Диапрел Мр

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

ДИАПРЕЛ МР

60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 3. Как применять препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и для чего он используется

применяется
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, является препаратом, снижающим уровень сахара в крови (содержит пероральный противодиабетический препарат, принадлежащий к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, используется для лечения определённой формы диабета (диабета 2-го типа) у взрослых пациентов, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

высвобождением
Когда не применять препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гликлазид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), другие препараты этой же группы (производные сульфонилмочевины), другие производные (сульфонамиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента имеется инсулинозависимый диабет (1-го типа);
• если у пациента имеются кетоновые тела и сахар в моче (это может указывать на то, что у пациента имеется кетоацидоз), предкоматозные или коматозные состояния;
• если у пациента имеется тяжёлая болезнь почек или печени;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие препараты»);
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо следовать рекомендациям врача относительно лечения, чтобы достичь правильного уровня сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приёма таблеток, необходимо соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, когда это необходимо, снижать вес.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче) и определять также гликированный гемоглобин (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть увеличен в первые недели лечения. Поэтому особенно необходима тщательная медицинская kontrolь.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приёмы пищи;
• пациент постится;
• пациент недоедает;
• пациент меняет диету;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не является достаточным;
• пациент потребляет алкоголь, особенно когда пропускает приёмы пищи;
• пациент принимает другие препараты или натуральные средства;
• пациент принимает слишком большие дозы гликлазида;
• у пациента имеются определённые гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут возникнуть следующие симптомы:
головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность,
пониженная концентрация внимания, снижение бдительности и время реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи
или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Могут также возникнуть следующие симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная, сильная боль в груди, которая может иррадировать
(стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может возникнуть значительное замешательство (мастическое состояние),
судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают очень быстро, когда пациент потребляет немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кусочки сахара, сладкий сок, подслащённый чай.
Поэтому необходимо всегда носить с собой определённые продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не являются эффективными. Необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице, если потребление сахара не помогает или если симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара могут не возникать, могут быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, когда пациент находится в пожилом возрасте и принимает определённые препараты (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, когда гликлазид ещё не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не следовал плану лечения, назначенному врачом, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. пункт «Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие препараты»), или в определённых стрессовых ситуациях. Это может быть жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, инфекции кожи и снижение активности.
Если возникают эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
При применении гликлазида одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут возникнуть нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если в прошлом у кого-либо из членов семьи или у пациента был выявлен врождённый дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) - (неправильные красные кровяные клетки), может возникнуть снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с порфирией (наследственной генетической болезнью, характеризующейся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) были описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов, производных сульфонилмочевины.
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может быть усилено, и симптомы низкого уровня сахара в крови могут возникнуть, когда принимается один из следующих препаратов:

• другие препараты, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные противодиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, используемые для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (препараты, блокирующие рецепторы Н2);
• препараты, используемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• препараты, используемые для лечения боли или ревматизма (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут снижать действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, используемые для лечения болезней центральной нервной системы (хлорпромазин);
• препараты, используемые для лечения воспалительных процессов (кортикостероиды);
• препараты, используемые для лечения астмы или применяемые во время родов (внутривенно вводимый салбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, используемые для лечения болезней молочной железы, тяжёлых менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

При применении препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут возникнуть нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара).
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может увеличить действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (варфарин).
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приёма другого препарата.
Если пациент идёт в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с пищей, питьём и алкоголем

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется потребление алкоголя, поскольку это может изменить контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не разрешается применение препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, во время вождения автомобиля или управления механизмами).
Необходимо спросить врача о возможности вождения:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) очень слабы или отсутствуют.

Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Доза

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу устанавливает врач, в зависимости от уровня сахара в крови и моче.
Все изменения, связанные с внешними факторами (снижение веса, изменение образа жизни, стресс), или улучшение контроля уровня сахара в крови могут требовать изменения доз гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимально 120 мг), принимаемых однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
Таблетку можно разделить на две части.
Препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначен для перорального применения. Таблетку(и) необходимо запить стаканом воды во время завтрака (лучше всего в одно и то же время каждый день). Необходимо проглотить половину таблетки или всю таблетку(и) однократно. Не следует жевать или раздавливать таблетки. Всегда необходимо съесть пищу после приёма таблетки(ек).
При комбинированном лечении препаратом ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата будет индивидуально подобрана врачом.
Если пациент заметил, что уровни сахара в крови высоки, хотя пациент принимает препарат, как назначено, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

В случае приёма слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны в пункте 2. В таких ситуациях может помочь потребление сахара (4-6 кусочков) или выпивание сладкого напитка, а затем съедание перекуса или пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо поступить таким же образом, если кто-то (например, ребёнок) принял этот препарат случайно. Бессознательным пациентам не следует давать пищу или напитки.
Необходимо убедиться, что всегда есть человек, который может вызвать врача в случае внезапного происшествия.

Пропуск приёма препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярно применяемый препарат действует лучше.
Однако, если пациент забыл принять дозу препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, следующую дозу он должен принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приёма этого препарата.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Объективные и субъективные симптомы описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности». Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если возникающее снижение уровня сахара в крови значительное или продолжительное, даже если оно временно контролируется введением сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушения функции печени
Были зафиксированы единичные случаи нарушения функции печени, которая может вызывать желтуху кожи и глаз. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно исчезают после отмены препарата. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
Нарушения кожи
Были зафиксированы кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, пузырьки, отёк Квинке (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот или горло, что может вызывать трудности с дыханием). Сыпь может развиваться в обширные поражения в виде пузырьков или привести к шелушению кожи.
Если у пациента возникают эти симптомы, он должен прекратить приём препарата ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приёме этого препарата.
Были редко сообщены случаи тяжёлых реакций повышенной чувствительности (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): начально в виде симптомов, подобных гриппу, и сыпи на лице, которая затем распространялась, и возникновение высокой температуры.
Нарушения крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боли в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.
Нарушения пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, вместе с пищей, как рекомендовано.
Нарушения зрения
Может быть нарушено зрение, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями уровня сахара в крови.
Как и после других препаратов, производных сульфонилмочевины, были зафиксированы следующие нежелательные реакции:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы повреждения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены препаратов, производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни недостаточности печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP» (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot», указанная на упаковке, обозначает номер серии препарата.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Активным веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеариновая магния соль, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит препарат ДИАПРЕЛ МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка

Препарат ДИАПРЕЛ МР выпускается в виде белых, продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением, длиной 15 мм и шириной 7 мм, с разделительной линией и с надписью «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрен
Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Жиди
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Гори Роуд
Арклоу – Ко. Уиклоу
Ирландия
Anpharm Препараты Фармацевтическая компания С.А.
Ул. Аннополь 6Б,
03-236 Варшава
Польша

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
Ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
Ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Сп. з о.о. Сп. ком.
Ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
Ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
Ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
CANPOLAND С.А.
Ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта:8054/2015/09

Номер разрешения на параллельный импорт: 52/22

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
ДИАМИКРОН МР 60 мг
Бельгия
УНИ ДИАМИКРОН 60 мг
Болгария
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Хорватия
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Кипр
ДИАМИКРОН МР 60 мг
Чехия
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Дания
ДИАМИКРОН УНО 60 мг
Эстония
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Франция
ДИАМИКРОН 60 мг
Германия
ДИАМИКРОН УНО 60 мг
Греция
ДИАМИКРОН МР 60 мг
Венгрия
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Ирландия
ДИАМИКРОН МР 60 мг
Италия
ДИАМИКРОН 60 мг
Латвия
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Литва
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Люксембург
ДИАМИКРОН 60 мг
Мальта
ДИАМИКРОН МР 60 мг
Нидерланды
ДИАМИКРОН МР 60 мг
Польша
ДИАПРЕЛ МР
Португалия
ДИАМИКРОН ЛМ 60 мг
Румыния
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Словакия
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Словения
ДИАПРЕЛ МР 60 мг
Испания
ДИАМИКРОН 60 мг
Дата утверждения инструкции: 19.01.2022 г.
[Информация о защищённом товарном знаке]