Депакине Хроноспгере 500

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 100

6 6,66 мг + 29,03 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 250

166,76 мг + 72,61 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 500

333,30 мг + 145,14 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 750

500,06 мг + 217,75 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением

ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА 1000

666,60 мг + 290,27 мг, гранулы с пролонгированным высвобождением

Валпроевая натрия соль + Валпроевая кислота
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро
выявить новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь в этом,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях – см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Депакин Хроносфера (валпроевая натрия соль + валпроевая кислота) при применении во время беременности может
причинить серьезный вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать
эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) без перерыва на протяжении всего периода приема препарата
Депакин Хроносфера. Врач, ведущий пациентку, обсудит это с пациенткой, также необходимо следовать
рекомендациям, изложенным в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему пациентку, если пациентка планирует беременность или
если подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера, если только врач не рекомендует этого, поскольку
состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Депакин Хроносфера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроносфера
• 3. Как применять препарат Депакин Хроносфера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Депакин Хроносфера
• 6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Депакин Хроносфера и для чего он используется

Препарат Депакин Хроносфера является гранулами с пролонгированным высвобождением (в состав которых входят
микрогранулы диаметром от 350 мкм до 450 мкм) и содержит в качестве активных веществ валпроевую натрия соль и
валпроевую кислоту. Депакин Хроносфера является препаратом, используемым в лечении эпилепсии и мании.
Препарат Депакин Хроносфера используется в лечении:

• Эпилепсии, в генерализованных приступах:
• миоклонических приступах
• тонико-клонических приступах
• атонических приступах
• смешанных приступах частичных приступах:
• простых или сложных приступах
• вторично генерализованных приступах
• специфических синдромах (Веста, Леннокса-Гасто).
• Мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, возбужденным, активным или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом биполярным аффективным расстройством. Депакин Хроносфера может быть использован в случае, когда нельзя использовать литий.

2. Важная информация перед применением препарата Депакин Хроносфера

Когда не следует применять препарат Депакин Хроносфера

Не следует применять препарат в случае:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество валпроевую натрия соль или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет острое или хроническое воспаление печени,
• если пациент перенес тяжелое воспаление печени, особенно лекарственное или если семейный анамнез пациента свидетельствует о тяжелом воспалении печени,
• если пациент имеет порфирию (очень редкое метаболическое заболевание),
• совместного применения с мефлохином,
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациенты с синдромом Альперса-Хюттенлохера),
• если у пациента есть метаболические расстройства, например, расстройства мочевины,
• если у пациента есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не лечится.
• биполярного аффективного расстройства:
• если пациентка беременна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).
• эпилепсии:
• если пациентка беременна, если только другая терапия неэффективна,
• если пациентка детородного возраста, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Депакин Хроносфера, необходимо обсудить это с врачом.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА, ВЕДУЩЕГО:

• В случае внезапного появления следующих симптомов: повторяющихся рвот, чувства усталости, болей в животе, сонливости, слабости, отсутствия аппетита, тошноты, желтухи (желтизны кожи и склер) или повторения приступов, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему. Депакин Хроносфера может вызывать тяжелые повреждения печени, заканчивающиеся иногда смертью. Прежде чем начать лечение и во время первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты на функцию печени. Риск повреждения печени увеличивается, если препарат Депакин Хроносфера используется у детей в возрасте до 3 лет, у лиц, принимающих одновременно другие противоэпилептические препараты или страдающих другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у лиц с эпилепсией тяжелого течения.
• В случае появления острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему. Очень редко препарат Депакин Хроносфера может вызывать воспаление поджелудочной железы.
• Если у пациента или его ребенка, принимающего препарат Депакин Хроносфера, появляются проблемы с равновесием и координацией, вялость или чувство снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Небольшое количество лиц, принимающих противоэпилептические препараты, содержащие валпроевую натрия соль, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если когда-либо у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему.
• В связи с лечением валпроевой натрией были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдем. Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Прежде чем начать принимать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом:

• Валпроевая натрия соль не должна использоваться у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другое лечение неэффективно или не переносится. Необходимо рассмотреть преимущества использования препарата в отношении риска перед первым назначением препарата или когда женщина, леченная валпроевой натрией, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную антиконцепцию во время лечения.
• Прежде чем начать лечение, также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (оценка общего количества кровяных клеток и тромбоцитов, времени кровотечения и тестов на свертываемость крови).
• Осторожно использовать у пациентов с нарушением функции почек. Врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.
• Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается любое метаболическое расстройство, особенно врожденные дефекты ферментов, такие как «расстройства мочевины», из-за риска увеличения количества аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроевой натрией, может увеличиться аппетит и масса тела.
• Если у пациента есть редкое расстройство, называемое «дефицитом фермента палмитоилтрансферазы карнитина II», из-за повышенного риска мышечных расстройств.
• Совместное использование антибиотиков группы карбапенемов с валпроевой кислотой не рекомендуется (см. Препарат Депакин Хроносфера и другие препараты).
• Валпроевая натрия соль выделяется в основном через почки, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с диабетом тест на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
• Если в семье пациента есть или врач подозревает генетический дефект, вызванный митохондриальными расстройствами, из-за риска повреждения печени.
• Аналогично, как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, при использовании этого препарата может увеличиться тяжесть или частота приступов, поэтому необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей до 10 лет.
• Если у пациента дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента после приема валпроевой натрией когда-либо появлялись тяжелые кожные реакции или отслоение кожи.

Дети и подростки

Препарат Депакин Хроносфера не должен использоваться у детей и подростков до 18 лет в лечении мании.

Препарат Депакин Хроносфера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые другие препараты и препарат Депакин Хроносфера могут взаимно влиять на свое действие. К этим препаратам относятся:

• нейролептические препараты, включая кветиапин, оланзапин (используемые в лечении психотических расстройств);
• антидепрессанты;
• бензодиазепины (используемые как снотворные и в лечении тревожных расстройств);
• другие противоэпилептические препараты (фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид);
• канабидиол (используемый в лечении эпилепсии и других показаниях);
• некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалан (такие как пиампicíллин, адефовир дипивоксил);
• метотрексат (используемый в лечении рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (используемые при инфекциях, вызванных вирусом иммунодефицита человека);
• мефлохин (используемый в лечении и профилактике малярии);
• ацетилсалициловая кислота (так называемая аспирин);
• противосвертывающие препараты;
• циметидин (используемый при язвенной болезни);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, используемые в лечении бактериальных инфекций);
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• пропофол (используемый для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстроген (включая некоторые противозачаточные средства);
• метамизол (используемый в лечении боли и лихорадки);
• клоzapин (используемый в лечении психических заболеваний).

Препарат Депакин Хроносфера с пищей, питьем и алкоголем

Препарат принимается с кашеобразной пищей (йогурт, фруктовый мус, творог и т. д.) или напитками (фруктовые соки) - охлажденными или хранящимися при комнатной температуре.
Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Во время приема препарата Депакин Хроносфера не следует потреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

• При лечении биполярного аффективного расстройства не следует использовать препарат Депакин Хроносфера, если пациентка беременна.
• При лечении биполярного аффективного расстройства пациентка детородного возраста не может принимать препарат Депакин Хроносфера, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, предоставит дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• При лечении эпилепсии не следует использовать препарат Депакин Хроносфера, если пациентка беременна, если только другая терапия неэффективна.
• При лечении эпилепсии, если пациентка детородного возраста, она не может принимать препарат Депакин Хроносфера, если только она не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, предоставит дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроевой натрией во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого используется валпроевая натрия соль)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, ведущим пациентку, если она планирует беременность или беременна.
• Применение валпроевой натрией во время беременности несет риск. Чем больше доза, тем больше риск, но никакая доза не является свободной от него, даже когда валпроевая натрия соль используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
• Валпроевая натрия соль может вызывать серьезные врожденные дефекты и влиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения.
• К наиболее часто встречающимся врожденным дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиты правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие связанные с этим дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрией в утробе, были зарегистрированы проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрией в утробе, были зарегистрированы дефекты развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроевую натрией во время беременности, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроевая натрия соль используется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих валпроевую натрией, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроевую натрией во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети, страдающие заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрией в утробе, чаще выявляются различные расстройства аутистического спектра. Некоторые данные свидетельствуют о повышенном риске развития дефицита внимания (синдром гиперактивности с дефицитом внимания - СГДВ, англ. attention deficit hyperactivity disorder) у этих детей.
• Прежде чем назначить этот препарат, врач, ведущий пациентку, объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроевой натрией. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит, что хочет иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом, ведущим пациентку.
• Некоторые противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию валпроевой натрией в крови. Необходимо обсудить с врачом метод антиконцепции (контроля над рождаемостью), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроевой натрией, должны обратиться к врачу, ведущему пациентку, когда у их ребенка появятся менструации.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрией.

Необходимо выбрать из нижеописанных ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомиться с информацией:

о НАЧАЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА
о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА БЕЗ

ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

о ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА С

УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

о БЕРЕМЕННОСТИ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН

ХРОНОСФЕРА

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА

Если препарат Депакин Хроносфера назначается впервые, врач, ведущий пациентку, объяснит угрозы для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна обратиться к врачу или в центр планирования семьи.

Важная информация

• Прежде чем начать принимать препарат Депакин Хроносфера, пациентка должна убедиться, что она не беременна с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден врачом, ведущим пациентку.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера.
• Необходимо обсудить с врачом, ведущим пациентку, подходящий метод контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач, ведущий пациентку, предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения врач, ведущий пациентку, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все угрозы и рекомендации, связанные с применением валпроевой натрией во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Депакин Хроносфера и не планирует беременность, она должна убедиться, что использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) непрерывно на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера. Если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции, она должна обратиться к врачу или в центр планирования семьи.

Важная информация

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин Хроносфера.
• Необходимо обсудить с врачом, ведущим пациентку, антиконцепцию (метод контрацепции). Врач, ведущий пациентку, предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения врач, ведущий пациентку, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все угрозы и рекомендации, связанные с применением валпроевой натрией во время беременности.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала посетить врача, ведущего пациентку. Не следует прекращать прием препарата Депакин Хроносфера или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, предоставит дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроевую натрией, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут значительно нарушить развитие ребенка. Врач, ведущий пациентку, направит ее к специалисту, имеющему опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и максимально ограничить риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий пациентку, может решить изменить дозу препарата Депакин Хроносфера или заменить его на другой препарат или прекратить лечение препаратом Депакин Хроносфера - за долгое время до наступления беременности – чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрией.

Важная информация

• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера, если только врач не решил этого.
• Не следует прекращать использование методов контрацепции (антиконцепции) перед разговором с врачом, ведущим пациентку, и до согласования плана действий, который обеспечит контроль над эпилепсией/биполярным аффективным расстройством и снизит угрозы для ребенка.
• Прежде всего необходимо посетить врача, ведущего пациентку. Во время этого посещения врач, ведущий пациентку, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все угрозы и рекомендации, связанные с применением валпроевой натрией во время беременности.
• Врач, ведущий пациентку, попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Депакин Хроносфера за долгое время до наступления беременности.
• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно посетить врача, ведущего пациентку.

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА

Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера, пока это не будет обсуждено с врачом, ведущим пациентку, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно посетить врача, ведущего пациентку. Врач, ведущий пациентку, предоставит дальнейшие рекомендации.
У детей, родившихся у матерей, принимавших валпроевую натрией, существует высокий риск врожденных дефектов и проблем развития, которые могут значительно нарушить развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда Депакин Хроносфера является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроевой натрией.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрией.

Важная информация

• Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна немедленно посетить врача, ведущего пациентку.
• Не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера, если только врач не решил этого.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, биполярного аффективного расстройства, для оценки необходимости применения альтернативных методов лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Депакин Хроносфера во время беременности, включая его тератогенное действие (вызывающее врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна убедиться, что она была направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных дефектов развития.

У новорожденных матерей, принимавших препарат Депакин Хроносфера во время беременности, могут возникнуть расстройства свертывания крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, гиперактивность, тремор, судороги, проблемы с кормлением.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача, ведущего пациентку.

Врач, ведущий пациентку, обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о риске применения валпроевой натрией во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Возможный риск, связанный с приемом валпроевой натрией в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных расстройств и нарушений психического развития (проблем раннего развития) у детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрией в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства имели около 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрией, по сравнению с около 3 из 100 детей мужчин, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими препаратами, которые могут быть использованы в лечении заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроевой натрией не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, не известен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое исследованием увеличение риска нарушений развития двигательной и психической сферы валпроевой натрией. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какого именно типа нарушений двигательной и психической сферы у детей касается этот риск.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрией;
• необходимость рассмотреть использование эффективной контрацепции (антиконцепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия ребенка и перед отменой контрацепции;
• возможность использования других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.

Не следует жертвовать спермой во время приема валпроевой натрией и в течение 3 месяцев после его отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроевой натрией пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего препарат. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроевой натрией, и возможность использования других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача, ведущего пациентку. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроевой натрией.
Кормление грудью
Валпроевая натрия соль выделяется в небольшом количестве в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов, особенно в начале лечения препаратом Депакин Хроносфера или лечения в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами, или бензодиазепинами, может возникнуть сонливость.
Прежде чем приступить к вождению транспортных средств и эксплуатации машин, пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Препарат Депакин Хроносфера содержит натрий

Препарат Депакин Хроносфера 100 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пакете, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат Депакин Хроносфера 250 содержит 23,07 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 1,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Депакин Хроносфера 500 содержит 46,08 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 2,30% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Депакин Хроносфера 750 содержит 69,20 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 3,46% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Депакин Хроносфера 1000 содержит 92,24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это соответствует 4,61% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Депакин Хроносфера

Препарат Депакин Хроносфера следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Девочки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом Депакин Хроносфера должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата Депакин Хроносфера начиналось и контролировалось специалистом с опытом в лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства – см. пункт 2 Важная рекомендация для пациентов мужского пола.
Форма выпуска препарата Депакин Хроносфера, гранулы с пролонгированным высвобождением, может быть использована у всех пациентов, а особенно у детей (если ребенок может принимать жидкую пищу), у взрослых с трудностями глотания, а также у пациентов пожилого возраста.
Препарат Депакин Хроносфера может быть применен один или два раза в день.
Дозу препарата врач устанавливает на основе возраста и массы тела; также необходимо учитывать индивидуальную чувствительность к валпроевой натрии у отдельных пациентов.
Начало лечения препаратом Депакин Хроносфера при эпилепсии

• У пациентов, не принимающих других противоэпилептических препаратов, дозу препарата необходимо увеличивать каждые 2 или 3 дня для достижения оптимальной дозы в течение недели.
• У пациентов, принимающих другие противоэпилептические препараты, лечение препаратом Депакин Хроносфера должно быть начато постепенно, достигая оптимальной дозы препарата в течение 2 недель, а затем необходимо уменьшить дозы других противоэпилептических препаратов до их отмены.
• Если необходимо одновременное применение других противоэпилептических препаратов, то их необходимо вводить постепенно.

Начальная суточная доза обычно составляет 5-15 мг/кг; затем ее необходимо постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы (см. «Начало лечения препаратом Депакин Хроносфера»).
Эта доза обычно составляет 20-30 мг/кг в сутки. В случае отсутствия адекватного контроля приступов можно увеличить дозу препарата; пациентов необходимо тщательно наблюдать, если они получают дозу выше 50 мг/кг.
Дети с массой тела более 17 кг
Обычно поддерживающая доза составляет 30 мг/кг в сутки.
Взрослые
Обычно поддерживающая доза составляет 20-30 мг/кг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Хотя фармакокинетика препарата может меняться у пациентов пожилого возраста, это не имеет существенного клинического значения. Дозирование должно зависеть от степени контроля приступов.
Мания
Взрослые:
Суточную дозу должен определить и проверить индивидуально врач, ведущий пациента.
Начальная доза:
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза:
Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.
Способ применения
Препарат Депакин Хроносфера не имеет вкуса и должен быть применен, засыпав в кашеобразную пищу (йогурт, фруктовый мус, творог и т. д.) или напитки (фруктовые соки) - охлажденные или хранящиеся при комнатной температуре.
Препарат Депакин Хроносфера не должен быть применен с горячими или теплыми продуктами или напитками (суп, кофе, чай и т. д.).
В случае необходимости содержимое пакета можно также применить непосредственно в полость рта, а затем необходимо прополоскать рот небольшим количеством охлажденного напитка.
Препарат Депакин Хроносфера не может быть применен в бутылке для кормления смесью, поскольку микрогранулы могут засорить отверстие соски.
В случае применения препарата Депакин Хроносфера с жидкостями рекомендуется прополоскать стакан небольшим количеством воды и выпить, поскольку микрогранулы могут прилипать к стенкам стакана.
Подготовленный к применению препарат должен быть принят немедленно, не следует его жевать.
Не следует оставлять препарат для последующего применения.
Продолжительность лечения
Препарат должен быть применен так долго, как рекомендует врач.
Не следует прекращать лечение или менять дозу препарата без согласования с врачом.
В случае ощущения, что действие препарата Депакин Хроносфера слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может решить о необходимости изменения дозы у пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Депакин Хроносфера

Клинические симптомы тяжелого передозирования включают: коматозное состояние с уменьшением мышечного тонуса, гипорефлексию (ослабление рефлексов), сужение зрачков и нарушения дыхания, приступы. Может также возникнуть метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность. Наличие натрия в формах выпуска валпроевой натрией может привести к увеличению концентрации натрия в крови при передозировке препарата.
Лечение передозирования является симптоматическим и должно быть проведено в стационаре. Лечение включает: промывание желудка (до 10-12 часов после приема препарата) и мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В некоторых случаях оказалось эффективным применение налоксона.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Депакин Хроносфера

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Депакин Хроносфера

Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Депакин Хроносфера или менять дозу препарата.
В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Депакин Хроносфера может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Пациенты, однако, могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.

5. Как хранить препарат Депакин Хроносфера

Саше препарата Депакин Хроносфера необходимо хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке, в сухом месте. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и не видимом для детей. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Депакин Хроносфера

Депакин Хроносфера 100 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроинат натрия 66,66 мг валпроевая кислота 29,03 мг что соответствует в сумме 100 мг валпроината натрия. Депакин Хроносфера 250 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроинат натрия 166,76 мг валпроевая кислота 72,61 мг что соответствует в сумме 250 мг валпроината натрия. Депакин Хроносфера 500 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроинат натрия 333,30 мг валпроевая кислота 145,14 мг что соответствует в сумме 500 мг валпроината натрия. Депакин Хроносфера 750 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроинат натрия 500,06 мг валпроевая кислота 217,75 мг что соответствует в сумме 750 мг валпроината натрия. Депакин Хроносфера 1000 1 саше содержит в качестве активных веществ: валпроинат натрия 666,60 мг валпроевая кислота 290,27 мг что соответствует в сумме 1000 мг валпроината натрия. Кроме того, препарат содержит: твердый парафин, дибегенин глицерола, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Депакин Хроносфера и что содержит упаковка

Препарат Депакин Хроносфера представляет собой гранулы с пролонгированным высвобождением. Упаковка содержит 30 саше препарата Депакин Хроносфера.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Санофи Сп. з о.о. ул. Марцина Каспшака 6 01-211 Варшава Производитель: Санофи-Винтроп Индустри 196, авеню дю Марешаль Жюэн 45200 Амии Франция Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу: Санофи Сп. з о.о. ул. Марцина Каспшака 6 01-211 Варшава тел.: +48 22 280 00 00 Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, расположенного на инструкции и на внешней упаковке. Та же информация доступна на веб-сайте: www.qr.walproinianija.pl