Дицлофенац диетгиламине Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклофенак диэтиламин Тева, 20 мг/г, гель

Диклофенак натрий
(в виде Диклофенак диэтиламмония)
Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Следует сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Диклофенак диэтиламин Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диклофенак диэтиламин Тева
• 3. Как применять препарат Диклофенак диэтиламин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклофенак диэтиламин Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Диклофенак диэтиламин Тева и для чего он используется

Диклофенак диэтиламин Тева содержит активное вещество диклофенак, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Диклофенак диэтиламин Тева показан для применения у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет

Местное симптоматическое лечение боли в острых растяжениях, ушибах или травмах, вызванных тупыми повреждениями.
У подростков в возрасте от 14 лет показан для краткосрочного лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Диклофенак диэтиламин Тева

Когда НЕ применять препарат Диклофенак диэтиламин Тева

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее возникали трудности с дыханием (астма, бронхоспазм), крапивница, ринит или отек лица или языка после приема или применения препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен);
• на открытые раны, воспалительные или инфекционные заболевания кожи, а также на кожу с экземой и слизистую оболочку;
• в третьем триместре беременности; см. пункт «Беременность»;
• у детей и подростков в возрасте ниже 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Диклофенак диэтиламин Тева, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента существует более высокий риск возникновения приступов астмы (так называемой нетерпимости к обезболивающим препаратам/астме аналгетической), местного отека кожи или слизистой оболочки (так называемого отека Квинке) или крапивницы; если пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами носа), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с симптомами, типичными для аллергического ринита) или существует повышенная чувствительность к другим обезболивающим препаратам и различным противореуматическим препаратам.
У этих пациентов препарат Диклофенак диэтиламин Тева может быть применен только с соблюдением определенных мер предосторожности (необходимо быть готовым к возникновению внезапных реакций) и под прямым медицинским контролем. То же самое относится к пациентам с аллергиями на другие вещества, например, проявляющимися кожными реакциями, зудом или крапивницей.
В случае применения препарата Диклофенак диэтиламин Тева на больших поверхностях кожи или длительное время нельзя исключить возможность возникновения системных нежелательных реакций.
Диклофенак диэтиламин Тева следует применять только на невредимой, не поврежденной, не измененной болезненно поверхности кожи. Следует избегать контакта геля с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель не может быть применен внутрь.
После нанесения геля на кожу можно применить пропускающий воздух (неоклюзивный) бинт, однако следует подождать несколько минут, пока гель не высохнет на коже. Не следует применять непропускающие воздух оклюзивные повязки.
В случае усиления симптомов или отсутствия улучшения в течение 3-5 дней применения следует проконсультироваться с врачом.
В случае возникновения кожной сыпи лечение препаратом Диклофенак диэтиламин Тева следует прекратить.
Во время применения этого препарата следует избегать воздействия солнечного света, включая солярий.
Следует принять меры, чтобы предотвратить контакт кожи, на которую нанесен гель, с детьми.

Дети и подростки

Диклофенак диэтиламин Тева противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте ниже 14 лет.

Диклофенак диэтиламин Тева и другие препараты

Следует сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать/применять.
В случае местного применения препарата Диклофенак диэтиламин Тева в соответствии с рекомендациями не обнаружено никаких взаимодействий.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применятьДиклофенак диэтиламин Тева в третьем триместре беременности, поскольку он может иметь вредное воздействие на плод или вызывать трудности во время родов. В течение первого и второго триместров беременности Диклофенак диэтиламин Тева следует применять только после консультации с врачом.
Кормление грудью
Во время кормления грудью препарат Диклофенак диэтиламин Тева может быть применен только по рекомендации врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих женщин. В этом случае препарат не следует применять на области груди кормящих женщин, а также на большие поверхности кожи или применять длительное время.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение препарата Диклофенак диэтиламин Тева не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Диклофенак диэтиламин Тева содержит пропиленгликоль (Е1520).

Этот препарат содержит 54 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

Диклофенак диэтиламин Тева содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или привести к раздражению глаз и слизистых оболочек.

Диклофенак диэтиламин Тева содержит ароматизаторы

Этот препарат содержит ароматизатор, в состав которого входят бензиловый спирт (0,15 мг/г), цитронеллол, цитрал, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, д-лимонен и линалоол – эти вещества могут вызывать аллергические реакции. Кроме того, бензиловый спирт может вызывать легкие, местные раздражения.

3. Как применять препарат Диклофенак диэтиламин Тева

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет

Диклофенак диэтиламин Тева следует применять 2 раза в день (оптимально утром и вечером).
В зависимости от поверхности, подлежащей лечению, требуется от 1 г до 4 г геля, что соответствует количеству, равному размеру от вишни до грецкого ореха.
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости в специальной коррекции дозировки. Пациенты пожилого возраста должны обратить особое внимание на нежелательные реакции и, при необходимости, проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Нарушения функции почек или печени

Снижение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков в возрасте ниже 14 лет

Диклофенак диэтиламин Тева противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте ниже 14 лет (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Диклофенак диэтиламин Тева»).

Перед первым применением необходимо открыть в следующем порядке:

• 1. Открутить крышку от тюбика. Чтобы удалить защитную мембрану тюбика, необходимо проколоть ее обратной стороной крышки. Не использовать ножницы или другие острые предметы!

от обратной стороны крышки. Не использовать ножницы или другие острые предметы!

• 2. Повернуть и снять с тюбика пластиковое уплотнительное кольцо. Использовать гель в соответствии с инструкцией. Если кольцо повреждено, не использовать гель.

Как применять препарат:

Препарат Диклофенак диэтиламин Тева предназначен для применения на кожу.
Тонкий слой геля наносить на поверхность, требующую лечения, и осторожно втирать в кожу. Затем следует вымыть руки (если только они не являются местом лечения).
Срок лечения:
Срок лечения зависит от симптомов и основного заболевания. Препарат Диклофенак диэтиламин Тева не следует применять более 1 недели без консультации с врачом.
В случае усиления симптомов заболевания или отсутствия улучшения в течение 3-5 дней применения следует проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диклофенак диэтиламин Тева

Передозировка препарата Диклофенак диэтиламин Тева маловероятна из-за его незначительного всасывания в кровь при местном применении. Если рекомендуемая доза значительно превышена, гель следует удалить с кожи и промыть водой.
В случае случайного проглатывания препарата Диклофенак диэтиламин Тева следует связаться с врачом, который порекомендует соответствующее действие.

Пропуск применения препарата Диклофенак диэтиламин Тева

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции, возникающие редко или очень редко, могут быть тяжелыми.

В случае возникновения любого из ниже перечисленных симптомов, которые могут быть симптомами аллергии, следует немедленно прекратитьприменение препарата Диклофенак диэтиламин Тева и немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

• Кожная сыпь с пузырьками; крапивница (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек).
• Свистящее, затрудненное дыхание или чувство сдавления в груди (астма) (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек).
• Отек лица, губ, языка или горла (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
Кожная сыпь, зуд, покраснение, экзема, дерматит, включая контактный дерматит.
Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
Шелушение кожи, сухость кожи, отек.
Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек)
Грудная сыпь, нарушения желудочно-кишечного тракта, реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), повышенная чувствительность к свету с возникновением кожных реакций после воздействия солнечного света.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Чувство жжения в месте применения, сухость кожи.
В случае применения препарата Диклофенак диэтиламин Тева на большой поверхности кожи или длительное время нельзя исключить возможность возникновения системных нежелательных реакций (например, нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, печени или почек, системных реакций повышенной чувствительности), которые могут возникнуть после системного применения препаратов, содержащих диклофенак.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклофенак диэтиламин Тева

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Не следует применять гель непосредственно перед принятием ванны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклофенак диэтиламин Тева

• Активным веществом является диклофенак.
• 1 г содержит 23,2 мг диклофенака диэтиламмония, что соответствует 20 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами являются: изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), кокоилкапролактон, жидкий парафин, карбомер, макроголевый эфир цетостеариловый, диэтиламин, олеиновая кислота, бутилгидрокситолуол (Е 321), ароматизатор (содержащий цитронеллол, гераниол, бензиловый спирт, линалоол, лимонен, цитрал, фарнезол, кумарин и эвгенол), очищенная вода

Как выглядит препарат Диклофенак диэтиламин Тева и что содержит упаковка

Препарат Диклофенак диэтиламин Тева представляет собой однородный гель белого или почти белого цвета, упакованный в алюминиевые ламинированные тюбики с уплотнительными кольцами из ПЭ и крышками из ПП, в картонной коробке. Размеры упаковок: тюбики по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 150 г, 180 г.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Тева Б.В.
Свензвег, 5
2031ГА Харлем
Нидерланды
Тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Меркле ГмбХ
Граф-Арко-Штр., 3
89079 Ульм
Германия

Дата последнего обновления инструкции: