Диапрел Мр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ДИАПРЕЛ МР

60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 3. Как применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и для чего он используется

Применяется
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, является препаратом, снижающим уровень сахара в крови (содержит пероральный противодиабетический препарат, принадлежащий к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, применяется при лечении определённой формы диабета (диабета 2-го типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

высвобождением

Когда не применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если пациент имеет аллергию на гликлазид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), другие препараты этой же группы (производные сульфонилмочевины), другие производные (сульфонамиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа);
• если у пациента есть кетоацидоз или сахар в моче (может указывать на кетоацидоз или диабетическую кому);
• если у пациента есть тяжёлая болезнь почек или печени;
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие препараты»);
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо следовать рекомендациям врача относительно лечения, чтобы достичь правильного уровня сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать вес.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче) и определять гликозилированную гемоглобин (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть увеличен в первые недели лечения. Поэтому особенно необходима тщательная медицинская kontrol.

• пациент принимает пишу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент голодает;
• пациент недоедает;
• пациент меняет диету;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не является достаточным;
• пациент потребляет алкоголь, особенно когда пропускает приемы пищи;
• пациент принимает другие препараты или натуральные средства;
• пациент принимает слишком большие дозы гликлазида;
• у пациента есть определенные гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут появиться следующие симптомы:
головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность,
пониженная концентрация внимания, снижение бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи
или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Могут также появиться следующие симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться
(стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может появиться значительное расстройство (маячение),
судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают очень быстро, когда пациент
потребляет немного сахара, например, таблетки с глюкозой, сахарные кубики, сладкий сок, подслащенный чай.
Поэтому необходимо всегда носить с собой определенные продукты с сахаром (таблетки с глюкозой, сахарные кубики). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не являются эффективными. Необходимо связаться с врачом
или ближайшей больницей, если потребление сахара не помогает или если симптомы повторяются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появиться, могут быть слабо выражены или развиваться
очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти,
когда пациент находится в пожилом возрасте и принимает определенные препараты (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает плана лечения, назначенного врачом, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) (см. пункт «Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие препараты»), или в особых стрессовых ситуациях. Это может быть жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, инфекции кожи и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен связаться с врачом или фармацевтом.
При применении гликлазида одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут появиться нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если в прошлом у кого-то из членов семьи или у пациента был выявлен врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) - (неправильные красные кровяные клетки), может появиться снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Перед приемом этого препарата необходимо связаться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, характеризующееся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) были описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов, производных сульфонилмочевины.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может быть усилено, и симптомы низкого уровня сахара в крови могут появиться, когда принимается один из следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые при лечении высокого уровня сахара в крови (пероральные противодиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• препараты, применяемые при лечении высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, применяемые при лечении язв желудка или двенадцатиперстной кишки (препараты, блокирующие рецепторы Н );
• препараты, применяемые при лечении депрессии (ингибиторы МАО);
• препараты, применяемые при лечении боли или ревматизма (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут снижать действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• препараты, применяемые при лечении воспалительных процессов (кортикостероиды);
• препараты, применяемые при лечении астмы или применяемые во время родов (внутривенно вводимый салбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний молочной железы, тяжелых менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

При применении препарата Диапрел МР одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут появиться нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может увеличить действие антикоагулянтов (варфарин).
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема другого препарата. Если пациент идет в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется потребление алкоголя, поскольку это может изменить контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не разрешается применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если出现ают нарушения зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, во время вождения автомобиля или эксплуатации механизмов).
Необходимо спросить врача о возможности вождения:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) появляется часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) очень незначительны или их нет.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Доза

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач, в зависимости от уровня сахара в крови и моче.
Все изменения, связанные с внешними факторами (снижение веса, изменение образа жизни, стресс), или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимально 120 мг), принимаемых один раз в день во время завтрака. Доза зависит от реакции организма на лечение.
Таблетку можно разделить на две части.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначен для перорального применения. Таблетку(и) необходимо запить стаканом воды во время завтрака (лучше всего в одно и то же время каждый день). Необходимо проглотить половину таблетки или всю таблетку(и) один раз. Не следует жевать или раздавливать таблетки. Всегда необходимо съесть пищу после приема таблетки(ек).
При комбинированном лечении препаратом Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, каждая доза препарата подбирается индивидуально врачом.
Если пациент заметил, что уровень сахара в крови высок, хотя пациент принимает препарат как назначено, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны в пункте 2. В таких ситуациях может помочь потребление сахара (4-6 сахарных кубиков) или выпивание сладкого напитка, а затем съедание перекуса или пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо поступить так же, если кто-то (например, ребенок) принял этот препарат случайно. Пациентам без сознания не следует давать пищу или напитки.
Необходимо убедиться, что всегда есть человек, который может вызвать врача в случае внезапного происшествия.

Пропуск приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярно применяемый препарат действует лучше.
Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого препарата.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Объективные и субъективные симптомы описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности». Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если появляется значительное снижение уровня сахара в крови или если оно продолжается, даже если оно временно контролируется введением сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушения функции печени
Были зарегистрированы единичные случаи нарушения функции печени, которое может привести к желтухе и изменению цвета кожи и глаз. Если появляются эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно исчезают после отмены препарата. Врач решает, следует ли прекратить лечение.
Нарушения кожи
Были зарегистрированы кожные реакции, такие как высыпания, покраснение, зуд, крапивница, пузырьки, отек Квинке (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может привести к затруднению дыхания). Высыпания могут развиваться в обширные поражения в виде пузырьков или привести к шелушению кожи.
Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить прием препарата Диапрел МР и немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.
Редко были зарегистрированы случаи тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): начальные симптомы, подобные гриппу, и высыпания на лице, которые затем распространялись, и повышение температуры.
Нарушения крови
Снижение количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток) может привести к бледности, длительному кровотечению, синякам, болям в горле и лихорадке. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.
Нарушения пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, вместе с пищей, как рекомендовано.
Нарушения зрения
Может быть нарушено зрение, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями уровня сахара в крови.
Как и после других препаратов, производных сульфонилмочевины, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы повреждения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены препаратов, производных сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни недостаточности печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Жеромского, 30/34, 00-926 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Активным веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка

Препарат Диапрел МР выпускается в виде белых, продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением, длиной 15 мм и шириной 7 мм, с насечкой и с надписью «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Сюрен, Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Жиди, Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Арклоу - графство Уиклоу, Ирландия
ANPHARM Препараты, ул. Аннополь, 6Б, 03-236 Варшава

Параллельный импортёр:

Delfarma, ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma, ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта: LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/027
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030
LT/1/05/0200/031

Номер разрешения на параллельный импорт: 418/22

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Диамикрон МР 60 мг
Бельгия
Уни Диамикрон 60 мг
Болгария
Диапрел МР 60 мг
Хорватия
Диапрел МР 60 мг
Кипр
Диамикрон МР 60 мг
Чехия
Диапрел МР 60 мг
Дания
Диамикрон Уно 60 мг
Эстония
Диапрел МР 60 мг
Франция
Диамикрон 60 мг
Германия
Диамикрон Уно 60 мг
Греция
Диамикрон МР 60 мг
Венгрия
Диапрел МР 60 мг
Ирландия
Диамикрон МР 60 мг
Италия
Диамикрон 60 мг
Латвия
Диапрел МР 60 мг
Литва
Диапрел МР 60 мг
Люксембург
Диамикрон 60 мг
Мальта
Диамикрон МР 60 мг
Нидерланды
Диамикрон МР 60 мг
Польша
Диапрел МР
Португалия
Диамикрон ЛМ 60 мг
Румыния
Диапрел МР 60 мг
Словакия
Диапрел МР 60 мг
Словения
Диапрел МР 60 мг
Испания
Диамикрон 60 мг
Дата утверждения инструкции: 28.11.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]