Диапрел Мр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ДИАПРЕЛ МР

60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 3. Как принимать лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и для чего оно используется

применяется
Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, является лекарством, снижающим уровень сахара в крови (содержит пероральный антидиабетический препарат, относящийся к группе производных сульфонилмочевины).
Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, используется для лечения определенной формы диабета (диабета 2-го типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Когда не принимать лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если у пациента есть аллергия на гликлазид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6), другие лекарства этой же группы (производные сульфонилмочевины), другие производные (сульфонамиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа);
• если у пациента есть кетоновые тела и сахар в моче (это может указывать на то, что у пациента есть кетоацидоз), предкоматозные состояния или диабетическая кома;
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек или печени;
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства»);
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо следовать рекомендациям врача относительно лечения, чтобы достичь правильного уровня сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать вес.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче) и определять также гликозилированную гемоглобин (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть увеличен в течение первых недель лечения. Поэтому особенно необходима тщательная медицинская kontrol.

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент голодает;
• пациент недоедает;
• пациент меняет диету;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не является достаточным;
• пациент потребляет алкоголь, особенно когда пропускает приемы пищи;
• пациент принимает другие лекарства или натуральные препараты;
• пациент принимает слишком большие дозы гликлазида;
• у пациента есть особые гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени серьезно нарушена.

Если у пациента есть низкий уровень сахара в крови, могут появиться следующие симптомы:
головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность,
ослабленная концентрация, снижение бдительности и время реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Могут также появиться следующие симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может появиться значительное расстройство (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают очень быстро, когда пациент потребляет немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочки сахара, выпивает сладкий сок, подслащенный чай.
Поэтому необходимо всегда носить с собой некоторые продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не являются эффективными. Необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей, если потребление сахара не помогает или если симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара могут не появляться, могут быть слабо выражены или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, когда пациент находится в пожилом возрасте и принимает определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на терапию инсулином.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает план лечения, назначенный врачом, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. пункт «Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие лекарства»), или в особых стрессовых ситуациях. Это может быть жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, инфекции кожи и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен связаться с врачом или фармацевтом.
При одновременном приеме гликлазида с лекарствами, относящимися к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут появиться расстройства уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если в прошлом у кого-то из членов семьи или у пациента был выявлен врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (G6PD) - (неправильные красные кровяные клетки), может появиться снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Прежде чем принимать это лекарство, необходимо связаться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственной генетической болезнью, характеризующейся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) были описаны случаи обострения порфирии после приема некоторых других лекарств, производных сульфонилмочевины.
Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может быть усилено, и симптомы низкого уровня сахара в крови могут появиться, когда принимается одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• лекарства, используемые для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (лекарства, блокирующие рецепторы Н );
• лекарства, используемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противовоспалительные лекарства (фенилбутазон, ибупрофен);
• лекарства, содержащие алкоголь.

Следующие лекарства могут снижать действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• лекарства, используемые для лечения болезней центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные лекарства (кортикостероиды);
• лекарства, используемые для лечения астмы или во время родов (внутривенно вводимый салбутамол, ритодрин, тербуталин);
• лекарства, используемые для лечения болезней молочной железы, тяжелых менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). При одновременном приеме лекарства Диапрел МР с лекарствами, относящимися к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут появиться расстройства уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара). Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может увеличить действие антикоагулянтных лекарств (варфарина).

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема другого лекарства.
Если пациент идет в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется потребление алкоголя, поскольку это может изменить контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использование лекарства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Не разрешается использование лекарства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если появляются нарушения зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, во время вождения автомобиля или использования механизмов).
Необходимо спросить врача о возможности вождения:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) появляется часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) очень слабы или отсутствуют.

Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Доза

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач, в зависимости от уровня сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение веса, изменение образа жизни, стресс), или улучшение контроля уровня сахара в крови могут требовать изменения доз гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимально 120 мг), принимаемых один раз в время завтрака. Доза зависит от реакции организма на лечение.
Таблетку можно разделить на две части.
Лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначено для перорального приема. Таблетку(и) необходимо запить стаканом воды во время завтрака (лучше всего ежедневно в одно и то же время). Необходимо проглотить половину таблетки или всю таблетку(и) один раз. Не жевать и не раздавливать таблетки. Важно всегда есть после приема таблетки(ек).
При комбинированном лечении лекарством Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, соответствующая доза каждого лекарства будет индивидуально выбрана врачом.
Если пациент заметил, что уровень сахара в крови высок, хотя пациент принимает лекарство согласно назначению, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны в пункте 2. В таких ситуациях может помочь прием сахара (4-6 кусочков) или выпивание сладкого напитка, а затем прием перекуса или еды. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо поступить так же, если кто-то (например, ребенок) принял это лекарство случайно. Пациентам без сознания не следует давать еду или напитки.
Необходимо убедиться, что всегда есть человек, который может вызвать врача в случае внезапной аварии.

Пропуск приема лекарства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Важно принимать лекарство ежедневно, поскольку регулярно принимаемое лекарство действует лучше.
Однако если пациент забыл принять дозу лекарства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого лекарства.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее часто наблюдаемой нежелательной реакцией является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Симптомы описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности». Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если снижение уровня сахара в крови значительное или длительное, даже если оно временно контролируется приемом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушения функции печени
Были описаны единичные случаи нарушения функции печени, которая может вызывать желтуху кожи и глаз. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно исчезают после отмены лекарства. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
Нарушения кожи
Были описаны кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, пузыри, отек Квинке (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот или горло, что может вызывать трудности с дыханием). Сыпь может развиваться в обширные поражения в виде пузырей или привести к шелушению кожи.
Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить прием лекарства Диапрел МР и немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого лекарства.
Редко были описаны симптомы тяжелых реакций повышенной чувствительности (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): начально в виде симптомов, похожих на грипп, и сыпи на лице, которая затем распространялась, а также появление высокой температуры.
Нарушения крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боли в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.
Нарушения пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, несварение, диарея и запор. Эти симптомы можно уменьшить, принимая лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, вместе с пищей, как рекомендовано.
Нарушения зрения
Может быть нарушено зрение, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями уровня сахара в крови.
Как и после других производных сульфонилмочевины, были описаны следующие нежелательные реакции:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического воспаления сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы повреждения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни недостаточности печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Активным веществом лекарства является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит лекарство Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка

Лекарство Диапрел МР выпускается в виде белых, продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением, длиной 15 мм и шириной 7 мм, с насечкой и с надписью «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Литве, стране экспорта:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ирландия
ANPHARM Промышленное фармацевтическое предприятие С.А.
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава, Польша

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о., ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения на Литву, страну экспорта:LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/029

Номер разрешения на параллельный импорт: 245/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

DIAMICRON MR 60 мг

Бельгия

UNI DIAMICRON 60 мг

Болгария

DIAPREL MR 60 мг

Хорватия

DIAPREL MR 60 мг

Кипр

DIAMICRON MR 60 мг

Чехия

DIAPREL MR 60 мг

Дания

DIAMICRON UNO 60 мг

Эстония

DIAPREL MR 60 мг

Франция

DIAMICRON 60 мг

Германия

DIAMICRON UNO 60 мг

Греция

DIAMICRON MR 60 мг

Венгрия

DIAPREL MR 60 мг

Ирландия

DIAMICRON MR 60 мг

Италия

DIAMICRON 60 мг

Латвия

DIAPREL MR 60 мг

Литва

DIAPREL MR 60 мг

Люксембург

DIAMICRON 60 мг

Мальта

DIAMICRON MR 60 мг

Нидерланды

DIAMICRON MR 60 мг

Польша

DIAPREL MR

Португалия

DIAMICRON LM 60 мг

Румыния

DIAPREL MR 60 мг

Словакия

DIAPREL MR 60 мг

Словения

DIAPREL MR 60 мг

Испания

DIAMICRON 60 мг

Дата утверждения инструкции: 03.06.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]