Диаген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диаген 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диаген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диаген
• 3. Как применять препарат Диаген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диаген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диаген и для чего он используется

Активным веществом препарата Диаген является гликлазид.
Препарат Диаген является препаратом, снижающим уровень сахара в крови (является пероральным противодиабетическим препаратом, принадлежащим к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат Диаген используется для лечения определенной формы диабета (диабета 2-го типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Диаген

Когда не применять препарат Диаген:

• если у пациента есть аллергия на гликлазид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть аллергия на другие препараты этой же группы (производные сульфонилмочевины, например, глипизид) или другие производные (сульфонамиды, например, гидрохлортиазид)
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа)
• если у пациента есть кетоацидоз или糖尿, которые могут указывать на развитие кетоацидоза или диабетической комы
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или печени
• если пациент принимает миконазол для лечения грибковых инфекций (см. пункт «Препарат Диаген и другие препараты»)
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Диаген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Этот препарат должен применяться только в случае регулярного приема пищи (включая завтрак). Важно регулярно потреблять углеводы из-за повышенного риска снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) в случае задержки или пропуска приема пищи, потребления неправильного количества пищи или если пища бедна углеводами.
Необходимо соблюдать план лечения, назначенный врачом, чтобы достичь нормального уровня сахара в крови.
Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать диету, быть физически активным и, при необходимости, снижать вес.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче) и определять также гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
Риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен в течение первых недель лечения. Поэтому особенно необходима тщательная медицинская kontrol, включая самоконтроль уровня глюкозы в крови, если это необходимо.
Гипогликемия может возникнуть, если:

• пациент принимает пишу нерегулярно или пропускает приемы пищи
• пациент постится
• пациент недоедает
• пациент меняет диету
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не является достаточным;
• пациент потребляет алкоголь, особенно если пропускает приемы пищи
• пациент принимает другие препараты или натуральные продукты (см. пункт «Препарат Диаген и другие препараты»)
• пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида
• у пациента есть особые гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников)
• функция почек или печени серьезно нарушена
• пациент имеет серьезные проблемы с сердцем или кровеносной системой (влияющие на кровообращение в кровеносных сосудах, такие как стенокардия)

Если у пациента возникает гипогликемия, могут возникнуть следующие симптомы:

• головная боль
• сильный голод
• чувство тошноты (тошнота)
• рвота
• усталость
• расстройства сна
• тревога
• агрессия
• ослабленная концентрация
• снижение бдительности и времени реакции
• депрессия
• спутанность
• расстройства речи или зрения, которые могут включать трудности с чтением или письмом
• дрожь
• расстройства чувствительности
• ослабление мышц, частичный паралич
• головокружение
• чувство отсутствия силы

Могут также возникнуть следующие симптомы:

• потение
• влажная кожа
• тревога
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия)

Если возникают следующие симптомы, необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может возникнуть значительная спутанность (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, пациент может потерять сознание, что может представлять угрозу для жизни.
В большинстве случаев симптомы гипогликемии исчезают очень быстро, когда пациент потребляет немного сахара, например, таблетки с глюкозой, сахарные кубики, сладкий сок, подслащенный чай.
Поэтому необходимо всегда носить с собой некоторые продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, сахарные кубики).
Необходимо помнить, что искусственные подсластители не являются эффективными. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если потребление сахара не помогает, если симптомы повторяются или продолжаются в течение длительного времени.
Симптомы гипогликемии могут не возникать, могут быть слабо выражены или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, если пациент является пожилым и принимает определенные препараты (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (например, аварии, хирургические операции, инфекции, лихорадка и т. д.) врач может временно изменить лечение на инсулинотерапию.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает план лечения, назначенный врачом, если принимает продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) (см. пункт «Препарат Диаген и другие препараты»), или в особых стрессовых ситуациях. Это может быть жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, инфекции кожи и снижение активности.
Если возникают эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
Если в прошлом у кого-то из членов семьи или у пациента был выявлен врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) - (неправильные красные кровяные клетки), может возникнуть снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с порфирией (наследственной генетической болезнью, характеризующейся накоплением порфиринов или их предшественников в организме) были описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов, производных сульфонилмочевины.

Дети и подростки

Препарат Диаген не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Препарат Диаген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применятьпрепарат Диаген, если пациент принимает миконазол для лечения грибковых инфекций (см. пункт «Когда не применять препарат Диаген»).
Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может быть усилено, и симптомы гипогликемии могут возникнуть, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• другие препараты, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (инсулин или пероральные противодиабетические препараты, такие как акарбоза, тиазолидиндионы (например, пиоглитазон), метформин, агонисты рецептора GLP-1 (например, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид или альбиглутид))
• антибиотики (например, сульфонамиды, кларитромицин)
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол)
• препараты, используемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (препараты, блокирующие рецепторы Н )
• препараты, используемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО)
• препараты, используемые для лечения боли или ревматизма (фенилбутазон, противовоспалительные препараты)
• препараты, содержащие алкоголь
• препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина (фибраты)
• препараты, используемые для лечения лихорадки или боли (салицилаты)

Действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, может быть ослаблено, и симптомы высокого уровня сахара в крови могут возникнуть, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения болезней центральной нервной системы (хлорпромазин)
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды). Важно самоконтроль уровня глюкозы в крови при применении этого препарата, особенно в начале лечения
• препараты, используемые для лечения астмы или во время родов (внутривенно вводимый салбутамол, ритодрин, тербуталин). Важно самоконтроль уровня глюкозы в крови при применении этих препаратов
• препараты, используемые для лечения болезней молочной железы, тяжелых менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол). Важно самоконтроль уровня глюкозы в крови и в моче при применении этих препаратов
• продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), используемые для лечения легкой депрессии

При применении препарата Диаген одновременно с препаратами, принадлежащими к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста, могут возникнуть расстройства уровня сахара в крови (гипо- и гипергликемия).
Препарат Диаген может усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарина).
Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения других препаратов. Если пациент госпитализирован, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Диаген.

Препарат Диаген и алкоголь

Употребление алкоголя во время применения препарата Диаген не рекомендуется, поскольку может нарушать контроль над диабетом, что может привести к диабетической коме.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует применять препарат Диаген во время беременности.

Грудное вскармливание

Не следует применять препарат Диаген во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач может рекомендовать более подходящее лечение.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Диаген не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают расстройства зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Такие симптомы могут возникать чаще в начале лечения препаратом Диаген.
Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, во время вождения транспортного средства или работы с механизмами). Необходимо спросить врача о возможности вождения транспортного средства:

• если гипогликемия возникает часто;
• если симптомы гипогликемии очень слабые или отсутствуют.

3. Как применять препарат Диаген

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу устанавливает врач, в зависимости от уровня сахара в крови и моче.
Любые изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс), или улучшение контроля над уровнем сахара в крови могут требовать коррекции дозы гликлазида.
Рекомендуемая доза составляет от половины таблетки до 2 таблеток (от 30 мг до максимальных 120 мг) один раз в день во время завтрака. Доза зависит от реакции организма на лечение.
Начальная доза обычно составляет 30 мг один раз в день. Если уровень глюкозы в крови не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу в последующих интервалах, обычно не чаще чем раз в месяц.
При комбинированном лечении препаратом Диаген и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы или инсулином подходящая доза каждого препарата будет индивидуально выбрана врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент считает, что действие препарата Диаген слишком сильное или слишком слабое.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Проглотить половину таблетки или всю таблетку (таблетки) один раз. Не жевать и не раздавливать.
Таблетку (таблетки) необходимо запить стаканом воды во время завтрака (лучше всего ежедневно в одно и то же время).
Всегда необходимо съесть пищу после приема таблетки (таблеток).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диаген

В случае применения слишком многих таблеток у пациента может возникнуть гипогликемия, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки являются симптомами гипогликемии и описаны в пункте 2. В таких ситуациях может помочь потребление сахара (4-6 сахарных кубиков) или выпивание сладкого напитка, а затем потребление перекуса или пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо поступить, если кто-то, например, ребенок, принял этот препарат случайно. Бессознательным пациентам не следует давать пищу или напитки.
Необходимо убедиться, что всегда есть человек, который может вызвать врача в случае внезапного происшествия.

Пропуск применения препарата Диаген

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярно применяемый препарат действует лучше.
Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Диаген, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Диаген

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением применения этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям является гипогликемия.
Симптомы гипогликемии описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
Если эти симптомы остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или кому. Если возникающие снижение уровня сахара в крови значительное или продолжительное, даже если оно временно контролируется путем введения сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• снижение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов (может вызывать усталость, легкое образование синяков, лихорадку, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций, например, ангину, язвы во рту)
• расстройства функции печени, такие как гепатит, которые могут вызывать тошноту (тошноту), рвоту, потерю аппетита, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, темный цвет мочи, светлый цвет стула, что может привести к печеночной недостаточности
• фиолетовые точки и пятна на коже; язвы на коже, чаще всего на ногах, ягодицах или туловище; пузыри на коже; крапивница, которая может длиться более 24 часов, а также открытые раны с некрозом тканей
• тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона с выраженным образованием пузырей на коже и кровотечением в области губ, глаз, рта, носа и половых органов, а также токсический эпидермальный некролиз, которые могут вызывать сыпь, пузыри или шелушение кожи
• реакция на препарат, которая может включать красную сыпь с ощутимыми узлами, повышенную температуру, увеличение лимфатических узлов (например, подмышками) и общее плохое самочувствие. Анализы крови могут показывать изменения функции печени или изменения количества определенных типов кровяных клеток
• отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием

Другие нежелательные реакции

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 пациентов

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать бледность, усталость, головную боль, головокружение
• кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, красная возвышенная сыпь, пузыри
• повышение активности печеночных ферментов, которое может быть видно в анализах крови.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• расстройства зрения в результате изменения уровня глюкозы в крови
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия) Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Были зарегистрированы боли в животе, тошнота (тошнота), рвота, диспепсия, диарея, запор. Эти реакции меньше при применении препарата Диаген с завтраком, как рекомендуется.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диаген

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, бутылке или блистере после срока годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Бутылки:Применять в течение 100 дней после открытия упаковки.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диаген

Активным веществом является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
Другие компоненты препарата - гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеаринат магния.

Как выглядит препарат Диаген и что содержит упаковка

Препарат Диаген представляет собой белую или почти белую, продолговатую, двояковыпуклую таблетку с надписью «М» слева от линии деления на одной стороне таблетки и «GL» слева от линии деления и «60» справа от нее на другой стороне таблетки. Таблетку можно делить на равные дозы.
Препарат Диаген выпускается в блистерах, содержащих 10, 30, 30 х 1 (одиновые дозы), 60 или 90, 90 х 1 (одиновые дозы) таблеток, и в бутылках по 30, 60 или 90, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель/Импортер:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
2900 Комаром
Улица Майлан, 1
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2025