкого родственника пациента был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если у пациента есть высокое кровяное давление.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Диемоно.

Необходимо прекратить прием препарата Диемоно и немедленно обратиться к врачу в случае появления возможных симптомов тромбоза крови, таких как:

• сильная боль и (или) отек одной ноги;
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться также на левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без явной причины;
• любая необычная, сильная или длительная головная боль или усиление мигрени;
• частичная или полная слепота или двойное зрение;
• трудности с речью или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Диемоно и рак

Из имеющихся данных не следует明确, увеличивает ли препарат Диемоно риск рака молочной железы или нет. Рак молочной железы наблюдался незначительно чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормонов, но не известно, является ли это результатом лечения. Например, это может быть связано с тем, что больше опухолей обнаруживается и они обнаруживаются раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку они более часто обследуются врачом. После прекращения гормонального лечения частота опухолей молочной железы постепенно уменьшается. Важно регулярное обследование молочной железыи обращение к врачу в случае обнаружения уплотнения.
В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а в еще более редких случаях - о злокачественных опухолях печени. Необходимо обратиться к врачу в случае сильной боли в животе.

Препарат Диемоно и остеопороз

Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD)
Прием препарата Диемоно может влиять на прочность костей у молодежи (в возрасте от 12 до менее 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск приема препарата Диемоно, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).
Если пациентка принимает препарат Диемоно, для здоровья костей необходимо обеспечить адекватное потребление кальция и витамина D в диете или в виде добавок.
Если у пациента повышенный риск остеопороза (ослабление костей из-за потери минеральной плотности), врач тщательно рассмотрит пользу и риски лечения препаратом Диемоно, поскольку препарат Диемоно имеет умеренное подавляющее действие (супрессия) на производство эстрогена (другого типа женского гормона) организмом.

Препарат Диемоно и другие препараты

Необходимо всегда информировать врача о всех препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, или о других препаратах, которые пациентка может принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат, или фармацевту о приеме препарата Диемоно.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Диемоно в крови и снижать его эффективность или вызывать нежелательные реакции.
Это:

• препараты, используемые для лечения следующих заболеваний:
• эпилепсия(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулез(например, рифампицин);
• инфекции, вызванные вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С(так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковые инфекции(гризеофульвин, кетоконазол);
• растение зверобоя.

Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Диемоно с пищей и напитками

Во время приема препарата Диемоно необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить концентрацию препарата Диемоно в крови. Это может увеличить риск появления нежелательных реакций.

Лабораторные исследования

Если пациентка должна пройти анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Диемоно, поскольку препарат Диемоно может влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Диемоно во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами у людей, принимающих препарат Диемоно.

Дети и молодежь

Препарат Диемоно не следует принимать у девочек до первой менструации.
Прием препарата Диемоно может влиять на прочность костей у молодежи (в возрасте от 12 до менее 18 лет).
Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск приема препарата Диемоно, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Препарат Диемоно содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Диемоно

Препарат Диемоно следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку в день.
Ниже приведенная информация относится к препарату Диемоно, если врач не назначил иначе. Необходимо следовать нижеуказанным инструкциям, в противном случае пациентка не получит полной пользы от приема препарата Диемоно.
Лечение препаратом Диемоно можно начать в любой день естественного цикла.
Взрослые: Необходимо принимать одну таблетку ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. После окончания упаковки необходимо начать следующую без перерыва в приеме таблеток. Необходимо продолжать принимать таблетки также в дни менструального кровотечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диемоно

Не было сообщений о серьезном вредном действии после однократного приема слишком большого количества таблеток препарата Диемоно. Однако в случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Диемоно или появление рвоты или диареи

Действие препарата Диемоно будет менее эффективным в случае пропуска приема таблетки. В случае пропуска одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить прием таблеток в следующий день в одно и то же время.
В случае появления рвоты в течение 3-4 часов после приема препарата Диемоно или появления сильной диареи существует риск, что активное вещество таблетки не будет всосано организмом.
Эта ситуация аналогична ситуации, когда произошел пропуск приема таблетки. После рвоты или диареи, появившихся в течение 3-4 часов после приема препарата Диемоно, необходимо как можно скорее принять следующую таблетку.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Диемоно

Если пациентка прекратит прием препарата Диемоно, может произойти возобновление предыдущих симптомов эндометриоза.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Эти реакции более часты в течение первых месяцев после начала приема препарата Диемоно и обычно исчезают при продолжении приема. Может также произойти изменение профиля кровотечения, такое как пятна, нерегулярное кровотечение или менструация может не произойти вовсе.
Частые нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 10 женщин):

• увеличение веса
• пониженное настроение, проблемы со сном, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, вздутие с газами, распирание живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
• кровотечение из матки и (или) влагалища, включая пятна
• слабость или раздражительность.

Не очень частые нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 100 женщин):

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или внезапные изменения настроения
• нарушения автономной нервной системы (контролирует подсознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• шум в ушах
• неспецифические проблемы с кровообращением или сердцебиение
• низкое кровяное давление
• чувство нехватки воздуха
• диарея, запор, дискомфорт в животе, гастроэнтерит, гингивит
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, себорейный дерматит, аллергическая реакция на свет или проблемы с пигментацией
• боль в костях, судороги, боль и (или) чувство тяжести рук и ног
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковая инфекция влагалища, сухость гениталий, выделения, боль в области таза, атрофический вагинит или уплотнение молочной железы
• отек из-за задержки жидкости.

Дополнительные нежелательные реакции у молодежи (в возрасте от 12 до менее 18 лет): потеря костной плотности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Диемоно

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диемоно

• Активным веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
• Другие компоненты: ядро таблетки - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния. Оболочка таблетки - гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, цитрат натрия.

Как выглядит препарат Диемоно и что содержит упаковка

Таблетки Диемоно белые с надписью «m» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий.
Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Австрии, стране экспорта:

Gynial GmbH
Унгергассе 37/4/1, 1030 Вена, Австрия

Производитель:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15, 06796 Брехна, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 138899

Номер разрешения на параллельный импорт: 263/22

Перевод символов дней недели на упаковке:

Пн

• Вторник Вт
• Среда Ср
• Четверг Чт
• Пятница Пт

Сб

• Суббота Сб
• Воскресенье Вск

Дата утверждения инструкции: 29.06.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]