Депакине

Инструкция по применению препарата: информация для пациента

ДЕПАКИН

288,2 мг/5 мл, сироп

Валпроевая натрия соль
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Депакин (валпроевая натрия соль) при применении во время беременности может нанести серьезный вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Лечащий врач обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что находится в состоянии беременности.
Не следует прекращать прием препарата Депакин, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Депакин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депакин
• 3. Как применять препарат Депакин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депакин
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Депакин и для чего он используется

Препарат Депакин выпускается в виде сиропа и содержит активное вещество валпроевую натрия соль. Препарат относится к группе противоэпилептических препаратов и оказывает действие на центральную нервную систему. Он проявляет противоэпилептическое действие при различных формах эпилепсии у человека.
Препарат Депакин применяется у взрослых и детей в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

• при лечении генерализованных приступов, таких как клонические, тонические, тонико-клонические приступы, приступы отсутствия сознания, миоклонические и атонические приступы;
• при лечении частичных приступов: частичные приступы, которые являются или не являются вторично генерализованными.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин

Когда не следует применять препарат Депакин

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроевую натрия соль или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет острую или хроническую печеночную недостаточность,
• если пациент перенес тяжелую печеночную недостаточность, особенно лекарственную или если семейный анамнез пациента свидетельствует о тяжелой печеночной недостаточности,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• при одновременном применении с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттельо),
• если у пациента есть метаболические расстройства, такие как расстройства мочевинового цикла,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится.
• эпилепсия:
• если пациентка находится в состоянии беременности, если только нет другой эффективной терапии,
• если пациентка находится в детородном возрасте, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать прием препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дополнительные рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Депакин необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА:

• В случае внезапного возникновения следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторяющиеся приступы, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Депакин может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда заканчивающиеся смертью. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени. Риск повреждения печени увеличивается, если препарат Депакин используется у детей в возрасте до 3 лет, у лиц, принимающих одновременно другие противоэпилептические препараты, или у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжелой эпилепсией. Детям до 3 лет валпроевую натрия соль не следует назначать одновременно с салицилатами из-за риска токсического действия на печень.
• В случае возникновения острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Депакин может вызывать тяжелое панкреатическое воспаление, иногда заканчивающееся смертью.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Депакин, возникают проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть вызвано повышенной концентрацией аммиака в крови.
• Небольшое количество лиц, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие валпроевую натрия соль, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• В связи с лечением валпроевой натрия солью отмечалось возникновение тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангиоэдем.

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроевая натрия соль не должна применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда нет другой эффективной терапии. Необходимо рассмотреть преимущества применения препарата в отношении риска перед первым назначением препарата или когда женщина, леченная валпроевой натрия солью, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения.
• Перед началом лечения, а также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (исследование морфологии крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов на свертываемость).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать снижение дозы препарата.
• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента предполагается наличие метаболического расстройства, особенно врожденного дефекта ферментов, такого как «расстройство мочевинового цикла», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроевой натрия солью, может возникнуть увеличение массы тела.
• Если у пациента есть редкое метаболическое расстройство, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска миопатии.
• Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с валпроевой натрия солью (см. пункт «Препарат Депакин и другие препараты»).
• Валпроевая натрия соль выводится в основном через почки, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом исследование на наличие кетоновых тел может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть или врач предполагает генетический дефект, вызванный митохондриальными расстройствами, из-за риска повреждения печени.
• Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, во время применения этого препарата может усиливаться тяжесть или частота приступов. В случае усиления приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет.
• Если у пациента есть дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приема валпроевой натрия соли когда-либо возникали тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

Препарат Депакин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие валпроевой натрия соли, а также валпроевая натрия соль может влиять на действие других препаратов.
Это следующие препараты:

• нейролептические препараты, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
• препараты, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
• другие противоэпилептические препараты, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• канабидиол (применяется при лечении эпилепсии и других показаниях);
• некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалан (такие как пиампicíлин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота), см. также пункт «Особые меры предосторожности при применении препарата Депакин»;
• препараты, влияющие на свертываемость крови;
• циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (применяется для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол (применяется при лечении боли и лихорадки);
• клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие валпроевой натрия соли и наоборот. У пациента может быть необходима коррекция дозы отдельных препаратов или применение других препаратов. О этих изменениях в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые при одновременном применении с валпроевой натрия солью следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время лечения препаратом Депакин.

Препарат Депакин с пищей, напитками и алкоголем

Препарат рекомендуется принимать во время еды.
Не рекомендуется потребление алкоголя во время лечения валпроевой натрия солью.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

• Не применять препарат Депакин, если пациентка находится в состоянии беременности, если только нет другой эффективной терапии.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, она не должна принимать препарат Депакин, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать прием препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дополнительные рекомендации.

Риск приема валпроевой натрия соли во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется валпроевая натрия соль)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или находится в состоянии беременности.
• Применение валпроевой натрия соли во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но нет дозы, которая была бы полностью свободна от риска, даже если валпроевая натрия соль применяется в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.
• Валпроевая натрия соль может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
• К наиболее часто встречающимся врожденным дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются нормально); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие другие связанные дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрия соли в утробе матери, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрия соли в утробе матери, отмечалось возникновение дефектов развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациенток, принимающих валпроевую натрия соль во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроевая натрия соль применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих валпроевую натрия соль, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроевую натрия соль во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети с таким заболеванием могут позже начинать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрия соли, чаще выявляются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные свидетельствуют о повышенном риске развития симптомов дефицита внимания (синдром гиперактивности и дефицита внимания, СГДВ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
• Перед назначением этого препарата врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроевой натрия соли. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию валпроевой натрия соли в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (антиконцепции), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроевой натрия солью, должны обратиться к лечащему врачу, когда у их ребенка начнется менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрия солью.

Необходимо выбрать из нижеописанных ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

о НАЧАЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ПЛАНИРОВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ

о БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

Если препарат Депакин назначается впервые, лечащий врач объяснит опасности для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с лечащим врачом или центром планирования семьи.

Важная информация

• Перед началом приема препарата Депакин пациентка должна убедиться, что она не находится в состоянии беременности с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (антиконцепции). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой натрия соли во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка находится в состоянии беременности или думает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин и не планирует беременность, она должна убедиться, что использует эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи.

Важная информация

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контрацепции). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой натрия соли во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка находится в состоянии беременности или думает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ПЛАНИРОВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к лечащему врачу.
Не следует прекращать прием препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дополнительные рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроевую натрия соль, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы можно было оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий лечение, может решить изменить дозу препарата Депакин, заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин за долгое время до беременности – чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрия солью.

Важная информация

• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, если только это не решит врач.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) перед обсуждением этого с лечащим врачом и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо записаться на прием к лечащему врачу. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроевой натрия соли во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Депакин за долгое время до беременности.
• Если пациентка находится в состоянии беременности или думает, что может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу.

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка находится в состоянии беременности или думает, что может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу. Лечащий врач предоставит пациентке дополнительные рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроевую натрия соль, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Депакин является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроевой натрия соли.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрия солью.

Важная информация

• Если пациентка находится в состоянии беременности или думает, что может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу.
• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, если только это не решит врач.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Депакин во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным наблюдением, для выявления возможных врожденных дефектов.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Депакин во время беременности, могут возникнуть нарушения свертываемости крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, повышенная активность, тремор, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача.

Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о риске применения валпроевой натрия соли во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроевой натрия соли в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск нарушений двигательной активности и психического развития (проблем развития в раннем детстве) у детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрия солью в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения имели примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрия солью, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, леченных ламотриджином или леветирацетамом (другими препаратами, которые могут быть использованы при лечении заболевания, поражающего пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроевой натрия солью не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, не известен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое увеличение риска нарушений двигательной активности и психического развития валпроевой натрия солью. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какого именно типа нарушений двигательной активности и психического развития у детей касается этот риск.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрия солью;
• необходимость рассмотреть применение эффективной контрацепции пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия ребенка и перед отменой контрацепции;
• возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.

Не следует жертвовать спермой во время приема валпроевой натрия соли и в течение 3 месяцев после ее отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроевой натрия соли пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроевой натрия соли, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроевой натрия соли.
Грудное вскармливание
Валпроевая натрия соль выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом управления транспортными средствами и эксплуатацией машин пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Депакин

Препарат Депакин содержит пара-гидроксибензоаты и может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Препарат Депакин содержит сахарозу и сорбитол.

Препарат содержит 105 мг сорбитола в 1 мл сиропа.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата или его назначением ребенку.

Препарат Депакин содержит натрий.

Препарат Депакин в дозе более 170 мг содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Депакин содержит алкоголь.

Препарат содержит 0,00027 мг алкоголя (этанола) в 1 мл сиропа. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

3. Как применять препарат Депакин

Препарат Депакин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Депакин должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин начиналось и контролировалось специалистом с опытом в лечении эпилепсии – см. пункт 2 «Важная рекомендация для пациентов мужского пола».
Обычно рекомендуемые дозы составляют:

• новорожденные и дети: 30 мг/кг массы тела в день,
• подростки и взрослые: 20-30 мг/кг массы тела в день.

Препарат рекомендуется принимать во время еды:

• у детей до 1 года – в 2 разделенные дозы;
• у пациентов старше 1 года – в 3 разделенные дозы.

Начало лечения валпроевой натрия солью
Лечение валпроевой натрия солью у пациентов, принимающих другие противоэпилептические препараты, должно начинаться постепенно, достигая оптимальной дозы препарата в течение 2 недель, а затем постепенно уменьшая дозы других противоэпилептических препаратов, контролируя при этом симптомы заболевания.
У пациентов, не принимающих других противоэпилептических препаратов, дозу валпроевой натрия соли следует увеличивать каждые 2-3 дня для достижения оптимальной дозы препарата в течение примерно 1 недели.
Способ применения
Препарат вводится с помощью шприца с градуированной шкалой, прилагаемой к упаковке.
Шприцы не следует использовать для введения других препаратов, поскольку градуированная шкала на шприце строго определена для препарата Депакин сироп.
Для введения препарата с помощью шприца необходимо выполнить следующие действия:

• убедиться, что поршень шприца находится в крайнем нижнем положении, а затем погрузить шприц в бутылку
• потянуть поршень вверх и набрать в шприц назначенную дозу препарата. Набранную дозу препарата необходимо прочитать на градуированной шкале
• поместить конец шприца в рот пациента. Нажать на поршень медленно и осторожно ввести всю назначенную врачом дозу препарата
• после введения сиропа шприц необходимо промыть 2 или 3 раза водой

Шприц следует хранить в коробке вместе с бутылкой.
После первого открытия бутылки препарат может храниться в течение 1 месяца.
Продолжительность лечения
Препарат следует применять так долго, как рекомендует врач.
В случае ощущения, что действие препарата Депакин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может решить у пациента необходимость коррекции дозы.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Депакин

Клинические симптомы тяжелой передозировки включают: коматозное состояние, снижение мышечного тонуса, ослабление сухожильных рефлексов, сужение зрачков и нарушения дыхания. Также может возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность
Могут возникнуть и другие симптомы; сообщалось о возникновении судорог при очень высоких концентрациях валпроевой натрия соли в крови.
Наличие натрия в формах валпроевой натрия соли может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.
Стационарное лечение передозировки является симптоматическим; оно должно включать мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В самых тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменная трансфузия.
В отдельных случаях было эффективно применение налоксона.
В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Депакин

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в короткий промежуток времени. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Депакин

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин или менять дозу препарата. В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Депакин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.

Если у пациента возникает одно из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать срочной медицинской помощи:

• Коматозное состояние, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние бездеятельности и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, связанные или не связанные с повышенной частотой приступов или их более тяжелым течением, особенно при одновременном применении фенобарбитала или при внезапном увеличении дозы препарата Депакин
• Спутанность, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженной концентрацией натрия в крови или состоянием, называемым «СИАДГ» (СИАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• Проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышенной концентрацией аммиака в крови (гипераммониемия)
• Увеличение количества и тяжести приступов
• Сильная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторяющиеся приступы, или общее плохое самочувствие - эти симптомы могут свидетельствовать о повреждении печени или поджелудочной железы
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как: о Пузырьки с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение из различных частей тела, включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с сыпью или без, иногда с симптомами, похожими на грипп, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах - это могут быть симптомы состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона» о Сыпь или изменения кожи с розовым/красным кольцом и бледным центром, который может быть зудящим, шелушащимся или наполненным жидкостью. Сыпь может возникать, особенно на руках или подошвах ног. Это могут быть симптомы заболевания, называемого «многоформная эритема» о Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими отеками (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда рук и ног) - это могут быть симптомы «ангиоэдемы» о Синдром с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным повреждением других органов - это могут быть симптомы состояния, называемого «DRESS» или лекарственного высыпания с эозинофилией и общими симптомами
• Нарушения свертываемости крови, подтвержденные в исследованиях, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
• Значительное снижение количества белых кровяных клеток или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром) в исследованиях крови, иногда сопровождающееся лихорадкой и трудностями в дыхании
• Недостаточность функции щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение массы тела
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть симптомы системной красной волчанки
• Дрожание, нарушения походки, жесткость мышц, нарушение координации движений тела (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
• Боль и слабость мышц (рабдомиолиз - разрушение поперечнополосатых мышц)
• Затруднение дыхания, боль или чувство сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выведения мочи

Примечание: перевод выполнен в соответствии с требованиями и может содержать незначительные отклонения от оригинала.

5. Как хранить лекарство Депакин

Хранить в сухом месте, защищать от света. Лекарство должно храниться в месте, недоступном и невидимом для детей. Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Депакин

100 мл сиропа содержат: активное вещество: валпроинат натрия 5,764 г; вспомогательные вещества: метилпараоксибензоат 0,10 г, пропилпараоксибензоат 0,02 г, сахароза 60,0 г, сорбитол (раствор 70%) 15,0 г, глицерин 15,0 г, вишневый аромат (содержит этанол) 0,03 г, соляная кислота или гидроксид натрия до pH 7,3-7,7, очищенная вода до 100 мл. 5 мл сиропа содержат 288,2 мг валпроината натрия.

Как выглядит лекарство Депакин и что содержит упаковка

Упаковка содержит 150 мл сиропа. В упаковку вложена пластиковая мерная ложка емкостью 6 мл с делением на 10 мг.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Жантийи Франция Производитель: Unither Liquid Manufacturing 1-3 Allée de la Neste Z.I. d‘en Sigal 31770 Коломье Франция Производитель/Импортер: Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Тур Франция Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше: Sanofi Sp. z o.o. улица Марцина Каспшака 6 01-211 Варшава Телефон: +48 22 280 00 00 Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о лекарстве доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося на инструкции и на внешней упаковке. Та же информация также доступна на веб-сайте: www.qr.walproinianija.pl