Депо-провера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕПО-ПРОВЕРА, 150 мг/мл, суспензия для инъекций
Медроксипрогестерон ацетат

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ДЕПО-ПРОВЕРА и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата ДЕПО-ПРОВЕРА
• 3. Как использовать препарат ДЕПО-ПРОВЕРА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ДЕПО-ПРОВЕРА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ДЕПО-ПРОВЕРА и для чего он используется

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА используется как гормональный контрацептив. Медроксипрогестерон ацетат, активное вещество препарата, является прогестагеном и химическим соединением, подобным естественному гормону - прогестерону.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА:

• ингибирует выделение гонадотропинов, а тем самым контролирует функцию яичников,
• препятствует созреванию фолликулов Граафа и полному развитию яйцеклеток, предотвращая их выход из яичников (овуляция, овуляционный цикл) во время менструального цикла,
• также приводит к уменьшению толщины слизистой оболочки матки. Яйцеклетка, которая не вышла из яичников, не может быть оплодотворена сперматозоидами и, следовательно, не может привести к беременности,
• приводит к увеличению плотности шейной слизи, что препятствует проникновению сперматозоидов в матку.

У женщин любого возраста, принимающих препарат ДЕПО-ПРОВЕРА в течение длительного периода, может произойти уменьшение минеральной плотности костей (анг. Бон Минерал Денсити, БМД), поэтому врач должен учитывать оценку соотношения пользы и риска, связанного с использованием этого препарата, учитывая также уменьшение БМД, происходящее во время беременности и (или) лактации.
Необходимо также учитывать, что восстановление фертильности (овуляции) может быть задержано на период до одного года.

2. Важные сведения перед использованием препарата ДЕПО-ПРОВЕРА

Когда не использовать препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у женщин во время беременности или подозрения на беременность;
• у женщин, у которых произошли необъяснимые кровотечения из половых путей до окончательного диагноза и исключения злокачественного новообразования половых органов;
• у женщин с диагнозом или подозрением на гормонозависимое злокачественное новообразование молочной железы или репродуктивной системы;
• у женщин с тяжелой недостаточностью печени;
• у женщин с активным тромбофлебитом или если у них ранее были или есть тромбоэмболические расстройства или цереброваскулярные заболевания;
• если у пациента есть менингиома или если ранее был диагностирован менингиома (обычно доброкачественная опухоль ткани, окружающей мозг и спинной мозг).

Использование препарата ДЕПО-ПРОВЕРА не рекомендуется до наступления первой менструации.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем назначить препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, врач должен осмотреть пациентку. Прежде чем начать использование, необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать врача, если у пациентки есть или были в прошлом любые из следующих ситуаций. Врач должен обсудить с пациенткой, подходит ли ей препарат ДЕПО-ПРОВЕРА.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА можно использовать у женщин в подростковом возрасте, но только после обсуждения с пациентками других методов контрацепции и признания их не подходящими или недопустимыми.
Необходимо проинформировать врача о:

• чувствительности к стероидам, другим чем медроксипрогестерон ацетат;
• кровотечениях из половых путей;
• сопутствующих заболеваниях, таких как эпилепсия, мигрень, астма, расстройства сердечной или почечной функции, при которых увеличение массы тела или задержка жидкости может ухудшить состояние здоровья, (медроксипрогестерон ацетат может вызывать задержку жидкости в организме);
• прошлом депрессивном состоянии;
• появлении симптомов, соответствующих предменструальному синдрому во время использования препарата ДЕПО-ПРОВЕРА;
• сахарном диабете, поскольку у людей, принимающих препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, может произойти уменьшение толерантности к глюкозе;
• передаче соскоба слизистой оболочки матки или шейки матки для гистопатологического исследования;
• препарат ДЕПО-ПРОВЕРА может уменьшать концентрацию гормональных биомаркеров;
• появлении внезапной, частичной или полной потере зрения, экзофтальма, двойном видении, мигрени (необходимо провести офтальмологическое обследование, а при диагностике отека зрительного нерва или обнаружении изменений в сосудах сетчатки прекратить использование препарата);
• расстройствах свертываемости крови, произошедших в прошлом или во время использования препарата ДЕПО-ПРОВЕРА; врач рассмотрит возможность прекращения использования препарата;
• факторах риска развития остеопороза, таких как: злоупотребление алкоголем и (или) курением, длительное использование препаратов, которые могут уменьшать костную массу (например, противоэпилептические или кортикостероидные препараты), низкий индекс массы тела или расстройства питания (например, психogenicная анорексия или булимия), ранние низкоэнергетические переломы, остеопороз в семейном анамнезе, поскольку использование препарата ДЕПО-ПРОВЕРА в инъекциях приводит к уменьшению минеральной плотности костей;
• негулярных, скудных, обильных или длительных менструациях;
• увеличении массы тела;
• появлении желтухи; врач рассмотрит возможность прекращения использования препарата.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если出现ят изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Менингиома

Использование медроксипрогестерона ацетата связано с развитием обычно доброкачественной опухоли ткани, окружающей мозг и спинной мозг (менингиомы). Этот риск увеличивается, особенно во время длительного использования препарата (несколько лет). Если диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА (см. пункт «Когда не использовать препарат ДЕПО-ПРОВЕРА»). Если пациент заметит любой из таких симптомов, как расстройства зрения (например, двойное зрение или нечеткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, усиливающиеся с течением времени головные боли, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Использование препарата ДЕПО-ПРОВЕРА связано с значительным уменьшением минеральной плотности костей из-за известного влияния дефицита эстрогенов на процесс костной реконструкции. Потеря костной ткани тем больше, чем дольше используется препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, тогда как после прекращения его использования минеральная плотность костей увеличивается.
Уменьшение минеральной плотности костей имеет особое значение в подростковом возрасте и ранней взрослости, то есть в периоды жизни, имеющие важное значение для прироста костной массы.
Неизвестно, вызывает ли использование препарата ДЕПО-ПРОВЕРА у молодых женщин уменьшение максимальной костной массы и увеличение риска переломов в более позднем периоде жизни, то есть после менопаузы.
Врач может рекомендовать прием кальция и витамина D, а также проведение периодической оценки минеральной плотности костей.

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА не защищает от заражения вирусом HIV, включая ВИЧ-инфекцию, и другими половыми инфекциями.

Безопасные методы половых отношений, включая правильное и последовательное использование презервативов, уменьшают риск заражения половыми инфекциями, включая ВИЧ-инфекцию.
Пациентка должна обратиться к медицинскому специалисту для получения информации о методах уменьшения риска заражения половыми инфекциями, включая ВИЧ-инфекцию.

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Прежде чем использовать новый препарат вместе с препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА, необходимо проинформировать об этом врача.
Одновременное введение аминоглутетимида может уменьшить концентрацию медроксипрогестерона ацетата в сыворотке крови, а тем самым уменьшить эффективность контрацептивного действия препарата ДЕПО-ПРОВЕРА.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Использование этого препарата во время беременности противопоказано.
У новорожденных, родившихся от не запланированных беременностей, начатых между первым и вторым месяцем после инъекции препарата ДЕПО-ПРОВЕРА, может произойти низкая масса тела при рождении, что связано с увеличением риска смерти в период новорожденности. Этот риск очень мал, поскольку такие беременности случаются очень редко.
Существуют данные, указывающие на связь между использованием препаратов группы прогестагенов в первом триместре беременности и развитием нарушений половой системы у плода обоих полов.
Необходимо проинформировать пациентку о возможной опасности для плода, если препарат ДЕПО-ПРОВЕРА будет использован во время беременности или если женщина забеременеет во время использования препарата.
Лактация
Медроксипрогестерон ацетат и его метаболиты проникают в грудное молоко. Не существует достаточных данных, указывающих на то, что их присутствие может представлять опасность для ребенка, однако не рекомендуется кормить грудью во время использования препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не изучалась влияние препарата ДЕПО-ПРОВЕРА на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216)

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон или ампулу-шприц, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ и метод введения:

Рекомендуемая доза составляет 150 мг каждые 3 месяца.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА вводится в виде глубоких внутримышечных инъекций в большую ягодичную мышцу или deltoidную мышцу. Инъекции должны вводиться столько времени, сколько назначил врач. Препарат вводится после энергичного встряхивания флакона до получения однородной суспензии.

Введение первой дозы препарата ДЕПО-ПРОВЕРА:

Чтобы убедиться, что пациентка не беременна в момент введения первой дозы препарата ДЕПО-ПРОВЕРА, инъекция может быть введена ТОЛЬКОв течение первых пяти дней нормального менструального цикла.
Если препарат ДЕПО-ПРОВЕРА используется после родов, первая доза ДОЛЖНАбыть введена в течение пяти дней после родов, при условии, что пациентка не кормит грудью.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА вводится на шестой неделе после родов, если мать кормит грудью.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА эффективен только в том случае, если инъекции вводятся регулярно, точно в назначенное время.

Последующие дозы

Последующие дозы препарата ДЕПО-ПРОВЕРА вводятся каждые 12 недель. Если время между последовательными инъекциями превышает 89 дней, необходимо исключить беременность, и пациентка должна использовать дополнительные (например, механические) методы контрацепции в течение 14 дней после введения следующей инъекции.

Замена других методов контрацепции на препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

В случае замены других методов контрацепции на препарат ДЕПО-ПРОВЕРА препарат ДЕПО-ПРОВЕРА должен быть введен так, чтобы обеспечить непрерывную контрацептивную защиту, учитывая механизм действия обоих методов (например, у пациенток, которые ранее использовали пероральные контрацептивы, первая инъекция препарата ДЕПО-ПРОВЕРА должна быть введена в течение 7 дней после приема последней таблетки контрацептива). Очень важно, чтобы последующие инъекции вводились точно в назначенное время.
Не рекомендуется использовать препарат до наступления первой менструации. Использование препарата ДЕПО-ПРОВЕРА в подростковом возрасте между 12 и 18 годами связано со статистически значимым уменьшением показателя минеральной плотности костей.
Существуют данные о использовании препарата ДЕПО-ПРОВЕРА у девушек в возрасте от 12 до 18 лет. Помимо опасений, связанных с уменьшением минеральной плотности костей, предполагается, что безопасность использования и эффективность препарата ДЕПО-ПРОВЕРА у девушек в подростковом возрасте, у которых уже произошла первая менструация, и у взрослых женщин одинаковы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДЕПО-ПРОВЕРА

Не следует принимать большую дозу препарата, чем рекомендованная врачом. В случае приема большей дозы препарата ДЕПО-ПРОВЕРА, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата ДЕПО-ПРОВЕРА

В случае пропуска дозы препарата ДЕПО-ПРОВЕРА или если время между двумя последовательными инъекциями превышает 12 недель, существует риск беременности. Поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы решить, можно ли принять следующую дозу препарата ДЕПО-ПРОВЕРА.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нервозность
• головная боль
• увеличение массы тела, уменьшение массы тела

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• депрессия, уменьшение полового влечения
• головокружение
• варикозное расширение вен
• боль в животе, дискомфорт в верхней части живота, тошнота, вздутие живота
• акне, облысение, сыпь
• боль в спине
• вагинальные выделения, болезненность груди, болезненные менструации
• усталость, задержка жидкости

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• инфекции мочевыделительной системы
• чувствительность к препарату
• увеличение аппетита, уменьшение аппетита
• бессонница
• судороги, сонливость
• тахикардия
• приливы
• одышка
• нарушения функции печени
• гипертрихоз, зуд, пигментация кожи лица (хлоазма), крапивница
• неправильное маточное кровотечение (негулярное, слишком обильное, слишком скудное, межменструальное кровотечение), болезненность при половом акте, боль в области таза, галакторея, отсутствие лактации
• боль в груди

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• эндометрит, абсцесс в месте инъекции
• рак молочной железы
• анемия, нарушения крови
• внезапная, тяжелая аллергическая или неаллергическая реакция, которая может быть причиной смерти
• продленный период без овуляции
• невозможность достижения оргазма, несмотря на наличие полового возбуждения, эмоциональные расстройства, психические расстройства, гиперактивность, тревога
• мигрень, паралич, обморок, парестезии
• головокружение
• гипертония, тромбофлебит, эмболия и тромбоэмболические расстройства, глубокая венозная тромбоз, пульмонная эмболия
• хрипота
• нарушения желудочно-кишечного тракта
• желтуха
• заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся ограниченными отеками (отек Квинке), дерматит, крапивница, стрии, липодистрофия
• миалгия, артралгия, боль в конечностях, остеопороз, остеопоротические переломы, отек в области подмышки, патологическая фиброз склеродермии
• аменорея, болезненность груди, маточное кровотечение, обильное нерегулярное кровотечение, метроррагия, сухость влагалища и шейки матки, изменения размера молочных желез, кисты яичников, предменструальный синдром, гиперплазия эндометрия, узлы в молочной железе, кровотечение из сосков, влагалищные кисты, субъективные симптомы беременности, вагинит
• реакции в месте инъекции, боль и болезненность в месте инъекции, сохраняющаяся атрофия и вдавление в месте инъекции, узел в месте инъекции, лихорадка, чувство усталости, отек, усиленное мочеиспускание
• уменьшение минеральной плотности костей, снижение толерантности к глюкозе (преддиабетическое состояние), неправильные результаты функциональных тестов печени, неправильный мазок из шейки матки

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• обычно доброкачественная опухоль ткани, окружающей мозг и спинной мозг (менингиома) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за препарат, или его представителем.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

• Активным веществом препарата является медроксипрогестерон ацетат. Каждый флакон содержит 150 мг медроксипрогестерона ацетата в 1 мл раствора для инъекций. Ампула-шприц содержит 150 мг медроксипрогестерона ацетата в 1 мл раствора для инъекций.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия (см. пункт 2 «Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА содержит натрий»), метилпарабен (Е 218) [см. пункт 2 «Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216)], пропилпарабен (Е 216) [см. пункт содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216)], полисорбат 80, макрогол 3350, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат ДЕПО-ПРОВЕРА и что содержит упаковка

Суспензия белого цвета.
Упаковка содержит:
1 флакон по 1 мл
10 флаконов по 1 мл
1 ампула-шприц по 1 мл
Флакон из бесцветного стекла, закрытый резиновым пробкой, в картонной коробке.
Ампула-шприц с стерильной иглой в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции: 06/2025