Дессетте моно

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Дессетте моно, 75 микограмм, покрытые таблетки

Дезогестрел

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дессетте моно и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Дессетте моно
• 3. Как использовать препарат Дессетте моно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дессетте моно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дессетте моно и для чего он используется

Препарат Дессетте моно используется для предотвращения беременности. Препарат Дессетте моно содержит небольшое количество одного вида женского полового гормона, прогестагена, называемого дезогестрелом. Поэтому препарат Дессетте моно называется препаратом, содержащим только прогестаген. В отличие от комбинированных контрацептивов, препарат, содержащий только прогестаген, не содержит эстроген, только прогестаген.
Большинство препаратов, содержащих только прогестаген, действуют в первую очередь путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки, что является основным действием комбинированных контрацептивов. Препарат Дессетте моно отличается от большинства препаратов, содержащих только прогестаген, тем, что его доза в большинстве случаев достаточно для предотвращения созревания яйцеклетки. В результате препарат Дессетте моно проявляет высокую контрацептивную эффективность.
В отличие от комбинированных контрацептивных таблеток, препарат Дессетте моно может быть использован женщинами, которые не переносят эстрогены, и женщинами, кормящими грудью. Недостатком использования препарата Дессетте моно является возможность появления нерегулярных кровотечений. Кровотечения также могут не出现 вообще.

2. Важные сведения перед использованием препарата Дессетте моно

Препарат Дессетте моно, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Дессетте моно

• Если у пациентки есть аллергия на дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациентки есть тромбоз. Тромбоз - это образование тромбов в кровеносных сосудах (например, в ногах - тромбоз глубоких вен), которые могут привести к образованию эмболии (например, в легких - эмболия легких).
• Если у пациентки есть или была в прошлом желтуха (желтизна кожи) или тяжелое заболевание печени, и показатели функции печени еще не вернулись к норме.
• Если у пациентки есть гормонозависимый опухоль, такой как определенные виды рака молочной железы, или есть подозрение на него.
• Если у пациентки есть кровотечение из половых путей неясной причины.

Если出现 любой из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить врачу перед началом использования препарата Дессетте моно. Врач может рекомендовать использовать негормональный метод контрацепции.
Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые во время использования препарата Дессетте моно, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Дессетте моно, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациентки ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки есть рак печени, поскольку нельзя исключить влияние препарата Дессетте моно на этот тип опухоли;
• если у пациентки ранее был тромбоз;
• если у пациентки есть диабет;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. пункт "Препарат Дессетте моно и другие препараты");
• если у пациентки есть туберкулез (см. пункт "Препарат Дессетте моно и другие препараты");
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть или была в прошлом хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Если во время использования препарата Дессетте моно появляется одно из вышеуказанных нарушений, может быть необходима тщательная наблюдение за пациенткой. Врач объяснит, как необходимо действовать.
Рак молочной железы
Необходимо регулярно осматривать свою грудь и немедленно обратиться к врачу, если обнаружен любой узел в груди.
Рак молочной железы появляется немного чаще у женщин, использующих контрацептивные таблетки, чем у женщин того же возраста, которые их не используют. В случае прекращения использования контрацептивных таблеток, риск постепенно уменьшается, так что через десять лет он становится таким же, как риск появления рака молочной железы у женщин, которые никогда не использовали контрацептивные таблетки. Рак молочной железы редко появляется у женщин до 40 лет, но риск его появления увеличивается с возрастом. Поэтому количество дополнительных случаев рака молочной железы больше, чем у женщин, которые используют контрацептивные таблетки в более позднем возрасте. Меньшее значение имеет то, как долго использовались контрацептивные таблетки.
На каждые 10 000 женщин, использующих контрацептивные таблетки в течение до 5 лет, но прекративших их использование в 20 лет, появляется менее одного дополнительного случая рака молочной железы, обнаруженного в течение 10 лет после прекращения использования таблеток, помимо четырех случаев рака молочной железы, обычно обнаруживаемых в этой возрастной группе. Аналогично, на каждые 10 000 женщин, использующих контрацептивные таблетки в течение до 5 лет, но прекративших их использование в 30 лет, появляется 5 дополнительных случаев рака молочной железы, помимо обычно обнаруживаемых 44 случаев. На каждые 10 000 женщин, использующих контрацептивные таблетки в течение до 5 лет, но прекративших их использование в 40 лет, появляется 20 дополнительных случаев рака молочной железы, помимо обычно обнаруживаемых 160 случаев.
Считается, что риск появления рака молочной железы у женщин, использующих контрацептивные таблетки, содержащие только прогестаген, такие как препарат Дессетте моно, аналогичен риску, появляющемуся у женщин, использующих комбинированные контрацептивные таблетки, но данные не являются окончательными.
Похоже, что у женщин, использующих контрацептивные таблетки, обнаруженный рак молочной железы обычно менее запущен, чем у женщин, которые не использовали контрацептивные таблетки. Неизвестно, является ли эта разница вызвана использованием контрацептивных таблеток. Причиной может быть более раннее обнаружение рака молочной железы, поскольку женщины, использующие контрацептивные таблетки, более часто осматриваются.
Тромбоз
В случае появления симптомов, которые могут указывать на тромбоз, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также "Регулярные контрольные осмотры").
Тромбоз - это состояние, при котором образуются тромбы, которые могут блокировать кровеносный сосуд. Тромбоз иногда появляется в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если такой тромб оторвется от места в вене, где он образовался, он может добраться до легких и блокировать артерию, вызывая так называемую "эмболию легких". В результате может произойти летальный исход. Тромбоз глубоких вен появляется редко. Он может появиться независимо от того, используются ли контрацептивные таблетки или нет. Он также может появиться во время беременности.
Риск появления выше у женщин, использующих контрацептивные таблетки, чем у женщин, которые их не используют. Риск, связанный с использованием контрацептивных таблеток, содержащих только прогестаген, таких как препарат Дессетте моно, считается меньшим, чем при использовании контрацептивных таблеток, содержащих эстроген (комбинированные контрацептивные таблетки).
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Дессетте моно, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Дети и подростки

Нет доступных клинических данных о эффективности и безопасности использования у подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Дессетте моно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах или растительных продуктах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо сообщить также любому другому врачу, включая стоматолога или фармацевта, назначающему другой препарат, что используется препарат Дессетте моно. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго, а также следует ли изменить способ использования других препаратов.
Некоторые препараты могут:

• влиять на концентрацию препарата Дессетте моно в крови
• делать его менее эффективным в предотвращении беременности
• вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции, вызванной вирусом HIV (например, ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции, вызванной вирусом гепатита C (например, босепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• пульмональной гипертензии (бозентан);
• депрессивного состояния (препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum));
• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
• высокого кровяного давления (гипертонии), ишемической болезни сердца, нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

В случае использования препаратов или растительных продуктов, которые снижают эффективность препарата Дессетте моно, необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
Другие препараты могут влиять на действие препарата Дессетте моно в течение 28 дней после окончания их использования, поэтому дополнительные барьерные методы контрацепции должны использоваться в течение всего этого времени. Врач сообщит пациентке, следует ли использовать дополнительный метод контрацепции, и если да, то как долго.
Препарат Дессетте моно также может влиять на действие других препаратов и,因此, усиливать (например, препараты, содержащие циклоспорин) или ослаблять их действие (например, ламотриджин).
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не использовать препарат Дессетте моно, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Грудное вскармливание
Препарат Дессетте моно может быть использован во время грудного вскармливания. Похоже, что он не влияет на производство или качество грудного молока. Однако иногда появлялось снижение производства молока во время использования препарата Дессетте моно. Небольшое количество активного вещества препарата Дессетте моно проникает в грудное молоко.
У детей, кормившихся грудью в течение 7 месяцев матерями, использующими препарат Дессетте моно, изучалось влияние на здоровье до 2,5 лет. Не было обнаружено влияния на рост и развитие этих детей.
Если женщина кормит грудью и хочет принимать препарат Дессетте моно, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных, которые бы указывали на то, что использование препарата Дессетте моно имеет какой-либо эффект на внимание и концентрацию.

Регулярные контрольные осмотры

Во время использования препарата Дессетте моно врач сообщит пациентке о необходимости регулярных контрольных осмотров. Частота и вид контрольных осмотров будут зависеть от состояния здоровья пациентки.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если появляется сильная боль или отек в любой из нижних конечностей, неясная боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно с отхаркиванием крови (указывающие на вероятность тромбоза);
• если появляется внезапная, сильная боль в животе или желтуха кожи (указывающие на вероятность нарушений функции печени);
• если появляется узел в груди (указывающий на вероятность рака груди);
• если появляется внезапная или сильная боль в нижней части живота или в области желудка (указывающая на вероятность внематочной беременности, т.е. беременности, при которой плод развивается вне матки);
• если планируется иммобилизация или операция (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за четыре недели);

если появляются необычные тяжелые кровотечения из половых путей;

• если есть подозрение на беременность.

Препарат Дессетте моно содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".

3. Как использовать препарат Дессетте моно

Когда и как использовать препарат Дессетте моно

Каждый блистер препарата Дессетте моно содержит 28 таблеток. На блистере видны напечатанные дни недели, соединенные стрелками. Каждому дню соответствует одна таблетка. Каждый раз, когда начинается новый блистер препарата Дессетте моно, необходимо принять таблетку из верхнего ряда. Не следует начинать блистер с любой таблетки.
Например, если начинается в среду, необходимо принять таблетку из верхнего ряда, помеченную "ср.". Необходимо продолжать принимать по одной таблетке в день, пока не будет опорожнен блистер, всегда в направлении, указанном стрелками. Смотря на блистер, легко можно проверить, была ли принята таблетка в данный день.
Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время.Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Во время использования препарата Дессетте моно может появиться кровотечение, но необходимо продолжать принимать таблетки как обычно. После опорожнения блистера следующий необходимо начать на следующий день - т.е. без перерыва и не ожидая появления кровотечения.

Начало первого упаковки препарата Дессетте моно

• Если в последнем месяце не использовались гормональные контрацептивы Необходимо подождать начала менструального кровотечения. Первую таблетку препарата Дессетте моно необходимо принять в первый день менструального кровотечения. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Также можно начать принимать этот препарат между 2-м и 5-м днем цикла. В этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• Переход от использования комбинированного контрацептивного препарата, вагинальной системы или трансдермальной системы Начало использования препарата Дессетте моно должно быть следующим днем после приема последней таблетки ранее используемого контрацептивного препарата или в день удаления вагинальной системы или трансдермальной системы (это означает отсутствие перерыва в использовании таблеток, вагинальной системы или трансдермальной системы). Если упаковка ранее используемого контрацептивного препарата содержит также таблетки без активных веществ, лучше начать использовать препарат Дессетте моно следующим днем после приема последней таблетки, содержащей активные вещества (в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Если будут соблюдены вышеуказанные рекомендации, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Прием препарата Дессетте моно можно также начать позже, не позднее дня, следующего за перерывом в приеме таблеток, использовании вагинальной системы, трансдермальной системы или после периода приема таблеток-плацебо ранее используемого контрацептивного препарата. В этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод)

в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Переход от использования другого препарата, содержащего только прогестаген Использование препарата Дессетте моно можно начать в любой день, сразу после прекращения использования ранее используемого препарата, содержащего только прогестаген. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
• Переход от использования инъекции, имплантата или внутриматочной системы ( анг.intrauterine system, IUS), выделяющей прогестаген Использование препарата Дессетте моно должно быть начато в день, когда должно быть выполнено следующее инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочной системы. Нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
• После родов Прием препарата Дессетте моно можно начать между 21-м и 28-м днем после родов. В случае более позднего начала необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) до окончания первых 7 дней приема таблеток. Однако, если произошел половой акт, перед началом использования препарата Дессетте моно необходимо исключить беременность. Дополнительные сведения для кормящих женщин приведены в пункте 2 "Беременность и грудное вскармливание". Также необходимо проконсультироваться с врачом.
• После аборта или прерывания беременности Необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Дессетте моно

• Если задержка в приеме таблетки составляет менее 12 часов, эффективность препарата Дессетте моно остается. Необходимо немедленно принять пропущенную таблетку, а следующие таблетки принимать в обычное время.
• Если задержка в приеме таблетки составляет более 12 часов, эффективность препарата Дессетте моно может быть снижена. Чем больше последующих таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности препарата. Необходимо немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, а следующие таблетки принимать в обычное время. Необходимо также использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение следующих 7 дней приема таблеток. В случае пропуска одной или нескольких таблеток в первый неделю после начала использования препарата Дессетте моно и полового акта в неделю, предшествующей пропуску таблетки, существует возможность беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Поведение при появлении желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты, острого диарея)

Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, касающимися пропуска таблеток, описанными выше. В случае появления рвоты или острого диарея в течение 3-4 часов после приема таблетки препарата Дессетте моно существует риск, что активное вещество не было полностью абсорбировано.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дессетте моно

Не было обнаружено тяжелых нежелательных симптомов после приема слишком многих таблеток препарата Дессетте моно одновременно. Могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное кровотечение из половых путей. Для получения дальнейших сведений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение использования препарата Дессетте моно

Использование препарата Дессетте моно можно прекратить в любой момент. С дня прекращения использования препарата пациентка может забеременеть.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Дессетте моно, описаны в разделах "Рак молочной железы" и "Тромбоз" в пункте 2 "Важные сведения перед использованием препарата Дессетте моно". Необходимо прочитать этот пункт, чтобы получить дополнительные сведения, и в случае необходимости необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В случае появления аллергических реакций (чувствительности), таких как отек лица, губ, языка или горла, вызывающих затруднения дыхания или глотания (отек Квинке и/или анафилактические реакции), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время использования препарата Дессетте моно могут появляться нерегулярные кровотечения из половых путей.
Это может быть незначительное кровотечение, не требующее даже использования гигиенических средств, или более сильное кровотечение, подобное скудной менструации, требующее их использования.
Кровотечение также может не появляться вообще. Нерегулярные кровотечения не указывают на снижение контрацептивной эффективности препарата Дессетте моно. Обычно нет необходимости принимать какие-либо меры, достаточно продолжать использовать препарат Дессетте моно. Однако, если кровотечение сильное или продолжительное, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентки, использующие контрацептивные таблетки, содержащие только дезогестрел, такие как препарат Дессетте моно, сообщали о следующих нежелательных реакциях:
Часто(могут появляться у до 1 из 10 пациенток)

• изменчивое настроение, депрессивное настроение, снижение сексуального влечения (либидо)
• головные боли
• тошнота
• акне
• боль в груди, нерегулярные менструации или их отсутствие
• прибавка в весе

Не часто(могут появляться у до 1 из 100 пациенток)

• вагинальная инфекция
• непереносимость контактных линз
• рвота
• выпадение волос
• болезненные менструации, кисты яичников
• чувство усталости

Редко(могут появляться у до 1 из 1000 пациенток)

• сыпь, крапивница, болезненные синие-красные узлы на коже (эритема нодозум) (это кожные расстройства)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции

Помимо перечисленных нежелательных реакций, может появляться галакторея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дессетте моно

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Блистер ПВХ/Алюминий: Не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистер ПВХ/Алюминий в саше: Без специальных рекомендаций.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дессетте моно

• Активным веществом препарата является дезогестрел (75 мкг).
• Другими компонентами являются:

Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, все -rac-  -Токоферол.
Покрытие таблетки:
гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), стеариновая кислота, макрогол 4000, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия.

Как выглядит препарат Дессетте моно и что содержит упаковка

Один блистер препарата Дессетте моно содержит 28 белых, круглых, покрытых таблеток с гравировкой.
Препарат Дессетте моно доступен в упаковках:
1, 3 или 6 блистеров в картонной коробке.
1, 3 или 6 блистеров, каждый отдельно в саше, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Бренна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
Дата последней актуализации инструкции:06.2022