Дицлофенац диетгиламине Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклофенак диэтиламин Тева, 10 мг/г, гель

Диклофенак натрий
(в виде Диклофенак диэтиламмония)
Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Диклофенак диэтиламин Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диклофенак диэтиламин Тева
• 3. Как применять препарат Диклофенак диэтиламин Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклофенак диэтиламин Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Диклофенак диэтиламин Тева и для чего он используется

Диклофенак диэтиламин Тева содержит активное вещество диклофенак, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Диклофенак диэтиламин Тева показан для применения у взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше.

Взрослые

Местное симптоматическое лечение боли:

• при острых растяжениях, ушибах или травмах, вызванных тупыми повреждениями
• тканей мягких тканей в области суставов (например, связок, сухожилий, синовиальных сумок, связок, мышечных прикреплений и суставных сумок) при заболевании суставов и суставов пальцев;
• при воспалении надкостницы плечевой кости (воспалении прикрепления сухожилий в области локтя, также известном как локоть теннисиста или гольфиста);
• при острой боли в мышцах, например, в спине.

Подростки в возрасте от 14 лет

Для краткосрочного лечения.
Для местного симптоматического лечения боли при острых растяжениях, ушибах или травмах, вызванных тупыми повреждениями.

2. Важные сведения перед применением препарата Диклофенак диэтиламин Тева

Когда НЕ применять препарат Диклофенак диэтиламин Тева

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом были проблемы с дыханием (астма, бронхоспазм), кожные реакции (например, крапивница), ринит или отек лица или языка после приема или применения препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен);
• на открытые раны, воспалительные или инфекционные поражения кожи, а также на кожу с экземой и слизистую оболочку;
• в третьем триместре беременности; см. пункт «Беременность»;
• у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Диклофенак диэтиламин Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если у пациента существует более высокий риск развития приступов астмы (так называемой непереносимости обезболивающих препаратов/астмы аналгетической), местного отека кожи или слизистой оболочки (так называемого отека Квинке) или крапивницы, если пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами носа), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с симптомами, типичными для аллергического ринита) или у пациента существует повышенная чувствительность к другим обезболивающим препаратам и различным противоревматическим препаратам.
У этих пациентов препарат Диклофенак диэтиламин Тева может быть применен только с соблюдением определенных мер предосторожности (необходимо быть готовым к возникновению внезапных реакций) и под прямым медицинским наблюдением. То же самое относится к пациентам с аллергией на другие вещества, например, проявляющейся кожными реакциями, зудом или крапивницей.
В случае применения препарата Диклофенак диэтиламин Тева на больших поверхностях кожи или в течение длительного времени нельзя исключить возможность возникновения системных нежелательных реакций.
Препарат Диклофенак диэтиламин Тева следует применять только на неповрежденную, не поврежденную, не измененную болезненно поверхность кожи. Необходимо избегать контакта геля с глазами и слизистой оболочкой рта. Гель не может быть применен внутрь.
После нанесения геля на кожу можно применить пропускающий воздух (неоклюзивный) бинт, однако необходимо подождать несколько минут, пока гель не высохнет на коже. Не следует применять непроницаемые для воздуха оклюзивные повязки.
В случае применения геля при острых состояниях, связанных с сильным покраснением, отеком или перегревом суставов, при длительной боли в суставах или сильной боли в спине, излучающей в ноги, и (или) связанной с нарушениями нервной системы (например, онемением или покалыванием), необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае усиления симптомов или отсутствия улучшения в течение 3-5 дней применения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае возникновения кожной сыпи лечение препаратом Диклофенак диэтиламин Тева должно быть прекращено.
Во время применения этого препарата необходимо избегать воздействия солнечного света, включая солярий.
Необходимо принять меры, предотвращающие прикосновение детей к коже, на которую нанесен гель.

Дети и подростки

Препарат Диклофенак диэтиламин Тева противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Диклофенак диэтиламин Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В случае местного применения препарата Диклофенак диэтиламин Тева в соответствии с рекомендациями не было обнаружено никаких взаимодействий.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применятьпрепарат Диклофенак диэтиламин Тева в третьем триместре беременности, поскольку он может иметь вредное воздействие на плод или вызвать трудности во время родов. В течение первого и второго триместров беременности препарат Диклофенак диэтиламин Тева следует применять только после консультации с врачом.
Кормление грудью
Во время кормления грудью препарат Диклофенак диэтиламин Тева может быть применен только по рекомендации врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих женщин. В этом случае препарат не следует применять на области груди у кормящих женщин, а также на больших поверхностях кожи или применять в течение длительного времени.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Применение препарата Диклофенак диэтиламин Тева не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диклофенак диэтиламин Тева содержит пропиленгликоль (Е 1520).

Этот препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

Диклофенак диэтиламин Тева содержит ароматизаторы

Этот препарат содержит ароматическую композицию, в состав которой входят бензиловый спирт (0,15 мг/г), цитронеллол, гераниол, кумарин, эвгенол, фарнезол, лимонен и линалоол - эти вещества могут вызывать аллергические реакции. Кроме того, бензиловый спирт может вызывать местные, легкие раздражения.

3. Как применять препарат Диклофенак диэтиламин Тева

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет

Препарат Диклофенак диэтиламин Тева следует применять 3-4 раза в день.
В зависимости от поверхности, подлежащей лечению, необходимо применять от 1 г до 4 г геля, что соответствует количеству, равному размеру от вишни до грецкого ореха.
Максимальная суточная доза составляет 16 г геля.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется специальной коррекции дозировки. Пациенты пожилого возраста должны обратить особое внимание на нежелательные реакции и в случае необходимости проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Нарушения функции почек или печени

Снижение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет

Препарат Диклофенак диэтиламин Тева противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 14 лет (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Диклофенак диэтиламин Тева»).

Перед первым применением необходимо открыть в следующем порядке

• 1. Открутить крышку от тюбика. Чтобы удалить защитную мембрану тюбика, необходимо проколоть ее обратной стороной крышки. Не использовать ножницы или другие острые предметы!
• 2. Повернуть и снять с тюбика пластиковое уплотнительное кольцо. Использовать гель в соответствии с инструкцией. Если кольцо повреждено, не использовать гель.

Как применять препарат

Препарат Диклофенак диэтиламин Тева предназначен для применения на кожу.
Тонкий слой геля наносить на поверхность, требующую лечения, и осторожно втирать в кожу. Затем необходимо вымыть руки, если только они не являются местом лечения.

Срок лечения

Срок лечения зависит от симптомов и основного заболевания. Препарат Диклофенак диэтиламин Тева не следует применять более 1 недели без консультации с врачом.
В случае усиления симптомов заболевания или отсутствия улучшения в течение 3-5 дней применения необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диклофенак диэтиламин Тева

Передозировка препарата Диклофенак диэтиламин Тева маловероятна из-за его незначительного всасывания в кровь при местном применении. Если рекомендованная доза значительно превышена, гель необходимо удалить с кожи и промыть ее водой.
В случае случайного проглатывания препарата Диклофенак диэтиламин Тева необходимо связаться с врачом, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Диклофенак диэтиламин Тева

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции, возникающие редко или очень редко, могут быть тяжелыми.

В случае возникновения любого из ниже перечисленных симптомов, которые могут быть симптомами аллергии, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклофенак диэтиламин Тева и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

• Кожная сыпь с пузырьками; крапивница (могут возникнуть у не более 1 из 1 000 человек).
• Свистящее, сужающее дыхание или чувство сдавления в груди (астма) (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек).
• Отек лица, губ, языка или горла (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
Кожная сыпь, зуд, покраснение, экзема, дерматит, включая контактный дерматит.
Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
Шелушение кожи, сухость кожи, отек.
Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек)
Грудковая сыпь, нарушения желудочно-кишечного тракта, реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), повышенная чувствительность к свету с возникновением кожных реакций после воздействия солнечного света.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Чувство жжения в месте применения, сухость кожи.
В случае применения препарата Диклофенак диэтиламин Тева на большой поверхности кожи или в течение длительного времени нельзя исключить возможность возникновения системных нежелательных реакций (например, нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, печени или почек, системных реакций повышенной чувствительности), которые могут возникнуть после системного применения препаратов, содержащих диклофенак.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать через Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклофенак диэтиламин Тева

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Не следует применять гель вскоре после принятия ванны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклофенак диэтиламин Тева

• Активным веществом является диклофенак.
• 1 г содержит 11,6 мг диклофенака диэтиламмония, что соответствует 10 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами являются: карбомер, кокоилкаприлокапроновая кислота, макроголевый эфир цетостеарилового спирта, жидкий парафин, диэтиламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), ароматизатор (содержащий цитронеллол, гераниол, бензиловый спирт, линалоол, лимонен, цитрал, фарнезол, кумарин и эвгенол), очищенная вода.

Как выглядит препарат Диклофенак диэтиламин Тева и что содержит упаковка

Препарат Диклофенак диэтиламин Тева представляет собой однородный гель белого или почти белого цвета, упакованный в алюминиевые ламинированные тюбики с уплотнительными кольцами из ПЭ и крышками из ПП, в картонной коробке. Размеры упаковок: тюбики по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Тева Б.В.
Свензвег, 5
2031ГА Харлем
Нидерланды
Тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Меркле ГмбХ
Граф-Арко-штр., 3
89079 Ульм
Германия

Дата последнего обновления инструкции: