Дицлофенац Аптео Мед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклофенак АПТЕО МЕД, 10 мг/г, гель

Диклофенак натрий

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклофенак АПТЕО МЕД и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Диклофенак АПТЕО МЕД
• 3. Как использовать препарат Диклофенак АПТЕО МЕД
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклофенак АПТЕО МЕД
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклофенак АПТЕО МЕД и для чего он используется

Препарат Диклофенак АПТЕО МЕД представляет собой белый гель, предназначенный для нанесения на кожу. Активное вещество препарата – диклофенак натрий – относится к группе препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Благодаря водно-спиртовой основе препарата Диклофенак АПТЕО МЕД также оказывает успокаивающее и охлаждающее действие.

Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие.

Применяется для местного лечения:

Взрослых и подростков старше 14 лет:

• последствий травматических повреждений сухожилий, связок, мышц и суставов (например, растяжений, ушибов или травм),
• боли в спине,
• ограниченных воспалительных процессов в мягких тканях, таких как тендинит, теннисный локоть, бурсит, периартрит.

Взрослых (старше 18 лет):

• ограниченных и легких форм остеоартроза.

2. Важные сведения перед использованием препарата Диклофенак АПТЕО МЕД

Когда не использовать препарат Диклофенак АПТЕО МЕД:

• если у пациента есть аллергия на диклофенак или пропиленгликоль, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются симптомы повышенной чувствительности к препарату, такие как: хрипы или одышка (астма), кожная сыпь с пузырьками или крапивница, отек лица или языка, ринит,
• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция (например, сыпь, затруднение дыхания или кашель) после приема препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен, или других препаратов, используемых для лечения боли в суставах и мышцах,
• в течение последних трех месяцев беременности,
• у детей младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Диклофенак АПТЕО МЕД, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не следует применять на поврежденной коже, открытых ранах, высыпаниях. Необходимо прекратить использование препарата, если после его применения появилась кожная сыпь.
• Необходимо избегать применения препарата на большие площади кожи и в течение более длительного периода, чем одобренный период применения, если это не рекомендовано врачом.
• Препарат предназначен для наружного использования. Не следует его использовать во рту. После использования необходимо вымыть руки. Необходимо избегать контакта геля с глазами. Если препарат попадет в глаза, необходимо промыть их чистой водой и обратиться к врачу или фармацевту.
• В случае растяжений можно использовать одновременное бинтование, но не должны быть использованы непроницаемые для воздуха бинты.
• Не следует подвергать кожу, на которую наносится препарат Диклофенак АПТЕО МЕД, воздействию солнечных лучей.

Дети и подростки

Поскольку данные о эффективности и безопасности использования у детей и подростков младше 14 лет являются недостаточными, не следует использовать препарат Диклофенак АПТЕО МЕД в этой возрастной группе.

У подростков старше 14 лет, если необходимо использовать препарат более 7 дней для лечения боли или если симптомы ухудшились, пациент должен обратиться к врачу.

Препарат Диклофенак АПТЕО МЕД и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать препарат Диклофенак АПТЕО МЕД в течение последних трех месяцев беременности. В течение первых шести месяцев беременности не следует использовать препарат Диклофенак АПТЕО МЕД, если это не необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо использовать, следует применять минимальную дозу в течение минимального периода.

После приема внутрь диклофенака (например, таблеток) могут возникнуть нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Неизвестно, существует ли такое же риск для препарата Диклофенак АПТЕО МЕД при нанесении на кожу.

Во время кормления грудью препарат Диклофенак АПТЕО МЕД может быть использован только по рекомендации врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Препарат не следует наносить на грудь кормящих женщин или на большие площади кожи или в течение длительного времени.

В случае любых дальнейших сомнений относительно использования препарата Диклофенак АПТЕО МЕД у беременных или кормящих женщин необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Использование препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Диклофенак АПТЕО МЕД

Препарат Диклофенак АПТЕО МЕД содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Поэтому не следует использовать препарат на открытых ранах или больших поврежденных или травмированных участках кожи (например, обожженной) без консультации с врачом или фармацевтом.

Препарат Диклофенак АПТЕО МЕД также содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат. Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

3. Как использовать препарат Диклофенак АПТЕО МЕД

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. Если есть сомнения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Диклофенак АПТЕО МЕД следует использовать местно на коже 3 или 4 раза в день, осторожно втирая. Количество геля следует регулировать в зависимости от размера пораженного участка:

от 2 до 4 г препарата Диклофенак АПТЕО МЕД (количество, соответствующее размеру от вишни до грецкого ореха) достаточно для лечения участка площадью около 400 до 800 см². После использования препарата необходимо вымыть руки, если только они не являются местом лечения.

Не следует использовать препарат дольше:

• Взрослых и подростков старше 14 лет: 14 дней при травмах мышц и суставов (растяжениях, ушибах или травмах) и тендините.
• Взрослых (старше 18 лет): 21 день при боли, связанной с остеоартрозом, если врач не рекомендует иначе.

Если боль и отек не проходят в течение 7 дней или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диклофенак АПТЕО МЕД

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае использования чрезмерного количества препарата Диклофенак АПТЕО МЕД или его случайного проглатывания.

Пропуск использования препарата Диклофенак АПТЕО МЕД

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Диклофенак АПТЕО МЕД может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Некоторые нежелательные реакции, возникающие редко или очень редко, могут быть тяжелыми.

В случае возникновения любого из перечисленных симптомов, которые могут быть симптомами аллергии, необходимо немедленно прекратить использование препарата, обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу:

• Редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек, принимающих препарат):кожная сыпь с пузырьками, крапивница.
• Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек, принимающих препарат): хрипы, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди (астма), отек лица, губ, языка или горла.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании препарата Диклофенак АПТЕО МЕД, обычно являются легкими и проходящими. В случае возникновения перечисленных симптомов необходимо как можно скорее сообщить врачу или фармацевту.

• Часто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек, принимающих препарат):кожная сыпь, зуд, покраснение или жжение кожи.
• Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек, принимающих препарат): повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. Симптомами повышенной чувствительности являются солнечные ожоги с зудом, отеком и пузырьками.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):чувство жжения в месте применения препарата, сухость кожи.

Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшится или возникнут какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Диклофенак АПТЕО МЕД

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

После первого открытия упаковки: 6 месяцев.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклофенак АПТЕО МЕД

Активным веществом препарата является диклофенак натрий.

Один грамм препарата содержит 10 мг диклофенака натрия (Диклофенак натрий).

Другими компонентами препарата являются: пропиленгликоль, гидроксид натрия, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, карбомер, гидроксиэтилцеллюлоза, пропилпараоксибензоат (Е 216), метилпараоксибензоат (Е 218), очищенная вода.

Как выглядит препарат Диклофенак АПТЕО МЕД и что содержит упаковка

Белый, гладкий, однородный гель, с легким характерным запахом, для нанесения на кожу.

Алюминиевая трубка с мембраной, внутри покрытая эпоксидно-фенольным лаком, с крышкой из HDPE и пробойником, в картонной коробке.

Размер упаковки: 60 г геля или 100 г геля.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.

ул. Краковяков, 65

02-255 Варшава

тел. 607 696 231

эл. почта: infodn@synoptispharma.pl

Производитель

Лабораториос Бази – Индустрия Фармакеутика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лотес 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Дата последнего обновления инструкции: