Диапрел Мр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ДИАПРЕЛ МР (УНИ ДИАМИКРОН)

60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид
ДИАПРЕЛ МР и УНИ ДИАМИКРОН являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 3. Как применять препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и для чего он используется

Применяется
ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, является препаратом, снижающим уровень сахара в крови (содержит пероральный противодиабетический препарат, принадлежащий к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, используется для лечения определённой формы диабета (диабета 2-го типа) у взрослых пациентов, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Когда не применять препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если пациент имеет аллергию на гликлазид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), другие препараты этой же группы (производные сульфонилмочевины), другие производные (сульфонамиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа);
• если у пациента есть кетоновые тела и сахар в моче (это может указывать на развитие кетоацидоза), предкоматозные или коматозные состояния;
• если у пациента есть тяжёлая болезнь почек или печени;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие препараты»);
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо следовать рекомендациям врача относительно лечения, чтобы достичь правильного уровня сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать вес.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче) и определять также гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в течение первых недель лечения. Поэтому особенно необходима тщательная медицинская kontrol.

• пациент принимает пишу нерегулярно или пропускает приёмы пищи;
• пациент голодает;
• пациент недоедает;
• пациент меняет диету;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не является достаточным;
• пациент потребляет алкоголь, особенно когда пропускает приёмы пищи;
• пациент принимает другие препараты или натуральные средства;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента есть определённые гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• функция почек или печени значительно нарушена.

Если у пациента развивается гипогликемия, могут появиться следующие симптомы: головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение бдительности и реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, тремор, нарушения чувствительности, головокружение, слабость. Также могут появиться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться значительное нарушение сознания (спутанность), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро проходят, когда пациент принимает немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кубики сахара, сладкий сок, подслащенный чай.
Поэтому необходимо всегда носить с собой некоторые продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кубики сахара). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны. Необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей, если прием сахара не помогает или если симптомы повторяются.
Симптомы гипогликемии могут не появляться, могут быть слабо выражены или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, когда пациент находится в пожилом возрасте и принимает определённые препараты (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появляться, когда гликлазид не снижает достаточно уровень сахара в крови, если пациент не следует плану лечения, назначенному врачом, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. пункт «Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие препараты»), или в особых стрессовых ситуациях. Это может быть жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, инфекции кожи и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен связаться с врачом или фармацевтом.
При применении гликлазида одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут появляться нарушения уровня глюкозы в крови (гипо- и гипергликемия). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если в прошлом у кого-либо из членов семьи или у пациента был выявлен врождённый дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (G6PD) - (неправильные красные кровяные клетки), может появиться снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Перед применением этого препарата необходимо связаться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственной генетической болезнью, характеризующейся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) были описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов, производных сульфонилмочевины.
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может быть усилено, и симптомы гипогликемии могут появляться, когда принимается один из следующих препаратов:

• другие препараты, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные противодиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, используемые для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (препараты, блокирующие рецепторы Н2);
• препараты, используемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• препараты, используемые для лечения боли или ревматизма (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут снижать действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, используемые для лечения болезней центральной нервной системы (хлорпромазин);
• препараты, используемые для лечения воспалительных процессов (кортикостероиды);
• препараты, используемые для лечения астмы или применяемые во время родов (внутривенно вводимый салбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, используемые для лечения болезней молочной железы, тяжёлых менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

При применении препарата ДИАПРЕЛ МР одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут появляться нарушения уровня глюкозы в крови (гипо- и гипергликемия).
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (варфарин).
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема другого препарата.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с пищей, напитками и алкоголем

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется потреблять алкоголь, поскольку это может изменить контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если уровень глюкозы в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), или если出现ают нарушения зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, во время вождения автомобиля или работы с механизмами).
Необходимо спросить врача о возможности вождения транспортных средств:

• если гипогликемия появляется часто;
• если симптомы гипогликемии очень слабы или отсутствуют.

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Доза

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач, в зависимости от уровня сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение веса, изменение образа жизни, стресс), или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимально 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
Таблетку можно разделить на две части.
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначен для перорального применения. Таблетку(и) необходимо запить стаканом воды во время завтрака (лучше всего ежедневно в одно и то же время). Необходимо проглотить половину таблетки или всю таблетку(и) однократно. Не следует жевать или раздавливать таблетки. Всегда необходимо съесть пищу после приема таблетки(ек).
При комбинированном лечении препаратом ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата будет индивидуально выбрана врачом.
Если пациент заметил, что уровень сахара в крови высок, хотя пациент принимает препарат согласно назначению, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

В случае применения слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки являются симптомами гипогликемии и описаны в пункте 2. В таких ситуациях может помочь прием сахара (4-6 кубиков) или сладкого напитка, а затем прием перекуса или пищи. Если пациент находится без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо поступить таким же образом, если кто-то (например, ребёнок) принял этот препарат случайно. Пациентам без сознания не следует давать пищу или напитки.
Необходимо убедиться, что всегда есть человек, который может вызвать врача в случае внезапной аварии.

Пропуск применения препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярно применяемый препарат действует лучше.
Однако, если пациент забыл принять дозу препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением применения этого препарата.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией является гипогликемия.
Объективные и субъективные симптомы описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности». Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому. Если появляющаяся гипогликемия значительна или продолжительна, даже если она временно контролируется приёмом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушения функции печени
Были описаны единичные случаи нарушения функции печени, которая может привести к желтухе кожи и глаз. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно проходят после отмены препарата. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
Нарушения кожи
Были описаны кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, пузырьки, ангиоэдема (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может привести к затруднению дыхания). Сыпь может развиваться в обширные поражения в виде пузырьков или привести к шелушению кожи.
Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить применение препарата ДИАПРЕЛ МР и немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о применении этого препарата.
Были описаны случаи тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): начально в виде симптомов, подобных гриппу, и сыпи на лице, которая затем распространялась, а также появлялась высокая температура.
Нарушения крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток) может привести к бледности, длительному кровотечению, синякам, болям в горле и лихорадке. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.
Нарушения пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти симптомы можно уменьшить, применяя препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, вместе с пищей, как рекомендовано.
Нарушения зрения
Может быть нарушено зрение, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями уровня сахара в крови.
Как и после других препаратов, производных сульфонилмочевины, были описаны следующие нежелательные реакции:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы повреждения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после отмены препаратов, производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни недостаточности печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Активным веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка

Препарат ДИАПРЕЛ МР выпускается в виде белых, продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением, длиной 15 мм и шириной 7 мм, с разделительной линией и с надписью «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за выпуск в Бельгии, стране экспорта:

Servier Benelux S.A.
Бульвар Интернациональный, 57
1070 Брюссель, Бельгия

Производитель:

Servier (Ирландия) Индустриес Лтд.
Гори-Роуд
Арклоу – Ко. Уиклоу, Ирландия
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Гиди, Франция
Anpharm Препаратное предприятие С.А.
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава, Польша
Laboratorios Servier S.L.
Аvenida де Лос Мадронос, 33
28043 Мадрид, Испания

Параллельный импортёр:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE354137

Номер разрешения на параллельный импорт: 271/22

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
ДИАМИКРОН МР 60 мг
Бельгия
УНИ ДИАМИКРОН 60 мг
Болгария
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Хорватия
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Кипр
ДИАМИКРОН МР 60 мг
Чешская Республика
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Дания
ДИАМИКРОН УНО 60 мг
Эстония
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Франция
ДИАМИКРОН 60 мг
Германия
ДИАМИКРОН УНО 60 мг
Греция
ДИАМИКРОН МР 60 мг
Венгрия
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Ирландия
ДИАМИКРОН МР 60 мг
Италия
ДИАМИКРОН 60 мг
Латвия
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Литва
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Люксембург
ДИАМИКРОН 60 мг
Мальта
ДИАМИКРОН МР 60 мг
Нидерланды
ДИАМИКРОН МР 60 мг
Польша
ДИАПРЕЛ МР
Португалия
ДИАМИКРОН ЛМ 60 мг
Румыния
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Словакия
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Словения
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Испания
ДИАМИКРОН 60 мг
Дата утверждения инструкции: 29.06.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]