Диапрел Мр

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Диапрел МР(Диапрел МР 60 мг)

60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид
Диапрел МР и Диапрел МР 60 мг являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ее прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Это лекарственное средство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 3. Как применять лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и для чего оно

применяется
Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, является лекарственным средством, снижающим концентрацию сахара в крови (содержит пероральный антидиабетический препарат, принадлежащий к группе производных сульфонилмочевины). Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, применяется при лечении определённой формы диабета (диабета 2-го типа) у взрослых людей, когда соблюдение только диеты, физические упражнения и снижение массы тела не достаточно для поддержания нормальной концентрации сахара в крови.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Диапрел МР, таблетка с модифицированным

высвобождением
Когда не применять лекарственное средство Диапрел МР таблетка с модифицированным высвобождением:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гликлазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (указанный в пункте 6), другие лекарственные средства этой же группы (производные сульфонилмочевины), другие производные (сульфонамиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа);
• если у пациента есть кетоновые тела и сахар в моче (это может означать, что у пациента есть кетоацидоз), предкоматозные или коматозные состояния;
• если у пациента есть тяжёлая болезнь почек или печени;
• если пациент принимает лекарственные средства, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства»);
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарственного средства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо следовать рекомендациям врача относительно лечения, чтобы достичь правильной концентрации сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять концентрацию сахара в крови (и, при необходимости, в моче) и определять гликозилированную гемоглобин (HbA1c).
Риск снижения концентрации сахара в крови (гипогликемии) может быть увеличен в течение первых недель лечения. Поэтому особенно необходима тщательная медицинская kontrolь.
Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент постится;
• пациент недоедает;
• пациент меняет диету;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не является достаточным;
• пациент потребляет алкоголь, особенно когда пропускает приемы пищи;
• пациент принимает другие лекарственные средства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком большие дозы гликлазида;
• у пациента есть определенные гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно нарушена.

Если у пациента низкая концентрация сахара в крови, могут возникнуть следующие симптомы:
головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, расстройства сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение бдительности и время реакции, депрессия, дезориентация, расстройства речи или зрения, дрожь, расстройства чувствительности, головокружение, слабость.
Могут также возникнуть следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная, сильная боль в груди, которая может иррадировать (стенокардия).
Если концентрация сахара в крови продолжает снижаться, может возникнуть значительное расстройство (марака), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкой концентрации сахара в крови исчезают очень быстро, когда пациент принимает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кубики сахара, выпивает сладкий сок, подслащенный чай. Поэтому необходимо всегда носить с собой определенные продукты с сахаром (таблетки с глюкозой, кубики сахара). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не являются эффективными. Необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей, если прием сахара не помогает или если симптомы повторяются.
Симптомы низкой концентрации сахара могут не возникать, могут быть слабо выражены или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что концентрация сахара в крови снизилась.
Это может произойти, когда пациент в возрасте и принимает определенные лекарственные средства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на инсулинотерапию.
Симптомы высокой концентрации сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, когда гликлазид еще не достаточно снизил концентрацию сахара в крови, если пациент не следовал плану лечения, назначенному врачом, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. пункт «Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства»), или в определенных стрессовых ситуациях. Это может быть жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, инфекции кожи и снижение активности.
Если возникают эти симптомы, пациент должен связаться с врачом или фармацевтом.
При применении гликлазида одновременно с лекарственными средствами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов в возрасте, могут возникнуть расстройства концентрации глюкозы в крови (низкая и высокая концентрация сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля концентрации глюкозы в крови.
Если в прошлом у кого-то из членов семьи или у пациента был выявлен врожденный дефект дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) - (неправильные красные кровяные клетки), может возникнуть снижение концентрации гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Перед приемом этого лекарственного средства необходимо связаться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственной генетической болезнью, характеризующейся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) были описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других лекарственных средств, производных сульфонилмочевины.
Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Действие гликлазида, снижающее концентрацию сахара в крови, может быть усилено, и симптомы низкой концентрации сахара в крови могут возникнуть, когда принимается одно из следующих лекарственных средств:

• другие лекарственные средства, применяемые при лечении высокого сахара в крови (пероральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• лекарственные средства, применяемые при лечении высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• лекарственные средства, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• лекарственные средства, применяемые при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки (лекарственные средства, блокирующие рецепторы Н2);
• лекарственные средства, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противовоспалительные лекарственные средства (фенилбутазон, ибупрофен);
• лекарственные средства, содержащие алкоголь.

Следующие лекарственные средства могут снижать действие гликлазида и вызывать повышение концентрации сахара в крови:

• лекарственные средства, применяемые при лечении болезней центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные лекарственные средства (кортикостероиды);
• лекарственные средства, применяемые при лечении бронхиальной астмы или применяемые во время родов (внутривенно вводимый салбутамол, ритодрин, тербуталин);
• лекарственные средства, применяемые при лечении болезней молочной железы, тяжелых менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

При применении лекарственного средства Диапрел МР одновременно с лекарственными средствами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов в возрасте, могут возникнуть расстройства концентрации глюкозы в крови (низкая и высокая концентрация сахара в крови).
Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может увеличить действие антикоагулянтных лекарственных средств (варфарина).
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема другого лекарственного средства. Если пациент идет в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с пищей, напитками и алкоголем

Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется потреблять алкоголь, поскольку это может изменить контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не разрешается применять лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если концентрация глюкозы в крови слишком низкая (гипогликемия) или слишком высокая (гипергликемия), или если возникают расстройства зрения в результате неправильной концентрации сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, во время вождения автомобиля или эксплуатации механизмов). Необходимо спросить врача о возможности вождения:

• если низкая концентрация сахара (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкой концентрации сахара (гипогликемии) очень незначительны или их нет.

Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Доза

Это лекарственное средство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач, в зависимости от концентрации сахара в крови и моче.
Все изменения, связанные с внешними факторами (снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс), или улучшение контроля концентрации сахара в крови могут требовать изменения доз гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимально 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение. Таблетку можно разделить на две части.
Лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначено для перорального применения. Таблетку(и) необходимо запить стаканом воды во время завтрака (лучше всего ежедневно в одно и то же время). Необходимо проглотить половину таблетки или всю таблетку(и) однократно. Не жевать и не раздавливать таблетки. Всегда необходимо съесть пищу после приема таблетки(ек).
При комбинированном лечении лекарственным средством Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, соответствующая доза каждого лекарственного средства будет индивидуально выбрана врачом.
Если пациент заметил, что концентрации сахара в крови высокие, хотя пациент принимает лекарственное средство, как назначено, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки являются симптомами низкой концентрации сахара в крови (гипогликемии) и были описаны в пункте 2. В таких ситуациях может помочь прием сахара (4-6 кубиков) или выпивание сладкого напитка, а затем прием перекуса или пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь.
Так же необходимо поступить, если кто-то (например, ребенок) принял это лекарственное средство случайно. Пациентам без сознания не следует давать пищу или напитки.
Необходимо убедиться, что всегда есть человек, который может вызвать врача в случае внезапной аварии.

Пропуск приема лекарственного средства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Важно принимать лекарственное средство ежедневно, поскольку регулярно применяемое лекарственное средство действует лучше. Однако, если пациент забыл принять дозу лекарственного средства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарственного средства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого лекарственного средства.
Прекращение лечения может привести к повышению концентрации сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарственное средство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто наблюдаемой нежелательной реакцией является низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия). Симптомы объективные и субъективные описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому. Если возникающие снижения концентрации сахара в крови значительны или продолжительны, даже если они временно контролируются приемом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Расстройства печени
Были зарегистрированы единичные случаи расстройства функции печени, которое может вызывать желтуху кожи и глаз. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно исчезают после отмены лекарственного средства. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
Расстройства кожи
Были зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, пузыри, ангиоэдема (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может вызывать трудности с дыханием). Сыпь может развиваться до обширных изменений в виде пузырей или привести к шелушению кожи.
Если у пациента возникают эти симптомы, необходимо прекратить прием лекарственного средства Диапрел МР и немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого лекарственного средства.
Исключительно были зарегистрированы симптомы тяжелых реакций повышенной чувствительности (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): первоначально в виде симптомов, подобных гриппу, и сыпи на лице, которая затем распространялась, а также возникновение высокой температуры.
Расстройства крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боли в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.
Расстройства пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти симптомы можно уменьшить, принимая лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, вместе с пищей, как рекомендовано.
Расстройства зрения
Может быть нарушено зрение, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.
Как и после других производных сульфонилмочевины, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического воспаления сосудов, снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия), симптомы повреждения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в единичных случаях могли привести к угрожающей жизни недостаточности печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарственное средство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP» (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» на упаковке обозначает номер серии лекарственного средства.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Активным веществом лекарственного средства является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеариновая кислота магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит лекарственное средство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка

Лекарственное средство Диапрел МР выпускается в виде белых, продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением, длиной 15 мм и шириной 7 мм, с разделительной линией и с надписью «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрен-седекс
Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Жиди
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Горей-роуд
Арклоу - Ко. Уиклоу
Ирландия
Anpharm Препаратное предприятие С.А.
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава
Польша
Laboratorios Servier S.L.
Авенида де Лос Мадронос, 33
28043 Мадрид
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на параллельный импорт: 232/23

Номер разрешения на допуск к обращению на Литве, в стране экспорта:

LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030

Дата утверждения инструкции: 13.10.2023

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
DIAMICRON MR 60 мг
Бельгия
UNI DIAMICRON 60 мг
Болгария
DIAPREL MR 60 мг
Хорватия
DIAPREL MR 60 мг
Кипр
DIAMICRON MR 60 мг
Чехия
DIAPREL MR 60 мг
Дания
DIAMICRON UNO 60 мг
Эстония
DIAPREL MR 60 мг
Франция
DIAMICRON 60 мг
Германия
DIAMICRON UNO 60 мг
Греция
DIAMICRON MR 60 мг
Венгрия
DIAPREL MR 60 мг
Ирландия
DIAMICRON MR 60 мг
Италия
DIAMICRON 60 мг
Латвия
DIAPREL MR 60 мг
Литва
DIAPREL MR 60 мг
Люксембург
DIAMICRON 60 мг
Мальта
DIAMICRON MR 60 мг
Нидерланды DIAMICRON MR 60 мг
Польша DIAPREL MR
Португалия
DIAMICRON LM 60 мг
Румыния
DIAPREL MR 60 мг
Словакия
DIAPREL MR 60 мг
Словения
DIAPREL MR 60 мг
Испания
DIAMICRON 60 мг
[Информация о зарегистрированной торговой марке]