Депакине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДЕПАКИН

400 мг (400 мг/4 мл), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Валпроат натрия
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Депакин (валпроат натрия), принимаемый во время беременности, может серьезно навредить нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва в течение всего периода лечения препаратом Депакин. Лечащий врач обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что может быть беременной.
Не следует прекращать прием препарата Депакин, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Депакин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депакин
• 3. Как применять препарат Депакин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депакин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Депакин и для чего он используется

Препарат Депакин имеет форму порошка для приготовления раствора для инъекций и содержит активное вещество валпроат натрия. Валпроат натрия относится к группе противоэпилептических препаратов. Он проявляет противоэпилептическое действие при различных типах эпилепсии у людей.
Препарат Депакин используется:

• при состояниях, связанных с эпилепсией, когда бензодиазепины, вводимые внутривенно, неэффективны;
• при генерализованных приступах;
• при лечении приступов, когда пероральное лечение временно невозможно из-за состояния сознания или невозможности глотания, особенно если больной ранее был эффективно лечен перорально валпроатом натрия. Это относится к генерализованным и частичным приступам;

профилактически в связи с нейрохирургическими операциями на голове, когда существует риск возникновения приступа (приступов) эпилепсии.

• профилактически в связи с нейрохирургическими операциями на голове, когда существует риск возникновения приступа (приступов) эпилепсии.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин

Когда не следует применять препарат Депакин:

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроат натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет острую или хроническую печеночную недостаточность,
• если пациент перенес тяжелую печеночную недостаточность, особенно лекарственную или если семейный анамнез пациента указывает на тяжелую печеночную недостаточность,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• при одновременном применении с мефлохином.
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические расстройства, например: расстройства мочевинового цикла,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится.
• эпилепсия:
• если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная информация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Депакин, необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА:

• В случае внезапного возникновения следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожи и белков глаз) или повторяющиеся приступы, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
• Депакин может вызывать тяжелые повреждения печени, заканчивающиеся иногда смертью. Прежде чем начать лечение и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты функции печени. Риск повреждения печени увеличивается, если препарат Депакин используется у детей в возрасте до 3 лет, у людей, принимающих одновременно другие противоэпилептические препараты, или у людей с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у людей с тяжелой эпилепсией. Детям до 3 лет валпроат натрия не следует назначать одновременно с салицилатами из-за риска токсического действия на печень.
• В случае возникновения острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко Депакин может вызывать тяжелое панкреатит, иногда заканчивающееся смертью.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Депакин, возникают проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть вызвано повышенной концентрацией аммиака в крови.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие валпроат натрия, думали о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• В связи с лечением валпроатом натрия отмечалось возникновение тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангиоэдем. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прежде чем начать принимать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроат не должен использоваться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть преимущества использования препарата в отношении риска перед первым назначением препарата или когда женщина, леченная валпроатом, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения.
• Прежде чем начать лечение, также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (исследование морфологии крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и тестов на свертываемость).
• Осторожно использовать у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать снижение дозы препарата.
• Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается любое метаболическое расстройство, особенно врожденные дефекты ферментов, такие как «расстройства мочевинового цикла», из-за риска повышения концентрации аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроатом натрия, может возникнуть увеличение массы тела.
• Если у пациента есть редкое расстройство, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска миопатии.
• Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с валпроевой кислотой (см. «Препарат Депакин и другие препараты»).
• Валпроат натрия выводится в основном почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом исследование на наличие кетоновых тел в моче может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть или врач подозревает генетический дефект, вызванный митохондриальными расстройствами, из-за риска повреждения печени.
• Аналогично другим противоэпилептическим препаратам, во время лечения может возникнуть ухудшение или увеличение частоты приступов. В случае ухудшения приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет.
• Если у пациента есть дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приема валпроата когда-либо возникали тяжелые кожные высыпки или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

Препарат Депакин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие валпроата натрия, а также валпроат может влиять на действие других препаратов.
Это следующие препараты:

• нейролептические препараты, включая кветиапин, оланзапин (используемые для лечения психотических расстройств);
• препараты, используемые для лечения депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, используемые для лечения бессонницы и тревожных расстройств;
• другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• канабидиол (используемый для лечения эпилепсии и других показаний);
• некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалан (такие как пиампicíллин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (используемый для лечения рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• мефлохин (используемый для лечения и профилактики малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• антикоагулянты;
• циметидин (используемый для лечения язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций); холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (используемый для общей анестезии);
• нимодипин
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол (используемый для лечения боли и лихорадки);
• клозапин (используемый для лечения психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие валпроата натрия и наоборот. У пациента может быть необходимо корректировать дозу отдельных препаратов или использовать другие препараты. О этих изменениях в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые необходимо использовать с осторожностью или которые следует избегать во время лечения препаратом Депакин.

Препарат Депакин с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения валпроатом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная информация для женщин

• Не использовать препарат Депакин, если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии.
• Если пациентка детородного возраста, она не может принимать препарат Депакин, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин. Не следует прекращать применение препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого используется валпроат)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или если она беременна.
• Применение валпроата во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но никакая доза не является свободной от него, даже если валпроат используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
• Валпроат может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
• Наиболее часто встречающиеся врожденные дефекты включают: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевых путей и половых органов, дефекты конечностей и многие другие связанные дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата в утробе матери, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата в утробе матери, отмечалось возникновение дефектов развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроат во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроат используется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих валпроат, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроат во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети с заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата в утробе матери, чаще диагностируются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные указывают на повышенный риск развития дефицита внимания (синдром гиперактивности и дефицита внимания - СГДВ, англ. attention deficit hyperactivity disorder).
• Прежде чем назначить этот препарат, лечащий врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать применение препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию валпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (антиконцепции), которая будет наиболее подходящей для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроатом, должны обратиться к лечащему врачу, когда у их ребенка начнется менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Необходимо выбрать одну из следующих ситуаций, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

о НАЧАЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ПЛАНИРОВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ

о БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

Если препарат Депакин назначается впервые, лечащий врач объяснит опасности для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что в течение всего периода лечения препаратом Депакин она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или планированием семьи.

Важная информация

• Прежде чем начать применение препарата Депакин, пациентка должна убедиться, что она не беременна с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения препаратом Депакин.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (антиконцепции). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к лечащему врачу.
Не следует прекращать применение препарата Депакин или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат во время беременности, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут значительно инвалидизировать ребенка. Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий лечение, может решить изменить дозу препарата Депакин, заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин за долгое время до беременности - чтобы убедиться, что болезнь стабильна.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Важная информация

• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, если только это не решит врач.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) перед обсуждением с лечащим врачом и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• Прежде всего необходимо записаться на прием к лечащему врачу. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить валпроат на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин за долгое время до беременности.
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу.

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу. Лечащий врач предоставит пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат во время беременности, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут значительно инвалидизировать ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда Депакин является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроата.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снижает риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Важная информация

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к лечащему врачу.
• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин, если только это не решит врач.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Депакин во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные дефекты) и расстройства физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных дефектов развития.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Депакин во время беременности, могут возникнуть расстройства свертывания крови, гипогликемия, снижение функции щитовидной железы, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, повышенная активность, дрожание мышц, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача.

Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о риске применения валпроата во время беременности.

Важная информация для мужчин

Возможный риск, связанный с приемом валпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск расстройств движения и психического развития (проблем с развитием в раннем детстве) у детей, чьи отцы были лечены валпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства были у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими препаратами, которые могут быть использованы для лечения заболевания, существующего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроатом как минимум за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое увеличение риска расстройств развития движения и психики валпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой именно тип расстройств движения и психики у детей связан с этим риском.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроатом;
• необходимость рассмотреть использование эффективной контрацепции пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом при планировании зачатия ребенка и перед отменой контрацепции;
• возможность использования других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.

Не следует жертвовать спермой во время приема валпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, его симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроата, и возможность использования других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроата.

Грудное вскармливание

Валпроат незначительно выделяется в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов во время лечения может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед началом вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Депакин содержит натрий

Препарат Депакин содержит 55,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 400 мг валпроата натрия. Это соответствует 2,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Депакин

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Депакин должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин начиналось и контролировалось специалистом с опытом в лечении эпилепсии - см. пункт 2 «Важная информация для мужчин».
У пациентов, которые ранее были успешно лечены перорально препаратом Депакин, можно использовать текущую дозу в виде непрерывной внутривенной инфузии или多кратной инъекции; например, если пациент принимал 25 мг/кг массы тела в день, можно продолжить лечение в течение 2-3 дней в виде непрерывной инфузии со скоростью 1 мг/кг массы тела/час. Доза и продолжительность применения зависят друг от друга.
Остальным пациентам препарат можно вводить первоначально в виде медленной внутривенной инъекции (в течение 3 минут), обычно 15 мг/кг массы тела, а затем продолжить в виде внутривенной инфузии со скоростью обычно 1-2 мг/кг массы тела/час, корректируя ее в зависимости от клинической реакции.
Исследования показывают, что результаты не зависят от пола, времени инъекции, применения ранее другого противоэпилептического препарата или ранее применяемой дозы валпроата натрия в пределах 5,3-28 мг/кг массы тела/день.

Общие замечания

Суточную дозу устанавливают в зависимости от возраста и массы тела, однако индивидуальная чувствительность должна быть принята во внимание.
Оптимальную дозу определяют на основе клинической реакции на лечение; определение концентрации валпроата натрия в сыворотке крови следует рассматривать как дополнительный элемент мониторинга, необходимый только в случае, когда клинический контроль приступов недостаточен или возникли нежелательные реакции. Средняя эффективная концентрация обычно составляет 50-120 мг/л (375-840 мкмоль/л).
Препарат Депакин можно вводить внутривенно в виде прямой медленной инъекции или в виде непрерывной инфузии. Если одновременно применяются другие препараты, препарат Депакин следует вводить через отдельный катетер.
Когда это становится возможным, лечение должно быть продолжено пероральным препаратом в общих рекомендуемых дозах.
Продолжительность лечения
Препарат следует применять так долго, как рекомендует врач.
В случае ощущения, что действие препарата Депакин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может решить уменьшить дозу препарата.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Депакин

Клинические симптомы тяжелого передозирования включают: кома, снижение мышечного тонуса, ослабление сухожильных рефлексов, сужение зрачков и расстройства дыхания. Также может возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность.
Могут возникнуть и другие симптомы; сообщалось о возникновении судорог при очень высоких концентрациях валпроата натрия в крови.
Наличие натрия в формах валпроата натрия может привести к повышению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.
Стационарное лечение передозирования является симптоматическим; оно должно включать мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной функции.
В самых тяжелых случаях может быть необходима гемодиализ или даже обменная трансфузия.
В отдельных случаях было эффективно применение налоксона.
В случае применения более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема дозы препарата Депакин

Не следует применять две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени. Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска нескольких доз препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Депакин

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин или менять дозу препарата. В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Депакин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.

Если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать срочной медицинской помощи:

• Коматозное состояние, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние бездеятельности и отсутствия реакции на раздражители), изменения в поведении, связанные или не связанные с увеличением частоты приступов или их тяжестью, особенно при одновременном применении фенобарбитала или во время быстрого увеличения дозы препарата Депакин
• Спутанность, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны пониженной концентрацией натрия в крови или состоянием, называемым «СИАДГ» (СИАДГ, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
• Проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышенной концентрацией аммиака в крови (гипераммониемия)
• Увеличение частоты и тяжести приступов
• Чрезмерная усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтизна кожи и белков глаз), отек ног или увеличение частоты приступов, или общее плохое самочувствие - эти симптомы могут указывать на повреждение печени или поджелудочной железы
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как: пузырьки с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение из различных частей тела, включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с сыпью или без, иногда с симптомами, подобными гриппу, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах - это могут быть симптомы состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона» о сыпь или изменения кожи с розовым/красным кольцом и бледным центром, который может быть зудящим, шелушащимся или наполненным жидкостью. Сыпь может возникать особенно на руках или подошвах ног. Это могут быть симптомы заболевания, называемого «многоформная эритема» о отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими отеками (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда рук и ног) - это могут быть симптомы «ангиоэдемы»

о
Синдром с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным повреждением других органов - это могут быть симптомы состояния, называемого «DRESS» или лекарственной сыпи с эозинофилией и общими симптомами

• Расстройства свертывания крови, подтвержденные в исследованиях, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
• Значительное снижение количества белых кровяных клеток или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром) в исследованиях крови, иногда проявляющиеся лихорадкой и трудностями с дыханием
• Недостаточность щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение массы тела
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть симптомы системной красной волчанки
• Дрожание, расстройства походки, жесткость мышц, расстройство координации движений (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
• Боль и слабость мышц (рабдомиолиз - разрушение поперечнополосатых мышц)
• Трудности с дыханием, боль или чувство сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выведения мочи

5. Как хранить препарат Депакин

6. Содержание упаковки и другие сведения

5. Как хранить лекарство Депакин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном и невидимом для детей. Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Неоткрытая ампула с порошком: нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. После реконституции: рекомендуется немедленное применение. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Депакин

Каждая ампула с порошком содержит 400 мг натрия валпроата. После реконституции каждый 1 мл раствора содержит 100 мг натрия валпроата.

Как выглядит лекарство Депакин и что содержит упаковка

Лекарство Депакин представляет собой белый порошок. Растворитель является прозрачной, бесцветной жидкостью. Лекарство Депакин выпускается в упаковках, содержащих:

• 1 ампулу с порошком и 1 ампулу с растворителем 4 мл,
• 4 ампулы с порошком и 4 ампулы с растворителем по 4 мл.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Санofi Винтроп Индустри 82, авеню Распай 94250 Жантий Франция Производитель: Санofi С.р.л. Вия Вальканелло 4 03012 Ананьи Италия Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше: Санofi Сп. з о.о. ул. Марцина Каспшака 6 01-211 Варшава Тел.: +48 22 280 00 00 Дата последнего обновления инструкции:февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося на инструкции. Та же информация также доступна на веб-сайте: www.qr.walproinianija.pl ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Информация, предназначенная исключительно для медицинского персоналаАмпула и ампула содержат избыток, позволяющий получить указанное количество:

• Ампула: 415 мг лиофилизированного порошка натрия валпроата (коэффициент вытеснения: 8,65%).
• Ампула: 4,25 мл растворителя (вода для инъекций).

Реконституция

• С помощью шприца с делением необходимо взять 3,8 мл растворителя (воды для инъекций) из ампулы и ввести в ампулу с лиофилизированным порошком.
• Оставить до полного растворения.
• Общий объем реконституированного раствора составляет 4,15 мл с концентрацией 100 мг/мл.
• Можно взять из ампулы 4 мл реконституированного раствора для инъекций (100 мг/мл).

Реконституированный раствор является прозрачным и几乎 бесцветным. Подготовка внутривенной формы лекарства Депакин должна осуществляться непосредственно перед применением, а раствор должен быть использован в течение 24 часов. Раствор для внутривенного введения может быть введен из контейнера из полихлора винила, полиэтилена или стекла. Была подтверждена физико-химическая совместимость с следующими растворами: раствором хлорида натрия: 0,9 г в 100 мл

• глюкозой: 5 г в 100 мл
• глюкозой: 10 г в 100 мл
• глюкозой: 20 г в 100 мл
• глюкозой: 30 г в 100 мл
• глюкозой: 2,55 г + NaCl: 0,45 г в 100 мл
• двухуглекислым натрием: 0,14 г в 100 мл
• трометамолом (ТХАМ): 3,66 г + NaCl: 0,172 г в 100 мл при количестве 400 мг внутривенной формы Депакин в 500 мл каждого из вышеуказанных растворов (кроме трометамола: 250 мл).