Депакине Хроноспгере 750

Инструкция к применению: информация для пациента

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 100

6 6,66 мг + 29,03 мг, гранулы с продленным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 250

166,76 мг + 72,61 мг, гранулы с продленным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 500

333,30 мг + 145,14 мг, гранулы с продленным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 750

500,06 мг + 217,75 мг, гранулы с продленным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 1000

666,60 мг + 290,27 мг, гранулы с продленным высвобождением

Валпроевая кислота + натрия вальпроат
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Депакин Хроносфера (валпроевая кислота + натрия вальпроат) при применении во время беременности может нанести серьезный вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Врач обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера, если только врач не рекомендует этого, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Депакин Хроносфера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроносфера
• 3. Как применять препарат Депакин Хроносфера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депакин Хроносфера
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Депакин Хроносфера и для чего он используется

Препарат Депакин Хроносфера является гранулами с продленным высвобождением (в состав которых входят микрогранулы диаметром от 350 мкм до 450 мкм) и содержит в качестве активных веществ натрия вальпроат и валпроевую кислоту. Депакин Хроносфера является препаратом, применяемым для лечения эпилепсии и мании.
Препарат Депакин Хроносфера используется для лечения:

• Эпилепсии, при генерализованных приступах:
• миоклонических приступов
• тонико-клонических приступов
• атонических приступов
• смешанных приступов частичных приступов:
• простых или сложных приступов
• вторично генерализованных приступов
• специфических синдромов (Веста, Леннокса-Гасто).
• Мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, возбужденным, активным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом биполярным аффективным расстройством. Депакин Хроносфера может быть использован в случае, когда нельзя использовать литий.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроносфера

Когда не применять препарат Депакин Хроносфера

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество натрия вальпроат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет острое или хроническое воспаление печени,
• если пациент перенес тяжелое воспаление печени, особенно вызванное лекарствами или если семейный анамнез пациента свидетельствует о тяжелом воспалении печени,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• совместного применения с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические расстройства, например, расстройства цикла мочевины,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится.
• биполярного аффективного расстройства:
• если пациентка беременна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).
• эпилепсии:
• если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Депакин Хроносфера, необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА:

• В случае внезапного появления следующих симптомов: повторяющихся рвот, чувства усталости, болей в животе, сонливости, слабости, отсутствия аппетита, тошноты, желтухи (желтизны кожи и белков глаз) или повторения приступов эпилепсии, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Депакин Хроносфера может вызывать тяжелые повреждения печени, заканчивающиеся иногда смертью. Прежде чем начать лечение и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени. Риск повреждения печени увеличивается, если препарат Депакин Хроносфера применяется у детей в возрасте до 3 лет, у людей, принимающих одновременно другие противоэпилептические препараты или страдающих другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у людей с эпилепсией тяжелого течения.
• В случае появления острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Очень редко препарат Депакин Хроносфера может вызывать воспаление поджелудочной железы.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Депакин Хроносфера, появляются проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие натрия вальпроат, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.
• В связи с лечением валпроатом были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдем. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прежде чем начать принимать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроат не должен применяться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть преимущества применения препарата в отношении риска до первого назначения препарата или когда женщина, леченная валпроатом, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения.
• Прежде чем начать лечение, также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (оценка общего количества кровяных клеток и тромбоцитов, времени кровотечения и тестов на свертываемость крови).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.
• Препарат следует применять осторожно у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается любое метаболическое расстройство, особенно врожденные дефекты ферментов, такие как «расстройства цикла мочевины», из-за риска увеличения количества аммиака в крови.
• У пациентов, леченных натрия вальпроатом, может возникнуть увеличение аппетита и увеличение массы тела.
• Если у пациента есть редкое расстройство, называемое «дефицитом фермента пальмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска миопатии.
• Совместное применение антибиотиков группы карбапенемов с валпроевой кислотой не рекомендуется (см. Препарат Депакин Хроносфера и другие препараты).
• Натрия вальпроат выделяется в основном через почки, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом тест на наличие кетоновых тел в моче может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть или врач подозревает генетический дефект, вызванный митохондриальными расстройствами, из-за риска повреждения печени.
• Аналогично другим противоэпилептическим препаратам, во время применения этого препарата может увеличиться тяжесть или частота приступов эпилепсии. В случае увеличения частоты приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет.
• Если у пациента есть дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приема валпроата когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

Дети и подростки

Препарат Депакин Хроносфера не должен применяться у детей и подростков до 18 лет для лечения мании.

Препарат Депакин Хроносфера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые другие препараты и препарат Депакин Хроносфера могут взаимно влиять на свое действие. К этим препаратам относятся:

• нейролептические препараты, включая кветиапин, оланзапин (применяются для лечения психотических расстройств);
• антидепрессанты;
• бензодиазепины (применяются как снотворные и для лечения тревожных расстройств);
• другие противоэпилептические препараты (фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид);
• канабидиол (применяется для лечения эпилепсии и других показаний);
• некоторые противозачаточные препараты, содержащие пивалан (такие как пиампicíлин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (применяется для лечения рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
• мефлохин (применяется для лечения и профилактики малярии);
• ацетилсалициловая кислота (так называемая аспирин);
• антикоагулянты;
• циметидин (применяется для лечения язвенной болезни);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (применяется для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные препараты);
• метамизол (применяется для лечения боли и лихорадки);
• клоzapин (применяется для лечения психических заболеваний).

Препарат Депакин Хроносфера с пищей, питьем и алкоголем

Препарат принимается с кашеобразной пищей (йогурт, фруктовый мусс, творог и т. д.) или напитками (фруктовые соки) - охлажденными или хранящимися при комнатной температуре.
Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Во время применения препарата Депакин Хроносфера не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

• При лечении биполярного аффективного расстройства не следует применять препарат Депакин Хроносфера, если пациентка беременна.
• При лечении биполярного аффективного расстройства пациентка детородного возраста не может принимать препарат Депакин Хроносфера, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• При лечении эпилепсии не следует применять препарат Депакин Хроносфера, если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии.
• При лечении эпилепсии, если пациентка детородного возраста, она не может принимать препарат Депакин Хроносфера, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется валпроат)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или если она беременна.
• Применение валпроата во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но никакая доза не является безрисковой, даже если валпроат применяется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
• Валпроат может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
• К наиболее часто встречающимся врожденным дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие связанные с этим дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата в период внутриутробного развития, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата в период внутриутробного развития, отмечалось развитие глазных дефектов вместе с другими врожденными дефектами. Глазные дефекты могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроат во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих валпроат, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроат во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети с таким заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата в период внутриутробного развития, чаще выявляются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные свидетельствуют о повышенном риске развития дефицита внимания (синдром гиперактивности и дефицита внимания - СГДВ, англ. attention deficit hyperactivity disorder) у этих детей.
• Прежде чем назначить этот препарат, врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом.
• Некоторые противозачаточные препараты (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию валпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля над рождаемостью), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроатом, должны связаться с врачом, когда у их ребенка начнется менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Необходимо выбрать из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

о НАЧАЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА БЕЗ

ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА С

УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

о ЗАБЕРЕМЕНЕНИИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

ХРОНОСФЕРА

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА

Если препарат Депакин Хроносфера назначается впервые, врач объяснит угрозы для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи.

Важная информация

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера.
• Необходимо обсудить с врачом контрацепцию (метод контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по поводу контроля над рождаемостью.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все угрозы и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин Хроносфера и не планирует беременность, она должна убедиться, что использует эффективный метод контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи.

Важная информация

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера.
• Необходимо обсудить с врачом контрацепцию (метод контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по поводу контроля над рождаемостью.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все угрозы и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к врачу.
Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач предоставит дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка. Врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий лечение, может решить изменить дозу препарата Депакин Хроносфера или заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин Хроносфера за долгое время до беременности - чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Важная информация

• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера, если только врач не решил этого.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) перед обсуждением с врачом и разработкой плана действий, который обеспечит контроль над эпилепсией/биполярным аффективным расстройством и минимизирует угрозы для ребенка.
• Прежде всего необходимо записаться на прием к врачу. Во время этого посещения врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все угрозы и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Врач попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Депакин Хроносфера за долгое время до беременности.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу.

ЗАБЕРЕМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА

Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера, пока это не будет обсуждено с врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу. Врач предоставит пациентке дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроат, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда Депакин Хроносфера является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроата.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Важная информация

• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна записаться на срочный прием к врачу.
• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера, если только врач не решил этого.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, биполярного аффективного расстройства, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Депакин Хроносфера во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных врожденных дефектов.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Депакин Хроносфера во время беременности, могут возникнуть нарушения свертываемости крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, гиперактивность, тремор, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача.

Врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о риске применения валпроата во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных расстройств и психических расстройств развития (проблем раннего детства) у детей, чьи отцы были лечены валпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства были выявлены у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей у мужчин, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими препаратами, которые могут быть использованы для лечения заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроатом не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для выработки новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, является ли предполагаемый риск двигательных и психических расстройств развития, связанный с валпроатом, вызванным валпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какого именно типа расстройств развития речь идет.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроатом;
• необходимость рассмотреть возможность применения эффективной контрацепции (антиконцепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия и перед отменой контрацепции;
• возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует отдавать сперму во время приема валпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен связаться с врачом. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроата.
Грудное вскармливание
Валпроат выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов, особенно в начале лечения препаратом Депакин Хроносфера или при лечении в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или бензодиазепинами, может возникнуть сонливость.
Прежде чем приступить к вождению транспортных средств и эксплуатации машин, пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Депакин Хроносфера содержит натрий

Препарат Депакин Хроносфера 100 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пакете, то есть препарат считается «не содержащим натрий».
Препарат Депакин Хроносфера 250 содержит 23,07 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 1,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Депакин Хроносфера 500 содержит 46,08 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 2,30% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Депакин Хроносфера 750 содержит 69,20 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 3,46% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Депакин Хроносфера 1000 содержит 92,24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 4,61% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Депакин Хроносфера

Препарат Депакин Хроносфера следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Депакин Хроносфера должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин Хроносфера начиналось и контролировалось специалистом с опытом лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства - см. пункт 2 Важная рекомендация для пациентов мужского пола.
Форма выпуска препарата Депакин Хроносфера, гранулы с продленным высвобождением, может быть применена у всех пациентов, а особенно у детей (если ребенок может принимать жидкую пищу), у взрослых с трудностями глотания, а также у пациентов пожилого возраста.
Препарат Депакин Хроносфера может быть применен один или два раза в день.
Дозу препарата врач устанавливает на основе возраста и массы тела; также необходимо учитывать индивидуальную чувствительность к валпроату у отдельных пациентов.
Начало лечения препаратом Депакин Хроносфера при лечении эпилепсии

• У пациентов, не принимающих другие противоэпилептические препараты, дозу препарата необходимо увеличивать каждые 2 или 3 дня для достижения оптимальной дозы в течение недели.
• У пациентов, принимающих другие противоэпилептические препараты, лечение препаратом Депакин Хроносфера должно быть начато постепенно, достигая оптимальной дозы препарата в течение 2 недель, а затем необходимо уменьшить дозы других противоэпилептических препаратов до их отмены.
• Если необходимо одновременное применение других противоэпилептических препаратов, то их необходимо вводить постепенно.

Начальная суточная доза обычно составляет 5-15 мг/кг массы тела; затем ее необходимо постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы (см. «Начало лечения препаратом Депакин Хроносфера»).
Эта доза обычно составляет 20-30 мг/кг массы тела в сутки. В случае не достижения достаточного контроля над приступами эпилепсии дозу препарата можно увеличить; пациентов необходимо тщательно наблюдать, если они принимают дозу выше 50 мг/кг массы тела.
Дети с массой тела более 17 кг
Обычно поддерживающая доза составляет 30 мг/кг массы тела в сутки.
Взрослые
Обычно поддерживающая доза составляет 20-30 мг/кг массы тела в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Хотя фармакокинетика препарата может меняться у пациентов пожилого возраста, это не имеет существенного клинического значения. Дозирование должно зависеть от степени контроля над приступами эпилепсии.
Мания
Взрослые:
Суточную дозу должен определить и проверить индивидуально врач.
Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза:
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.
Способ применения
Препарат Депакин Хроносфера не имеет вкуса и должен быть применен, насыпав в кашеобразную пищу (йогурт, фруктовый мусс, творог и т. д.) или напитки (фруктовые соки) охлажденные или хранящиеся при комнатной температуре.
Препарата Депакин Хроносфера не следует применять с горячими или теплыми продуктами или напитками (суп, кофе, чай и т. д.).
В случае необходимости содержимое пакета можно также применить непосредственно в полость рта, а затем необходимо прополоскать рот небольшим количеством охлажденного напитка.
Препарат Депакин Хроносфера не может быть применен в бутылке для кормления ребенка, поскольку микрогранулы могут засорить отверстие соски.
При применении препарата Депакин Хроносфера с жидкостями рекомендуется прополоскать стакан небольшим количеством воды и выпить, поскольку микрогранулы могут прилипать к стенкам стакана.
Подготовленный к применению препарат должен быть принят немедленно, не следует его жевать.
Не следует оставлять препарат для последующего приема.
Продолжительность лечения
Препарат должен быть применен так долго, как рекомендует врач.
Не следует прекращать лечение или менять дозу препарата без согласования с врачом.
В случае ощущения, что действие препарата Депакин Хроносфера слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может решить о необходимости изменения дозы у пациента.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Депакин Хроносфера

Клинические симптомы тяжелого передозирования обычно включают: кому с уменьшением мышечного тонуса, гипорефлексию (ослабление рефлексов), сужение зрачков и нарушения дыхания, приступы эпилепсии. Также может возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечная недостаточность. Наличие натрия в форме валпроата может привести к увеличению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.
Лечение передозирования является симптоматическим и должно быть проведено в больнице. Лечение включает: промывание желудка (до 10-12 часов после приема препарата) и мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В некоторых случаях оказалось эффективным применение налоксона.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Депакин Хроносфера

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в короткий промежуток времени.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Депакин Хроносфера

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера или менять дозу препарата.
В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Депакин Хроносфера может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.

5. Как хранить препарат Депакин Хроносфера

Саше препарата Депакин Хроносфера необходимо хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке, в сухом месте. Препарат должен храниться в месте, недоступном и невидимом для детей. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депакин Хроносфера

Депакин Хроносфера 100 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроат натрия 66,66 мг валпроевая кислота 29,03 мг что соответствует в общей сложности 100 мг валпроата натрия. Депакин Хроносфера 250 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроат натрия 166,76 мг валпроевая кислота 72,61 мг что соответствует в общей сложности 250 мг валпроата натрия. Депакин Хроносфера 500 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроат натрия 333,30 мг валпроевая кислота 145,14 мг что соответствует в общей сложности 500 мг валпроата натрия. Депакин Хроносфера 750 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроат натрия 500,06 мг валпроевая кислота 217,75 мг что соответствует в общей сложности 750 мг валпроата натрия. Депакин Хроносфера 1000 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроат натрия 666,60 мг валпроевая кислота 290,27 мг что соответствует в общей сложности 1000 мг валпроата натрия. Кроме того, препарат содержит: твердый парафин, дибегенин глицерола, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Депакин Хроносфера и что содержит упаковка

Препарат Депакин Хроносфера представляет собой гранулы с продленным высвобождением. Упаковка содержит 30 саше препарата Депакин Хроносфера.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Санофи Сп. з о.о. Ул. Марцина Каспшака 6 01-211 Варшава Производитель: Санофи-Винтроп Индустри 196, авеню дю Марешаль Жюэн 45200 Амии Франция Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу: Санофи Сп. з о.о. Ул. Марцина Каспшака 6 01-211 Варшава Тел.: +48 22 280 00 00 Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося на инструкции и на внешней упаковке. Та же информация также доступна на веб-сайте: www.qr.walproinianija.pl