Дицлогел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклогель, 10 мг/г, гель

Натрия диклофенак

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклогель и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Диклогель
• 3. Как использовать препарат Диклогель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклогель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклогель и для чего он используется

Препарат Диклогель является гелем, содержащим 10 мг натрия диклофенака в каждом грамме геля.
Диклофенак является производным фенилуксусной кислоты и относится к группе препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Его действие заключается в ингибировании активности циклооксигеназы, а затем в ингибировании синтеза простагландинов и других медиаторов воспаления.
Диклофенак оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие при лечении:

• легкой до умеренной мышечной боли
• ушибов
• послетравматической боли.

Препарат Диклогель предназначен для использования у взрослых и подростков старше 14 лет.

2. Важные сведения перед использованием препарата Диклогель

Когда не использовать препарат Диклогель

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), которая проявляется как астма, крапивница или другие аллергические реакции, если ангиоэдема вызвана ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами;
• у лиц моложе 14 лет;
• в течение последних трех месяцев беременности (см. также «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента наблюдается нарушение функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Диклогель, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Встречаемость системных побочных эффектов после местного применения диклофенака меньше по сравнению с частотой встречаемости нежелательных реакций при пероральном применении диклофенака.
Существует возможность всасывания через кожу препарата Диклогель, поэтому нельзя исключить возможность системных эффектов. Риск возникновения этих эффектов зависит, в частности, от факторов на открытой поверхности кожи, применяемой дозы и времени экспозиции.
Безопасность применения НПВП на коже: Очень редко сообщались тяжелые кожные реакции, некоторые из них смертельные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП. Риск возникновения нежелательных реакций больше в начале лечения, и в большинстве случаев симптомы появляются в первом месяце лечения. Применение препарата Диклогель следует прекратить при появлении первых признаков высыпки, изменений на слизистых оболочках или других признаков повышенной чувствительности.
Препарат Диклогель следует применять с осторожностью у пациентов с астмой и язвенной болезнью желудка в анамнезе.
Препарат Диклогель следует применять только на неповрежденную кожу. Необходимо избегать контакта геля Диклогель с глазами и слизистыми оболочками (например, во рту). Препарат не следует проглатывать.
Не рекомендуется воздействие на кожу, подвергаемую лечению препаратом Диклогель, солнечного излучения.

Дети и подростки

Поскольку данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков моложе 14 лет являются недостаточными, не следует применять препарат Диклогель в этой возрастной группе.

Препарат Диклогель и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как диклофенак, могут снижать эффективность мочегонных препаратов и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушениями функции почек) совместное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II (препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности) и ингибитора циклооксигеназы (например, диклофенака) может привести к ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Возможность возникновения этих взаимодействий следует учитывать у пациентов, принимающих диклофенак, особенно если он применяется на больших поверхностях кожи в течение длительного времени, в сочетании с ингибитором АПФ или антагонистом ангиотензина II (препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности). В связи с этим следует особенно осторожно применять эту комбинацию препаратов у пожилых пациентов. Пациентам следует обеспечить адекватное увлажнение и проанализировать необходимость мониторинга функции почек после начала совместного лечения, а затем периодически. Поскольку системное всасывание диклофенака из места применения очень мало, такие взаимодействия очень маловероятны.

Препарат Диклогель и еда и напитки

Взаимодействия препарата Диклогель с едой и (или) напитками не известны.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует использовать препарат Диклогель в течение последних трех месяцев беременности. В течение первых шести месяцев беременности не следует использовать препарат Диклогель, если это не необходимо и не рекомендовано врачом.
При необходимости применения следует назначать самую маленькую дозу в течение самого короткого периода.
После перорального применения препаратов с активным веществом диклофенак (например, таблеток) могут возникать нежелательные реакции у плода. Неизвестно, применимо ли это же риски к препарату Диклогель при применении на коже.
Грудное вскармливание
Препарат Диклогель проникает в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах. Препарат следует использовать во время грудного вскармливания только по рекомендации врача. В этом случае препарат Диклогель не должен быть нанесен на грудь кормящих женщин, а также на большие поверхности кожи или в течение длительного времени.
В случае необходимости получения дополнительной информации о применении препарата у беременных или кормящих женщин следует обратиться к врачу или фармацевту.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Использование препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Диклогель содержит пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218).

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Диклогель содержит 80 мг пропилленгликоля в каждом грамме.

Пропилленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать препарат Диклогель

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки старше 14 лет
Необходимо наносить тонкий слой геля Диклогель на пораженные места 3-4 раза в день, в зависимости от необходимости (около 2-4 граммов, количество, соответствующее размеру вишни до размера грецкого ореха) и осторожно втирать.
Срок лечения зависит от показаний и реакции пациента на лечение. Рекомендуется оценить лечение через 7 дней после начала.
Если боль и отек не проходят в течение 7 дней или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.
Не следует использовать препарат Диклогель более 7 дней без консультации с врачом.
Диклогель может быть использован как дополнительное лечение во время перорального приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
Дети и подростки моложе 14 лет
Препарат Диклогель не следует использовать у детей моложе 14 лет, поскольку нет данных о безопасности и эффективности в этой группе пациентов (см. пункт 2. Когда не использовать препарат Диклогель).
Нарушения функции печени и почек
Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени.
Препарат Диклогель противопоказан у пациентов с нарушениями функции почек.
Использование у пожилых пациентов
Необходимо использовать такую же дозировку, как у взрослых.

Способ применения

Нанесение на кожу.
После нанесения необходимо вымыть руки, если только они не подвергаются лечению.
Необходимо наносить только на здоровую кожу.

В случае случайного контакта с препаратом Диклогель

В случае контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками (например, во рту) или поврежденными участками кожи необходимо промыть пораженный участок проточной водой. Если раздражение не проходит, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В случае случайного приема препарата Диклогель

В случае случайного проглатывания препарата Диклогель необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диклогель

Диклофенак очень плохо всасывается в кровоток, поэтому передозировка маловероятна. В случае использования чрезмерного количества препарата Диклогель необходимо собрать его излишки.

Пропуск применения препарата Диклогель

В случае пропуска дозы необходимо использовать препарат, как только пациент вспомнит об этом, и затем продолжить применение согласно рекомендациям. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Диклогель

Лечение препаратом Диклогель можно прекратить в любое время без консультации со специалистом. Однако существует возможность повторения боли или отека в леченном месте.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить использование препарата Диклогель и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие нежелательные реакции (встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• чувствительность, которая является типом аллергической реакции, проявляющейся кожной сыпью с пузырьками или без пузырьков (кожные высыпания с покраснением), крапивницей, одышкой и трудностью глотания;
• свистящее дыхание, одышка или чувство сжатия в грудной клетке (астма);
• отек, особенно лица, губ и горла (ангиоэдем).

Риск возникновения этих реакций больше в начале лечения.
Часто (встречающиеся менее чем у 1 из 10 пациентов)

• кожная сыпь
• нарушения кожи (выпот)
• покраснение кожи (эритема)
• воспаление кожи в месте применения, проявляющееся сыпью, отеком или узелками (контактное дерматит, дерматит)
• зуд кожи (прурит)

Редко (встречающиеся менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• распространенные изменения на коже с появлением покраснения, шелушения и крупных пузырьков (пузырчатый дерматит)

Очень редко (встречающиеся менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• кожная сыпь с пузырьками, заполненными гноем (гнойная сыпь)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)

Частота неизвестна

• чувство жжения в месте применения препарата
• сухость кожи

Длительное применение препарата Диклогель на большой поверхности тела может привести к нежелательным реакциям не только на коже, но и в других участках тела, таких как:

• тошнота
• рвота
• диарея
• боли в животе

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклогель

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и трубке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не следует использовать этот препарат, если видны признаки порчи.
Срок годности после первого открытия трубки:
6 месяцев для упаковки 100 г,
2 месяца для упаковки 60 г.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклогель

Активным веществом препарата является натрия диклофенак. 1 г геля содержит 10 мг натрия диклофенака.
Другими компонентами являются: пропилленгликоль, гидроксид натрия (для установления pH), триглицериды среднецепочечных жирных кислот, карбомер 980, гидроксиэтилцеллюлоза, пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Диклогель и что содержит упаковка

Диклогель является белым, мягким, однородным гелем с легким характерным запахом.
Диклогель упаковывается в алюминиевую трубку с герметизирующей мембраной, покрытой изнутри эпоксидно-фенольным лаком, с крышкой из HDPE с пробойником, которая помещается в картонную пачку. Трубка содержит 60 г или 100 г геля.

Организация, ответственная за выпуск

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Мицкевича 29
40-085 Катовице
e-mail: [email protected]

Производитель

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалия

Дата последнего обновления инструкции: