Дицломакс Мобилат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

DicloMAX Mobilat, 20 мг/г, гель

Диклофенак натрия
(в виде Диклофенак диэтиламмония)
Для применения взрослыми и подростками в возрасте 14 лет и старше

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием этой инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат DicloMAX Mobilat и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата DicloMAX Mobilat
• 3. Как применять препарат DicloMAX Mobilat
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат DicloMAX Mobilat
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат DicloMAX Mobilat и для чего он используется

Препарат DicloMAX Mobilat содержит активное вещество диклофенак, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

Для краткосрочного, местного, симптоматического лечения легкого до умеренного боли в растяжениях, острых растяжениях или ушибах после тупой травмы.

2. Важные сведения перед применением препарата DicloMAX Mobilat

Когда не применять препарат DicloMAX Mobilat

• если у пациента есть аллергия на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее возникали трудности с дыханием (астма, бронхоспазм), крапивница, ринит или отек лица или языка после приема или применения препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен),
• на открытые раны, воспалительные или инфекционные заболевания кожи, а также на кожу с экземой и слизистую оболочку,
• в течение последних трех месяцев беременности,
• у детей и подростков в возрасте ниже 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата DicloMAX Mobilat, необходимо обсудить это с врачом.

• В случае применения препарата DicloMAX Mobilat на больших поверхностях кожи или в течение длительного времени нельзя исключить возможность возникновения системных нежелательных реакций. Поэтому гель следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, сердца или печени, а также у пациентов с активной язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Препарат DicloMAX Mobilat следует применять только на невредимой, неизмененной болезненно, не поврежденной поверхности кожи. Необходимо избегать контакта геля с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель не следует применять внутрь.
• После нанесения геля на кожу можно применить пропускающий воздух (неоклюзивный) повязку, но необходимо подождать несколько минут, пока гель высохнет на коже. Аналогично, перед душем или ванной необходимо подождать, пока гель высохнет на коже.
  Срок лечения:
  Срок лечения зависит от симптомов и основного заболевания. Препарат DicloMAX Mobilat не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом.
  В случае отсутствия улучшения или ухудшения симптомов заболевания в течение 3-5 дней применения необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента возникает астма, аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (так называемые полипы носа) или хроническая обструктивная болезнь легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно связанные с симптомами, типичными для аллергического ринита) или возникает повышенная чувствительность к другим обезболивающим и противоревматическим препаратам, если пациент более других подвержен астматическим приступам (так называемая аналгетическая астма), местному отеку кожи или слизистой оболочки (так называемый отек Квинке) или крапивнице. В этом случае препарат DicloMAX Mobilat может быть применен только с соблюдением определенных мер предосторожности (необходимо быть готовым к возникновению внезапных реакций) и под непосредственным медицинским наблюдением. То же самое относится к пациентам с аллергией на другие вещества, например, проявляющейся кожными реакциями, зудом или крапивницей.
• В случае возникновения кожной сыпи лечение препаратом DicloMAX Mobilat необходимо прекратить.
• В случае воздействия прямого солнечного света или искусственного излучения (солярия) существует риск возникновения кожных реакций. Во время применения этого препарата и в течение двух недель после его окончания необходимо избегать воздействия солнечного света и не следует использовать солярий.
• Необходимо принять меры, предотвращающие прикосновение ребенка к коже, на которую нанесен гель.

Дети и подростки

Препарат DicloMAX Mobilat не следует применять у детей и подростков в возрасте ниже 14 лет.

DicloMAX Mobilat и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В случае применения препарата DicloMAX Mobilat согласно рекомендациям, не обнаружено до настоящего времени никаких взаимодействий.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применятьпрепарат DicloMAX Mobilat в течение последних трех месяцев беременности, поскольку нельзя исключить повышенный риск осложнений для матери и ребенка.
В течение первых шести месяцев беременности не следует применять препарат DicloMAX Mobilat, если это не необходимо и не рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует назначать самую маленькую дозу в течение самого короткого времени.
После приема внутрь препаратов диклофенака (например, таблеток) могут возникать нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Неизвестно, применяется ли это же риск к препарату DicloMAX Mobilat при применении на коже.
Грудное вскармливание
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих женщин. Во время грудного вскармливания препарат DicloMAX Mobilat может быть применен только по рекомендации врача. Препарат не следует применять на груди или на больших участках кожи или в течение длительного времени.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение препарата DicloMAX Mobilat не влияет или влияет в незначительной степени на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

Препарат DicloMAX Mobilat содержит пропиленгликоль (Е 1520), бутилгидрокситолуол (Е 321) и ароматизатор с аллергенами.

Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля.
Бутилгидрокситолуол может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Препарат содержит ароматизатор с эвгенолом и цитраlem, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат DicloMAX Mobilat

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

Препарат DicloMAX Mobilat следует применять 2 раза в день (оптимально утром и вечером).
В зависимости от поверхности леченого участка требуется от 1 г до 4 г геля, что соответствует количеству, равному размеру от вишни до грецкого ореха.
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется специальной коррекции дозирования. Пациенты пожилого возраста должны обратить особое внимание на нежелательные реакции и, при необходимости, проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Нарушения функции почек или печени

Снижение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков в возрасте ниже 14 лет

Препарат DicloMAX Mobilat противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте ниже 14 лет (см. пункт 2 «Когда не применять препарат DicloMAX Mobilat»).

Как применять препарат:

Препарат DicloMAX Mobilat предназначен для применения на коже.
Тонкий слой геля наносится на участок тела, требующий лечения, и аккуратно втирается в кожу. Не следует втирать с усилием. Затем руки необходимо вытереть бумажным полотенцем и вымыть, если только они не являются местом лечения. Бумажное полотенце необходимо выбросить в мусор.
В случае применения повязки (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») гель следует оставить на коже до высыхания в течение нескольких минут. Аналогично, перед душем или ванной необходимо подождать, пока гель высохнет на коже.
Срок лечения:
Срок лечения зависит от симптомов и основного заболевания. Препарат DicloMAX Mobilat не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом.
В случае отсутствия улучшения или ухудшения симптомов заболевания в течение 3-5 дней применения необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата DicloMAX Mobilat

Передозировка препарата DicloMAX Mobilat маловероятна из-за его незначительного всасывания в кровь при местном применении. Если рекомендованная доза значительно превышена, гель следует удалить с кожи (например, с помощью бумажного полотенца) и промыть водой.
В случае случайного проглатывания препарата DicloMAX Mobilat необходимо немедленно связаться с врачом, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата DicloMAX Mobilat

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции могут иметь серьезные последствия. Необходимо прекратить
применение препарата DicloMAX Mobilat и немедленно связаться с врачом или фармацевтом.
Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 1 000 пациентов)

• кожная сыпь с пузырями (пузырчатый дерматит)

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• свистящее дыхание, одышка или чувство сдавления в груди (астма)
• отек лица, губ, языка или горла (ангиоотек)

Другие возможные нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• кожная сыпь
• зуд
• покраснение кожи
• высыпание
• дерматит, включая контактный дерматит

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• отслоение кожи
• обезвоживание кожи
• отек

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• узловатая сыпь
• нарушения желудочно-кишечного тракта
• реакции гиперчувствительности (включая крапивницу)
• чувствительность к свету с возникновением кожных реакций после воздействия солнечного света

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• чувство жжения в месте применения
• сухость кожи

В случае применения препарата DicloMAX Mobilat на большой поверхности кожи или в течение длительного времени нельзя исключить возможность возникновения системных нежелательных реакций (например, нежелательных реакций со стороны печени, почек или желудочно-кишечного тракта, системных реакций гиперчувствительности), которые могут возникать после системного применения препаратов, содержащих диклофенак.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерохимскie 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат DicloMAX Mobilat

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и трубке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
После первого открытия: Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат DicloMAX Mobilat

Активным веществом является диклофенак.
1 г содержит 23,2 мг диклофенака диэтиламмония, что соответствует 20 мг диклофенака натрия.
Другими компонентами являются: пропиленгликоль (Е 1520), олеиловый спирт, изопропиловый спирт, бутилгидрокситолуол (Е 321), диэтиламин, жидкий парафин, макрогольный эфир цетостеарила, карбомер 980, кокоилкаприлокапроновая кислота, ароматизатор в виде крема (содержащий эвгенол и цитрал), очищенная вода

Как выглядит препарат DicloMAX Mobilat и что содержит упаковка

Белый гель
Гель упакован в алюминиевые, ламинированные трубки, запечатанные верхней запечаткой и закрытые крышкой из полипропилена. Продукт выпускается в трубках по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г и 180 г.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковякow 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Clonmel Healthcare Limited
Водфорд Роуд, Клонмел
Типперэри
E91 D768
Ирландия
Kern Pharma S.L.
Калле Венус 72,
Полигон Индустриал Колом II
08228 Террасса, Барселона
Испания

Препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Diclofenac EG Forte 20 мг/г гель
Болгария:
Mobilat Emulgel 2,32% гель
Эстония:
Ditel
Германия:
Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 мг/г гель
Ирландия:
Diclomel Max Strength 2% w/w гель
Италия:
Diclofenac EG STADA Italia
Латвия:
Ditel 23,2 мг/г гель
Литва:
Ditel 23,2 мг/г гель
Люксембург:
Diclofenac EG Forte 20 мг/г гель
Мальта:
Diclomel Max Strength 2% w/w гель
Польша:
DicloMAX Mobilat
Дата последнего обновления инструкции:10/2024