Диапрел Мр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ДИАПРЕЛ МР (ДИАМИКРОН МР)

60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид
ДИАПРЕЛ МР и ДИАМИКРОН МР являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 3. Как применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и для чего он используется

применяется
Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, является препаратом, снижающим уровень сахара в крови (содержит пероральный антидиабетический препарат, принадлежащий к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, используется для лечения определённой формы диабета (диабета 2-го типа) у взрослых пациентов, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

высвобождением
Когда не применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением:

• если пациент имеет аллергию на гликлазид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), другие препараты этой же группы (производные сульфонилмочевины), другие производные (сульфонамиды с гипогликемическим действием);
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа);
• если у пациента есть кетоновые тела и сахар в моче (это может указывать на то, что у пациента есть кетоацидоз), предкоматозные состояния или диабетическая кома;
• если у пациента есть тяжёлая болезнь почек или печени;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие препараты»);
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо следовать рекомендациям врача относительно лечения, чтобы достичь правильного уровня сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, если необходимо, снижать вес.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, если необходимо, в моче) и определять также гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть увеличен в течение первых недель лечения. Поэтому особенно необходима тщательная медицинская kontrolь.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент постится;
• пациент недоедает;
• пациент меняет диету;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не является достаточным;
• пациент потребляет алкоголь, особенно если пропускает приемы пищи;
• пациент принимает другие препараты или натуральные средства;
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• у пациента есть определенные гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени серьезно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут возникнуть следующие симптомы:
головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность,
ослабленная концентрация, снижение бдительности и время реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Могут также возникнуть следующие симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может возникнуть значительное замешательство (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают очень быстро, когда пациент потребляет немного сахара, например, таблетки с глюкозой, сахарные кубики, сладкий сок, подслащенный чай.
Поэтому необходимо всегда носить с собой определенные продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, сахарные кубики). Необходимо помнить, что искусственные подсластители не являются эффективными. Необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей, если потребление сахара не помогает или если симптомы повторяются.
Симптомы низкого уровня сахара могут не возникнуть, могут быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, когда пациент находится в пожилом возрасте и принимает определенные препараты (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не следовал плану лечения, назначенному врачом, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. пункт «Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением и другие препараты»), или в особых стрессовых ситуациях. Это может быть жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, инфекции кожи и снижение активности.
Если возникают эти симптомы, пациент должен связаться с врачом или фармацевтом.
При применении гликлазида одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут возникнуть нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если в прошлом у кого-то из членов семьи или у пациента был выявлен врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (G6PD) - (неправильные красные кровяные клетки), может возникнуть снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Перед приемом этого препарата необходимо связаться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственным генетическим заболеванием, характеризующимся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) были описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов, производных сульфонилмочевины.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может быть усилено, и симптомы низкого уровня сахара в крови могут возникнуть, когда принимается один из следующих препаратов:

• другие препараты, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин);
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, используемые для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (препараты, блокирующие рецепторы Н2);
• препараты, используемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• обезболивающие или противовоспалительные препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
• препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут снижать действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

• препараты, используемые для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• препараты, используемые для лечения астмы или во время родов (внутривенно вводимый салбутамол, ритодрин, тербуталин);
• препараты, используемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжелых менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

При применении препарата Диапрел МР одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут возникнуть нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара).
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, может увеличить действие антикоагулянтов (варфарина).
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема другого препарата.
Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется потребление алкоголя, поскольку это может изменить контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время беременности.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не разрешается применение препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, во время вождения автомобиля или эксплуатации механизмов).
Необходимо спросить врача о возможности вождения:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
• если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) очень слабые или отсутствуют.

Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Доза

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач, в зависимости от уровня сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (снижение веса, изменение образа жизни, стресс), или улучшение контроля уровня сахара в крови могут требовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимально 120 мг), принимаемых один раз в день во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
Таблетку можно разделить на две части.
Препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, предназначен для перорального применения.
Таблетку(и) необходимо запить стаканом воды во время завтрака (лучше всего каждый день в одно и то же время). Необходимо проглотить половину таблетки или всю таблетку(и) один раз. Не жевать и не разжевывать таблетки. Важно съесть пищу после приема таблетки(ек).
При комбинированном лечении препаратом Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, соответствующая доза каждого препарата будет индивидуально выбрана врачом.
Если пациент заметил, что уровень сахара в крови высок, хотя пациент принимает препарат согласно назначению, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны в пункте 2. В таких ситуациях может помочь прием сахара (4-6 кубиков) или сладкого напитка, а затем прием перекуса или пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо поступить так, если кто-то (например, ребенок) принял этот препарат случайно. Пациентам без сознания не следует давать пищу или напитки.
Необходимо убедиться, что всегда есть человек, который может вызвать врача в случае внезапного происшествия.

Пропуск приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярно применяемый препарат действует лучше.
Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого препарата.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Объективные и субъективные симптомы описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности». Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому.
Если возникающее снижение уровня сахара в крови значительное или длительное, даже если оно временно контролируется приемом сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушения функции печени
Были зафиксированы единичные случаи нарушения функции печени, которые могут вызывать желтуху кожи и глаз. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно исчезают после отмены препарата. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
Нарушения кожи
Были зафиксированы кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, пузырьки, отек Квинке (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, полость рта, язык или горло, что может вызывать затруднение дыхания). Сыпь может развиваться в обширные поражения в виде пузырьков или привести к шелушению кожи.
Если у пациента возникают эти симптомы, необходимо прекратить прием препарата Диапрел МР и немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.
Были зарегистрированы случаи тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): начально в виде симптомов, подобных гриппу, и сыпи на лице, которая затем распространялась, а также возникновение высокой температуры.
Нарушения крови
Снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток) может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боли в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.
Нарушения пищеварения
Боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, вместе с пищей, как рекомендовано.
Нарушения зрения
Может быть нарушено зрение, особенно в начале лечения. Это действие связано с изменениями уровня сахара в крови.
Как и после других препаратов, производных сульфонилмочевины, были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
случаи значительных изменений количества кровяных клеток и аллергического васкулита, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы повреждения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены препаратов, производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни недостаточности печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением

• Активным веществом препарата является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Диапрел МР, таблетка с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка

Препарат Диапрел МР выпускается в виде белых, продолговатых таблеток с модифицированным высвобождением, длиной 15 мм и шириной 7 мм, с насечкой и с надписью «DIA 60» с обеих сторон. Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в картонные коробки по 30, 60 и 90 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Сюрен, Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Жиди, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о., ул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинска, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта:PA 568/013/002

Номер разрешения на параллельный импорт: 215/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

ДИАМИКРОН МР 60 мг

Бельгия

УНИ ДИАМИКРОН 60 мг

Болгария

ДИАПРЕЛ МР 60 мг

Хорватия

ДИАПРЕЛ МР 60 мг

Кипр

ДИАМИКРОН МР 60 мг

Чехия

ДИАПРЕЛ МР 60 мг

Дания

ДИАМИКРОН УНО 60 мг

Эстония

ДИАПРЕЛ МР 60 мг

Франция

ДИАМИКРОН 60 мг

Германия

ДИАМИКРОН УНО 60 мг

Греция

ДИАМИКРОН МР 60 мг

Венгрия

ДИАПРЕЛ МР 60 мг

Ирландия

ДИАМИКРОН МР 60 мг

Италия

ДИАМИКРОН 60 мг

Латвия

ДИАПРЕЛ МР 60 мг

Литва

ДИАПРЕЛ МР 60 мг

Люксембург

ДИАМИКРОН 60 мг

Мальта

ДИАМИКРОН МР 60 мг

Нидерланды

ДИАМИКРОН МР 60 мг

Польша

ДИАПРЕЛ МР

Португалия

ДИАМИКРОН ЛМ 60 мг

Румыния

ДИАПРЕЛ МР 60 мг

Словакия

ДИАПРЕЛ МР 60 мг

Словения

ДИАПРЕЛ МР 60 мг

Испания

ДИАМИКРОН 60 мг

Дата утверждения инструкции: 27.05.2024

[Информация о защищенной торговой марке]